Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace ovariální žíly a pánevního žilního rezervoáru pro léčbu sekundárního syndromu pánevní kongesce

13. března 2026 aktualizováno: Mark Magdy Zekry

Transkatetrová embolizace ovariální žíly a pánevního žilního rezervoáru pro léčbu syndromu pánevní kongesce sekundárního k May-Thurnerově syndromu.

Transkatetrální embolizace ovariální žíly a pánevního žilního rezervoáru pro léčbu syndromu pánevní kongesce sekundární k May-Thurnerovu syndromu.

Tato studie si klade za cíl prospektivně vyhodnotit krátkodobé klinické výsledky a incidenci stentu po embolizaci pro reziduální příznaky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom pánevní kongesce (PCS) je charakterizován chronickou, necyklickou pánevní bolestí trvající déle než šest měsíců. Zatímco reflux ovariální žíly je dobře známou příčinou, venózní obstrukce odtoku, jako je komprese levé společné kyčelní žíly (May-Thurnerův syndrom), je stále více uznávána jako významná příčina PCS (sekundární PCS). Tato obstrukce způsobuje zvýšený venózní tlak v pánevním plexu, což vede k remodelaci žilní stěny, chlopňové nedostatečnosti a tvorbě křivolakých, refluxujících pánevních žil. Pacienti mohou pociťovat chronickou, tupou pánevní bolest, zhoršující se při stání, tíhu v perineu, dyspareunii, urgentní močení, postkoitální bolest a vulvární nebo povrchové ne-safenózní varixy. Embolizace ovariálních žil a pánevního žilního rezervoáru může být provedena mechanickou okluzí pomocí spirál, zátek nebo kapalných sklerotizačních látek, které podporují sklerózu cév, což vede k trvalé okluzi v místech pánevního venózního refluxu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Dospělé ženy ve věku 18–60 let.

    • Klinické příznaky odpovídající PCS >6 měsíců, refrakterní na konzervativní léčbu (např. chronická pánevní bolest (CPP) trvající alespoň 6 měsíců, nereagující na konvenční strategie zvládání bolesti a zhoršující se při stání, dyspareunie, tíha v pánvi, přítomnost vulvárních/perineálních/stehenních varixů a citlivost vaječníků při vyšetření u pacientek s anamnézou postkoitální bolesti).
    • Korelace příznaků: Pánevní bolest je po multidisciplinárním posouzení k vyloučení jiných příčin chronické pánevní bolesti (např. gynekologem, urologem, specialistou na bolest) považována za významně přičitatelnou zjištěné kompresi kyčelní žíly.
    • Zobrazovacím vyšetřením potvrzená netrombotická stenóza nebo okluze odtoku z kyčelní žíly s refluxem vaječníkového a/nebo pánevního žilního rezervoáru (např. zmenšení průřezové plochy na přímé CT venografii, MR venografii nebo digitální subtrakční angiografii).
    • Informovaný souhlas: Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před studijními specifickými postupy.
    • Dodržování sledování: Ochota a schopnost dodržovat plánované kontrolní návštěvy a studijní postupy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pouze primární syndrom pánevní kongesce (PCS): Pacientky s významným pánevním žilním refluxem (např. vaječníkovým nebo vnitřní kyčelní žilní reflux) bez prokazatelné a významné obstrukce odtoku z kyčelní žíly (tj. primární PCS bez sekundární složky).
  • Syndrom pánevní kongesce sekundární k syndromu Nutcracker.
  • Akutní hluboká žilní trombóza (DVT) na postižené straně nebo známé nekontrolované hyperkoagulační stavy.
  • Kontraindikace antikoagulace: Známá závažná koagulopatie nebo absolutní kontraindikace požadované antiagregační a/nebo antikoagulační terapie po stentování.
  • Těhotenství.
  • Závažné systémové onemocnění: Pacientky se závažnými nekontrolovanými systémovými onemocněními (např. závažné selhání ledvin, nekontrolované srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, závažná dysfunkce jater), která by znemožňovala bezpečnou účast na invazivním výkonu nebo zkreslovala hodnocení příznaků.
  • Aktivní infekce: Jakákoli aktivní systémová nebo lokalizovaná infekce, zejména v místě přístupu.
  • Malignita: Známá aktivní malignita, zejména pánevní malignita, která by mohla být primární příčinou pánevní bolesti nebo žilní komprese.
  • Jiné dominantní příčiny pánevní bolesti: Jasný důkaz jiných léčitelných a dominantních příčin chronické pánevní bolesti (např. těžká endometrióza, adenomyóza, velké děložní myomy, těžká intersticiální cystitida, zánětlivé onemocnění střev), které nebyly adekvátně řešeny nebo u kterých jsou tyto stavy považovány za primární zdroj bolesti.
  • Známá alergie: Zdokumentovaná závažná alergie na kontrastní látky nebo jakékoli složky embolizačních materiálů, kterou nelze zvládnout.
  • Neschopnost souhlasit nebo spolupracovat: Pacientky s kognitivním postižením, psychickou nestabilitou nebo nespolupracující chováním, které by znemožnilo informovaný souhlas nebo dodržování studijních postupů a sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospělé ženy s sekundárním syndromem pánevní kongesce způsobeným May-Thurnerovým syndromem
Postup: embolizační terapie
Transkatetrová embolizace ovariální žíly a pánevního žilního rezervoáru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti pánevní bolesti pomocí VAS škály bolesti
Časové okno: 12 měsíců

Primární výsledná míra je navržena k posouzení významného snížení závažnosti pánevní bolesti, které je definováno jako snížení o ≥ 50 % v bodovém skóre bolesti VAS od výchozí hodnoty do pooperačního stavu v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci po zákroku. Alternativně může být za úspěšný výsledek považováno i pacientem hlášené skóre VAS ≤ 3 ve stejných intervalech po zákroku, což představuje mírnou nebo žádnou bolest.

Zlepšení specifických příznaků PCS: Hodnocení jednotlivých příznaků PCS (např. dyspareunie, dysmenorea, bolest po pohlavním styku, tíha v pánvi, bolest/otok dolních končetin) pomocí ověřených škál příznaků, jako je Pelvic Venous Clinical Severity Score (PVCSS) (např. kategorické zlepšení: úplné vymizení, významné zlepšení, mírné zlepšení, žádná změna, zhoršení).
12 měsíců
Primární výstupní měřítko je navrženo tak, aby posoudilo významné snížení závažnosti pánevní bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Primární výsledková míra je navržena tak, aby posoudila významné snížení závažnosti pánevní bolesti, které je definováno jako snížení skóre bolesti na VAS o ≥ 50 % od výchozí hodnoty po zákroku v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci po zákroku.
Alternativně může být za úspěšný výsledek považováno i pacientem hlášené skóre VAS ≤ 3 ve stejných intervalech po zákroku, což představuje mírnou nebo žádnou bolest.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mark Magdy Zekry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Borghi C, Dell'Atti L. Pelvic congestion syndrome: the current state of the literature. Arch Gynecol Obstet. 2016;293(2):291-301. doi:10.1007/s00404-015-3895-7. 2. Bałabuszek K, Toborek M, Pietura R. Comprehensive overview of the venous disorder known as pelvic congestion syndrome. Ann Med. 2022;54(1):22-36. doi:10.1080/07853890.2021.2014556. 3. Ignacio EA, Dua R, Sarin S, et al. Pelvic congestion syndrome: diagnosis and treatment. Semin Intervent Radiol. 2008;25(4):361-368. doi:10.1055/s-0028-1102998. 4. O'Brien MT, Gillespie DL. Diagnosis and treatment of the pelvic congestion syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015;3(1):96-106. doi:10.1016/j.jvsv.2014.05.007. 5. Lakhanpal G, Kennedy R, Lakhanpal S, Sulakvelidze L, Pappas PJ. Pelvic venous insufficiency secondary to iliac vein stenosis and ovarian vein reflux treated with iliac vein stenting alone. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021;9(5):1193-1198. doi:10.1016/j.jvsv.2021.03.006 6. Gavrilov SG, Vasilyev AV, Krasavin GV, Moskalenko YP, Mishakina NY. Endovascular interventions in the treatment of pelvic congestion syndrome caused by May-Thurner syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020;8(6):1049-1057. doi:10.1016/j.jvsv.2020.02.01 7. Daugherty SF. Nonthrombotic Venous Obstructions Cause Pelvic Congestion Syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015;3(1):117-118. doi:10.1016/j.jvsv.2014.10.008

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pelvic congestion Syndrome

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom pánevní kongesce

Klinické studie na embolizační terapie

  • LuSeed Vascular LTD.
    Zatím nenabíráme
    LUMENS-1 KANADA EFS CIP
    Neprasklé intrakraniální aneuryzma | Saccular aneurysma | Mozkové aneurysma | Aneuryzma mozku | Bifurkace
    Kanada

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit