Embolisatie van de ovariale vene en het bekkenveneuze reservoir voor de behandeling van secundair bekkencongestiesyndroom
13 maart 2026 bijgewerkt door: Mark Magdy Zekry
Transcatheter embolisatie van de ovariale vene en het bekkenveneuze reservoir voor de behandeling van het bekkencongestiesyndroom secundair aan het May-Thurner-syndroom.
Transcatheter embolisatie van de ovariale vene en het bekkenveneuze reservoir voor de behandeling van het bekkencongestiesyndroom secundair aan het May-Thurner-syndroom.
Deze studie heeft tot doel de kortetermijnklinische resultaten en de incidentie van post-embolisatie stenting voor resterende symptomen prospectief te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pelvis congestiesyndroom (PCS) wordt gekenmerkt door chronische niet-cyclische bekkenpijn die langer dan zes maanden aanhoudt.
Hoewel ovariumaderreflux een bekende oorzaak is, wordt veneuze uitstroomobstructie zoals compressie van de linker gemeenschappelijke iliacale ader (May-Thurner-syndroom) steeds meer erkend als een belangrijke oorzaak van PCS (secundair PCS). Deze obstructie veroorzaakt verhoogde veneuze druk in het bekkenplexus, wat leidt tot vaatwandremodellering, klepinsufficiëntie en de vorming van kronkelige, refluxerende bekkenaders.
Patiënten kunnen chronische, doffe bekkenpijn ervaren, verergerd door staan, perineale zwaarte, dyspareunie, urinaire urgentie, postcoïtale pijn en vulvaire of oppervlakkige niet-sapheneuze adervaricositeiten.
Ovariaire aders en bekkenvene reservoir embolisatie kunnen worden uitgevoerd door mechanische occlusie met coils, plugs of vloeibare scleroserende middelen, die vaatsclerose bevorderen, wat resulteert in permanente occlusie op punten van bekkenveneuze reflux.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Volwassen vrouwen van 18-60 jaar.
- Klinische symptomen die consistent zijn met PCS >6 maanden refractair aan conservatieve behandeling (bijv., chronische bekkenpijn (CBP) van minimaal 6 maanden duur, niet reagerend op conventionele pijnbehandelingsstrategieën en verergerend bij staan, dyspareunie, bekkenzwaarte, aanwezigheid van vulvaire/perineale/dijbeenvarices en ovariale puntgevoeligheid tijdens onderzoek bij patiënten met anamnese van postcoïtale pijn).
- Symptoomcorrelatie: Bekkenpijn wordt geacht significant toe te schrijven te zijn aan de geïdentificeerde iliacale veneuze compressie na multidisciplinaire beoordeling voor uitsluiting van andere oorzaken van chronische bekkenpijn (bijv., gynaecoloog, uroloog, pijnspecialist).
- Beeldvorming-bevestigde niet-trombotische iliacale veneuze uitstroomstenose of occlusie met ovariale en/of bekken veneuze reservoirreflux (bijv., dwarsdoorsnede-oppervlakte reductie op directe CT-venografie, MR-venografie of digitale subtractie-angiografie).
- Geïnformeerde toestemming: Bereidheid en vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen vóór studiespecifieke procedures.
- Naleving van follow-up: Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande follow-up bezoeken en studieprocedures.
Exclusiecriteria:
- Alleen primair Pelvic Congestion Syndrome (PCS): Patiënten met significante bekken veneuze reflux (bijv., ovariale of interne iliacale veneuze reflux) zonder aantoonbare en significante iliacale veneuze uitstroomobstructie (d.w.z., primaire PCS zonder secundaire component).
- Pelvic Congestion Syndrome secundair aan Nutcracker syndroom.
- Acute Diepe Veneuze Trombose (DVT) aan de aangedane zijde of bekende ongecontroleerde hypercoagulabele toestanden.
- Contra-indicaties voor antistolling: Bekende ernstige coagulopathie of absolute contra-indicaties voor de vereiste antiplaatjes- en/of antistollingstherapie na stentplaatsing.
- Zwangerschap.
- Ernstige systemische ziekte: Patiënten met ernstige, ongecontroleerde systemische ziekten (bijv., ernstig nierfalen, ongecontroleerd hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, ernstige leverdisfunctie) die veilige deelname aan een invasieve procedure zouden uitsluiten of symptoombeoordeling zouden beïnvloeden.
- Actieve infectie: Elke actieve systemische of gelokaliseerde infectie, in het bijzonder op de toegangsplaats.
- Maligniteit: Bekende actieve maligniteit, vooral bekkenmaligniteit, die de primaire oorzaak van bekkenpijn of veneuze compressie zou kunnen zijn.
- Andere dominante oorzaken van bekkenpijn: Duidelijk bewijs van andere behandelbare en dominante oorzaken van chronische bekkenpijn (bijv., ernstige endometriose, adenomyose, grote uterusmyomen, ernstige interstitiële cystitis, inflammatoire darmziekte) die niet adequaat zijn aangepakt of waar deze aandoeningen als de primaire bron van pijn worden beschouwd.
- Bekende allergie: Gedocumenteerde ernstige allergie voor contrastmiddel of componenten van de emboliserende materialen die niet kunnen worden beheerd.
- Onvermogen tot toestemming of samenwerking: Patiënten met cognitieve beperkingen, psychologische instabiliteit of niet-meewerkend gedrag die geïnformeerde toestemming of naleving van studieprocedures en follow-up zouden verhinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volwassen vrouwen met secundair bekkencongestiesyndroom als gevolg van het May-Thurner-syndroom
|
Transcatheter embolisatie van de ovariale vene en het bekken veneuze reservoir
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van bekkenpijn met behulp van de VAS-pijnscore als schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is ontworpen om de significante vermindering van de ernst van bekkenpijn te beoordelen, wat wordt gedefinieerd als een ≥ 50% reductie in de VAS-pijnscore van baseline tot post-procedure op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de procedure. Alternatief kan een door de patiënt gerapporteerde VAS-score van ≤ 3 op dezelfde intervallen na de procedure ook worden beschouwd als een succesvolle uitkomst, wat milde of geen pijn vertegenwoordigt. Verbetering van specifieke PCS-symptomen: Beoordeling van individuele PCS-symptomen (bijvoorbeeld dyspareunie, dysmenorroe, postcoïtale pijn, bekkenzwaarte, pijn/oedeem in de onderste ledematen) met behulp van gevalideerde symptoomscales zoals de Pelvic Venous Clinical Severity Score (PVCSS) (bijvoorbeeld categorische verbetering: volledige resolutie, significante verbetering, milde verbetering, geen verandering, verslechtering). |
12 maanden
|
|
De primaire uitkomstmaat is ontworpen om de significante vermindering van de ernst van bekkenpijn te beoordelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is ontworpen om de significante vermindering van de ernst van bekkenpijn te beoordelen, wat wordt gedefinieerd als een ≥ 50% reductie in de VAS-pijnscore van de uitgangswaarde tot na de procedure op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de procedure.
Alternatief kan een door de patiënt gerapporteerde VAS-score van ≤ 3 op dezelfde intervallen na de procedure ook als een succesvolle uitkomst worden beschouwd, wat milde of geen pijn vertegenwoordigt.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- 1. Borghi C, Dell'Atti L. Pelvic congestion syndrome: the current state of the literature. Arch Gynecol Obstet. 2016;293(2):291-301. doi:10.1007/s00404-015-3895-7. 2. Bałabuszek K, Toborek M, Pietura R. Comprehensive overview of the venous disorder known as pelvic congestion syndrome. Ann Med. 2022;54(1):22-36. doi:10.1080/07853890.2021.2014556. 3. Ignacio EA, Dua R, Sarin S, et al. Pelvic congestion syndrome: diagnosis and treatment. Semin Intervent Radiol. 2008;25(4):361-368. doi:10.1055/s-0028-1102998. 4. O'Brien MT, Gillespie DL. Diagnosis and treatment of the pelvic congestion syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015;3(1):96-106. doi:10.1016/j.jvsv.2014.05.007. 5. Lakhanpal G, Kennedy R, Lakhanpal S, Sulakvelidze L, Pappas PJ. Pelvic venous insufficiency secondary to iliac vein stenosis and ovarian vein reflux treated with iliac vein stenting alone. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021;9(5):1193-1198. doi:10.1016/j.jvsv.2021.03.006 6. Gavrilov SG, Vasilyev AV, Krasavin GV, Moskalenko YP, Mishakina NY. Endovascular interventions in the treatment of pelvic congestion syndrome caused by May-Thurner syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020;8(6):1049-1057. doi:10.1016/j.jvsv.2020.02.01 7. Daugherty SF. Nonthrombotic Venous Obstructions Cause Pelvic Congestion Syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015;3(1):117-118. doi:10.1016/j.jvsv.2014.10.008
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pelvic congestion Syndrome
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .