Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuus (VR) -perusteisten harjoitusten vaikutus alaraajojen lymfödeeman lopputuloksiin (LELO) (VR-LELO)

perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Virtuaalitodellisuuden avustettujen harjoitteiden vaikutus kävelyn parametreihin, toimintakykyyn, elämänlaatuun ja turvotustasoon alaraajan imusolmuketukoksesta kärsivillä potilailla

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii tutkimaan virtuaalitodellisuuden (VR) avustaman kävelykoulutuksen vaikutuksia kävelyn parametreihin, fyysiseen toimintakykyyn, elämänlaatuun ja turvotuksen tasoihin alaraajojen lymfödeemaa sairastavilla potilailla, yhdistettynä monimutkaiseen dekongestiiviseen hoitoon (CDT). Lymfödeema on etenevä tila, jolle on ominaista proteiinipitoisen nesteen kertyminen imusuoniston riittämättömän tyhjennyskyvyn vuoksi, mikä johtaa krooniseen tulehdukseen ja fibroosiin. Se heikentää kävelymalleja ja vähentää toiminnallista liikkuvuutta. VR-teknologiat, kuten RehaWalk-järjestelmä, tarjoavat interaktiivisia, henkilökohtaisia kuntoutusympäristöjä, jotka tehostavat motorista oppimista, motivaatiota ja hoidon noudattamista. Tutkimus arvioi spatiotemporaalisia kävelyn parametreja, kolmivyöhykkeistä jalan analyysiä (kantapää, keskijalka, etujalka), raajojen ympärysmittoja, ultraäänimittauksia (dermi, epidermi, ihonalaisen rasvan paksuus) ja potilasarvioita. VR-pohjainen harjoittelu tarjoaa uudenlaista, mukaansatempaavaa lähestymistapaa fyysisen kuntoutuksen tulosten parantamiseksi alaraajojen lymfödeemaa sairastavilla potilailla. Tässä tutkimuksessa ei odoteta merkittäviä riskejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06680
        • Rekrytointi
        • Ankara Gaziler physical therapy and rehabilitationhospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Gaziler physical therapy and rehabilitation
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–65 vuotta
  • Diagnoosi yksipuolisesta alaraajan lymföödestä gynekologisen ja/tai onkologisen leikkauksen jälkeen
  • Lymfööden vaihe 2 tai 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Dekompensoitu sydän-, keuhko- tai munuaisten vajaatoiminta
  • Kontrolloimaton verenpaine
  • Järjestelmäinfektion olemassaolo
  • Paikalliset infektiot alaraajassa kuten ruusu tai selluliitti
  • Laskimoiden vajaatoiminta (esim. syvä laskimotukos)
  • Mikä tahansa hermo-lihas- tai ortopedinen sairaus, joka vaikuttaa alaraajan kävelyyn
  • Tasapainohäiriöiden olemassaolo
  • Kaksipuolinen lymfööde
  • Lipolymfööden olemassaolo
  • Alaraajan murtuma
  • Aktiiviset etäpesäkkeet
  • Puhe- tai kieliongelmat
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys jatkaa hoitoa (5 päivää viikossa yhteensä 4 viikkoa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Pelkän kompleksisen dekongestiivisen terapian ryhmä
Kontrolliryhmä saa ainoastaan standardin monimutkaisen dekongestiivisen terapian (CDT). Tämä hoito toteutetaan päivittäin ja koostuu 20 minuutin manuaalisesta lymfaattisesta drenaasista, 10 minuutin monikerroksisesta kompressiobindauksesta, 5 minuutin ihon ja kynsien hoidosta, 5 minuutin potilasvalistuksesta sekä 20 minuutin terapeuttisista harjoitteista, mukaan lukien nivelten liikelaajuuden harjoittelua, venytystä ja hengitysharjoituksia. Tähän ryhmään ei sovelleta virtuaalitodellisuutta tai muita kävelykoulutusinterventioita. Arvioinnit suoritetaan ennen ja jälkeen 4 viikon hoitojakson, jotta voidaan arvioida pelkän CDT:n vaikutuksia toimintakykyyn, elämänlaatuun, turvotuksen tasoihin ja kävelyn parametreihin.
