Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van op Virtual Reality (VR) gebaseerde oefeningen op de uitkomsten van lymfoedeem in de onderste ledematen (LELO) (VR-LELO)

13 maart 2026 bijgewerkt door: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Het effect van virtual reality-ondersteunde oefeningen op gangparameters, functie, levenskwaliteit en oedeemniveau bij patiënten met lymfoedeem van de onderste ledematen

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effecten van virtual reality (VR)-ondersteunde looptraining, naast Complexe Decongestieve Therapie (CDT), te onderzoeken op loopparameters, fysieke functie, kwaliteit van leven en oedeemniveaus bij patiënten met lymfoedeem van de onderste extremiteiten. Lymfoedeem is een progressieve aandoening die wordt gekenmerkt door de ophoping van eiwitrijk vocht als gevolg van onvoldoende lymfedrainage, wat leidt tot chronische ontsteking en fibrose. Het verstoort looppatronen en vermindert functionele mobiliteit. VR-technologieën, zoals het RehaWalk-systeem, bieden interactieve, gepersonaliseerde revalidatieomgevingen die motorisch leren, motivatie en therapietrouw bevorderen. De studie evalueert spatiotemporele loopparameters, drie-zone voetanalyse (hiel, middenvoet, voorvoet), ledemaatomtrekken, echografische metingen (dermis, epidermis, onderhuids vetweefseldikte) en door patiënten gerapporteerde uitkomsten. VR-gebaseerde training biedt een nieuwe, boeiende aanpak om de resultaten van fysieke revalidatie bij patiënten met lymfoedeem van de onderste ledematen te verbeteren. Er worden geen significante risico's verwacht in deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06680
        • Werving
        • Ankara Gaziler physical therapy and rehabilitationhospital
        • Contact:
      • Ankara, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Gaziler physical therapy and rehabilitation
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Diagnose van unilateraal lymfoedeem in de onderste extremiteit na gynaecologische en/of oncologische chirurgie
  • Lymfoedeem stadium 2 of 3

Exclusiecriteria:

  • Gedecompenseerd hart-, long- of nierfalen
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Aanwezigheid van systemische infectie
  • Lokale infecties in de onderste extremiteit zoals erysipelas of cellulitis
  • Veneuze insufficiëntie (bijvoorbeeld diepe veneuze trombose)
  • Elke neuromusculaire of orthopedische aandoening die het lopen met de onderste extremiteit beïnvloedt
  • Aanwezigheid van evenwichtsstoornissen
  • Bilateraal lymfoedeem
  • Aanwezigheid van lipolymfoedeem
  • Breuk in de onderste extremiteit
  • Actieve metastase
  • Spraak- of taalproblemen
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om de behandeling voort te zetten (5 dagen per week gedurende in totaal 4 weken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Complexe Decongestieve Therapie alleen groep
De controlegroep zal alleen de standaard Complexe Decongestieve Therapie (CDT) ontvangen. Deze behandeling wordt dagelijks toegediend en bestaat uit manuele lymfedrainage gedurende 20 minuten, meerlagig compressieverband gedurende 10 minuten, huid- en nagelverzorging gedurende 5 minuten, patiëntenvoorlichting gedurende 5 minuten en therapeutische oefeningen inclusief gewrichtsbewegingsbereik, stretchoefeningen en ademhalingsoefeningen gedurende 20 minuten. Er zullen geen virtual reality- of aanvullende looptraininginterventies op deze groep worden toegepast. Evaluaties worden uitgevoerd voor en na de behandelingsperiode van 4 weken om de effecten van alleen CDT op functionele capaciteit, levenskwaliteit, oedeemniveaus en loopparameters te beoordelen.
Ander: Complex Decongestive Therapie alleen groep
De controlegroep zal alleen de standaard Complexe Decongestieve Therapie (CDT) ontvangen. Deze behandeling zal dagelijks worden toegediend en bestaat uit manuele lymfedrainage gedurende 20 minuten, meerlagig compressieverband gedurende 10 minuten, huid- en nagelverzorging gedurende 5 minuten, patiënteneducatie gedurende 5 minuten en therapeutische oefeningen, waaronder gewrichtsbewegingsbereik, rekoefeningen en ademhalingsoefeningen gedurende 20 minuten. Er zullen geen virtual reality of aanvullende looptraininginterventies worden toegepast op deze groep. Evaluaties zullen worden uitgevoerd voor en na de behandelingsperiode van 4 weken om de effecten van alleen CDT op functionele capaciteit, kwaliteit van leven, oedeemniveaus en loopparameters te evalueren.
Actieve vergelijker: Complex Decongestive Therapy (CDT) plus virtual reality (VR)-ondersteunde gangtraininggroep
De interventiegroep zal standaard Complexe Decongestieve Therapie (CDT) ontvangen gecombineerd met virtual reality (VR)-ondersteunde loopoefeningen met behulp van het Rehawalk-apparaat. Het Rehawalk-systeem, dat visuele en auditieve stapbegeleiding biedt binnen een virtuele omgeving, zal worden gebruikt om de loopoefeningen uit te voeren in het Gaziler Fysiotherapie en Revalidatie Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis. Deelnemers zullen de VR-ondersteunde loopoefeningen gedurende 20 minuten uitvoeren, vijf dagen per week, onder toezicht van een fysiotherapeut. Tijdens deze oefeningen zal het aangedane onderste lidmaat worden gezwachteld met meerdere lagen volgens het standaard CDT-protocol. Deze gecombineerde behandelaanpak heeft als doel gangparameters, functionele capaciteit, oedeemcontrole en de algehele kwaliteit van leven te verbeteren. Evaluaties zullen worden uitgevoerd voor en na de 4-weken durende behandelperiode om de toegevoegde voordelen van VR-ondersteunde loopoefeningen naast standaard CDT te beoordelen.
Procedure: Complexe Decongestieve Therapie (CDT) plus virtuele realiteit (VR)-ondersteunde gangtraininggroep
De interventiegroep zal standaard Complexe Decongestieve Therapie (CDT) ontvangen gecombineerd met virtual reality (VR)-ondersteunde loopoefeningen met behulp van het Rehawalk-apparaat. Het Rehawalk-systeem, dat visuele en auditieve stapbegeleiding biedt binnen een virtuele omgeving, zal worden gebruikt om de loopoefeningen uit te voeren in het Gaziler Fysiotherapie- en Revalidatie Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis. Deelnemers zullen de VR-ondersteunde loopoefeningen gedurende 20 minuten, vijf dagen per week, uitvoeren onder toezicht van een fysiotherapeut. Tijdens deze oefeningen zal het aangedane onderste lidmaat volgens het standaard CDT-protocol met meerdere lagen worden verbonden. Deze gecombineerde behandelingsaanpak heeft als doel om loopparameters, functionele capaciteit, oedeembeheersing en algehele kwaliteit van leven te verbeteren. Evaluaties zullen worden uitgevoerd voor en na de behandelingsperiode van 4 weken om de toegevoegde voordelen van VR-ondersteunde loopoefeningen naast standaard CDT te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gangparameters
Tijdsspanne: Evaluaties zullen worden uitgevoerd onmiddellijk voordat de behandeling begint en aan het einde van de behandeling (week 4).
Spatiotemporale loopparameters (loopsnelheid, cadans, stapgrootte, passengrootte, standtijd, zwaaitijd) en plantaire drukverdeling (piekdruk en contacttijd in hiel-, middenvoet- en voorvoetgebieden) worden beoordeeld met het Rehawalk® geïnstrumenteerd loopbandsysteem (zebris Medical GmbH, Duitsland). Alle parameters worden gerapporteerd als individuele continue variabelen. Deelnemers lopen blootsvoets op zelfgekozen comfortabele snelheid; gegevens worden gedurende 30-60 seconden opgenomen tijdens stabiel lopen na 1-2 minuten aanpassing.
Evaluaties zullen worden uitgevoerd onmiddellijk voordat de behandeling begint en aan het einde van de behandeling (week 4).
Omtrekmetingen van het onderste ledemaat
Tijdsspanne: Evaluaties zullen worden uitgevoerd direct voor aanvang van de behandeling en aan het einde van de behandeling (week 4).

Omtrekmetingen worden uitgevoerd op het aangedane ledemaat met de patiënt in een halfzittende houding, de enkel in neutrale stand en de knie in extensie. De metingen beginnen bij de enkel (mediale malleolus) en worden vervolgd met tussenpozen van 4 cm tot aan het liesgebied. Na de behandeling worden alle lymfoedeemateuze ledematen (unilateraal) van de patiënten een tweede keer gemeten door dezelfde beoordelaar met dezelfde methode, en de metingen worden vastgelegd.

De meetgegevens worden gebruikt om het volume van de ledemaatsegmenten te berekenen met behulp van de frustumformule voor afgeknotte kegels, verwerkt via Microsoft Excel. De omtrekmeetgegevens voor en na de behandeling worden in het programma ingevoerd om de ledemaatvolumes en volumineverschillen tussen de ledematen te berekenen (in milliliters en percentage).
Evaluaties zullen worden uitgevoerd direct voor aanvang van de behandeling en aan het einde van de behandeling (week 4).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dermale-epidermale dikte en subcutane weefseldikte gemeten door echografie (USG)
Tijdsspanne: Beoordelingen worden direct voor aanvang van de behandeling en aan het einde van de behandeling (week 4) uitgevoerd.
Echografische evaluatie omvat de meting van de dikte van het dermo-epidermale complex, de dikte van het subcutane weefsel en de ophoping van subcutaan vocht. Daarnaast wordt sonografische patroonanalyse uitgevoerd om homogeniteit, verschillen in echogeniciteit, fibrotische banden en onregelmatigheden te beoordelen. Andere bevindingen zoals lymfatische meren en fasciale delaminatie worden eveneens geëvalueerd.
Beoordelingen worden direct voor aanvang van de behandeling en aan het einde van de behandeling (week 4) uitgevoerd.
Kwaliteit van leven beoordeling -Lymphedema Kwaliteit van Leven Vragenlijst-Been (LYMQOL-Leg)
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd direct voor aanvang van de behandeling en aan het einde van de behandeling (week 4).
Lymphedema Quality of Life Questionnaire-Leg (LYMQOL-Leg): Dit is een ziektegerichte kwaliteit van levenschaal voor patiënten met lymfoedeem, bestaande uit 22 vragen verdeeld over 4 secties. Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal. Domescores variëren van 0 tot 7, waarbij hogere scores een slechtere kwaliteit van leven aangeven. Een algemeen kwaliteit van leven-item wordt gescoord van 0 tot 10, waarbij hogere scores een betere algehele kwaliteit van leven aangeven.
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd direct voor aanvang van de behandeling en aan het einde van de behandeling (week 4).
Functionele capaciteit - Timed Up and Go Test (TUG)
Tijdsspanne: De beoordelingen zullen onmiddellijk voor aanvang van de behandeling en aan het einde van de behandeling (week 4) worden uitgevoerd.
Functionele capaciteitsbeoordeling met behulp van de Timed Up and Go Test (TUG). Timed Up and Go Test (TUG): Deze test meet de snelheid waarmee patiënten verschillende functionele handelingen uitvoeren, waaronder opstaan uit een stoel, lopen, omdraaien en gaan zitten.
De beoordelingen zullen onmiddellijk voor aanvang van de behandeling en aan het einde van de behandeling (week 4) worden uitgevoerd.
Functionele status - Lower Extremity Functional Scale (LEFS)
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij aanvang (vóór behandeling) en na 4 weken behandeling.
De functionele status wordt beoordeeld met behulp van de Lower Extremity Functional Scale (LEFS). Deze vragenlijst bestaat uit 20 items die het vermogen van de patiënt om dagelijkse activiteiten met de onderste ledematen uit te voeren beoordelen. Elk item wordt gescoord van 0 tot 4, wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 tot 80, waarbij hogere scores een betere functionele toestand aangeven.
Metingen worden uitgevoerd bij aanvang (vóór behandeling) en na 4 weken behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GaitVR-Lymphedema-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren