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Embolizzazione della Vena Ovarica e del Serbatoio Venoso Pelvico per il Trattamento della Sindrome da Congestione Pelvica Secondaria

13 marzo 2026 aggiornato da: Mark Magdy Zekry

Embolizzazione transcatetere della vena ovarica e del serbatoio venoso pelvico per il trattamento della sindrome da congestione pelvica secondaria alla sindrome di May-Thurner.

Embolizzazione transcatetere della vena ovarica e del serbatoio venoso pelvico per il trattamento della sindrome da congestione pelvica secondaria alla sindrome di May-Thurner.

Questo studio mira a valutare prospetticamente gli esiti clinici a breve termine e l'incidenza dello stent post-embolizzazione per sintomi residui.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da congestione pelvica (PCS) è caratterizzata da dolore pelvico cronico non ciclico della durata superiore a sei mesi. Sebbene il reflusso della vena ovarica sia una causa ben nota, l'ostruzione del deflusso venoso, come la compressione della vena iliaca comune sinistra (sindrome di May-Thurner), è stata riconosciuta come una causa significativa di PCS (PCS secondaria). Questa ostruzione provoca un aumento della pressione venosa nel plesso pelvico, portando al rimodellamento della parete venosa, all'incompetenza valvolare e alla formazione di vene pelviche tortuose e refluenti. I pazienti possono manifestare dolore pelvico cronico e sordo, peggiorato dalla stazione eretta, pesantezza perineale, dispareunia, urgenza minzionale, dolore postcoitale e varicosità vulvari o di vene superficiali non safeniche. L'embolizzazione delle vene ovariche e del serbatoio venoso pelvico può essere eseguita mediante occlusione meccanica con spirali, tappi o agenti sclerosanti liquidi, che promuovono la sclerosi vascolare, determinando un'occlusione permanente nei punti di reflusso venoso pelvico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Donne adulte di età compresa tra 18 e 60 anni.

    • Sintomi clinici compatibili con SPC >6 mesi refrattari al trattamento conservativo (ad esempio, dolore pelvico cronico (DPC) di almeno 6 mesi di durata, non responsivo alle strategie convenzionali di gestione del dolore e peggioramento in posizione eretta, dispareunia, pesantezza pelvica, presenza di varici vulvari/perineali/della coscia e dolorabilità al punto ovarico durante l'esame in pazienti con anamnesi di dolore post-coitale).
    • Correlazione dei sintomi: Il dolore pelvico è ritenuto significativamente attribuibile alla compressione venosa iliaca identificata dopo valutazione multidisciplinare per escludere le altre cause di dolore pelvico cronico (ad esempio, ginecologo, urologo, specialista del dolore).
    • Stenosi o occlusione del deflusso venoso iliaco non trombotica confermata da imaging con reflusso venoso ovarico e/o pelvico (ad esempio, riduzione dell'area della sezione trasversale alla venografia TC diretta, venografia RM o angiografia sottrattiva digitale).
    • Consenso informato: Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima delle procedure specifiche dello studio.
    • Adesione al follow-up: Disponibilità e capacità di rispettare le visite di follow-up programmate e le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Solo Sindrome da Congestione Pelvica (SPC) primaria: Pazienti con significativo reflusso venoso pelvico (ad esempio, reflusso venoso ovarico o della vena iliaca interna) senza ostruzione significativa e dimostrabile del deflusso venoso iliaco (cioè, SPC primaria senza componente secondaria).
  • Sindrome da Congestione Pelvica secondaria alla sindrome di Nutcracker.
  • Trombosi Venosa Profonda (TVP) acuta dal lato affetto o stati ipercoagulabili noti non controllati.
  • Controindicazioni all'anticoagulazione: Coagulopatia grave nota o controindicazioni assolute alla terapia antiaggregante e/o anticoagulante richiesta dopo lo stenting.
  • Gravidanza.
  • Malattia sistemica grave: Pazienti con malattie sistemiche gravi e non controllate (ad esempio, insufficienza renale grave, insufficienza cardiaca non controllata, ipertensione non controllata, disfunzione epatica grave) che impedirebbero una partecipazione sicura a una procedura invasiva o confonderebbero la valutazione dei sintomi.
  • Infezione attiva: Qualsiasi infezione sistemica o localizzata attiva, in particolare nel sito di accesso.
  • Neoplasia maligna: Neoplasia maligna attiva nota, in particolare neoplasia pelvica, che potrebbe essere la causa primaria del dolore pelvico o della compressione venosa.
  • Altre cause dominanti di dolore pelvico: Chiara evidenza di altre cause trattabili e dominanti di dolore pelvico cronico (ad esempio, endometriosi grave, adenomiosi, fibromi uterini di grandi dimensioni, cistite interstiziale grave, malattia infiammatoria intestinale) che non sono state adeguatamente affrontate o dove queste condizioni sono considerate la fonte primaria del dolore.
  • Allergia nota: Allergia grave documentata ai mezzi di contrasto o a qualsiasi componente dei materiali embolizzanti che non può essere gestita.
  • Incapacità di fornire il consenso o di collaborare: Pazienti con compromissione cognitiva, instabilità psicologica o comportamento non collaborativo che impedirebbe il consenso informato o l'adesione alle procedure dello studio e al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne adulte con sindrome da congestione pelvica secondaria dovuta alla sindrome di May-Thurner
Procedura: terapia di embolizzazione
Embolizzazione Transcatetere della Vena Ovarica e del Serbatoio Venoso Pelvico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del dolore pelvico utilizzando il punteggio del dolore VAS come scala
Lasso di tempo: 12 mesi

