- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07472504
Embolização da Veia Ovariana e do Reservatório Venoso Pélvico para Tratamento da Síndrome de Congestão Pélvica Secundária
Embolização Transcateter da Veia Ovariana e Reservatório Venoso Pélvico para Tratamento da Síndrome de Congestão Pélvica Secundária à Síndrome de May-Thurner.
Embolização Transcateter da Veia Ovariana e do Reservatório Venoso Pélvico para Tratamento da Síndrome da Congestão Pélvica Secundária à Síndrome de May-Thurner.
Este estudo visa avaliar prospectivamente os resultados clínicos a curto prazo e a incidência de colocação de stent pós-embolização para sintomas residuais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Mulheres adultas com idades entre 18 e 60 anos.
- Sintomas clínicos compatíveis com SPC >6 meses refratários ao tratamento conservador (por exemplo, dor pélvica crónica (DPC) com duração de pelo menos 6 meses, sem resposta a estratégias convencionais de gestão da dor e que piora com a posição de pé, dispareunia, sensação de peso pélvico, presença de varizes vulvares/perineais/da coxa e sensibilidade no ponto ovárico durante o exame em doentes com historial de dor pós-coito).
- Correlação de Sintomas: A dor pélvica é considerada significativamente atribuível à compressão venosa ilíaca identificada após avaliação multidisciplinar para exclusão de outras causas de dor pélvica crónica (por exemplo, ginecologista, urologista, especialista em dor).
- Estenose ou oclusão não trombótica do fluxo venoso ilíaco confirmada por imagiologia com refluxo do reservatório venoso ovárico e/ou pélvico (por exemplo, redução da área da secção transversal na venografia por TC direta, venografia por RM ou angiografia por subtração digital).
- Consentimento Informado: Disponibilidade e capacidade para fornecer consentimento informado escrito antes dos procedimentos específicos do estudo.
- Adesão ao Acompanhamento: Disponibilidade e capacidade para cumprir as consultas de acompanhamento agendadas e os procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Apenas Síndrome de Congestão Pélvica (SCP) primária: Doentes com refluxo venoso pélvico significativo (por exemplo, refluxo da veia ovárica ou ilíaca interna) sem obstrução significativa e demonstrável do fluxo venoso ilíaco (ou seja, SCP primária sem componente secundário).
- Síndrome de Congestão Pélvica secundária à síndrome de Nutcracker.
- Trombose Venosa Profunda (TVP) aguda no lado afetado ou estados hipercoaguláveis conhecidos não controlados.
- Contra-indicações para Anticoagulação: Coagulopatia grave conhecida ou contra-indicações absolutas para a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante necessária após colocação de stent.
- Gravidez.
- Doença Sistémica Grave: Doentes com doenças sistémicas graves e não controladas (por exemplo, insuficiência renal grave, insuficiência cardíaca não controlada, hipertensão não controlada, disfunção hepática grave) que impossibilitem a participação segura num procedimento invasivo ou confundam a avaliação dos sintomas.
- Infeção Ativa: Qualquer infeção sistémica ou localizada ativa, particularmente no local de acesso.
- Neoplasia Maligna: Neoplasia maligna ativa conhecida, especialmente neoplasia maligna pélvica, que possa ser a causa primária da dor pélvica ou da compressão venosa.
- Outras Causas Dominantes de Dor Pélvica: Evidência clara de outras causas tratáveis e dominantes de dor pélvica crónica (por exemplo, endometriose grave, adenomiose, miomas uterinos grandes, cistite intersticial grave, doença inflamatória intestinal) que não tenham sido adequadamente abordadas ou onde estas condições sejam consideradas a fonte primária de dor.
- Alergia Conhecida: Alergia grave documentada ao meio de contraste ou a qualquer componente dos materiais embolizantes que não possa ser gerida.
- Incapacidade de Consentir ou Cooperar: Doentes com comprometimento cognitivo, instabilidade psicológica ou comportamento não cooperativo que impeçam o consentimento informado ou a adesão aos procedimentos do estudo e ao acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mulheres Adultas com síndrome de congestão pélvica secundária devido à síndrome de May-Thurner
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Embolização Transcateter da Veia Ovariana e Reservatório Venoso Pélvico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na gravidade da dor pélvica utilizando a escala de dor VAS
Prazo: 12 meses
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A medida de resultado primária destina-se a avaliar a redução significativa na gravidade da dor pélvica, que é definida como uma redução ≥ 50% na pontuação de dor da EVA desde o início até após o procedimento aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o procedimento. Alternativamente, uma pontuação de EVA reportada pelo paciente de ≤ 3 nos mesmos intervalos após o procedimento também pode ser considerada um resultado bem-sucedido, representando dor leve ou ausência de dor. Melhoria nos Sintomas Específicos da SCP: Avaliação dos sintomas individuais da SCP (por exemplo, dispareunia, dismenorreia, dor pós-coito, peso pélvico, dor/edema dos membros inferiores) utilizando escalas de sintomas validadas, como a Pontuação de Gravidade Clínica Venosa Pélvica (PVCSS) (por exemplo, melhoria categórica: resolução completa, melhoria significativa, melhoria ligeira, sem alteração, agravamento). |
12 meses
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A medida de resultado primária está concebida para avaliar a redução significativa na gravidade da dor pélvica
Prazo: 12 meses
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A medida de resultado primária foi concebida para avaliar a redução significativa na gravidade da dor pélvica, que é definida como uma redução ≥ 50% na pontuação de dor EVA (Escala Visual Analógica) desde a linha de base até após o procedimento, aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o procedimento.
Alternativamente, uma pontuação EVA relatada pelo paciente de ≤ 3 nos mesmos intervalos após o procedimento também pode ser considerada um resultado bem-sucedido, representando dor ligeira ou nenhuma dor.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. Borghi C, Dell'Atti L. Pelvic congestion syndrome: the current state of the literature. Arch Gynecol Obstet. 2016;293(2):291-301. doi:10.1007/s00404-015-3895-7. 2. Bałabuszek K, Toborek M, Pietura R. Comprehensive overview of the venous disorder known as pelvic congestion syndrome. Ann Med. 2022;54(1):22-36. doi:10.1080/07853890.2021.2014556. 3. Ignacio EA, Dua R, Sarin S, et al. Pelvic congestion syndrome: diagnosis and treatment. Semin Intervent Radiol. 2008;25(4):361-368. doi:10.1055/s-0028-1102998. 4. O'Brien MT, Gillespie DL. Diagnosis and treatment of the pelvic congestion syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015;3(1):96-106. doi:10.1016/j.jvsv.2014.05.007. 5. Lakhanpal G, Kennedy R, Lakhanpal S, Sulakvelidze L, Pappas PJ. Pelvic venous insufficiency secondary to iliac vein stenosis and ovarian vein reflux treated with iliac vein stenting alone. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021;9(5):1193-1198. doi:10.1016/j.jvsv.2021.03.006 6. Gavrilov SG, Vasilyev AV, Krasavin GV, Moskalenko YP, Mishakina NY. Endovascular interventions in the treatment of pelvic congestion syndrome caused by May-Thurner syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020;8(6):1049-1057. doi:10.1016/j.jvsv.2020.02.01 7. Daugherty SF. Nonthrombotic Venous Obstructions Cause Pelvic Congestion Syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015;3(1):117-118. doi:10.1016/j.jvsv.2014.10.008
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pelvic congestion Syndrome
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