Muut: Yksinäinen kompleksisen dekongestiivisen terapian ryhmä
Kontrolliryhmä saa ainoastaan standardin kompleksisen dekongestiivisen terapian (CDT). Tätä hoitoa annetaan päivittäin, ja se koostuu manuaalisesta lymfaattisesta dreenauksesta 20 minuutin ajan, monikerroksisesta kompressiosidoksesta 10 minuutin ajan, ihon ja kynsien hoidosta 5 minuutin ajan, potilasohjauksesta 5 minuutin ajan sekä terapeuttisista harjoitteista, mukaan lukien nivelten liikelaajuus-, venyttely- ja hengitysharjoitukset 20 minuutin ajan. Tähän ryhmään ei sovelleta virtuaalitodellisuutta tai lisäkävelykoulutusinterventioita. Arvioinnit suoritetaan ennen ja jälkeen 4 viikon hoidonjakson, jotta arvioidaan pelkän CDT:n vaikutuksia toimintakykyyn, elämänlaatuun, turvotustasoihin ja kävelyparametreihin.
Active Comparator: Kompleksinen dekongestiivinen terapia (CDT) plus virtuaalitodellisuus (VR)-avusteinen kävelykoulutusryhmä
Interventioryhmä saa standardin monitasoista dekongestiivista terapiaa (CDT) yhdistettynä virtuaalitodellisuuden (VR) tukemiin kävelyharjoituksiin Rehawalk-laitteella. Rehawalk-järjestelmää, joka tarjoaa visuaalista ja auditiivista askelohjausta virtuaalisessa ympäristössä, käytetään kävelyharjoitusten suorittamiseen Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital -sairaalassa. Osallistujat suorittavat VR-tuetut kävelyharjoitukset 20 minuuttia, viisi päivää viikossa fysioterapeutin valvonnassa. Näiden harjoitusten aikana vaikutuksen alaista alaraajaa sidotaan monikerroksisesti standardin CDT-protokollan mukaisesti. Tämä yhdistetty hoitomenetelmä pyrkii parantamaan kävelyparametreja, toimintakykyä, turvotuksen hallintaa ja elämänlaatua kokonaisuudessaan. Arvioinnit suoritetaan ennen ja jälkeen 4 viikon hoitojakson arvioidakseen VR-tuettujen kävelyharjoitusten lisähyötyjä yhdessä standardin CDT:n kanssa.
Menettely: Kompleksinen dekongestiivinen terapia (CDT) plus virtuaalitodellisuus (VR) -avusteinen kävelyharjoittelu ryhmä
Interventioryhmä saa standardin kompleksisen dekongestiivisen terapian (CDT) yhdistettynä virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuviin kävelyharjoituksiin Rehawalk-laitteen avulla. Rehawalk-järjestelmää, joka tarjoaa visuaalista ja kuulo-ohjausta kävelylle virtuaalisessa ympäristössä, käytetään kävelyharjoitusten suorittamiseen Gazilerin fysioterapia- ja kuntoutuskoulutus- ja tutkimussairaalassa. Osallistujat suorittavat VR-pohjaiset kävelyharjoitukset 20 minuuttia, viisi päivää viikossa, fysioterapeutin valvonnassa. Näiden harjoitusten aikana vaivautunut alaraaja sidotaan monikerroksisesti standardin CDT-protokollan mukaisesti. Tämä yhdistetty hoitomenetelmä pyrkii parantamaan kävelyparametreja, toimintakykyä, turvotuksen hallintaa ja kokonaisvaltaista elämänlaatua. Arvioinnit suoritetaan ennen ja jälkeen 4 viikon hoitojakson arvioidakseen VR-pohjaisten kävelyharjoitusten lisähyötyjä standardin CDT:n rinnalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelyparametrit
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan välittömästi ennen hoidon alkamista ja hoidon lopussa (viikko 4).
Spatiotemporaaliset kävelyparametrit (kävelynopeus, tahti, askelpituus, askelvaiheen pituus, kontaktiaika, vaihettomaan aika) ja jalkapohjan painejakauma (huippupaine ja kontaktiaika kantapää-, keskijalka- ja etujalka-alueilla) arvioidaan Rehawalk® instrumentoidulla juoksumatolla (zebris Medical GmbH, Saksa). Kaikki parametrit raportoidaan yksilöllisinä jatkuvina muuttujina. Osallistujat kävelevät paljain jaloin itselleen sopivalla mukavalla nopeudella; tiedot tallennetaan 30–60 sekunnin ajalta tasaisessa kävelyssä 1–2 minuutin sopeutumisjakson jälkeen.
Arvioinnit suoritetaan välittömästi ennen hoidon alkamista ja hoidon lopussa (viikko 4).
Alaraajan ympärysmitan tilavuusmittaukset
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan välittömästi ennen hoidon alkamista ja hoidon lopussa (viikko 4).

Kehänmittaukset suoritetaan vaivaisessa raajassa potilaan ollessa puoli-istuvassa asennossa, nilkka neutraalissa asennossa ja polvi ojennettuna. Mittaukset aloitetaan nilkasta (sisäinen nilkkaluu) ja jatketaan 4 cm välein aina nivusaluelle saakka. Hoidon jälkeen kaikkien potilaiden lymfioedemaisten raajojen (yksipuolisten) mittaukset suoritetaan toisen kerran samalla arvioijalla käyttäen samaa menetelmää, ja mittaukset tallennetaan.

Mittaustietoja käytetään raajan osien tilavuuden laskemiseen katkaistujen kartioiden katkaistun kartion kaavalla, käsitellen Microsoft Excelin avulla. Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen tehdyt kehänmittaustiedot syötetään ohjelmaan raajojen tilavuuksien ja raajojen välisen tilavuuseron (millilitroina ja prosentteina) laskemiseksi.
Arvioinnit suoritetaan välittömästi ennen hoidon alkamista ja hoidon lopussa (viikko 4).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iho-epidermiin paksuus ja ihonalaisen kudoksen paksuus ultraäänitutkimuksella (USG) mitattuna
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan välittömästi ennen hoidon alkamista ja hoidon lopussa (viikko 4).
Ultraäänitutkimuksessa mitataan dermo-epidermaalisen kompleksin paksuutta, ihonalaisen kudoksen paksuutta ja ihonalaisen nesteen kertymää. Lisäksi suoritetaan sonografinen kuvioanalyysi arvioimaan homogeenisuutta, kaikuvuuden eroja, fibroottisia nauhoja ja epäsäännöllisyyksiä. Myös muut havainnot, kuten lymfaattiset järvet ja faskiaalinen kerroserottelu, arvioidaan.
Arvioinnit suoritetaan välittömästi ennen hoidon alkamista ja hoidon lopussa (viikko 4).
Elämänlaadun arviointi - Lymfödeema-elämänlaadun kysely - Jalka (LYMQOL-Jalka)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan välittömästi ennen hoidon alkamista ja hoidon lopussa (viikko 4).
Lymphedema Quality of Life Questionnaire-Leg (LYMQOL-Leg): Tämä on lymfoedemaa sairastaville potilaille suunniteltu tautikohtainen elämänlaatukysely, joka koostuu 22 kysymyksestä jaoteltuna 4 osioon. Jokainen kysymys pisteytetään 4-portaisella Likert-asteikolla. Aluekohtaiset pistemäärät vaihtelevat 0–7, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua. Yleinen elämänlaatukysymys pisteytetään asteikolla 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä elämänlaatua.
Arvioinnit suoritetaan välittömästi ennen hoidon alkamista ja hoidon lopussa (viikko 4).
Toimintakyky - Timed Up and Go -testi (TUG)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan välittömästi ennen hoidon alkamista ja hoidon lopussa (viikko 4).
Toimintakyvyn arviointi Timed Up and Go -testillä (TUG). Timed Up and Go -testi (TUG): Tässä testissä mitataan potilaiden nopeutta suorittaessa useita toiminnallisia liikkeitä, kuten tuolista nousemista, kävelyä, kääntymistä ja istuutumista.
Arvioinnit suoritetaan välittömästi ennen hoidon alkamista ja hoidon lopussa (viikko 4).
Toimintakyky - Alaraajan toimintaskala (LEFS)
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan alkuarvona (ennen hoitoa) ja 4 viikon hoidon jälkeen.
Toimintakykyä arvioidaan käyttämällä Lower Extremity Functional Scale (LEFS) -mittaria. Tämä kyselylomake koostuu 20 kysymyksestä, joilla arvioidaan potilaan kykyä suorittaa alaraajoihin liittyviä päivittäisiä toimintoja. Jokaista kysymystä arvioidaan asteikolla 0–4, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–80. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
Mittaukset suoritetaan alkuarvona (ennen hoitoa) ja 4 viikon hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GaitVR-Lymphedema-2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa