Влияние упражнений на основе виртуальной реальности (VR) на исходы лимфедемы нижних конечностей (LELO) (VR-LELO)
13 марта 2026 г. обновлено: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Влияние упражнений с поддержкой виртуальной реальности на параметры походки, функцию, качество жизни и уровень отёка у пациентов с лимфедемой нижних конечностей
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение эффектов тренировки ходьбы с использованием технологий виртуальной реальности (VR) в дополнение к комплексной противоотёчной терапии (КПТ) на параметры походки, физическую функцию, качество жизни и уровень отёка у пациентов с лимфедемой нижних конечностей.
Лимфедема — это прогрессирующее состояние, характеризующееся накоплением богатой белком жидкости из-за недостаточности лимфатического дренажа, что приводит к хроническому воспалению и фиброзу.
Оно нарушает паттерны ходьбы и снижает функциональную мобильность.
Технологии VR, такие как система RehaWalk, обеспечивают интерактивные, персонализированные реабилитационные среды, которые улучшают моторное обучение, мотивацию и приверженность лечению.
В исследовании оцениваются пространственно-временные параметры походки, трёхзонный анализ стопы (пятка, средний отдел стопы, передний отдел стопы), окружности конечностей, ультразвуковые измерения (толщина дермы, эпидермиса, подкожного жира) и результаты, сообщаемые пациентами.
Тренировка на основе VR предлагает новый, увлекательный подход для улучшения результатов физической реабилитации у пациентов с лимфедемой нижних конечностей.
В данном исследовании не ожидается значительных рисков.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sefa Gumruk Aslan
- Номер телефона: +903122911503
- Электронная почта: sefagumrukk@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: sefa gümrük aslan, M.D.
- Номер телефона: +903122911503
- Электронная почта: sefagumrukk@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06680
- Рекрутинг
- Ankara Gaziler physical therapy and rehabilitationhospital
-
Контакт:
- Sefa Gumruk Aslan
- Номер телефона: +903122911503
- Электронная почта: sefagumrukk@gmail.com
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Gaziler physical therapy and rehabilitation
-
Контакт:
- Sefa Gumruk Aslan
- Номер телефона: +903122911503
- Электронная почта: sefagumrukk@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Диагноз одностороннего лимфедема нижней конечности после гинекологической и/или онкологической операции
- Лимфедема стадии 2 или 3
Критерии исключения:
- Декомпенсированная сердечная, легочная или почечная недостаточность
- Неконтролируемая артериальная гипертензия
- Наличие системной инфекции
- Местные инфекции нижней конечности, такие как рожистое воспаление или целлюлит
- Венозная недостаточность (например, тромбоз глубоких вен)
- Любое нервно-мышечное или ортопедическое заболевание, влияющее на ходьбу нижней конечности
- Наличие нарушений равновесия
- Двусторонняя лимфедема
- Наличие липолимфедемы
- Перелом нижней конечности
- Активные метастазы
- Проблемы с речью или языком
- Беременность
- Невозможность продолжения лечения (5 дней в неделю в течение 4 недель)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа, получавшая только комплексную противоотечную терапию
Контрольная группа будет получать только стандартную Комплексную Деконгестивную Терапию (КДТ).
Это лечение будет проводиться ежедневно и состоит из ручного лимфодренажа в течение 20 минут, многослойного компрессионного бинтования в течение 10 минут, ухода за кожей и ногтями в течение 5 минут, обучения пациента в течение 5 минут и терапевтических упражнений, включая упражнения на диапазон движений в суставах, растяжку и дыхательные упражнения, в течение 20 минут.
В этой группе не будут применяться виртуальная реальность или дополнительные вмешательства по тренировке ходьбы.
Оценки будут проводиться до и после 4-недельного периода лечения для оценки эффектов только КДТ на функциональные возможности, качество жизни, уровень отёка и параметры ходьбы.
|
Контрольная группа будет получать только стандартную комплексную противоотечную терапию (КПТ).
Это лечение будет проводиться ежедневно и включает ручной лимфодренаж в течение 20 минут, многослойное компрессионное бинтование в течение 10 минут, уход за кожей и ногтями в течение 5 минут, обучение пациентов в течение 5 минут и лечебные упражнения, включая упражнения на амплитуду движений в суставах, растяжку и дыхательные упражнения, в течение 20 минут.
Никакие вмешательства с использованием виртуальной реальности или дополнительные тренировки ходьбы не будут применяться в этой группе.
Оценки будут проводиться до и после 4-недельного периода лечения для оценки эффектов только КПТ на функциональные возможности, качество жизни, уровни отеков и параметры ходьбы.
|
|
Активный компаратор: Группа комплексной противоотечной терапии (КПТ) плюс виртуальная реальность (ВР)-ассистированная тренировка ходьбы
Группа вмешательства получит стандартную Комплексную Деконгестивную Терапию (КДТ) в сочетании с упражнениями по ходьбе с поддержкой виртуальной реальности (ВР) с использованием устройства Rehawalk.
Система Rehawalk, которая обеспечивает визуальное и слуховое руководство по шагам в виртуальной среде, будет использоваться для проведения упражнений по ходьбе в Учебно-исследовательской больнице физиотерапии и реабилитации Gaziler.
Участники будут выполнять упражнения по ходьбе с поддержкой ВР в течение 20 минут, пять дней в неделю, под наблюдением физиотерапевта.
Во время этих упражнений пораженная нижняя конечность будет многослойно забинтована в соответствии со стандартным протоколом КДТ.
Этот комбинированный подход к лечению направлен на улучшение параметров походки, функциональных возможностей, контроля отеков и общего качества жизни.
Оценки будут проводиться до и после 4-недельного периода лечения для оценки дополнительных преимуществ упражнений по ходьбе с поддержкой ВР наряду со стандартной КДТ.
|
Группа вмешательства будет получать стандартную комплексную противоотечную терапию (КПТ) в сочетании с упражнениями по ходьбе с поддержкой виртуальной реальности (ВР) с использованием устройства Rehawalk.
Система Rehawalk, которая обеспечивает визуальное и слуховое сопровождение шагов в виртуальной среде, будет использоваться для проведения упражнений по ходьбе в Учебно-исследовательской больнице физиотерапии и реабилитации Газилер.
Участники будут выполнять упражнения по ходьбе с поддержкой ВР в течение 20 минут, пять дней в неделю, под наблюдением физиотерапевта.
Во время этих упражнений пораженная нижняя конечность будет многослойно забинтована в соответствии со стандартным протоколом КПТ.
Этот комбинированный подход к лечению направлен на улучшение параметров походки, функциональных возможностей, контроля отеков и общего качества жизни.
Оценки будут проводиться до и после 4-недельного периода лечения для оценки дополнительных преимуществ упражнений по ходьбе с поддержкой ВР в сочетании со стандартной КПТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры походки
Временное ограничение: Оценки будут проводиться непосредственно перед началом лечения и в конце лечения (4-я неделя).
|
Пространственно-временные параметры походки (скорость ходьбы, каденс, длина шага, длина двойного шага, время опоры, время переноса) и распределение подошвенного давления (пиковое давление и время контакта в областях пятки, среднего отдела стопы и переднего отдела стопы) будут оцениваться с использованием инструментальной беговой дорожки Rehawalk® (zebris Medical GmbH, Германия).
Все параметры будут представлены в виде отдельных непрерывных переменных.
Участники будут ходить босиком с самостоятельно выбранной комфортной скоростью; данные будут записываться в течение 30–60 секунд во время установившейся ходьбы после 1–2 минут адаптации.
|
Оценки будут проводиться непосредственно перед началом лечения и в конце лечения (4-я неделя).
|
|
Измерения объема окружности нижних конечностей
Временное ограничение: Оценки будут проводиться непосредственно перед началом лечения и в конце лечения (4-я неделя).
|
Измерения окружности будут проводиться на пораженной конечности при положении пациента в полусидячей позе, голеностопный сустав в нейтральном положении, колено выпрямлено. Измерения начнутся на уровне лодыжки (медиальной лодыжки) и будут продолжаться с интервалами в 4 см до паховой области. После лечения все лимфедематозные конечности пациентов (односторонние) будут измерены повторно тем же оценщиком с использованием того же метода, и результаты измерений будут зарегистрированы. Данные измерений будут использованы для расчета объема сегментов конечности по формуле усеченного конуса (фрустум), обработка будет проводиться в Microsoft Excel. Данные окружных измерений до и после лечения будут введены в программу для расчета объемов конечностей и разницы объемов между конечностями (в миллилитрах и процентах). |
Оценки будут проводиться непосредственно перед началом лечения и в конце лечения (4-я неделя).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дермально-эпидермальная толщина и толщина подкожной клетчатки, измеряемые с помощью ультразвукового исследования (УЗИ)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться непосредственно перед началом лечения и в конце лечения (неделя 4).
|
Ультразвуковое исследование будет включать измерение толщины дермо-эпидермального комплекса, толщины подкожной клетчатки и скопления жидкости в подкожной клетчатке.
Дополнительно будет проведен анализ сонографической картины для оценки однородности, различий в эхогенности, фиброзных тяжей и неровностей.
Также будут оценены другие находки, такие как лимфатические озёра и расслоение фасции.
|
Оценки будут проводиться непосредственно перед началом лечения и в конце лечения (неделя 4).
|
|
Оценка качества жизни - Опросник качества жизни при лимфедеме нижних конечностей (LYMQOL-Leg)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться непосредственно перед началом лечения и в конце лечения (4-я неделя).
|
Опросник качества жизни при лимфедеме-Нога (LYMQOL-Leg): Это специфическая для заболевания шкала качества жизни для пациентов с лимфедемой, состоящая из 22 вопросов, организованных в 4 раздела. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта.
Баллы по доменам варьируются от 0 до 7, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
Общий пункт качества жизни оценивается от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на лучшее общее качество жизни.
|
Оценки будут проводиться непосредственно перед началом лечения и в конце лечения (4-я неделя).
|
|
Функциональная способность - тест «Встать и пройти» (TUG)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться непосредственно перед началом лечения и в конце лечения (4-я неделя).
|
Оценка функциональных возможностей с использованием теста Timed Up and Go (TUG).
Тест Timed Up and Go (TUG): Этот тест измеряет скорость, с которой пациенты выполняют несколько функциональных маневров, включая вставание со стула, ходьбу, поворот и приседание.
|
Оценки будут проводиться непосредственно перед началом лечения и в конце лечения (4-я неделя).
|
|
Функциональный статус - Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS)
Временное ограничение: Измерения будут проводиться на исходном уровне (до лечения) и после 4 недель лечения.
|
Функциональное состояние будет оцениваться с использованием Шкалы функциональности нижних конечностей (LEFS).
Этот опросник состоит из 20 пунктов, оценивающих способность пациента выполнять повседневные действия, связанные с нижними конечностями.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4 баллов, что дает общий балл от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на лучшее функциональное состояние.
|
Измерения будут проводиться на исходном уровне (до лечения) и после 4 недель лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GaitVR-Lymphedema-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .