Embolizacja żyły jajnikowej i rezerwuaru żylnego miednicy w leczeniu wtórnego zespołu przekrwienia biernego miednicy
13 marca 2026 zaktualizowane przez: Mark Magdy Zekry
Przezskórna embolizacja żyły jajnikowej i rezerwuaru żylnego miednicy w leczeniu zespołu przekrwienia miednicy wtórnego do zespołu May-Thurner.
Przezskórna embolizacja żyły jajnikowej i rezerwuaru żylnego miednicy w leczeniu zespołu przekrwienia miednicy wtórnego do zespołu May-Thurner.
To badanie ma na celu prospektywną ocenę krótkoterminowych wyników klinicznych oraz częstości występowania stentowania po embolizacji w przypadku utrzymujących się objawów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół przekrwienia miednicy (PCS) charakteryzuje się przewlekłym, niecyklicznym bólem miednicy trwającym ponad sześć miesięcy.
Chociaż refluks żył jajnikowych jest dobrze znaną przyczyną, niedrożność odpływu żylnego, taka jak ucisk lewej żyły biodrowej wspólnej (zespół May-Thurnera), zyskała uznanie jako istotna przyczyna PCS (wtórny PCS). Ta niedrożność powoduje zwiększone ciśnienie żylne w splocie miednicznym, prowadząc do przebudowy ściany żyły, niewydolności zastawkowej oraz powstawania krętych, refluksujących żył miednicy.
Pacjenci mogą doświadczać przewlekłego, tępego bólu miednicy, nasilającego się podczas stania, uczucia ciężkości w kroczu, dyspareunii, parcia na mocz, bólu po stosunku oraz żylaków sromu lub powierzchownych żył nieszpikowych.
Embolizację żył jajnikowych i zbiornika żylnego miednicy można przeprowadzić poprzez mechaniczne zamknięcie za pomocą spirali, zatyczek lub płynnych środków obliterujących, które sprzyjają stwardnieniu naczynia, prowadząc do trwałego zamknięcia w miejscach refluksu żylnego miednicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
• Kobiety dorosłe w wieku 18–60 lat.
- Objawy kliniczne zgodne z PCS trwające >6 miesięcy, oporne na leczenie zachowawcze (np. przewlekły ból miednicy (CPP) trwający co najmniej 6 miesięcy, nieodpowiadający na konwencjonalne strategie leczenia bólu i nasilający się w pozycji stojącej, dyspareunia, uczucie ciężkości w miednicy, obecność żylaków sromu/krocza/uda oraz tkliwość w punkcie jajnikowym podczas badania u pacjentek z wywiadem bólu po stosunku).
- Korelacja objawów: Ból miednicy uznaje się za istotnie związany ze stwierdzonym uciskiem żył biodrowych po wielodyscyplinarnej ocenie w celu wykluczenia innych przyczyn przewlekłego bólu miednicy (np. przez ginekologa, urologa, specjalistę leczenia bólu).
- Potwierdzone obrazowo zwężenie lub niedrożność odpływu żylnego żył biodrowych bez zakrzepicy z refluksem żylnym jajnikowym i/lub miednicznym (np. zmniejszenie pola przekroju poprzecznego w bezpośredniej wenografii TK, wenografii MR lub angiografii subtrakcyjnej cyfrowej).
- Świadoma zgoda: Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed procedurami specyficznymi dla badania.
- Przestrzeganie wizyt kontrolnych: Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt kontrolnych i procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Tylko pierwotny zespół przekrwienia biernego miednicy (PCS): Pacjentki ze znacznym refluksem żylnym miednicy (np. refluks żyły jajnikowej lub wewnętrznej żyły biodrowej) bez wykazanej i istotnej przeszkody w odpływie żylnym żył biodrowych (tj. pierwotny PCS bez składnika wtórnego).
- Zespół przekrwienia biernego miednicy wtórny do zespołu dziadka do orzechów (Nutcracker syndrome).
- Ostra zakrzepica żył głębokich (DVT) po stronie objętej lub znane niekontrolowane stany nadkrzepliwości.
- Przeciwwskazania do antykoagulacji: Znana ciężka koagulopatia lub bezwzględne przeciwwskazania do wymaganej terapii przeciwpłytkowej i/lub przeciwzakrzepowej po wszczepieniu stentu.
- Ciaża.
- Ciężka choroba ogólnoustrojowa: Pacjentki z ciężkimi, niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi (np. ciężka niewydolność nerek, niekontrolowana niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, ciężka dysfunkcja wątroby), które uniemożliwiałyby bezpieczny udział w procedurze inwazyjnej lub zaburzały ocenę objawów.
- Aktywna infekcja: Jakakolwiek aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa, szczególnie w miejscu dostępu.
- Nowotwór: Znany aktywny nowotwór, zwłaszcza nowotwór miednicy, który mógłby być pierwotną przyczyną bólu miednicy lub ucisku żylnego.
- Inne główne przyczyny bólu miednicy: Jasne dowody na inne poddające się leczeniu i dominujące przyczyny przewlekłego bólu miednicy (np. ciężka endometrioza, adenomioza, duże mięśniaki macicy, ciężkie śródmiąższowe zapalenie pęcherza, zapalna choroba jelit), które nie zostały odpowiednio rozwiązane lub gdy te schorzenia uważa się za główne źródło bólu.
- Znana alergia: Udokumentowana ciężka alergia na środki kontrastowe lub jakiekolwiek składniki materiałów embolizacyjnych, której nie można opanować.
- Niezdolność do wyrażenia zgody lub współpracy: Pacjentki z zaburzeniami poznawczymi, niestabilnością psychiczną lub niekoperacyjnym zachowaniem, które uniemożliwiłyby świadomą zgodę lub przestrzeganie procedur badania i wizyt kontrolnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dorosłe kobiety z wtórnym zespołem przekrwienia biernego miednicy spowodowanym zespołem May-Thurner
|
Przezskórna embolizacja żyły jajnikowej i rezerwuaru żylnego miednicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia bólu miednicy mierzonego za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podstawowa miara wyniku ma na celu ocenę istotnego zmniejszenia nasilenia bólu miednicy, co definiuje się jako zmniejszenie o ≥ 50% w skali VAS od wartości wyjściowej do pomiaru po zabiegu w 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po zabiegu. Alternatywnie, wynik zgłoszony przez pacjenta w skali VAS ≤ 3 w tych samych odstępach czasu po zabiegu również może być uznany za pomyślny wynik, oznaczający łagodny ból lub jego brak. Poprawa w zakresie określonych objawów PCS: Ocena poszczególnych objawów PCS (np. dyspareunia, bolesne miesiączkowanie, ból po stosunku, uczucie ciężkości w miednicy, ból/obrzęk kończyn dolnych) przy użyciu zwalidowanych skal objawowych, takich jak Skala Nasilenia Objawów Klinicznych Żylaków Miednicy (PVCSS) (np. poprawa kategorialna: całkowite ustąpienie, znaczna poprawa, łagodna poprawa, brak zmian, pogorszenie). |
12 miesięcy
|
|
Główną miarą wyniku jest ocena istotnego zmniejszenia nasilenia bólu miednicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podstawowym miernikiem wyniku jest ocena istotnego zmniejszenia nasilenia bólu miednicy, zdefiniowanego jako redukcja ≥ 50% w skali VAS od wartości wyjściowej do pomiaru po zabiegu w 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zabiegu.
Alternatywnie, zgłoszony przez pacjenta wynik VAS ≤ 3 w tych samych odstępach czasu po zabiegu może również być uznany za pomyślny wynik, reprezentujący łagodny ból lub jego brak. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- 1. Borghi C, Dell'Atti L. Pelvic congestion syndrome: the current state of the literature. Arch Gynecol Obstet. 2016;293(2):291-301. doi:10.1007/s00404-015-3895-7. 2. Bałabuszek K, Toborek M, Pietura R. Comprehensive overview of the venous disorder known as pelvic congestion syndrome. Ann Med. 2022;54(1):22-36. doi:10.1080/07853890.2021.2014556. 3. Ignacio EA, Dua R, Sarin S, et al. Pelvic congestion syndrome: diagnosis and treatment. Semin Intervent Radiol. 2008;25(4):361-368. doi:10.1055/s-0028-1102998. 4. O'Brien MT, Gillespie DL. Diagnosis and treatment of the pelvic congestion syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015;3(1):96-106. doi:10.1016/j.jvsv.2014.05.007. 5. Lakhanpal G, Kennedy R, Lakhanpal S, Sulakvelidze L, Pappas PJ. Pelvic venous insufficiency secondary to iliac vein stenosis and ovarian vein reflux treated with iliac vein stenting alone. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021;9(5):1193-1198. doi:10.1016/j.jvsv.2021.03.006 6. Gavrilov SG, Vasilyev AV, Krasavin GV, Moskalenko YP, Mishakina NY. Endovascular interventions in the treatment of pelvic congestion syndrome caused by May-Thurner syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020;8(6):1049-1057. doi:10.1016/j.jvsv.2020.02.01 7. Daugherty SF. Nonthrombotic Venous Obstructions Cause Pelvic Congestion Syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015;3(1):117-118. doi:10.1016/j.jvsv.2014.10.008
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pelvic congestion Syndrome
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .