Эмболизация яичниковой вены и тазового венозного резервуара для лечения вторичного синдрома тазового венозного полнокровия
13 марта 2026 г. обновлено: Mark Magdy Zekry
Транскатетерная эмболизация яичниковой вены и тазового венозного резервуара для лечения синдрома тазового венозного полнокровия, вторичного по отношению к синдрому Мэя-Тернера.
Транскатетерная эмболизация яичниковой вены и тазового венозного резервуара для лечения синдрома тазового венозного полнокровия, вторичного по отношению к синдрому Мэя-Тернера.
Это исследование направлено на проспективную оценку краткосрочных клинических исходов и частоты стентирования после эмболизации при сохраняющихся симптомах.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром тазового венозного полнокровия (СТВП) характеризуется хронической нециклической тазовой болью, длящейся более шести месяцев.
В то время как рефлюкс яичниковых вен является хорошо известной причиной, венозная обструкция оттока, такая как компрессия левой общей подвздошной вены (синдром Мэя-Тернера), признана значимой причиной СТВП (вторичный СТВП). Эта обструкция вызывает повышение венозного давления в тазовом сплетении, приводя к ремоделированию стенки вены, клапанной недостаточности и формированию извитых, рефлюксирующих тазовых вен.
Пациенты могут испытывать хроническую, тупую тазовую боль, усиливающуюся в положении стоя, тяжесть в промежности, диспареунию, ургентные позывы к мочеиспусканию, посткоитальную боль, а также варикозное расширение вульварных или поверхностных несафенных вен.
Эмболизация яичниковых вен и тазового венозного резервуара может быть выполнена с помощью механической окклюзии спиралями, пробками или жидкими склерозирующими агентами, которые способствуют склерозированию сосудов, приводя к постоянной окклюзии в точках тазового венозного рефлюкса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Женщины в возрасте от 18 до 60 лет.
- Клинические симптомы, соответствующие СТТ (синдрому тазового венозного полнокровия), сохраняющиеся более 6 месяцев и рефрактерные к консервативному лечению (например, хроническая тазовая боль (ХТБ) продолжительностью не менее 6 месяцев, не поддающаяся традиционным методам обезболивания и усиливающаяся в положении стоя, диспареуния, ощущение тяжести в тазу, наличие варикозного расширения вен вульвы/промежности/бедра и болезненность в области яичников при обследовании у пациенток с анамнезом посткоитальной боли).
- Корреляция симптомов: Тазовая боль признается значительно обусловленной выявленной компрессией подвздошной вены после мультидисциплинарной оценки для исключения других причин хронической тазовой боли (например, гинекологом, урологом, специалистом по боли).
- Подтвержденная методами визуализации нетромботическая стенотическая или окклюзионная обструкция оттока из подвздошной вены с рефлюксом в яичниковом и/или тазовом венозном резервуаре (например, уменьшение площади поперечного сечения при прямой КТ-венографии, МР-венографии или цифровой субтракционной ангиографии).
- Информированное согласие: Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие перед проведением процедур, специфичных для исследования.
- Соблюдение графика наблюдения: Готовность и способность соблюдать запланированные визиты для наблюдения и процедуры исследования.
Критерии исключения:
- Только первичный синдром тазового венозного полнокровия (СТТ): Пациентки со значительным рефлюксом в тазовых венах (например, в яичниковой или внутренней подвздошной вене) без демонстрируемой и значительной обструкции оттока из подвздошной вены (т.е. первичный СТТ без вторичного компонента).
- Синдром тазового венозного полнокровия, вторичный по отношению к синдрому щелкунчика.
- Острый тромбоз глубоких вен (ТГВ) на пораженной стороне или известные неконтролируемые гиперкоагуляционные состояния.
- Противопоказания к антикоагулянтной терапии: Известная тяжелая коагулопатия или абсолютные противопоказания к необходимой антиагрегантной и/или антикоагулянтной терапии после стентирования.
- Беременность.
- Тяжелое системное заболевание: Пациентки с тяжелыми, неконтролируемыми системными заболеваниями (например, тяжелая почечная недостаточность, неконтролируемая сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия, тяжелая дисфункция печени), которые могут препятствовать безопасному участию в инвазивной процедуре или искажать оценку симптомов.
