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Impatto degli Esercizi Basati sulla Realtà Virtuale (VR) sugli Esiti del Linfedema degli Arti Inferiori (LELO) (VR-LELO)

13 marzo 2026 aggiornato da: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

L'Effetto degli Esercizi Assistiti dalla Realtà Virtuale sui Parametri dell'Andatura, la Funzione, la Qualità della Vita e il Livello di Edema nei Pazienti con Linfedema dell'Arto Inferiore

Questo studio controllato randomizzato mira a indagare gli effetti dell'allenamento della deambulazione assistito dalla realtà virtuale (VR), in aggiunta alla Terapia Complessa Decongestionante (CDT), sui parametri della deambulazione, la funzione fisica, la qualità della vita e i livelli di edema nei pazienti con linfedema degli arti inferiori. Il linfedema è una condizione progressiva caratterizzata dall'accumulo di fluido ricco di proteine a causa dell'insufficienza del drenaggio linfatico, che porta a infiammazione cronica e fibrosi. Comporta alterazioni dei pattern di deambulazione e riduce la mobilità funzionale. Le tecnologie VR, come il sistema RehaWalk, forniscono ambienti di riabilitazione interattivi e personalizzati che migliorano l'apprendimento motorio, la motivazione e l'adesione al trattamento. Lo studio valuta i parametri spazio-temporali della deambulazione, l'analisi del piede a tre zone (tallone, mesopiede, avampiede), le circonferenze degli arti, le misurazioni ecografiche (spessore del derma, dell'epidermide e del grasso sottocutaneo) e gli esiti riportati dai pazienti. L'allenamento basato sulla VR offre un approccio innovativo e coinvolgente per migliorare gli esiti della riabilitazione fisica nei pazienti con linfedema degli arti inferiori. Non sono previsti rischi significativi in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06680
        • Reclutamento
        • Ankara Gaziler physical therapy and rehabilitationhospital
        • Contatto:
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Gaziler physical therapy and rehabilitation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di linfedema unilaterale dell'arto inferiore a seguito di intervento chirurgico ginecologico e/o oncologico
  • Linfedema di stadio 2 o 3

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca, polmonare o renale scompensata
  • Ipertensione non controllata
  • Presenza di infezione sistemica
  • Infezioni locali nell'arto inferiore come erisipela o cellulite
  • Insufficienza venosa (ad esempio, trombosi venosa profonda)
  • Qualsiasi malattia neuromuscolare o ortopedica che influisca sulla deambulazione dell'arto inferiore
  • Presenza di disturbi dell'equilibrio
  • Linfedema bilaterale
  • Presenza di lipolinfedema
  • Frattura nell'arto inferiore
  • Metastasi attive
  • Problemi di linguaggio o di parola
  • Gravidanza
  • Incapacità di proseguire il trattamento (5 giorni a settimana per un totale di 4 settimane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo con sola Terapia Complessa Decongestionante
Il gruppo di controllo riceverà solo la Terapia Decongestionante Complessa (TDC) standard. Questo trattamento verrà somministrato quotidianamente e consiste in drenaggio linfatico manuale per 20 minuti, bendaggio compressivo multistrato per 10 minuti, cura della pelle e delle unghie per 5 minuti, educazione del paziente per 5 minuti ed esercizi terapeutici che includono escursione articolare, stretching ed esercizi respiratori per 20 minuti. A questo gruppo non verranno applicate realtà virtuale o ulteriori interventi di training del passo. Le valutazioni verranno condotte prima e dopo il periodo di trattamento di 4 settimane per valutare gli effetti della sola TDC sulla capacità funzionale, qualità della vita, livelli di edema e parametri del cammino.
Altro: Gruppo solo con Terapia Decongestionante Complessa
Il gruppo di controllo riceverà solo la Terapia Complessa Decongestiva (TCD) standard. Questo trattamento sarà somministrato quotidianamente e consiste in drenaggio linfatico manuale per 20 minuti, bendaggio compressivo multistrato per 10 minuti, cura della pelle e delle unghie per 5 minuti, educazione del paziente per 5 minuti, ed esercizi terapeutici che includono l'ampiezza di movimento articolare, stretching ed esercizi respiratori per 20 minuti. Non verranno applicati a questo gruppo interventi di realtà virtuale o di addestramento aggiuntivo del passo. Le valutazioni saranno condotte prima e dopo il periodo di trattamento di 4 settimane per valutare gli effetti della sola TCD sulla capacità funzionale, qualità della vita, livelli di edema e parametri della deambulazione.
Comparatore attivo: Gruppo di Terapia Decongestionante Complessa (CDT) più addestramento del passo assistito da realtà virtuale (VR)
Il gruppo di intervento riceverà la Terapia Complessa Decongestiva (CDT) standard combinata con esercizi di camminata supportati dalla realtà virtuale (VR) utilizzando il dispositivo Rehawalk. Il sistema Rehawalk, che fornisce una guida visiva e uditiva dei passi all'interno di un ambiente virtuale, verrà utilizzato per condurre gli esercizi di camminata presso l'Ospedale di Formazione e Ricerca di Terapia Fisica e Riabilitazione Gaziler. I partecipanti eseguiranno gli esercizi di camminata supportati dalla VR per 20 minuti, cinque giorni alla settimana, sotto la supervisione di un fisioterapista. Durante questi esercizi, l'arto inferiore interessato verrà bendato a più strati secondo il protocollo CDT standard. Questo approccio terapeutico combinato mira a migliorare i parametri dell'andatura, la capacità funzionale, il controllo dell'edema e la qualità della vita complessiva. Le valutazioni verranno effettuate prima e dopo il periodo di trattamento di 4 settimane per valutare i benefici aggiuntivi degli esercizi di camminata supportati dalla VR insieme alla CDT standard.
Procedura: Gruppo di Terapia Complessa Decongestionante (CDT) con addestramento dell'andatura assistito da realtà virtuale (VR)
Il gruppo di intervento riceverà la Terapia Decongestionante Complessa (CDT) standard combinata con esercizi di camminata supportati dalla realtà virtuale (VR) utilizzando il dispositivo Rehawalk. Il sistema Rehawalk, che fornisce una guida visiva e uditiva al passo all'interno di un ambiente virtuale, verrà utilizzato per condurre gli esercizi di camminata presso l'Ospedale di Formazione e Ricerca in Terapia Fisica e Riabilitazione Gaziler. I partecipanti eseguiranno gli esercizi di camminata supportati dalla VR per 20 minuti, cinque giorni alla settimana, sotto la supervisione di un fisioterapista. Durante questi esercizi, l'arto inferiore interessato verrà bendato a più strati secondo il protocollo CDT standard. Questo approccio terapeutico combinato mira a migliorare i parametri dell'andatura, la capacità funzionale, il controllo dell'edema e la qualità della vita complessiva. Le valutazioni verranno effettuate prima e dopo il periodo di trattamento di 4 settimane per valutare i benefici aggiuntivi degli esercizi di camminata supportati dalla VR insieme alla CDT standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri dell'andatura
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte immediatamente prima dell'inizio del trattamento e al termine del trattamento (settimana 4).
I parametri spaziotemporali dell'andatura (velocità di cammino, cadenza, lunghezza del passo, lunghezza della falcata, tempo di appoggio, tempo di oscillazione) e la distribuzione della pressione plantare (pressione massima e tempo di contatto nelle regioni del tallone, del mesopiede e dell'avampiede) saranno valutati utilizzando il sistema di tapis roulant strumentato Rehawalk® (zebris Medical GmbH, Germania). Tutti i parametri saranno riportati come variabili continue individuali. I partecipanti cammineranno a piedi nudi a una velocità confortevole autoselezionata; i dati saranno registrati per 30-60 secondi durante la camminata a regime stazionario dopo 1-2 minuti di adattamento.
Le valutazioni saranno condotte immediatamente prima dell'inizio del trattamento e al termine del trattamento (settimana 4).
Misurazioni del volume circonferenziale degli arti inferiori
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte immediatamente prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento (settimana 4).

Le misurazioni circonferenziali saranno eseguite sull'arto interessato con il paziente in posizione semi-seduta, la caviglia in posizione neutra e il ginocchio in estensione. Le misurazioni inizieranno alla caviglia (malleolo mediale) e proseguiranno a intervalli di 4 cm fino alla regione inguinale. Dopo il trattamento, tutti gli arti linfedematosi dei pazienti (unilaterali) saranno misurati una seconda volta dallo stesso valutatore utilizzando lo stesso metodo, e le misurazioni saranno registrate.

I dati di misurazione saranno utilizzati per calcolare il volume dei segmenti dell'arto utilizzando la formula del tronco di cono per i coni troncati, elaborati tramite Microsoft Excel. I dati delle misurazioni circonferenziali pre e post trattamento saranno inseriti nel programma per calcolare i volumi degli arti e le differenze di volume tra gli arti (in millilitri e percentuale).
Le valutazioni saranno condotte immediatamente prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento (settimana 4).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore dermo-epidermico e spessore del tessuto sottocutaneo misurati mediante ecografia (USG)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte immediatamente prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento (settimana 4).
La valutazione ecografica includerà la misurazione dello spessore del complesso dermo-epidermico, dello spessore del tessuto sottocutaneo e dell'accumulo di liquido sottocutaneo. Inoltre, verrà eseguita un'analisi del pattern ecografico per valutare l'omogeneità, le differenze di ecogenicità, le bande fibrotiche e le irregolarità. Saranno valutati anche altri reperti come i laghi linfatici e la delaminazione fasciale.
Le valutazioni saranno condotte immediatamente prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento (settimana 4).
Valutazione della qualità della vita - Questionario sulla qualità della vita per il linfedema dell'arto inferiore (LYMQOL-Leg)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte immediatamente prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento (settimana 4).
Questionario sulla Qualità della Vita per il Linfedema-Gamba (LYMQOL-Leg): Si tratta di una scala specifica per la malattia sulla qualità della vita per pazienti con linfedema, composta da 22 domande organizzate in 4 sezioni. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti. I punteggi dei domini vanno da 0 a 7, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita. Un elemento complessivo sulla qualità della vita è valutato da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita complessiva.
Le valutazioni saranno condotte immediatamente prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento (settimana 4).
Capacità funzionale - Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte immediatamente prima dell'inizio del trattamento e al termine del trattamento (settimana 4).
Valutazione della capacità funzionale utilizzando il Timed Up and Go Test (TUG). Timed Up and Go Test (TUG): Questo test misura la velocità con cui i pazienti eseguono diverse manovre funzionali, tra cui alzarsi da una sedia, camminare, girarsi e sedersi.
Le valutazioni saranno condotte immediatamente prima dell'inizio del trattamento e al termine del trattamento (settimana 4).
Stato funzionale - Scala Funzionale dell'Arto Inferiore (LEFS)
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate al basale (prima del trattamento) e dopo 4 settimane di trattamento.
Lo stato funzionale sarà valutato utilizzando la Scala Funzionale degli Arti Inferiori (LEFS). Questo questionario è composto da 20 voci che valutano la capacità del paziente di svolgere attività quotidiane coinvolgenti gli arti inferiori. Ogni voce è valutata da 0 a 4, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 80, con punteggi più alti che indicano una migliore condizione funzionale.
Le misurazioni verranno effettuate al basale (prima del trattamento) e dopo 4 settimane di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GaitVR-Lymphedema-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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