La misura di esito primaria è progettata per valutare la significativa riduzione della gravità del dolore pelvico, definita come una riduzione ≥ 50% del punteggio del dolore VAS dal basale al post-procedura a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la procedura. In alternativa, anche un punteggio VAS riportato dal paziente di ≤ 3 agli stessi intervalli post-procedura può essere considerato un esito positivo, rappresentando dolore lieve o assente.

Miglioramento dei sintomi specifici della SCP: Valutazione dei singoli sintomi della Sindrome da Congestione Pelvica (SCP) (ad esempio, dispareunia, dismenorrea, dolore post-coitale, pesantezza pelvica, dolore/edema agli arti inferiori) utilizzando scale di sintomi validate come il Punteggio di Gravità Clinica delle Vene Pelviche (PVCSS) (ad esempio, miglioramento categoriale: risoluzione completa, miglioramento significativo, lieve miglioramento, nessun cambiamento, peggioramento).
12 mesi
La misura dell'esito primario è progettata per valutare la significativa riduzione della gravità del dolore pelvico
Lasso di tempo: 12 mesi
La misura di esito primaria è progettata per valutare la significativa riduzione della gravità del dolore pelvico, definita come una riduzione ≥ 50% del punteggio VAS del dolore dal basale al post-procedura a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dal post-procedura. In alternativa, anche un punteggio VAS riportato dal paziente di ≤ 3 agli stessi intervalli post-procedura può essere considerato un esito positivo, rappresentando un dolore lieve o assente.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mark Magdy Zekry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Borghi C, Dell'Atti L. Pelvic congestion syndrome: the current state of the literature. Arch Gynecol Obstet. 2016;293(2):291-301. doi:10.1007/s00404-015-3895-7. 2. Bałabuszek K, Toborek M, Pietura R. Comprehensive overview of the venous disorder known as pelvic congestion syndrome. Ann Med. 2022;54(1):22-36. doi:10.1080/07853890.2021.2014556. 3. Ignacio EA, Dua R, Sarin S, et al. Pelvic congestion syndrome: diagnosis and treatment. Semin Intervent Radiol. 2008;25(4):361-368. doi:10.1055/s-0028-1102998. 4. O'Brien MT, Gillespie DL. Diagnosis and treatment of the pelvic congestion syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015;3(1):96-106. doi:10.1016/j.jvsv.2014.05.007. 5. Lakhanpal G, Kennedy R, Lakhanpal S, Sulakvelidze L, Pappas PJ. Pelvic venous insufficiency secondary to iliac vein stenosis and ovarian vein reflux treated with iliac vein stenting alone. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021;9(5):1193-1198. doi:10.1016/j.jvsv.2021.03.006 6. Gavrilov SG, Vasilyev AV, Krasavin GV, Moskalenko YP, Mishakina NY. Endovascular interventions in the treatment of pelvic congestion syndrome caused by May-Thurner syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020;8(6):1049-1057. doi:10.1016/j.jvsv.2020.02.01 7. Daugherty SF. Nonthrombotic Venous Obstructions Cause Pelvic Congestion Syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015;3(1):117-118. doi:10.1016/j.jvsv.2014.10.008

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pelvic congestion Syndrome

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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