- Активная инфекция: Любая активная системная или локальная инфекция, особенно в месте доступа.
- Злокачественное новообразование: Известное активное злокачественное новообразование, особенно тазовой локализации, которое может быть основной причиной тазовой боли или венозной компрессии.
- Другие доминирующие причины тазовой боли: Четкие доказательства других поддающихся лечению и доминирующих причин хронической тазовой боли (например, тяжелый эндометриоз, аденомиоз, крупные миомы матки, тяжелый интерстициальный цистит, воспалительное заболевание кишечника), которые не были адекватно устранены или когда эти состояния считаются основным источником боли.
- Известная аллергия: Документированная тяжелая аллергия на контрастные вещества или любые компоненты эмболизирующих материалов, которыми нельзя управлять.
- Неспособность дать согласие или сотрудничать: Пациентки с когнитивными нарушениями, психологической нестабильностью или некооперативным поведением, которые препятствуют получению информированного согласия или соблюдению процедур исследования и графика наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрослые женщины с вторичным синдромом тазового венозного полнокровия, вызванным синдромом Мэя-Тернера
|
Транскатетерная эмболизация яичниковой вены и тазового венозного резервуара
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение выраженности тазовой боли по шкале оценки боли ВАШ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основной критерий оценки предназначен для определения значительного снижения интенсивности тазовой боли, которое определяется как снижение оценки боли по ВАШ на ≥ 50% от исходного уровня до постпроцедурного периода через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после процедуры. Улучшение специфических симптомов СТВ: Оценка отдельных симптомов СТВ (например, диспареуния, дисменорея, посткоитальная боль, тяжесть в тазу, боль/отёк нижних конечностей) с использованием валидированных шкал симптомов, таких как Шкала клинической тяжести тазового венозного синдрома (Pelvic Venous Clinical Severity Score, PVCSS) (например, категориальное улучшение: полное разрешение, значительное улучшение, умеренное улучшение, отсутствие изменений, ухудшение). |
12 месяцев
|
|
Основной критерий оценки предназначен для оценки значительного снижения интенсивности тазовой боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основной критерий оценки предназначен для оценки значительного снижения тяжести тазовой боли, которое определяется как снижение балла боли по ВАШ на ≥50% от исходного уровня до постпроцедурного периода в 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после процедуры.
Альтернативно, сообщаемый пациентом балл по ВАШ ≤3 в те же интервалы после процедуры также может рассматриваться как успешный исход, представляющий слабую или отсутствующую боль.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- 1. Borghi C, Dell'Atti L. Pelvic congestion syndrome: the current state of the literature. Arch Gynecol Obstet. 2016;293(2):291-301. doi:10.1007/s00404-015-3895-7. 2. Bałabuszek K, Toborek M, Pietura R. Comprehensive overview of the venous disorder known as pelvic congestion syndrome. Ann Med. 2022;54(1):22-36. doi:10.1080/07853890.2021.2014556. 3. Ignacio EA, Dua R, Sarin S, et al. Pelvic congestion syndrome: diagnosis and treatment. Semin Intervent Radiol. 2008;25(4):361-368. doi:10.1055/s-0028-1102998. 4. O'Brien MT, Gillespie DL. Diagnosis and treatment of the pelvic congestion syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015;3(1):96-106. doi:10.1016/j.jvsv.2014.05.007. 5. Lakhanpal G, Kennedy R, Lakhanpal S, Sulakvelidze L, Pappas PJ. Pelvic venous insufficiency secondary to iliac vein stenosis and ovarian vein reflux treated with iliac vein stenting alone. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021;9(5):1193-1198. doi:10.1016/j.jvsv.2021.03.006 6. Gavrilov SG, Vasilyev AV, Krasavin GV, Moskalenko YP, Mishakina NY. Endovascular interventions in the treatment of pelvic congestion syndrome caused by May-Thurner syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020;8(6):1049-1057. doi:10.1016/j.jvsv.2020.02.01 7. Daugherty SF. Nonthrombotic Venous Obstructions Cause Pelvic Congestion Syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015;3(1):117-118. doi:10.1016/j.jvsv.2014.10.008
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pelvic congestion Syndrome
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .