Embolisation de la veine ovarienne et du réservoir veineux pelvien pour le traitement du syndrome de congestion pelvienne secondaire
13 mars 2026 mis à jour par: Mark Magdy Zekry
Embolisation par cathéter de la veine ovarienne et du réservoir veineux pelvien pour le traitement du syndrome de congestion pelvienne secondaire au syndrome de May-Thurner.
Embolisation transcatheter de la veine ovarienne et du réservoir veineux pelvien pour le traitement du syndrome de congestion pelvienne secondaire au syndrome de May-Thurner.
Cette étude vise à évaluer prospectivement les résultats cliniques à court terme et l'incidence de la pose de stent post-embolisation pour les symptômes résiduels.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de congestion pelvienne (PCS) se caractérise par des douleurs pelviennes chroniques non cycliques durant plus de six mois.
Bien que le reflux veineux ovarien soit une cause bien connue, l'obstruction du retour veineux telle que la compression de la veine iliaque commune gauche (syndrome de May-Thurner) est désormais reconnue comme une cause importante du PCS (PCS secondaire). Cette obstruction provoque une augmentation de la pression veineuse dans le plexus pelvien, entraînant un remodelage de la paroi veineuse, une insuffisance valvulaire et la formation de veines pelviennes tortueuses et refluxantes.
Les patientes peuvent ressentir des douleurs pelviennes chroniques et sourdes, aggravées par la station debout, une sensation de lourdeur périnéale, une dyspareunie, des urgences mictionnelles, des douleurs post-coïtales et des varices vulvaires ou superficielles non saphènes.
L'embolisation des veines ovariennes et du réservoir veineux pelvien peut être réalisée par occlusion mécanique à l'aide de coils, de bouchons ou d'agents sclérosants liquides, qui favorisent la sclérose vasculaire, entraînant une occlusion permanente au niveau des points de reflux veineux pelvien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
• Femmes adultes âgées de 18 à 60 ans.
- Symptômes cliniques compatibles avec un SCP > 6 mois réfractaire au traitement conservateur (par exemple, douleur pelvienne chronique (DPC) d'une durée d'au moins 6 mois, ne répondant pas aux stratégies conventionnelles de gestion de la douleur et s'aggravant en position debout, dyspareunie, sensation de lourdeur pelvienne, présence de varices vulvaires/périnéales/de la cuisse et sensibilité du point ovarien lors de l'examen chez les patientes ayant des antécédents de douleur post-coïtale).
- Corrélation des symptômes : La douleur pelvienne est considérée comme étant significativement attribuable à la compression veineuse iliaque identifiée après une évaluation multidisciplinaire pour exclure les autres causes de douleur pelvienne chronique (par exemple, gynécologue, urologue, spécialiste de la douleur).
- Sténose ou occlusion de la veine iliaque non thrombotique confirmée par imagerie avec reflux du réservoir veineux ovarien et/ou pelvien (par exemple, réduction de la surface de section sur phlébographie par tomodensitométrie directe, phlébographie par IRM ou angiographie par soustraction numérique).
- Consentement éclairé : Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé écrit avant les procédures spécifiques à l'étude.
- Adhésion au suivi : Volonté et capacité de respecter les visites de suivi programmées et les procédures de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Syndrome de congestion pelvienne (SCP) primaire uniquement : Patientes présentant un reflux veineux pelvien significatif (par exemple, reflux veineux ovarien ou iliaque interne) sans obstruction significative et démontrable de la veine iliaque (c'est-à-dire SCP primaire sans composante secondaire).
- Syndrome de congestion pelvienne secondaire au syndrome du casse-noisette.
- Thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë du côté affecté ou états hypercoagulables connus non contrôlés.
- Contre-indications à l'anticoagulation : Coagulopathie sévère connue ou contre-indications absolues au traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant requis après la mise en place d'un stent.
- Grossesse.
- Maladie systémique sévère : Patientes atteintes de maladies systémiques sévères non contrôlées (par exemple, insuffisance rénale sévère, insuffisance cardiaque non contrôlée, hypertension non contrôlée, dysfonction hépatique sévère) qui empêcheraient une participation sûre à une procédure invasive ou brouilleraient l'évaluation des symptômes.
- Infection active : Toute infection systémique ou localisée active, en particulier au site d'accès.
- Malignité : Malignité active connue, en particulier une malignité pelvienne, qui pourrait être la cause principale de la douleur pelvienne ou de la compression veineuse.
- Autres causes dominantes de douleur pelvienne : Preuve claire d'autres causes traitables et dominantes de douleur pelvienne chronique (par exemple, endométriose sévère, adénomyose, gros fibromes utérins, cystite interstitielle sévère, maladie inflammatoire de l'intestin) qui n'ont pas été adéquatement traitées ou lorsque ces conditions sont considérées comme la source principale de la douleur.
- Allergie connue : Allergie sévère documentée aux produits de contraste ou à tout composant des matériaux d'embolisation qui ne peut être prise en charge.
- Incapacité à consentir ou à coopérer : Patientes présentant une déficience cognitive, une instabilité psychologique ou un comportement non coopératif qui empêcheraient le consentement éclairé ou l'adhésion aux procédures de l'étude et au suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Femmes adultes atteintes d'un syndrome de congestion pelvienne secondaire dû au syndrome de May-Thurner
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Embolisation transcatéthér de la veine ovarienne et du réservoir veineux pelvien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la sévérité de la douleur pelvienne utilisant le score de douleur EVA comme échelle
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation principal est conçu pour évaluer la réduction significative de la sévérité de la douleur pelvienne, définie comme une réduction ≥ 50 % du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) entre la valeur initiale et après l'intervention à 1, 3, 6, 9 et 12 mois post-intervention. Alternativement, un score EVA rapporté par le patient de ≤ 3 aux mêmes intervalles post-intervention peut également être considéré comme un résultat réussi, représentant une douleur légère ou absente. Amélioration des symptômes spécifiques du SCP : Évaluation des symptômes individuels du syndrome de congestion pelvienne (SCP) (par exemple, dyspareunie, dysménorrhée, douleur post-coïtale, lourdeur pelvienne, douleur/œdème des membres inférieurs) à l'aide d'échelles de symptômes validées telles que le score de sévérité clinique des veines pelviennes (PVCSS) (par exemple, amélioration catégorielle : résolution complète, amélioration significative, amélioration légère, aucun changement, aggravation). |
12 mois
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La mesure de critère d'évaluation principal est conçue pour évaluer la réduction significative de la sévérité de la douleur pelvienne
Délai: 12 mois
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La mesure de résultat primaire est conçue pour évaluer la réduction significative de la sévérité de la douleur pelvienne, définie comme une réduction ≥ 50 % du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) entre la valeur initiale et les mesures post-intervention à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention.
Alternativement, un score EVA rapporté par le patient ≤ 3 aux mêmes intervalles post-intervention peut également être considéré comme un résultat réussi, représentant une douleur légère ou absente.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Publications générales
- 1. Borghi C, Dell'Atti L. Pelvic congestion syndrome: the current state of the literature. Arch Gynecol Obstet. 2016;293(2):291-301. doi:10.1007/s00404-015-3895-7. 2. Bałabuszek K, Toborek M, Pietura R. Comprehensive overview of the venous disorder known as pelvic congestion syndrome. Ann Med. 2022;54(1):22-36. doi:10.1080/07853890.2021.2014556. 3. Ignacio EA, Dua R, Sarin S, et al. Pelvic congestion syndrome: diagnosis and treatment. Semin Intervent Radiol. 2008;25(4):361-368. doi:10.1055/s-0028-1102998. 4. O'Brien MT, Gillespie DL. Diagnosis and treatment of the pelvic congestion syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015;3(1):96-106. doi:10.1016/j.jvsv.2014.05.007. 5. Lakhanpal G, Kennedy R, Lakhanpal S, Sulakvelidze L, Pappas PJ. Pelvic venous insufficiency secondary to iliac vein stenosis and ovarian vein reflux treated with iliac vein stenting alone. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021;9(5):1193-1198. doi:10.1016/j.jvsv.2021.03.006 6. Gavrilov SG, Vasilyev AV, Krasavin GV, Moskalenko YP, Mishakina NY. Endovascular interventions in the treatment of pelvic congestion syndrome caused by May-Thurner syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020;8(6):1049-1057. doi:10.1016/j.jvsv.2020.02.01 7. Daugherty SF. Nonthrombotic Venous Obstructions Cause Pelvic Congestion Syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015;3(1):117-118. doi:10.1016/j.jvsv.2014.10.008
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2026
Première publication (Réel)
16 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pelvic congestion Syndrome
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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