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虚拟现实（VR）运动对下肢淋巴水肿结局（LELO）的影响 (VR-LELO)

2026年3月13日 更新者：Sefa Gümrük Aslan、Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

虚拟现实辅助锻炼对下肢淋巴水肿患者步态参数、功能、生活质量和水肿水平的影响

这项随机对照研究旨在探讨虚拟现实（VR）辅助步态训练联合综合消肿疗法（CDT）对下肢淋巴水肿患者步态参数、身体功能、生活质量和水肿水平的影响。 淋巴水肿是一种进行性疾病，其特征是由于淋巴引流不足导致富含蛋白质的液体积聚，从而引发慢性炎症和纤维化。 它会损害步态模式并降低功能活动能力。 VR技术（如RehaWalk系统）提供交互式、个性化的康复环境，可增强运动学习、动机和治疗依从性。 本研究评估时空步态参数、三区足部分析（足跟、中足、前足）、肢体周径、超声测量（真皮、表皮、皮下脂肪厚度）以及患者报告结局。 基于VR的训练为改善下肢淋巴水肿患者的身体康复效果提供了一种新颖且引人入胜的方法。 本研究预计无显著风险。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06680
        • 招聘中
        • Ankara Gaziler physical therapy and rehabilitationhospital
        • 接触：
      • Ankara、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Gaziler physical therapy and rehabilitation
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18至65岁之间
  • 诊断为妇科和/或肿瘤手术后单侧下肢淋巴水肿
  • 淋巴水肿分期为2期或3期

排除标准：

  • 失代偿性心、肺或肾功能衰竭
  • 未控制的高血压
  • 存在全身性感染
  • 下肢局部感染，如丹毒或蜂窝织炎
  • 静脉功能不全（例如深静脉血栓）
  • 任何影响下肢行走的神经肌肉或骨科疾病
  • 存在平衡障碍
  • 双侧淋巴水肿
  • 存在脂肪淋巴水肿
  • 下肢骨折
  • 活动性转移
  • 言语或语言问题
  • 妊娠
  • 无法持续进行治疗（每周5天，共4周）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：仅接受复合式淋巴消肿治疗组
对照组将仅接受标准综合消肿疗法（CDT）。 该治疗将每日进行，包括20分钟手法淋巴引流、10分钟多层加压包扎、5分钟皮肤与指甲护理、5分钟患者教育，以及20分钟治疗性锻炼（含关节活动度训练、拉伸和呼吸练习）。 该组不会应用虚拟现实或额外的步态训练干预。 将在4周治疗期前后进行评估，以评估单纯CDT对功能能力、生活质量、水肿程度和步行参数的影响。
其他：单独综合消肿治疗组
对照组将仅接受标准综合消肿疗法（CDT）。 该治疗将每日进行，包括20分钟的手动淋巴引流、10分钟的多层加压包扎、5分钟的皮肤和指甲护理、5分钟的患者教育，以及20分钟的治疗性练习（包括关节活动度、拉伸和呼吸练习）。 该组不会应用虚拟现实或额外的步态训练干预措施。 将在4周治疗期前后进行评估，以评估单独CDT对功能能力、生活质量、水肿水平和步行参数的影响。
有源比较器：复杂淋巴引流疗法（CDT）加虚拟现实（VR）辅助步态训练组
干预组将接受标准复杂消肿疗法（CDT）结合使用Rehawalk设备进行的虚拟现实（VR）辅助步行训练。 Rehawalk系统将在Gaziler物理治疗与康复培训研究医院用于进行步行训练，该系统在虚拟环境中提供视觉和听觉的步态引导。 参与者将在物理治疗师的监督下，每周五天进行20分钟的VR辅助步行训练。 在这些训练期间，受影响的患肢将根据标准CDT方案进行多层绷带包扎。 这种联合治疗方法旨在改善步态参数、功能能力、水肿控制和整体生活质量。 将在4周治疗期前后进行评估，以评估VR辅助步行训练结合标准CDT的额外益处。
程序：综合消肿疗法（CDT）加虚拟现实（VR）辅助步态训练组
干预组将接受标准综合消肿疗法（CDT）结合使用Rehawalk设备进行的虚拟现实（VR）辅助行走训练。 在Gaziler物理治疗与康复培训研究医院，将使用Rehawalk系统在虚拟环境中提供视觉和听觉步态指导来进行行走训练。 参与者将在物理治疗师的监督下，每周五天进行20分钟的VR辅助行走训练。 训练期间，患侧下肢将根据标准CDT方案进行多层绷带包扎。 这种联合治疗方法旨在改善步态参数、功能能力、水肿控制和整体生活质量。 在为期4周的治疗前后将进行评估，以评估VR辅助行走训练结合标准CDT的额外益处。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步态参数
大体时间：评估将在治疗开始前立即进行，并在治疗结束时（第4周）进行。
时空步态参数（步行速度、步频、步长、跨步长、站立时间、摆动时间）和足底压力分布（足跟、中足和前足区域的峰值压力及接触时间）将使用Rehawalk®仪器化跑步机系统（德国zebris Medical GmbH）进行评估。 所有参数将作为个体连续变量报告。 参与者将以自选舒适速度赤足行走；数据将在1-2分钟适应期后的稳态步行过程中记录30-60秒。
评估将在治疗开始前立即进行，并在治疗结束时（第4周）进行。
下肢周向体积测量
大体时间：评估将在治疗开始前和治疗结束时（第4周）立即进行。

测量将在患者半坐位、踝关节中立位、膝关节伸直状态下，对患肢进行周径测量。 测量将从踝关节（内踝）开始，以4厘米为间隔，一直测量至腹股沟区域。 治疗后，所有患者的淋巴水肿患肢（单侧）将由同一评估者使用相同方法进行第二次测量，并记录测量结果。

测量数据将通过Microsoft Excel处理，使用截头圆锥体（平截头体）公式计算肢体各节段的体积。 治疗前后的周径测量数据将输入程序，以计算肢体体积以及肢体间的体积差异（以毫升和百分比表示）。
评估将在治疗开始前和治疗结束时（第4周）立即进行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过超声检查（USG）测量的真皮-表皮厚度和皮下组织厚度
大体时间：评估将在治疗开始前立即和治疗结束时（第4周）进行。
超声评估将包括测量真皮-表皮复合体厚度、皮下组织厚度以及皮下液体积聚。 此外，将进行声像图模式分析以评估均质性、回声差异、纤维化带和不规则性。 其他发现如淋巴湖和筋膜分层也将被评估。
评估将在治疗开始前立即和治疗结束时（第4周）进行。
生活质量评估 - 淋巴水肿生活质量问卷-腿部 (LYMQOL-Leg)
大体时间：评估将在治疗开始前立即和治疗结束时（第4周）进行。
淋巴水肿生活质量问卷-腿部（LYMQOL-Leg）：这是一种针对淋巴水肿患者的疾病特异性生活质量量表，包含22个问题，分为4个部分。每个项目采用4点李克特量表评分。 领域分数范围为0至7分，分数越高表示生活质量越差。 整体生活质量项目评分范围为0至10分，分数越高表示整体生活质量越好。
评估将在治疗开始前立即和治疗结束时（第4周）进行。
功能能力 - 起立行走计时测试 (TUG)
大体时间：评估将在治疗开始前立即进行，并在治疗结束时（第4周）进行。
使用计时起立行走测试（TUG）进行功能能力评估。
计时起立行走测试（TUG）：该测试测量患者完成一系列功能动作的速度，包括从椅子上站起、行走、转身和坐下。
评估将在治疗开始前立即进行，并在治疗结束时（第4周）进行。
功能状态 - 下肢功能量表 (LEFS)
大体时间：将在基线（治疗前）和治疗4周后进行测量。
功能状态将采用下肢功能量表（LEFS）进行评估。 该问卷包含20个项目，评估患者执行涉及下肢的日常活动的能力。 每个项目的评分从0到4分，总分为0到80分，分数越高表示功能状况越好。
将在基线（治疗前）和治疗4周后进行测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月13日

首次发布 (实际的)

2026年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月13日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GaitVR-Lymphedema-2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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