Vliv cvičení založených na virtuální realitě (VR) na výsledky lymfedému dolních končetin (LELO) (VR-LELO)
13. března 2026 aktualizováno: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Vliv cvičení asistovaných virtuální realitou na parametry chůze, funkci, kvalitu života a úroveň otoků u pacientů s lymfedémem dolních končetin
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zkoumat účinky tréninku chůze asistovaného virtuální realitou (VR) v kombinaci s komplexní dekongestivní terapií (CDT) na parametry chůze, fyzickou funkci, kvalitu života a hladiny edému u pacientů s lymfedémem dolních končetin.
Lymfedém je progresivní stav charakterizovaný hromaděním tekutiny bohaté na bílkoviny v důsledku nedostatečnosti lymfatické drenáže, což vede k chronickému zánětu a fibróze.
Narušuje vzorce chůze a snižuje funkční mobilitu.
Technologie VR, jako je systém RehaWalk, poskytují interaktivní, personalizovaná rehabilitační prostředí, která zlepšují motorické učení, motivaci a adherenci k léčbě.
Studie vyhodnocuje prostorové a časové parametry chůze, třízónovou analýzu chodidla (pata, střední část chodidla, přední část chodidla), obvody končetin, ultrazvuková měření (tloušťka dermis, epidermis a podkožního tuku) a výsledky hlášené pacienty.
Trénink založený na VR nabízí nový, poutavý přístup ke zlepšení výsledků fyzické rehabilitace u pacientů s lymfedémem dolních končetin.
V této studii se neočekávají žádná významná rizika.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sefa Gumruk Aslan
- Telefonní číslo: +903122911503
- E-mail: sefagumrukk@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: sefa gümrük aslan, M.D.
- Telefonní číslo: +903122911503
- E-mail: sefagumrukk@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06680
- Nábor
- Ankara Gaziler physical therapy and rehabilitationhospital
-
Kontakt:
- Sefa Gumruk Aslan
- Telefonní číslo: +903122911503
- E-mail: sefagumrukk@gmail.com
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Gaziler physical therapy and rehabilitation
-
Kontakt:
- Sefa Gumruk Aslan
- Telefonní číslo: +903122911503
- E-mail: sefagumrukk@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Diagnóza jednostranného lymfedému dolní končetiny po gynekologickém a/nebo onkologickém zákroku
- Lymfedém ve stadiu 2 nebo 3
Kritéria pro vyloučení:
- Dekompenzované srdeční, plicní nebo renální selhání
- Nekontrolovaná hypertenze
- Přítomnost systémové infekce
- Lokální infekce v dolní končetině jako erysipel nebo celulitida
- Žilní insuficience (např. hluboká žilní trombóza)
- Jakékoli neuromuskulární nebo ortopedické onemocnění ovlivňující chůzi dolní končetiny
- Přítomnost poruch rovnováhy
- Oboustranný lymfedém
- Přítomnost lipolymfedému
- Zlomenina v dolní končetině
- Aktivní metastázy
- Problémy s řečí nebo jazykem
- Těhotenství
- Neschopnost pokračovat v léčbě (5 dní v týdnu celkem 4 týdny)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina s komplexní dekongestivní terapií samotnou
Kontrolní skupina obdrží pouze standardní komplexní dekongestivní terapii (CDT).
Tato léčba bude podávána denně a skládá se z manuální lymfodrenáže po dobu 20 minut, vícevrstvého kompresního bandážování po dobu 10 minut, péče o kůži a nehty po dobu 5 minut, edukace pacienta po dobu 5 minut a terapeutických cvičení včetně rozsahu pohybu kloubů, protahování a dechových cvičení po dobu 20 minut.
Této skupině nebude aplikována žádná virtuální realita ani další intervence tréninku chůze.
Hodnocení bude provedeno před a po 4týdenním léčebném období, aby se vyhodnotily účinky samotné CDT na funkční kapacitu, kvalitu života, úroveň edému a parametry chůze.
|
Kontrolní skupina obdrží pouze standardní komplexní dekongestivní terapii (CDT).
Tato léčba bude podávána denně a skládá se z manuální lymfodrenáže po dobu 20 minut, vícevrstvého kompresního bandážování po dobu 10 minut, péče o pokožku a nehty po dobu 5 minut, edukace pacienta po dobu 5 minut a terapeutických cvičení včetně rozsahu pohybu kloubů, protahování a dechových cvičení po dobu 20 minut. Této skupině nebude aplikována žádná virtuální realita ani další intervence zaměřené na trénink chůze. Hodnocení bude provedeno před a po 4týdenním léčebném období, aby se vyhodnotily účinky samotné CDT na funkční kapacitu, kvalitu života, úroveň otoků a parametry chůze. |
|
Aktivní komparátor: Skupina komplexní dekongestivní terapie (CDT) plus trénink chůze asistovaný virtuální realitou (VR)
Intervenční skupina bude podstupovat standardní komplexní dekongestivní terapii (CDT) kombinovanou s chůzí podporovanou virtuální realitou (VR) pomocí zařízení Rehawalk.
Systém Rehawalk, který poskytuje vizuální a sluchovou navigaci kroku ve virtuálním prostředí, bude použit pro provádění cvičení chůze ve Fakultní nemocnici Gaziler Fyzikální terapie a rehabilitace.
Účastníci budou provádět cvičení chůze podporované VR po dobu 20 minut, pět dní v týdnu, pod dohledem fyzioterapeuta.
Během těchto cvičení bude postižená dolní končetina vícevrstvě obvázána podle standardního protokolu CDT.
Tento kombinovaný léčebný přístup si klade za cíl zlepšit parametry chůze, funkční kapacitu, kontrolu otoků a celkovou kvalitu života.
Hodnocení bude provedeno před a po 4týdenním léčebném období za účelem vyhodnocení přidaných benefitů cvičení chůze podporovaných VR spolu se standardní CDT.
|
Intervenční skupina obdrží standardní komplexní dekongestivní terapii (CDT) kombinovanou s chůzí podporovanou virtuální realitou (VR) pomocí zařízení Rehawalk.
Systém Rehawalk, který poskytuje vizuální a sluchové vedení kroků ve virtuálním prostředí, bude použit pro provádění cvičení chůze ve Fyzikální a rehabilitační výzkumné a výcvikové nemocnici Gaziler.
Účastníci budou cvičit chůzi podporovanou VR po dobu 20 minut, pět dní v týdnu, pod dohledem fyzioterapeuta.
Během těchto cvičení bude postižená dolní končetina vícevrstvě obvázána podle standardního protokolu CDT.
Tento kombinovaný léčebný přístup si klade za cíl zlepšit parametry chůze, funkční kapacitu, kontrolu edému a celkovou kvalitu života.
Hodnocení bude provedeno před a po 4týdenním léčebném období, aby se vyhodnotily přínosy cvičení chůze podporovaných VR spolu se standardní CDT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry chůze
Časové okno: Hodnocení budou provedena bezprostředně před zahájením léčby a na konci léčby (týden 4).
|
Prostorově-časové parametry chůze (rychlost chůze, kadence, délka kroku, délka krokového cyklu, doba stoje, doba švihu) a rozložení plantárního tlaku (maximální tlak a doba kontaktu v oblasti paty, středu nohy a přednoží) budou hodnoceny pomocí instrumentovaného běžeckého pásu Rehawalk® (zebris Medical GmbH, Německo).
Všechny parametry budou uvedeny jako jednotlivé spojité proměnné.
Účastníci budou chodit bosí vlastním zvoleným pohodlným tempem; data budou zaznamenávána po dobu 30–60 sekund během ustálené chůze po 1–2 minutách adaptace.
|
Hodnocení budou provedena bezprostředně před zahájením léčby a na konci léčby (týden 4).
|
|
Měření objemu dolních končetin obvodovými metodami
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno bezprostředně před zahájením léčby a na konci léčby (týden 4).
|
Obvodová měření budou provedena na postižené končetině s pacientem v polosedě, kotníkem v neutrální poloze a kolenem v extenzi. Měření začne u kotníku (mediální malleolus) a bude pokračovat ve 4 cm intervalech až do tříselné oblasti. Po léčbě budou všechny lymfedematózní končetiny pacientů (jednostranné) změřeny podruhé stejným hodnotitelem pomocí stejné metody a měření budou zaznamenána. Naměřená data budou použita k výpočtu objemu segmentů končetin pomocí vzorce pro komolé kužele (frustum), zpracovaná v programu Microsoft Excel. Data z obvodových měření před a po léčbě budou zadána do programu pro výpočet objemů končetin a objemových rozdílů mezi končetinami (v mililitrech a procentech). |
Vyhodnocení bude provedeno bezprostředně před zahájením léčby a na konci léčby (týden 4).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dermoepidermální tloušťka a tloušťka podkožní tkáně měřená ultrazvukem (USG)
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno bezprostředně před zahájením léčby a na konci léčby (týden 4).
|
Ultrazvukové vyšetření bude zahrnovat měření tloušťky dermo-epidermálního komplexu, tloušťky podkožní tkáně a akumulace podkožní tekutiny.
Dále bude provedena analýza sonografického obrazu k posouzení homogenity, rozdílů v echogenitě, fibrotických pruhů a nepravidelností.
Budou také hodnoceny další nálezy jako lymfatické jezírka a delaminace fascie.
|
Vyhodnocení bude provedeno bezprostředně před zahájením léčby a na konci léčby (týden 4).
|
|
Hodnocení kvality života - Dotazník kvality života pro lymfedém nohy (LYMQOL-Leg)
Časové okno: Hodnocení budou provedena bezprostředně před zahájením léčby a na konci léčby (týden 4).
|
Dotazník kvality života u lymfedému - noha (LYMQOL-Leg): Jedná se o škálu kvality života specifickou pro onemocnění u pacientů s lymfedémem, která se skládá z 22 otázek rozdělených do 4 sekcí. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále.
Skóre domén se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu života.
Celková položka kvality života je hodnocena od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje lepší celkovou kvalitu života.
|
Hodnocení budou provedena bezprostředně před zahájením léčby a na konci léčby (týden 4).
|
|
Funkční kapacita – test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno bezprostředně před zahájením léčby a na konci léčby (týden 4).
|
Posouzení funkční kapacity pomocí testu Timed Up and Go (TUG).
Test Timed Up and Go (TUG): Tento test měří rychlost, s jakou pacienti provádějí několik funkčních manévrů včetně vstávání ze židle, chůze, otáčení a opětovného usedání.
|
Hodnocení bude provedeno bezprostředně před zahájením léčby a na konci léčby (týden 4).
|
|
Funkční stav - Funkční škála dolních končetin (LEFS)
Časové okno: Měření budou provedena na začátku (před léčbou) a po 4 týdnech léčby.
|
Funkční stav bude hodnocen pomocí Lower Extremity Functional Scale (LEFS).
Dotazník se skládá z 20 položek, které hodnotí schopnost pacienta vykonávat každodenní činnosti spojené s dolními končetinami. Každá položka je hodnocena od 0 do 4 bodů, což vede k celkovému skóre v rozmezí 0 až 80 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkční stav. |
Měření budou provedena na začátku (před léčbou) a po 4 týdnech léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GaitVR-Lymphedema-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .