卵巢静脉及盆腔静脉丛栓塞术治疗继发性盆腔淤血综合征
2026年3月13日 更新者:Mark Magdy Zekry
经导管卵巢静脉及盆腔静脉储库栓塞术治疗梅-瑟纳综合征继发性盆腔淤血综合征。
经导管卵巢静脉和盆腔静脉丛栓塞术治疗继发于梅-瑟纳综合征的盆腔充血综合征。
本研究旨在前瞻性评估短期临床结局及残余症状栓塞后支架植入的发生率。
研究概览
详细说明
盆腔淤血综合征(PCS)的特征是持续超过六个月的慢性非周期性盆腔疼痛。
虽然卵巢静脉反流是众所周知的原因,但静脉流出道梗阻,如左髂总静脉受压(梅-瑟纳综合征),已被认为是导致PCS(继发性PCS)的重要原因。这种梗阻导致盆腔静脉丛静脉压力增高,引起静脉壁重塑、瓣膜功能不全,以及形成迂曲、反流的盆腔静脉。
患者可能出现慢性、钝性盆腔疼痛,站立时加重,伴有会阴部沉重感、性交痛、尿急、性交后疼痛,以及外阴或非大隐静脉的浅表静脉曲张。
卵巢静脉和盆腔静脉储器的栓塞术可通过弹簧圈、栓塞塞或液体硬化剂进行机械性闭塞,促进血管硬化,从而在盆腔静脉反流点实现永久性闭塞。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
• 年龄在18-60岁之间的成年女性。
- 符合盆腔淤血综合征(PCS)临床特征且保守治疗无效超过6个月(例如,慢性盆腔疼痛(CPP)持续至少6个月,对常规疼痛管理策略无反应,站立时加重,性交痛,盆腔沉重感,存在外阴/会阴/大腿静脉曲张,以及有性交后疼痛史的患者检查时出现卵巢点压痛)。
- 症状相关性:经多学科评估排除其他慢性盆腔疼痛原因(例如,妇科医生、泌尿科医生、疼痛专家)后,认为盆腔疼痛与已识别的髂静脉压迫显著相关。
- 影像学证实的非血栓性髂静脉流出道狭窄或闭塞,伴卵巢和/或盆腔静脉池反流(例如,直接CT静脉造影、MR静脉造影或数字减影血管造影显示横截面积减少)。
- 知情同意:愿意并能够在研究特定程序前提供书面知情同意。
- 随访依从性:愿意并能够遵守预定的随访访视和研究程序。
排除标准:
- 仅原发性盆腔淤血综合征(PCS):存在显著盆腔静脉反流(例如,卵巢或髂内静脉反流)但未证实存在显著髂静脉流出道梗阻的患者(即,无继发性成分的原发性PCS)。
- 继发于胡桃夹综合征的盆腔淤血综合征。
- 患侧急性深静脉血栓(DVT)或已知未控制的易栓状态。
- 抗凝禁忌症:已知严重凝血功能障碍或对支架植入后所需的抗血小板和/或抗凝治疗有绝对禁忌症。
- 妊娠。
- 严重全身性疾病:患有严重、未控制的全身性疾病(例如,严重肾功能衰竭、未控制的心力衰竭、未控制的高血压、严重肝功能不全)的患者,这些疾病会妨碍安全参与侵入性操作或混淆症状评估。
- 活动性感染:任何活动性全身或局部感染,尤其是穿刺部位感染。
- 恶性肿瘤:已知活动性恶性肿瘤,特别是盆腔恶性肿瘤,其可能是盆腔疼痛或静脉压迫的主要原因。
- 盆腔疼痛的其他主要病因:有明确证据表明存在其他可治疗且占主导地位的慢性盆腔疼痛原因(例如,严重子宫内膜异位症、子宫腺肌症、大型子宫肌瘤、严重间质性膀胱炎、炎症性肠病),这些原因尚未得到充分处理,或被认为是疼痛的主要来源。
- 已知过敏:有记录的严重过敏史,对造影剂或栓塞材料的任何成分过敏且无法处理。
- 无法同意或合作:存在认知障碍、心理不稳定或不合作行为的患者,这些情况会妨碍知情同意或遵守研究程序和随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:因梅-特纳综合征导致的继发性盆腔充血综合征成年女性患者
|
经导管卵巢静脉及盆腔静脉丛栓塞术
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用VAS疼痛评分作为量表评估盆腔疼痛严重程度的变化
大体时间:12个月
|
主要结局指标旨在评估盆腔疼痛严重程度的显著降低,其定义为从基线到术后1、3、6、9和12个月时,VAS疼痛评分降低≥50%。 或者,在术后相同时间间隔内,患者报告的VAS评分≤3也可被视为成功结局,代表轻度或无疼痛。 特定PCS症状的改善:使用已验证的症状量表(如盆腔静脉临床严重程度评分(PVCSS))评估个体PCS症状(例如,性交痛、痛经、性交后疼痛、盆腔沉重感、下肢疼痛/水肿)(例如,分类改善:完全缓解、显著改善、轻度改善、无变化、恶化)。 |
12个月
|
|
主要结局指标旨在评估盆腔疼痛严重程度的显著减轻
大体时间:12个月
|
主要结局指标旨在评估盆腔疼痛严重程度的显著减轻,其定义为从基线到术后1、3、6、9和12个月时,VAS疼痛评分降低≥50%。
或者,术后相同时间点患者报告的VAS评分≤3也可被视为成功结局,代表轻度或无疼痛。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1. Borghi C, Dell'Atti L. Pelvic congestion syndrome: the current state of the literature. Arch Gynecol Obstet. 2016;293(2):291-301. doi:10.1007/s00404-015-3895-7. 2. Bałabuszek K, Toborek M, Pietura R. Comprehensive overview of the venous disorder known as pelvic congestion syndrome. Ann Med. 2022;54(1):22-36. doi:10.1080/07853890.2021.2014556. 3. Ignacio EA, Dua R, Sarin S, et al. Pelvic congestion syndrome: diagnosis and treatment. Semin Intervent Radiol. 2008;25(4):361-368. doi:10.1055/s-0028-1102998. 4. O'Brien MT, Gillespie DL. Diagnosis and treatment of the pelvic congestion syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015;3(1):96-106. doi:10.1016/j.jvsv.2014.05.007. 5. Lakhanpal G, Kennedy R, Lakhanpal S, Sulakvelidze L, Pappas PJ. Pelvic venous insufficiency secondary to iliac vein stenosis and ovarian vein reflux treated with iliac vein stenting alone. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021;9(5):1193-1198. doi:10.1016/j.jvsv.2021.03.006 6. Gavrilov SG, Vasilyev AV, Krasavin GV, Moskalenko YP, Mishakina NY. Endovascular interventions in the treatment of pelvic congestion syndrome caused by May-Thurner syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020;8(6):1049-1057. doi:10.1016/j.jvsv.2020.02.01 7. Daugherty SF. Nonthrombotic Venous Obstructions Cause Pelvic Congestion Syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015;3(1):117-118. doi:10.1016/j.jvsv.2014.10.008
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月13日
首次发布 (实际的)
2026年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月13日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.