Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av virtuelle virkelighet (VR)-baserte øvelser på utfall ved lymfødem i nedre ekstremitet (LELO) (VR-LELO)

13. mars 2026 oppdatert av: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Effekten av virtuelle virkelighet-assisterte øvelser på gangparametere, funksjon, livskvalitet og ødemnivå hos pasienter med lymfødem i nedre ekstremiteter

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke effektene av virtuell virkelighet (VR)-assistert gangtrening, i tillegg til kompleks dekonjestiv terapi (CDT), på gangparametere, fysisk funksjon, livskvalitet og ødemnivåer hos pasienter med lymfødem i nedre ekstremitet. Lymfødem er en progressiv tilstand kjennetegnet ved akkumulering av proteinrik væske på grunn av utilstrekkelig lymfedrenering, noe som fører til kronisk betennelse og fibrose. Det forringer gangmønstre og reduserer funksjonell mobilitet. VR-teknologier, som RehaWalk-systemet, gir interaktive, personlige rehabiliteringsmiljøer som forbedrer motorisk læring, motivasjon og overholdelse av behandling. Studien evaluerer romtidsmessige gangparametere, tre-sone fotanalyse (hæl, mellomfot, forfot), lemomkretser, ultralydmålinger (dermis, epidermis, subkuttant fetttykkelse) og pasientrapporterte utfall. VR-basert trening tilbyr en ny, engasjerende tilnærming for å forbedre fysiske rehabiliteringsresultater hos pasienter med lymfødem i nedre ekstremitet. Ingen signifikante risikoer forventes i denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06680
        • Rekruttering
        • Ankara Gaziler physical therapy and rehabilitationhospital
        • Ta kontakt med:
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Gaziler physical therapy and rehabilitation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Diagnose med ensidig lymfødem i nedre ekstremitet etter gynekologisk og/eller onkologisk kirurgi
  • Stadium 2 eller 3 lymfødem

Eksklusjonskriterier:

  • Dekompesert hjerte-, lunge- eller nyresvikt
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Tilstedeværelse av systeminfeksjon
  • Lokale infeksjoner i nedre ekstremitet som erysipelas eller cellulitt
  • Veneinsuffisiens (f.eks. dyp venetrombose)
  • Eventuell nevromuskulær eller ortopedisk sykdom som påvirker gangevne i nedre ekstremitet
  • Tilstedeværelse av balanseforstyrrelser
  • Bilateralt lymfødem
  • Tilstedeværelse av lipolymfødem
  • Brudd i nedre ekstremitet
  • Aktiv metastase
  • Tale- eller språkproblemer
  • Graviditet
  • Manglende evne til å fortsette behandling (5 dager i uken i totalt 4 uker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppen som kun fikk kompleks dekonjestiv terapi
Kontrollgruppen vil kun motta standard kompleks dekongestiv terapi (CDT). Denne behandlingen vil bli administrert daglig og består av manuell lymfedrenasje i 20 minutter, flerlags kompresjonsbandasjering i 10 minutter, hud- og neglepleie i 5 minutter, pasientopplæring i 5 minutter, og terapeutiske øvelser inkludert leddbevegelsesområde, stretching og pustøvelser i 20 minutter. Ingen virtuell virkelighet eller ytterligere gangtreningstiltak vil bli brukt på denne gruppen. Vurderinger vil bli utført før og etter 4-ukers behandlingsperiode for å evaluere effekten av CDT alene på funksjonskapasitet, livskvalitet, ødemnivåer og gangparametere.
Annen: Kun gruppe med kompleks dekonjestiv terapi
Kontrollgruppen vil kun motta standard kompleks dekompresjonsterapi (CDT). Denne behandlingen vil bli administrert daglig og består av manuell lymfedrenasje i 20 minutter, flerlags kompresjonsbandasjering i 10 minutter, hud- og negelpleie i 5 minutter, pasientopplæring i 5 minutter, og terapeutiske øvelser inkludert leddbevegelsesområde, strekking og pustøvelser i 20 minutter. Ingen virtual reality eller ytterligere gangtreningstiltak vil bli brukt på denne gruppen. Vurderinger vil bli utført før og etter den 4-ukers behandlingsperioden for å evaluere effekten av CDT alene på funksjonell kapasitet, livskvalitet, ødemnivåer og gangparametre.
Aktiv komparator: Kompleks avsvellingsbehandling (CDT) pluss gangtrening med virtuell virkelighet (VR)-assistent gruppe
Intervensjonsgruppen vil motta standard kompleks dekonjestiv terapi (CDT) kombinert med virtuell virkelighet (VR)-støttede gangeøvelser ved bruk av Rehawalk-enheten. Rehawalk-systemet, som gir visuell og auditiv trinnveiledning i en virtuell omgivelse, vil bli brukt til å gjennomføre gangeøvelsene ved Gaziler Fysikalsk Medisin og Rehabiliterings Trenings- og Forskningssykehus. Deltakerne vil utføre de VR-støttede gangeøvelsene i 20 minutter, fem dager i uken, under tilsyn av en fysioterapeut. Under disse øvelsene vil den berørte nedre ekstremiteten være flerlagsbandasjert i henhold til standard CDT-protokoll. Denne kombinerte behandlingsmetoden tar sikte på å forbedre gangparametere, funksjonell kapasitet, ødemkontroll og generell livskvalitet. Vurderinger vil bli utført før og etter den 4-ukers behandlingsperioden for å evaluere de ekstra fordelene ved VR-støttede gangeøvelser sammen med standard CDT.
Fremgangsmåte: Kompleks dekongestiv terapi (CDT) pluss virtuell virkelighet (VR)-assistert gangtrening-gruppe
Intervensjonsgruppen vil motta standard kompleks dekongestiv terapi (CDT) kombinert med virtual reality (VR)-støttede gangeøvelser ved bruk av Rehawalk-enheten. Rehawalk-systemet, som gir visuell og auditiv trinnveiledning i et virtuelt miljø, vil bli brukt til å gjennomføre gangeøvelsene på Gaziler fysikalsk medisin og rehabilitering trening og forskningssykehus. Deltakerne vil utføre de VR-støttede gangeøvelsene i 20 minutter, fem dager i uken, under veiledning av en fysioterapeut. Under disse øvelsene vil den berørte nedre ekstremiteten være flerlags bandasjert i henhold til standard CDT-protokoll. Denne kombinerte behandlingstilnærmingen har som mål å forbedre gangparametere, funksjonell kapasitet, ødemkontroll og generell livskvalitet. Vurderinger vil bli utført før og etter den 4-ukers behandlingsperioden for å evaluere de ekstra fordelene ved VR-støttede gangeøvelser sammen med standard CDT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangparametere
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført umiddelbart før behandlingen starter og ved behandlingens slutt (uke 4).
Spatiotemporale gangparametere (ganghastighet, kadens, skrittlengde, skrittlengde, støttetid, svingtid) og plantartrykkfordeling (maksimalt trykk og kontaktid i hæl-, midt- og forfotsregioner) vil bli vurdert ved bruk av Rehawalk® instrumentert tredemøllesystem (zebris Medical GmbH, Tyskland). Alle parametere vil bli rapportert som individuelle kontinuerlige variabler. Deltakere vil gå barbeint i selvvalgt komfortabel hastighet; data vil bli registrert i 30-60 sekunder under stabil gange etter 1-2 minutters tilvenning.
Vurderinger vil bli utført umiddelbart før behandlingen starter og ved behandlingens slutt (uke 4).
Målinger av omkretsvolum i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført umiddelbart før behandlingen starter og ved slutten av behandlingen (uke 4).

Omkretsmålinger vil bli utført på den berørte ekstremiteten med pasienten i en halvsittende stilling, ankelen i nøytral posisjon og kneet i strekk. Målingene vil begynne ved ankelen (medial malleolus) og fortsette med 4 cm intervall opp til lyskeregionen. Etter behandling vil alle pasienters lymfødem-berørte ekstremiteter (unilateralt) bli målt en gang til av samme evaluator ved bruk av samme metode, og målingene vil bli registrert.

Målingsdataene vil bli brukt til å beregne volumet av lemsegmentene ved bruk av frustumformelen for avkortede kjegler, behandlet via Microsoft Excel. Omkretsmålingsdata før og etter behandling vil bli lagt inn i programmet for å beregne ekstremitetsvolumer og volumforskjeller mellom ekstremitetene (i milliliter og prosent).
Vurderinger vil bli utført umiddelbart før behandlingen starter og ved slutten av behandlingen (uke 4).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dermal-epidermal tykkelse og subkutant vevstykkelse målt med ultralyd (USG)
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført umiddelbart før behandlingen starter og ved behandlingens slutt (uke 4).
Ultrasonografisk evaluering vil inkludere måling av dermo-epidermal kompleks tykkelse, subkutant vevstykkelse og subkutan væskeakkumulasjon. I tillegg vil sonografisk mønsteranalyse bli utført for å vurdere homogenitet, forskjeller i ekogenitet, fibrotiske bånd og uregelmessigheter. Andre funn som lymfatiske sjøer og fasial delaminering vil også bli evaluert.
Vurderinger vil bli utført umiddelbart før behandlingen starter og ved behandlingens slutt (uke 4).
Vurdering av livskvalitet - Lymfødem Livskvalitetsskjema-Ben (LYMQOL-Leg)
Tidsramme: Vurderingene vil bli utført umiddelbart før behandlingen starter og ved behandlingens slutt (uke 4).
Lymphedema Quality of Life Questionnaire-Leg (LYMQOL-Leg): Dette er en sykdomsspesifikk livskvalitetsskala for pasienter med lymfødem, bestående av 22 spørsmål organisert i 4 seksjoner. Hvert element poenglegges på en 4-punkts Likert-skala. Domene-skårer varierer fra 0 til 7, der høyere skår indikerer dårligere livskvalitet. Et overordnet livskvalitetselement poenglegges fra 0 til 10, der høyere skår indikerer bedre overordnet livskvalitet.
Vurderingene vil bli utført umiddelbart før behandlingen starter og ved behandlingens slutt (uke 4).
Funksjonell kapasitet - Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Vurderinger vil bli gjennomført umiddelbart før behandlingen starter og ved behandlingens slutt (uke 4).
Funksjonell kapasitetsvurdering ved bruk av Timed Up and Go-testen (TUG). Timed Up and Go-testen (TUG): Denne testen måler hastigheten pasienter utfører flere funksjonelle manøvrer, inkludert å reise seg fra en stol, gå, snu og sette seg ned.
Vurderinger vil bli gjennomført umiddelbart før behandlingen starter og ved behandlingens slutt (uke 4).
Funksjonell status - Nedre ekstremitets funksjonsskala (LEFS)
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved utgangspunktet (før behandling) og etter 4 uker med behandling.
Funksjonell status vil bli vurdert ved hjelp av Lower Extremity Functional Scale (LEFS). Denne spørreundersøkelsen består av 20 punkter som vurderer pasientens evne til å utføre daglige aktiviteter som involverer nedre ekstremiteter. Hvert punkt poengsettes fra 0 til 4, noe som resulterer i en totalsum fra 0 til 80, der høyere poengsum indikerer bedre funksjonell tilstand.
Målinger vil bli tatt ved utgangspunktet (før behandling) og etter 4 uker med behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GaitVR-Lymphedema-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere