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Impact des exercices basés sur la réalité virtuelle (RV) sur les résultats du lymphœdème des membres inférieurs (LELO) (VR-LELO)

13 mars 2026 mis à jour par: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

L'Effet des Exercices Assistés par la Réalité Virtuelle sur les Paramètres de la Démarche, la Fonction, la Qualité de Vie et le Niveau d'Œdème chez les Patients Atteints de Lymphœdème des Membres Inférieurs

Cette étude randomisée contrôlée vise à étudier les effets de l'entraînement à la marche assisté par réalité virtuelle (RV), en plus de la Thérapie de Décongestion Complexe (TDC), sur les paramètres de la marche, la fonction physique, la qualité de vie et les niveaux d'œdème chez les patients atteints de lymphœdème du membre inférieur. Le lymphœdème est une affection progressive caractérisée par l'accumulation de liquide riche en protéines due à une insuffisance du drainage lymphatique, entraînant une inflammation chronique et une fibrose. Il altère les schémas de marche et réduit la mobilité fonctionnelle. Les technologies de RV, telles que le système RehaWalk, fournissent des environnements de réadaptation interactifs et personnalisés qui améliorent l'apprentissage moteur, la motivation et l'adhésion au traitement. L'étude évalue les paramètres spatio-temporels de la marche, l'analyse du pied en trois zones (talon, médio-pied, avant-pied), les circonférences des membres, les mesures échographiques (derme, épiderme, épaisseur de la graisse sous-cutanée) et les résultats rapportés par les patients. L'entraînement basé sur la RV offre une approche novatrice et engageante pour améliorer les résultats de la réadaptation physique chez les patients atteints de lymphœdème du membre inférieur. Aucun risque significatif n'est attendu dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06680
        • Recrutement
        • Ankara Gaziler physical therapy and rehabilitationhospital
        • Contact:
      • Ankara, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Gaziler physical therapy and rehabilitation
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Diagnostic de lymphœdème unilatéral du membre inférieur suite à une chirurgie gynécologique et/ou oncologique
  • Lymphœdème de stade 2 ou 3

Critères d'exclusion :

  • Insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale décompensée
  • Hypertension non contrôlée
  • Présence d'une infection systémique
  • Infections locales au membre inférieur telles que l'érysipèle ou la cellulite
  • Insuffisance veineuse (par exemple, thrombose veineuse profonde)
  • Toute maladie neuromusculaire ou orthopédique affectant la marche du membre inférieur
  • Présence de troubles de l'équilibre
  • Lymphœdème bilatéral
  • Présence de lipolymphœdème
  • Fracture du membre inférieur
  • Métastases actives
  • Problèmes d'élocution ou de langage
  • Grossesse
  • Incapacité à poursuivre le traitement (5 jours par semaine pendant 4 semaines au total)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de thérapie décongestive complexe seule
Le groupe témoin recevra uniquement la thérapie décongestive complexe (TDC) standard. Ce traitement sera administré quotidiennement et comprend un drainage lymphatique manuel de 20 minutes, un bandage compressif multicouche de 10 minutes, des soins de la peau et des ongles de 5 minutes, une éducation du patient de 5 minutes, et des exercices thérapeutiques incluant l'amplitude articulaire, des étirements et des exercices respiratoires de 20 minutes. Aucune réalité virtuelle ou intervention supplémentaire d'entraînement à la marche ne sera appliquée à ce groupe. Des évaluations seront réalisées avant et après la période de traitement de 4 semaines pour évaluer les effets de la TDC seule sur la capacité fonctionnelle, la qualité de vie, les niveaux d'œdème et les paramètres de marche.
Autre: Groupe de thérapie décongestive complexe seule
Le groupe témoin recevra uniquement la Thérapie Décongestive Complexe (TDC) standard.
Ce traitement sera administré quotidiennement et comprendra un drainage lymphatique manuel de 20 minutes, un bandage de compression multicouche de 10 minutes, des soins de la peau et des ongles de 5 minutes, une éducation du patient de 5 minutes, et des exercices thérapeutiques incluant l'amplitude articulaire, des étirements et des exercices respiratoires de 20 minutes.
Aucune réalité virtuelle ni intervention supplémentaire d'entraînement à la marche ne sera appliquée à ce groupe.
Des évaluations seront réalisées avant et après la période de traitement de 4 semaines pour évaluer les effets de la TDC seule sur la capacité fonctionnelle, la qualité de vie, les niveaux d'œdème et les paramètres de marche.
Comparateur actif: Groupe de thérapie décongestive complexe (CDT) plus entraînement de la marche assisté par réalité virtuelle (RV)
Le groupe d'intervention recevra une thérapie de décongestion complexe (TDC) standard combinée à des exercices de marche assistés par réalité virtuelle (RV) utilisant le dispositif Rehawalk. Le système Rehawalk, qui fournit un guidage visuel et auditif des pas dans un environnement virtuel, sera utilisé pour réaliser les exercices de marche à l'Hôpital de formation et de recherche en physiothérapie et réadaptation Gaziler. Les participants effectueront les exercices de marche assistés par RV pendant 20 minutes, cinq jours par semaine, sous la supervision d'un physiothérapeute. Pendant ces exercices, le membre inférieur affecté sera bandé en plusieurs couches selon le protocole standard de TDC. Cette approche de traitement combinée vise à améliorer les paramètres de la marche, la capacité fonctionnelle, le contrôle de l'œdème et la qualité de vie globale. Des évaluations seront effectuées avant et après la période de traitement de 4 semaines pour évaluer les bénéfices supplémentaires des exercices de marche assistés par RV en plus de la TDC standard.
Procédure: Groupe de thérapie décongestive complexe (TDC) plus entraînement de la marche assisté par réalité virtuelle (RV)
Le groupe d'intervention recevra la Thérapie Décongestive Complexe (TDC) standard combinée à des exercices de marche assistés par réalité virtuelle (RV) utilisant le dispositif Rehawalk. Le système Rehawalk, qui fournit un guidage visuel et auditif des pas dans un environnement virtuel, sera utilisé pour réaliser les exercices de marche à l'Hôpital de Formation et de Recherche en Physiothérapie et Réadaptation Gaziler. Les participants effectueront les exercices de marche assistés par RV pendant 20 minutes, cinq jours par semaine, sous la supervision d'un physiothérapeute. Pendant ces exercices, le membre inférieur affecté sera bandé en plusieurs couches selon le protocole TDC standard. Cette approche de traitement combinée vise à améliorer les paramètres de la marche, la capacité fonctionnelle, le contrôle de l'œdème et la qualité de vie globale. Des évaluations seront réalisées avant et après la période de traitement de 4 semaines pour évaluer les bénéfices supplémentaires des exercices de marche assistés par RV parallèlement à la TDC standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de la marche
Délai: Les évaluations seront effectuées immédiatement avant le début du traitement et à la fin du traitement (semaine 4).
Les paramètres spatiotemporels de la marche (vitesse de marche, cadence, longueur du pas, longueur de la foulée, temps d'appui, temps de balancement) et la distribution de la pression plantaire (pression maximale et temps de contact au niveau du talon, du médio-pied et de l'avant-pied) seront évalués à l'aide du système de tapis roulant instrumenté Rehawalk® (zebris Medical GmbH, Allemagne). Tous les paramètres seront rapportés en tant que variables continues individuelles. Les participants marcheront pieds nus à une vitesse confortable auto-sélectionnée ; les données seront enregistrées pendant 30 à 60 secondes lors de la marche en régime permanent après 1 à 2 minutes d'adaptation.
Les évaluations seront effectuées immédiatement avant le début du traitement et à la fin du traitement (semaine 4).
Mesures de volume circonférentiel des membres inférieurs
Délai: Les évaluations seront effectuées immédiatement avant le début du traitement et à la fin du traitement (semaine 4).

