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バーチャルリアリティ（VR）ベースの運動が下肢リンパ浮腫の転帰に及ぼす影響（LELO） (VR-LELO)

2026年3月13日 更新者：Sefa Gümrük Aslan、Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

下肢リンパ浮腫患者における仮想現実支援運動が歩行パラメータ、機能、生活の質、および浮腫レベルに及ぼす影響

この無作為化比較試験は、下肢リンパ浮腫患者に対する複合的うっ滞除去療法（CDT）に加えたバーチャルリアリティ（VR）支援歩行トレーニングの効果を、歩行パラメータ、身体機能、生活の質、および浮腫レベルについて調査することを目的としています。 リンパ浮腫は、リンパ排出不全によるタンパク質豊富な体液の蓄積を特徴とする進行性疾患であり、慢性炎症や線維化を引き起こします。 これは歩行パターンを損ない、機能的移動能力を低下させます。 RehaWalkシステムなどのVR技術は、運動学習、モチベーション、治療遵守を向上させるインタラクティブで個別化されたリハビリテーション環境を提供します。 本研究では、時間空間的歩行パラメータ、三ゾーン足部分析（かかと、中足部、前足部）、肢周囲長、超音波測定（真皮、表皮、皮下脂肪厚）、および患者報告アウトカムを評価します。 VRベースのトレーニングは、下肢リンパ浮腫患者の身体的リハビリテーション成果を改善するための新規で魅力的なアプローチを提供します。 本研究では重大なリスクは予想されません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06680
        • 募集
        • Ankara Gaziler physical therapy and rehabilitationhospital
        • コンタクト：
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Gaziler physical therapy and rehabilitation
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 年齢18歳から65歳まで
  • 婦人科および/または腫瘍外科手術後の片側下肢リンパ浮腫の診断
  • ステージ2または3のリンパ浮腫

除外基準：

  • 代償不全の心臓、肺、または腎不全
  • 管理されていない高血圧
  • 全身性感染症の存在
  • 丹毒や蜂窩織炎などの下肢の局所感染症
  • 静脈不全（例：深部静脈血栓症）
  • 下肢歩行に影響を与える神経筋または整形外科疾患
  • 平衡障害の存在
  • 両側性リンパ浮腫
  • リポリンパ浮腫の存在
  • 下肢骨折
  • 活動性転移
  • 言語または言語障害
  • 妊娠
  • 治療の継続不能（週5日、合計4週間）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：複合物理療法単独群
対照群は標準的な複合的うっ血除去療法（CDT）のみを受けます。 この治療は毎日実施され、20分間の手動リンパドレナージ、10分間の多層圧迫包帯、5分間の皮膚および爪のケア、5分間の患者教育、ならびに20分間の関節可動域、ストレッチ、呼吸運動を含む治療的運動で構成されます。 この群にはバーチャルリアリティや追加の歩行訓練介入は適用されません。 CDT単独の機能的容量、生活の質、浮腫レベル、歩行パラメータへの影響を評価するため、4週間の治療期間の前後に評価が実施されます。
他の：単独複合的うっ血除去療法群
対照群は標準的な複合理学的療法（CDT）のみを受ける。 この治療は毎日実施され、20分間の徒手リンパドレナージ、10分間の多層圧迫包帯、5分間の皮膚および爪のケア、5分間の患者教育、20分間の関節可動域訓練、ストレッチ、呼吸訓練を含む治療的運動で構成される。 この群にはバーチャルリアリティや追加の歩行訓練介入は適用されない。 4週間の治療期間の前後に評価が実施され、CDT単独の機能的容量、生活の質、浮腫レベル、歩行パラメータへの効果を評価する。
アクティブコンパレータ：複合的うっ滞除去療法（CDT）プラス仮想現実（VR）支援歩行訓練グループ
介入群は、Rehawalk装置を用いたバーチャルリアリティ（VR）支援歩行運動と標準的な複合理学的療法（CDT）を組み合わせて受けます。 Rehawalkシステムは、仮想環境内で視覚的および聴覚的な歩行ガイダンスを提供し、Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospitalで歩行運動を実施するために使用されます。 参加者は、理学療法士の監督の下、週5日、20分間のVR支援歩行運動を行います。 これらの運動中、患側下肢は標準的なCDTプロトコルに従って多層包帯法で包帯されます。 この組み合わせ治療アプローチは、歩行パラメータ、機能的能力、浮腫管理、および全体的な生活の質を改善することを目的としています。 評価は、4週間の治療期間の前後に行われ、標準的なCDTに加えたVR支援歩行運動の追加的な利益を評価します。
手順：複合理学的療法（CDT）＋バーチャルリアリティ（VR）補助歩行訓練群
介入群は、Rehawalk装置を使用した仮想現実（VR）支援歩行訓練と標準的な複合的うっ血除去療法（CDT）を併用して受けます。
Rehawalkシステムは、仮想環境内で視覚的・聴覚的な歩行ガイダンスを提供し、Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospitalにおいて歩行訓練を実施するために使用されます。
参加者は、理学療法士の監督下で、週5日、1回20分のVR支援歩行訓練を行います。
これらの訓練中、患側下肢は標準的なCDTプロトコルに従って多層包帯を巻きます。
この併用治療アプローチは、歩行パラメータ、機能的能力、浮腫管理、および全体的な生活の質を改善することを目的としています。
評価は、4週間の治療期間の前後に行われ、標準的なCDTに加えてVR支援歩行訓練の追加的効果を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行パラメータ
時間枠：評価は、治療開始直後と治療終了時（4週目）に行われます。
時空間歩行パラメータ（歩行速度、歩調、歩幅、ストライド長、立脚時間、遊脚時間）および足底圧分布（踵部、中足部、前足部の最大圧と接地時間）は、Rehawalk®計測トレッドミルシステム（zebris Medical GmbH、ドイツ）を用いて評価されます。 すべてのパラメータは個別の連続変数として報告されます。 参加者は裸足で自己選択の快適な速度で歩行し、1-2分の適応後の定常歩行中30-60秒間のデータが記録されます。
評価は、治療開始直後と治療終了時（4週目）に行われます。
下肢周囲容積測定
時間枠：評価は、治療開始直後と治療終了時（第4週）に実施されます。

患側の四肢の周径測定は、患者を半座位とし、足関節をニュートラル、膝関節を伸展位にして行います。 測定は足関節（内果）から始め、4 cm間隔で鼠径部まで続けます。 治療後、すべての患者のリンパ浮腫四肢（片側）は、同じ評価者が同じ方法で再度測定し、記録されます。

測定データは、Microsoft Excel を用いて処理された円錐台の公式による円錐台の公式を用いて、四肢の各セグメントの体積を計算するために使用されます。 治療前後の周径測定データは、プログラムに入力され、四肢の体積と四肢間の体積差（ミリリットルおよびパーセンテージ）が計算されます。
評価は、治療開始直後と治療終了時（第4週）に実施されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波検査（USG）で測定した真皮-表皮厚および皮下組織厚
時間枠：評価は、治療開始直前および治療終了時（第4週）に実施されます。
超音波評価には、真皮-表皮複合体の厚さ、皮下組織の厚さ、および皮下液体貯留の測定が含まれます。 さらに、超音波パターン分析を実施し、均質性、エコー輝度の違い、線維性バンド、および不規則性を評価します。 リンパ湖や筋膜剥離などのその他の所見についても評価します。
評価は、治療開始直前および治療終了時（第4週）に実施されます。
生活の質評価 - リンパ浮腫生活の質質問票-脚部 (LYMQOL-Leg)
時間枠：評価は、治療開始直前に実施され、治療終了時（4週目）に実施されます。
リンパ浮腫の生活の質に関する質問票-脚部（LYMQOL-Leg）：これはリンパ浮腫患者向けの疾患特異的な生活の質尺度で、4つのセクションに分けられた22の質問で構成されています。各項目は4段階のリッカート尺度で採点されます。 ドメインスコアは0から7の範囲で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。 全体的な生活の質の項目は0から10の範囲で採点され、スコアが高いほど全体的な生活の質が良いことを示します。
評価は、治療開始直前に実施され、治療終了時（4週目）に実施されます。
機能的能力 - タイムド・アップ・アンド・ゴー・テスト (TUG)
時間枠：評価は、治療開始直前および治療終了時（4週目）に実施されます。
Timed Up and Go Test (TUG) を用いた機能的能力評価。 Timed Up and Go Test (TUG): このテストでは、椅子からの立ち上がり、歩行、方向転換、着座など、複数の機能的動作を患者が行う速さを測定します。
評価は、治療開始直前および治療終了時（4週目）に実施されます。
機能状態 - 下肢機能尺度（LEFS）
時間枠：測定はベースライン時（治療前）および治療4週間後に実施されます。
機能的状態は、下肢機能尺度（LEFS）を用いて評価されます。 この質問票は、下肢を含む日常活動を患者が行う能力を評価する20項目で構成されています。 各項目は0から4で採点され、合計スコアは0から80の範囲となり、スコアが高いほど機能状態が良好であることを示します。
測定はベースライン時（治療前）および治療4週間後に実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月13日

最初の投稿 (実際)

2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月13日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GaitVR-Lymphedema-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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