Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Virtual Reality (VR)-baserede øvelser på resultater ved lymfødem i nedre ekstremiteter (LELO) (VR-LELO)

13. marts 2026 opdateret af: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Effekten af virtual reality-assisterede øvelser på gangparametre, funktion, livskvalitet og ødemniveau hos patienter med lymfødem i underkroppen

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af virtual reality (VR)-assisteret gangtræning, udover Kompleks Decongestiv Terapi (CDT), på gangparametre, fysisk funktion, livskvalitet og ødemniveauer hos patienter med lymfødem i nedre ekstremiteter. Lymfødem er en progressiv tilstand, der er karakteriseret ved akkumulering af proteinrig væske på grund af utilstrækkelig lymfedrænage, hvilket fører til kronisk inflammation og fibrose. Det forringer gangmønstre og reducerer funktionel mobilitet. VR-teknologier, såsom RehaWalk-systemet, giver interaktive, personlige rehabiliteringsmiljøer, der forbedrer motorisk læring, motivation og overholdelse af behandling. Undersøgelsen evaluerer rum-tidsmæssige gangparametre, tre-zoners fodanalyse (hæl, midtfod, forfod), lemomkredse, ultralydsmålinger (dermis, epidermis, subkutant fedttykkelse) og patientrapporterede resultater. VR-baseret træning tilbyder en ny, engagerende tilgang til at forbedre resultaterne af fysisk rehabilitering hos patienter med lymfødem i nedre ekstremiteter. Ingen signifikante risici forventes i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06680
        • Rekruttering
        • Ankara Gaziler physical therapy and rehabilitationhospital
        • Kontakt:
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Gaziler physical therapy and rehabilitation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Diagnose af unilateral lymfødem i nedre ekstremitet efter gynækologisk og/eller onkologisk kirurgi
  • Stadie 2 eller 3 lymfødem

Eksklusionskriterier:

  • Dekompenceret hjerte-, lunge- eller nyresvigt
  • Ukontrolleret hypertension
  • Tilstedeværelse af systemisk infektion
  • Lokale infektioner i nedre ekstremitet såsom erysipelas eller cellulitis
  • Venøs insufficiens (f.eks. dyb venetrombose)
  • Enhver neuromuskulær eller ortopædisk sygdom, der påvirker gangfunktionen i nedre ekstremitet
  • Tilstedeværelse af balanceforstyrrelser
  • Bilateral lymfødem
  • Tilstedeværelse af lipolymfødem
  • Fraktur i nedre ekstremitet
  • Aktiv metastase
  • Tale- eller sprogproblemer
  • Graviditet
  • Uduelighed til at gennemføre behandlingen (5 dage om ugen i alt 4 uger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kun Kompleks Afsvulningsterapi-gruppen
Kontrollen vil kun modtage standard kompleks afsvulmende terapi (CDT). Denne behandling gives dagligt og består af manuell lymfedrænage i 20 minutter, flerlags kompressionsbandagering i 10 minutter, hud- og neglepleje i 5 minutter, patientundervisning i 5 minutter og terapeutiske øvelser inklusive ledbevægelsesområde, strækøvelser og vejrtrækningsøvelser i 20 minutter. Der vil ikke blive anvendt virtual reality eller yderligere gangtræningsinterventioner på denne gruppe. Vurderinger vil blive udført før og efter den 4-ugers behandlingsperiode for at evaluere effekten af CDT alene på funktionel kapacitet, livskvalitet, ødemniveau og gangparametre.
Andet: Gruppe med udelukkende Kompleks Decongestiv Terapi
Kontrolgruppen vil kun modtage standard Complex Decongestive Therapy (CDT). Denne behandling administreres dagligt og består af manuelt lymfedræn i 20 minutter, flerlags kompressionsbandagering i 10 minutter, hud- og neglepleje i 5 minutter, patientundervisning i 5 minutter og terapeutiske øvelser inklusive ledbevægelighed, strækøvelser og åndedrætsøvelser i 20 minutter. Ingen virtual reality eller yderligere gangtræningsinterventioner vil blive anvendt på denne gruppe. Vurderinger vil blive udført før og efter den 4-ugers behandlingsperiode for at evaluere effekten af kun CDT på funktionel kapacitet, livskvalitet, ødemniveauer og gangparametre.
Aktiv komparator: Kompleks Decongestiv Terapi (CDT) plus virtual reality (VR)-assisteret gangtræningsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage standard Kompleks Decongestiv Terapi (CDT) kombineret med virtual reality (VR)-understøttede gangøvelser ved hjælp af Rehawalk-enheden. Rehawalk-systemet, som giver visuel og auditiv trinvejledning i et virtuelt miljø, vil blive brugt til at udføre gangøvelserne på Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital. Deltagerne vil udføre de VR-understøttede gangøvelser i 20 minutter, fem dage om ugen, under opsyn af en fysioterapeut. Under disse øvelser vil den berørte nedre ekstremitet blive lagt med flerlags bandager ifølge standard CDT-protokollen. Denne kombinerede behandlingsmetode har til formål at forbedre gangparametre, funktionel kapacitet, ødemkontrol og generel livskvalitet. Vurderinger vil blive udført før og efter den 4-ugers behandlingsperiode for at evaluere de ekstra fordele ved VR-understøttede gangøvelser sammen med standard CDT.
Procedure: Kompleks Afsvulningsterapi (CDT) plus virtuel virkelighed (VR)-assisteret gangtræningsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage standard Complex Decongestive Therapy (CDT) kombineret med virtual reality (VR)-understøttede gangøvelser ved hjælp af Rehawalk-enheden. Rehawalk-systemet, som giver visuel og auditiv trinvejledning i et virtuelt miljø, vil blive brugt til at udføre gangøvelserne på Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital. Deltagerne vil udføre de VR-understøttede gangøvelser i 20 minutter, fem dage om ugen, under opsyn af en fysioterapeut. Under disse øvelser vil det berørte underben blive lagt i flerlags bandage i henhold til standard CDT-protokollen. Denne kombinerede behandlingsmetode har til formål at forbedre gangparametre, funktionel kapacitet, ødemkontrol og generel livskvalitet. Vurderinger vil blive udført før og efter den 4-ugers behandlingsperiode for at evaluere de ekstra fordele ved VR-understøttede gangøvelser sammen med standard CDT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangparametre
Tidsramme: Vurderinger vil blive foretaget umiddelbart før behandlingen starter og ved behandlingens afslutning (uge 4).
Spatiotemporale gangparametre (ganghastighed, kadence, skridtlængde, skridtlængde, støttetid, svingtid) og plantartrykfordeling (maksimalt tryk og kontaktid i hæl-, midtfods- og forfodsområder) vil blive vurderet ved hjælp af Rehawalk® instrumenterede løbebåndsystem (zebris Medical GmbH, Tyskland).
Alle parametre vil blive rapporteret som individuelle kontinuerte variabler.
Deltagerne vil gå barfodet med selvvalgt komfortabel hastighed; data vil blive registreret i 30-60 sekunder under steady-state gang efter 1-2 minutters tilvænning.
Vurderinger vil blive foretaget umiddelbart før behandlingen starter og ved behandlingens afslutning (uge 4).
Målinger af omkredsvolumen i nedre ekstremitet
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført umiddelbart inden behandlingen starter og ved behandlingens afslutning (uge 4).