Les mesures circonférentielles seront effectuées sur l'extrémité affectée avec le patient en position semi-assise, la cheville en position neutre et le genou en extension. Les mesures débuteront à la cheville (malléole médiale) et se poursuivront à intervalles de 4 cm jusqu'à la région inguinale. Après le traitement, toutes les extrémités lymphœdémateuses des patients (unilatérales) seront mesurées une seconde fois par le même évaluateur en utilisant la même méthode, et les mesures seront enregistrées.

Les données de mesure seront utilisées pour calculer le volume des segments de membre à l'aide de la formule du tronc de cône pour les cônes tronqués, traitées via Microsoft Excel. Les données de mesure circonférentielle pré- et post-traitement seront saisies dans le programme pour calculer les volumes des extrémités et les différences de volume entre les extrémités (en millilitres et en pourcentage).
Les évaluations seront effectuées immédiatement avant le début du traitement et à la fin du traitement (semaine 4).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur dermo-épidermique et épaisseur du tissu sous-cutané mesurées par échographie (USG)
Délai: Les évaluations seront effectuées immédiatement avant le début du traitement et à la fin du traitement (semaine 4).
L'évaluation échographique inclura la mesure de l'épaisseur du complexe dermo-épidermique, de l'épaisseur du tissu sous-cutané et de l'accumulation de liquide sous-cutané. De plus, une analyse des patrons échographiques sera réalisée pour évaluer l'homogénéité, les différences d'échogénicité, les bandes fibreuses et les irrégularités. D'autres observations telles que les lacs lymphatiques et la délamination fasciale seront également évaluées.
Les évaluations seront effectuées immédiatement avant le début du traitement et à la fin du traitement (semaine 4).
Évaluation de la qualité de vie - Questionnaire sur la qualité de vie dans le lymphœdème du membre inférieur (LYMQOL-Leg)
Délai: Les évaluations seront effectuées immédiatement avant le début du traitement et à la fin du traitement (semaine 4).
Questionnaire de qualité de vie pour le lymphœdème des membres inférieurs (LYMQOL-Leg) : Il s'agit d'une échelle de qualité de vie spécifique à la maladie pour les patients atteints de lymphœdème, comprenant 22 questions organisées en 4 sections. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points. Les scores de domaine vont de 0 à 7, les scores plus élevés indiquant une qualité de vie plus mauvaise. Un item de qualité de vie globale est noté de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie globale.
Les évaluations seront effectuées immédiatement avant le début du traitement et à la fin du traitement (semaine 4).
Capacité fonctionnelle - Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Les évaluations seront effectuées immédiatement avant le début du traitement et à la fin du traitement (semaine 4).
Évaluation de la capacité fonctionnelle à l'aide du test Timed Up and Go (TUG). Test Timed Up and Go (TUG) : Ce test mesure la vitesse à laquelle les patients effectuent plusieurs manœuvres fonctionnelles, notamment se lever d'une chaise, marcher, tourner et s'asseoir.
Les évaluations seront effectuées immédiatement avant le début du traitement et à la fin du traitement (semaine 4).
Statut fonctionnel - Échelle fonctionnelle du membre inférieur (LEFS)
Délai: Les mesures seront prises au départ (avant traitement) et après 4 semaines de traitement.
L'état fonctionnel sera évalué à l'aide de l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS). Ce questionnaire comprend 20 items évaluant la capacité du patient à effectuer des activités quotidiennes impliquant les membres inférieurs. Chaque item est noté de 0 à 4, ce qui donne un score total allant de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant une meilleure condition fonctionnelle.
Les mesures seront prises au départ (avant traitement) et après 4 semaines de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GaitVR-Lymphedema-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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