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Impacto de Exercícios Baseados em Realidade Virtual (RV) nos Resultados do Linfedema dos Membros Inferiores (LELO) (VR-LELO)

13 de março de 2026 atualizado por: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

O Efeito de Exercícios Assistidos por Realidade Virtual nos Parâmetros da Marcha, Função, Qualidade de Vida e Nível de Edema em Pacientes com Linfedema dos Membros Inferiores

Este estudo controlado randomizado visa investigar os efeitos do treino de marcha assistido por realidade virtual (RV), em adição à Terapia de Descompressão Complexa (TDC), nos parâmetros da marcha, função física, qualidade de vida e níveis de edema em pacientes com linfedema dos membros inferiores. O linfedema é uma condição progressiva caracterizada pelo acúmulo de fluido rico em proteínas devido à insuficiência da drenagem linfática, levando a inflamação crónica e fibrose. Este compromete os padrões de marcha e reduz a mobilidade funcional. As tecnologias de RV, como o sistema RehaWalk, proporcionam ambientes de reabilitação interativos e personalizados que melhoram a aprendizagem motora, a motivação e a adesão ao tratamento. O estudo avalia parâmetros espaço-temporais da marcha, análise do pé em três zonas (calcanhar, médio-pé, antepé), circunferências dos membros, medições por ultrassom (derme, epiderme, espessura da gordura subcutânea) e resultados relatados pelos pacientes. O treino baseado em RV oferece uma abordagem inovadora e envolvente para melhorar os resultados da reabilitação física em pacientes com linfedema dos membros inferiores. Não se esperam riscos significativos neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06680
        • Recrutamento
        • Ankara Gaziler physical therapy and rehabilitationhospital
        • Contato:
      • Ankara, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Gaziler physical therapy and rehabilitation
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Diagnóstico de linfedema unilateral do membro inferior após cirurgia ginecológica e/ou oncológica
  • Linfedema em estágio 2 ou 3

Critérios de Exclusão:

  • Insuficiência cardíaca, pulmonar ou renal descompensada
  • Hipertensão não controlada
  • Presença de infeção sistémica
  • Infeções locais no membro inferior, como erisipela ou celulite
  • Insuficiência venosa (por exemplo, trombose venosa profunda)
  • Qualquer doença neuromuscular ou ortopédica que afete a marcha do membro inferior
  • Presença de distúrbios do equilíbrio
  • Linfedema bilateral
  • Presença de lipolinfedema
  • Fratura no membro inferior
  • Metástase ativa
  • Problemas de fala ou linguagem
  • Gravidez
  • Incapacidade de continuar o tratamento (5 dias por semana, durante um total de 4 semanas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo da Terapia Complexa de Descongestão isolada
O grupo de controlo receberá apenas a Terapia de Descompressão Complexa (CDT) padrão. Este tratamento será administrado diariamente e consiste em drenagem linfática manual durante 20 minutos, ligaduras de compressão multicamadas durante 10 minutos, cuidados com a pele e unhas durante 5 minutos, educação do paciente durante 5 minutos e exercícios terapêuticos, incluindo amplitude de movimento articular, alongamento e exercícios respiratórios, durante 20 minutos. Nenhuma intervenção de realidade virtual ou treino adicional da marcha será aplicada a este grupo. As avaliações serão realizadas antes e após o período de tratamento de 4 semanas para avaliar os efeitos da CDT isoladamente na capacidade funcional, qualidade de vida, níveis de edema e parâmetros de marcha.
Outro: Grupo de Terapia Descongestiva Complexa isolada
O grupo de controlo receberá apenas a Terapia de Descongestão Complexa (TDC) padrão. Este tratamento será administrado diariamente e consiste em drenagem linfática manual durante 20 minutos, compressão com ligaduras multicamada durante 10 minutos, cuidados com a pele e unhas durante 5 minutos, educação do paciente durante 5 minutos, e exercícios terapêuticos incluindo amplitude de movimento articular, alongamento e exercícios respiratórios durante 20 minutos. Nenhuma realidade virtual ou intervenções adicionais de treino da marcha serão aplicadas a este grupo. As avaliações serão realizadas antes e após o período de tratamento de 4 semanas para avaliar os efeitos da TDC isoladamente na capacidade funcional, qualidade de vida, níveis de edema e parâmetros da marcha.
Comparador Ativo: Grupo de Terapia de Descompressão Complexa (CDT) mais treino de marcha assistido por realidade virtual (VR)
O grupo de intervenção receberá Terapia Descongestiva Complexa (TDC) padrão combinada com exercícios de marcha suportados por realidade virtual (RV) utilizando o dispositivo Rehawalk. O sistema Rehawalk, que fornece orientação visual e auditiva dos passos num ambiente virtual, será utilizado para realizar os exercícios de marcha no Hospital de Formação e Investigação em Fisioterapia e Reabilitação Gaziler. Os participantes realizarão os exercícios de marcha suportados por RV durante 20 minutos, cinco dias por semana, sob a supervisão de um fisioterapeuta. Durante estes exercícios, o membro inferior afetado será enfaixado com várias camadas de acordo com o protocolo padrão de TDC. Esta abordagem de tratamento combinado visa melhorar os parâmetros da marcha, a capacidade funcional, o controlo do edema e a qualidade de vida geral. As avaliações serão realizadas antes e após o período de tratamento de 4 semanas para avaliar os benefícios adicionais dos exercícios de marcha suportados por RV em conjunto com a TDC padrão.
Procedimento: Grupo de Terapia de Descongestão Complexa (TDC) mais treino de marcha assistido por realidade virtual (RV)
O grupo de intervenção receberá Terapia de Descongestão Complexa (TDC) padrão combinada com exercícios de caminhada suportados por realidade virtual (RV) usando o dispositivo Rehawalk. O sistema Rehawalk, que fornece orientação visual e auditiva dos passos dentro de um ambiente virtual, será utilizado para realizar os exercícios de caminhada no Hospital de Ensino e Pesquisa em Fisioterapia e Reabilitação Gaziler. Os participantes realizarão os exercícios de caminhada suportados por RV durante 20 minutos, cinco dias por semana, sob a supervisão de um fisioterapeuta. Durante estes exercícios, o membro inferior afetado será enfaixado com múltiplas camadas de acordo com o protocolo padrão de TDC. Esta abordagem de tratamento combinado visa melhorar os parâmetros da marcha, a capacidade funcional, o controlo do edema e a qualidade de vida geral. As avaliações serão realizadas antes e após o período de tratamento de 4 semanas para avaliar os benefícios adicionais dos exercícios de caminhada suportados por RV juntamente com a TDC padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros da marcha
Prazo: As avaliações serão realizadas imediatamente antes do início do tratamento e no final do tratamento (semana 4).
Os parâmetros espaço-temporais da marcha (velocidade de caminhada, cadência, comprimento do passo, comprimento da passada, tempo de apoio, tempo de balanço) e a distribuição da pressão plantar (pressão máxima e tempo de contacto nas regiões do calcanhar, mediopé e antepé) serão avaliados utilizando o sistema de tapete rolante instrumentado Rehawalk® (zebris Medical GmbH, Alemanha). Todos os parâmetros serão reportados como variáveis contínuas individuais. Os participantes caminharão descalços a uma velocidade confortável auto-selecionada; os dados serão registados durante 30-60 segundos durante a caminhada em estado estacionário após 1-2 minutos de adaptação.
As avaliações serão realizadas imediatamente antes do início do tratamento e no final do tratamento (semana 4).
Medições do volume circunferencial dos membros inferiores
Prazo: As avaliações serão realizadas imediatamente antes do início do tratamento e no final do tratamento (semana 4).

As medições circunferenciais serão realizadas no membro afetado com o paciente numa posição semi-sentada, o tornozelo em neutro e o joelho em extensão. As medições começarão no tornozelo (maléolo medial) e continuarão em intervalos de 4 cm até à região inguinal. Após o tratamento, todos os membros linfedematosos dos pacientes (unilaterais) serão medidos uma segunda vez pelo mesmo avaliador usando o mesmo método, e as medições serão registadas.

Os dados de medição serão usados para calcular o volume dos segmentos do membro usando a fórmula do tronco de cone para cones truncados, processados através do Microsoft Excel. Os dados de medição circunferencial pré e pós-tratamento serão inseridos no programa para calcular os volumes dos membros e as diferenças de volume entre os membros (em mililitros e percentagem).
As avaliações serão realizadas imediatamente antes do início do tratamento e no final do tratamento (semana 4).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura dermo-epidérmica e espessura do tecido subcutâneo medida por ultrassonografia (USG)
Prazo: As avaliações serão realizadas imediatamente antes do início do tratamento e no final do tratamento (semana 4).
A avaliação ultrassonográfica incluirá a medição da espessura do complexo dermo-epidérmico, da espessura do tecido subcutâneo e da acumulação de fluido subcutâneo. Adicionalmente, será realizada uma análise do padrão sonográfico para avaliar a homogeneidade, diferenças na ecogenicidade, bandas fibróticas e irregularidades. Outros achados, como lagos linfáticos e delaminação fascial, também serão avaliados.
As avaliações serão realizadas imediatamente antes do início do tratamento e no final do tratamento (semana 4).
Avaliação da qualidade de vida - Questionário de Qualidade de Vida para Linfedema - Perna (LYMQOL-Leg)
Prazo: As avaliações serão realizadas imediatamente antes do início do tratamento e no final do tratamento (semana 4).
Questionário de Qualidade de Vida para Linfedema-Perna (LYMQOL-Leg): Esta é uma escala de qualidade de vida específica para a doença, destinada a doentes com linfedema, composta por 22 questões organizadas em 4 secções. Cada item é pontuado numa escala de Likert de 4 pontos. As pontuações dos domínios variam entre 0 e 7, com pontuações mais elevadas a indicar uma pior qualidade de vida. Um item global de qualidade de vida é pontuado de 0 a 10, com pontuações mais elevadas a indicar uma melhor qualidade de vida geral.
As avaliações serão realizadas imediatamente antes do início do tratamento e no final do tratamento (semana 4).
Capacidade funcional - Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: As avaliações serão realizadas imediatamente antes do início do tratamento e no final do tratamento (semana 4).
Avaliação da capacidade funcional através do Teste Timed Up and Go (TUG). Teste Timed Up and Go (TUG): Este teste mede a velocidade com que os doentes realizam várias manobras funcionais, incluindo levantar-se de uma cadeira, andar, virar-se e sentar-se.
As avaliações serão realizadas imediatamente antes do início do tratamento e no final do tratamento (semana 4).
Estado funcional - Escala Funcional dos Membros Inferiores (LEFS)
Prazo: As medições serão realizadas na linha de base (antes do tratamento) e após 4 semanas de tratamento.
O estado funcional será avaliado através da Escala Funcional dos Membros Inferiores (LEFS). Este questionário consiste em 20 itens que avaliam a capacidade do doente para realizar atividades diárias envolvendo os membros inferiores. Cada item é pontuado de 0 a 4, resultando numa pontuação total entre 0 e 80, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor estado funcional.
As medições serão realizadas na linha de base (antes do tratamento) e após 4 semanas de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GaitVR-Lymphedema-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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