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Auswirkungen von Virtual Reality (VR)-basierten Übungen auf die Ergebnisse von Lymphödemen der unteren Extremitäten (LELO) (VR-LELO)

13. März 2026 aktualisiert von: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Die Wirkung virtueller Realität-unterstützter Übungen auf Gangparameter, Funktion, Lebensqualität und Ödemspiegel bei Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von virtueller Realität (VR)-gestütztem Gangtraining zusätzlich zur Komplexen Physikalischen Entstauungstherapie (KPE) auf Gangparameter, körperliche Funktion, Lebensqualität und Ödemspiegel bei Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten zu untersuchen. Lymphödem ist eine fortschreitende Erkrankung, die durch die Ansammlung von proteinreicher Flüssigkeit aufgrund einer unzureichenden Lymphdrainage gekennzeichnet ist, was zu chronischen Entzündungen und Fibrose führt. Es beeinträchtigt Gangmuster und verringert die funktionelle Mobilität. VR-Technologien wie das RehaWalk-System bieten interaktive, personalisierte Rehabilitationsumgebungen, die motorisches Lernen, Motivation und Therapietreue verbessern. Die Studie bewertet räumlich-zeitliche Gangparameter, Drei-Zonen-Fußanalyse (Ferse, Mittelfuß, Vorfuß), Gliedmaßenumfänge, Ultraschallmessungen (Dermis, Epidermis, subkutane Fettdicke) und patientenberichtete Ergebnisse. VR-basiertes Training bietet einen neuartigen, ansprechenden Ansatz zur Verbesserung der physischen Rehabilitationsergebnisse bei Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten. In dieser Studie werden keine signifikanten Risiken erwartet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06680
        • Rekrutierung
        • Ankara Gaziler physical therapy and rehabilitationhospital
        • Kontakt:
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Gaziler physical therapy and rehabilitation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Diagnose von einseitigem Lymphödem der unteren Extremität nach gynäkologischer und/oder onkologischer Operation
  • Lymphödem im Stadium 2 oder 3

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Herz-, Lungen- oder Niereninsuffizienz
  • Unkontrollierte Hypertonie
  • Vorliegen einer systemischen Infektion
  • Lokale Infektionen in der unteren Extremität wie Erysipel oder Zellulitis
  • Venöse Insuffizienz (z.B. tiefe Venenthrombose)
  • Jede neuromuskuläre oder orthopädische Erkrankung, die das Gehen der unteren Extremität beeinträchtigt
  • Vorliegen von Gleichgewichtsstörungen
  • Bilaterales Lymphödem
  • Vorliegen von Lipolymphödem
  • Fraktur in der unteren Extremität
  • Aktive Metastasierung
  • Sprach- oder Sprachprobleme
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, die Behandlung fortzusetzen (5 Tage pro Woche für insgesamt 4 Wochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Komplexe physikalische Entstauungstherapie allein Gruppe
Die Kontrollgruppe erhält ausschließlich die standardmäßige Komplexe Physikalische Entstauungstherapie (KPE). Diese Behandlung wird täglich durchgeführt und besteht aus manueller Lymphdrainage für 20 Minuten, mehrschichtiger Kompressionsbandagierung für 10 Minuten, Haut- und Nagelpflege für 5 Minuten, Patientenschulung für 5 Minuten sowie therapeutischen Übungen einschließlich Gelenkmobilität, Dehnübungen und Atemübungen für 20 Minuten. Dieser Gruppe werden keine Virtual-Reality- oder zusätzlichen Gangtraining-Interventionen angewendet. Bewertungen werden vor und nach dem 4-wöchigen Behandlungszeitraum durchgeführt, um die Auswirkungen der alleinigen KPE auf die funktionelle Kapazität, Lebensqualität, Ödemgrade und Gehparameter zu bewerten.
Sonstiges: Gruppe mit alleiniger komplexer physikalischer Entstauungstherapie
Die Kontrollgruppe erhält ausschließlich die standardmäßige Komplexe Physikalische Entstauungstherapie (KPE). Diese Behandlung wird täglich durchgeführt und umfasst manuelle Lymphdrainage für 20 Minuten, mehrlagige Kompressionsbandagierung für 10 Minuten, Haut- und Nagelpflege für 5 Minuten, Patientenschulung für 5 Minuten sowie therapeutische Übungen einschließlich Gelenkmobilisation, Dehnung und Atemübungen für 20 Minuten. Es werden keine Virtual-Reality- oder zusätzlichen Gangtraining-Interventionen bei dieser Gruppe angewendet. Bewertungen werden vor und nach dem 4-wöchigen Behandlungszeitraum durchgeführt, um die Auswirkungen der alleinigen KPE auf die funktionelle Kapazität, Lebensqualität, Ödemspiegel und Gehparameter zu bewerten.
Aktiver Komparator: Komplexe physikalische Entstauungstherapie (KPE) plus Virtual-Reality (VR)-unterstützte Gangtraining-Gruppe
Die Interventionsgruppe erhält eine standardmäßige komplexe physikalische Entstauungstherapie (KPE) kombiniert mit virtuell realitätsgestützten (VR) Gehübungen unter Verwendung des Rehawalk-Geräts. Das Rehawalk-System, das visuelle und akustische Schrittführung in einer virtuellen Umgebung bietet, wird zur Durchführung der Gehübungen am Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital eingesetzt. Die Teilnehmer führen die VR-gestützten Gehübungen 20 Minuten lang, fünf Tage pro Woche, unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durch. Während dieser Übungen wird die betroffene untere Extremität gemäß dem standardmäßigen KPE-Protokoll mehrschichtig bandagiert. Dieser kombinierte Behandlungsansatz zielt darauf ab, Gangparameter, funktionelle Kapazität, Ödemkontrolle und die allgemeine Lebensqualität zu verbessern. Die Bewertungen werden vor und nach der 4-wöchigen Behandlungsdauer durchgeführt, um die zusätzlichen Vorteile der VR-gestützten Gehübungen neben der standardmäßigen KPE zu bewerten.
Verfahren: Komplexe physikalische Entstauungstherapie (KPE) plus Virtual-Reality (VR)-gestützte Gangtraining-Gruppe
Die Interventionsgruppe erhält die Standard-Komplexe Physikalische Entstauungstherapie (KPE) kombiniert mit Virtual Reality (VR)-unterstützten Gehübungen unter Verwendung des Rehawalk-Geräts. Das Rehawalk-System, das visuelle und akustische Schrittführung in einer virtuellen Umgebung bietet, wird für die Durchführung der Gehübungen im Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital eingesetzt. Die Teilnehmer führen die VR-unterstützten Gehübungen 20 Minuten lang, fünf Tage pro Woche, unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durch. Während dieser Übungen wird die betroffene untere Extremität gemäß dem Standard-KPE-Protokoll mehrschichtig bandagiert. Dieser kombinierte Behandlungsansatz zielt darauf ab, Gangparameter, funktionelle Kapazität, Ödemkontrolle und die allgemeine Lebensqualität zu verbessern. Die Bewertungen werden vor und nach der 4-wöchigen Behandlungsperiode durchgeführt, um die zusätzlichen Vorteile der VR-unterstützten Gehübungen neben der Standard-KPE zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangparameter
Zeitfenster: Die Bewertungen werden unmittelbar vor Beginn der Behandlung und am Ende der Behandlung (Woche 4) durchgeführt.
Spatiotemporale Gangparameter (Gehgeschwindigkeit, Kadenz, Schrittlänge, Schrittlänge, Standzeit, Schwungzeit) und die plantare Druckverteilung (Spitzendruck und Kontaktzeit in Fersen-, Mittel- und Vorfußbereichen) werden mit dem Rehawalk® instrumentierten Laufbandsystem (zebris Medical GmbH, Deutschland) erfasst. Alle Parameter werden als individuelle kontinuierliche Variablen berichtet. Die Teilnehmer gehen barfuß mit einer selbstgewählten komfortablen Geschwindigkeit; die Daten werden für 30-60 Sekunden während des stationären Gehens nach 1-2 Minuten Gewöhnung aufgezeichnet.
Die Bewertungen werden unmittelbar vor Beginn der Behandlung und am Ende der Behandlung (Woche 4) durchgeführt.
Messungen des Umfangsvolumens der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Bewertungen werden unmittelbar vor Beginn der Behandlung und am Ende der Behandlung (Woche 4) durchgeführt.

Umfangsmessungen werden an der betroffenen Extremität durchgeführt, während der Patient in einer halbsitzenden Position ist, der Knöchel in Neutralstellung und das Knie gestreckt. Die Messungen beginnen am Knöchel (medialer Malleolus) und werden in 4-cm-Abständen bis zur Leistenregion fortgesetzt. Nach der Behandlung werden die lymphödematösen Extremitäten aller Patienten (unilateral) ein zweites Mal von demselben Untersucher mit derselben Methode gemessen, und die Messungen werden aufgezeichnet.

Die Messdaten werden verwendet, um das Volumen der Gliedmaßensegmente mithilfe der Stumpfformel für Kegelstümpfe zu berechnen, verarbeitet über Microsoft Excel. Prä- und posttherapeutische Umfangsmessdaten werden in das Programm eingegeben, um Extremitätenvolumina und Volumenunterschiede zwischen den Extremitäten (in Millilitern und Prozent) zu berechnen.
Bewertungen werden unmittelbar vor Beginn der Behandlung und am Ende der Behandlung (Woche 4) durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermal-epidermale Dicke und subkutane Gewebedicke gemessen durch Ultraschall (USG)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden unmittelbar vor Beginn der Behandlung und am Ende der Behandlung (Woche 4) durchgeführt.
Die sonografische Untersuchung umfasst die Messung der Dicke des Dermo-Epidermis-Komplexes, der Dicke des subkutanen Gewebes und der subkutanen Flüssigkeitsansammlung. Zusätzlich wird eine sonografische Musteranalyse durchgeführt, um Homogenität, Unterschiede in der Echogenität, fibrotische Bänder und Unregelmäßigkeiten zu beurteilen. Weitere Befunde wie Lymphseen und fasziale Delamination werden ebenfalls ausgewertet.
Die Bewertungen werden unmittelbar vor Beginn der Behandlung und am Ende der Behandlung (Woche 4) durchgeführt.
Lebensqualitätsbewertung - Lymphedema-Lebensqualitätsfragebogen für das Bein (LYMQOL-Leg)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden unmittelbar vor Beginn der Behandlung und am Ende der Behandlung (Woche 4) durchgeführt.
Lymphedema Quality of Life Questionnaire-Leg (LYMQOL-Leg): Dies ist eine krankheitsspezifische Lebensqualitätsskala für Patienten mit Lymphödem, bestehend aus 22 Fragen, die in 4 Abschnitte unterteilt sind. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Bereichswerte liegen zwischen 0 und 7, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen. Ein Gesamtlebensqualitätspunkt wird von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere allgemeine Lebensqualität anzeigen.
Die Bewertungen werden unmittelbar vor Beginn der Behandlung und am Ende der Behandlung (Woche 4) durchgeführt.
Funktionale Kapazität - Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden unmittelbar vor Beginn der Behandlung und am Ende der Behandlung (Woche 4) durchgeführt.
Funktionelle Kapazitätsbewertung mittels Timed Up and Go Test (TUG). Timed Up and Go Test (TUG): Dieser Test misst die Geschwindigkeit, mit der Patienten mehrere funktionelle Manöver ausführen, einschließlich Aufstehen von einem Stuhl, Gehen, Wenden und Hinsetzen.
Die Bewertungen werden unmittelbar vor Beginn der Behandlung und am Ende der Behandlung (Woche 4) durchgeführt.
Funktionsstatus - Lower Extremity Functional Scale (LEFS)
Zeitfenster: Messungen werden zu Beginn (vor der Behandlung) und nach 4-wöchiger Behandlung durchgeführt.
Der funktionelle Status wird mithilfe der Lower Extremity Functional Scale (LEFS) bewertet. Dieser Fragebogen besteht aus 20 Items, die die Fähigkeit des Patienten zur Ausführung täglicher Aktivitäten mit den unteren Extremitäten bewerten. Jedes Item wird von 0 bis 4 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 80 führt, wobei höhere Werte einen besseren funktionellen Zustand anzeigen.
Messungen werden zu Beginn (vor der Behandlung) und nach 4-wöchiger Behandlung durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GaitVR-Lymphedema-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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