Omkredsmålinger vil blive udført på den berørte ekstremitet med patienten i en semi-siddende stilling, anklen i neutral position og knæet i udstrakt stilling. Målinger vil begynde ved anklen (medial malleolus) og fortsætte med 4 cm intervaller op til lyskeområdet. Efter behandling vil alle patienters lymfødematøse ekstremiteter (unilaterale) blive målt en anden gang af samme evaluator ved brug af samme metode, og målingerne vil blive registreret.

Målingsdataene vil blive brugt til at beregne volumen af lemsegmenterne ved hjælp af frustumformlen for afkortede kegler, behandlet via Microsoft Excel. Omkredsmålingsdata før og efter behandling vil blive indtastet i programmet for at beregne ekstremitetsvolumener og volumenforskelle mellem ekstremiteter (i milliliter og procent).
Vurderinger vil blive udført umiddelbart inden behandlingen starter og ved behandlingens afslutning (uge 4).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermal-epidermal tykkelse og subkutant vævstykkelse målt ved ultralydsscanning (USG)
Tidsramme: Vurderinger vil blive foretaget umiddelbart før behandlingen starter og ved afslutningen af behandlingen (uge 4).
Ultrasonografisk evaluering vil omfatte måling af tykkelsen af dermo-epidermalkomplekset, tykkelsen af subkutant væv og subkutan væskeansamling. Derudover vil der blive udført sonografisk mønsteranalyse for at vurdere homogenitet, forskelle i ekogenicitet, fibrotiske bånd og uregelmæssigheder. Andre fund såsom lymfatiske søer og fascial delaminering vil også blive evalueret.
Vurderinger vil blive foretaget umiddelbart før behandlingen starter og ved afslutningen af behandlingen (uge 4).
Livskvalitetsvurdering - Lymphedema Livskvalitetsspørgeskema-Ben (LYMQOL-Ben)
Tidsramme: Vurderingerne vil blive udført umiddelbart før behandlingen starter og ved behandlingens afslutning (uge 4).
Lymphedema Livskvalitets Spørgeskema-Ben (LYMQOL-Ben): Dette er en sygdoms-specifik livskvalitetsskala for patienter med lymfødem, bestående af 22 spørgsmål organiseret i 4 sektioner. Hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala. Domænescore spænder fra 0 til 7, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet. Et samlet livskvalitetspunkt scores fra 0 til 10, hvor højere score indikerer bedre samlet livskvalitet.
Vurderingerne vil blive udført umiddelbart før behandlingen starter og ved behandlingens afslutning (uge 4).
Funktionel kapacitet - Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: Vurderingerne vil blive gennemført umiddelbart inden behandlingen starter og ved afslutningen af behandlingen (uge 4).
Funktionel kapacitetsvurdering ved brug af Timed Up and Go Test (TUG). Timed Up and Go Test (TUG): Denne test måler hastigheden, hvormed patienter udfører flere funktionelle manøvrer, herunder at rejse sig fra en stol, gå, dreje og sætte sig ned.
Vurderingerne vil blive gennemført umiddelbart inden behandlingen starter og ved afslutningen af behandlingen (uge 4).
Funktionel status - Lower Extremity Functional Scale (LEFS)
Tidsramme: Målinger vil blive foretaget ved baseline (før behandling) og efter 4 ugers behandling.
Funktionel status vil blive evalueret ved hjælp af Lower Extremity Functional Scale (LEFS). Denne spørgeskema består af 20 punkter, der vurderer patientens evne til at udføre daglige aktiviteter, der involverer de nedre ekstremiteter. Hvert punkt scores fra 0 til 4, hvilket resulterer i en totalscore fra 0 til 80, hvor højere score indikerer bedre funktionel tilstand.
Målinger vil blive foretaget ved baseline (før behandling) og efter 4 ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GaitVR-Lymphedema-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe med udelukkende Kompleks Decongestiv Terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner