Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń opartych na wirtualnej rzeczywistości (VR) na wyniki obrzęku limfatycznego kończyn dolnych (LELO) (VR-LELO)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Wpływ ćwiczeń wspomaganych wirtualną rzeczywistością na parametry chodu, funkcję, jakość życia oraz poziom obrzęku u pacjentów z limfedemem kończyn dolnych

To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu zbadanie wpływu treningu chodu wspomaganego wirtualną rzeczywistością (VR) w połączeniu z Kompleksową Terapią Przeciwobrzękową (CDT) na parametry chodu, funkcję fizyczną, jakość życia oraz poziom obrzęku u pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych. Obrzęk limfatyczny to postępująca choroba charakteryzująca się gromadzeniem płynu bogatego w białko z powodu niewydolności drenażu limfatycznego, co prowadzi do przewlekłego stanu zapalnego i włóknienia. Zaburza wzorce chodu i zmniejsza mobilność funkcjonalną. Technologie VR, takie jak system RehaWalk, zapewniają interaktywne, spersonalizowane środowiska rehabilitacyjne, które wzmacniają uczenie się motoryczne, motywację i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Badanie ocenia parametry czasowo-przestrzenne chodu, analizę stopy w trzech strefach (pięta, śródstopie, przodostopie), obwody kończyn, pomiary ultrasonograficzne (skóra właściwa, naskórek, grubość tkanki podskórnej) oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów. Trening oparty na VR oferuje nowatorskie, angażujące podejście do poprawy wyników rehabilitacji fizycznej u pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych. W tym badaniu nie przewiduje się istotnych zagrożeń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06680
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Gaziler physical therapy and rehabilitationhospital
        • Kontakt:
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Gaziler physical therapy and rehabilitation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Rozpoznanie jednostronnego obrzęku limfatycznego kończyny dolnej po operacji ginekologicznej i/lub onkologicznej
  • Obrzęk limfatyczny w stadium 2 lub 3

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca, płuc lub nerek w stanie dekompensacji
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Obecność zakażenia ogólnoustrojowego
  • Zakażenia miejscowe w kończynie dolnej, takie jak róża lub zapalenie tkanki łącznej
  • Niewydolność żylna (np. zakrzepica żył głębokich)
  • Jakakolwiek choroba nerwowo-mięśniowa lub ortopedyczna wpływająca na chodzenie kończyną dolną
  • Obecność zaburzeń równowagi
  • Obrzęk limfatyczny obustronny
  • Obecność lipolimfedemu
  • Złamanie w kończynie dolnej
  • Aktywne przerzuty
  • Problemy z mową lub językiem
  • Ciaża
  • Niemożność kontynuacji leczenia (5 dni w tygodniu przez łącznie 4 tygodnie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa terapii kompleksowej przeciwobrzękowej
Grupa kontrolna otrzyma wyłącznie standardową terapię kompleksową przeciwobrzękową (CDT). Leczenie to będzie podawane codziennie i obejmuje manualny drenaż limfatyczny przez 20 minut, wielowarstwowe bandażowanie kompresyjne przez 10 minut, pielęgnację skóry i paznokci przez 5 minut, edukację pacjenta przez 5 minut oraz ćwiczenia terapeutyczne, w tym zakres ruchu w stawach, rozciąganie i ćwiczenia oddechowe przez 20 minut. Do tej grupy nie będą stosowane żadne interwencje z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej ani dodatkowego treningu chodu. Oceny będą przeprowadzane przed i po 4-tygodniowym okresie leczenia w celu oceny wpływu samej CDT na wydolność funkcjonalną, jakość życia, poziom obrzęku oraz parametry chodu.
Inny: Grupa z samą kompleksową terapią przeciwobrzękową
Grupa kontrolna otrzyma wyłącznie standardową Kompleksową Terapię Obrzękową (CDT). Leczenie to będzie podawane codziennie i składa się z manualnego drenażu limfatycznego przez 20 minut, wielowarstwowego bandażowania kompresyjnego przez 10 minut, pielęgnacji skóry i paznokci przez 5 minut, edukacji pacjenta przez 5 minut oraz ćwiczeń terapeutycznych obejmujących zakres ruchu w stawach, rozciąganie i ćwiczenia oddechowe przez 20 minut. Żadne interwencje wirtualnej rzeczywistości ani dodatkowego treningu chodu nie będą stosowane w tej grupie. Oceny będą przeprowadzane przed i po 4-tygodniowym okresie leczenia w celu oceny wpływu samej CDT na wydolność funkcjonalną, jakość życia, poziom obrzęku i parametry chodu.
Aktywny komparator: Grupa terapii kompleksowej przeciwobrzękowej (CDT) z treningiem chodu wspomaganym wirtualną rzeczywistością (VR)
Grupa interwencyjna otrzyma standardową kompleksową terapię przeciwobrzękową (CDT) połączoną z ćwiczeniami chodu wspieranymi przez wirtualną rzeczywistość (VR) przy użyciu urządzenia Rehawalk. System Rehawalk, który zapewnia wizualne i słuchowe wskazówki dotyczące kroków w środowisku wirtualnym, zostanie wykorzystany do przeprowadzenia ćwiczeń chodu w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Fizjoterapii i Rehabilitacji Gaziler. Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia chodu wspierane przez VR przez 20 minut, pięć dni w tygodniu, pod nadzorem fizjoterapeuty. Podczas tych ćwiczeń, dotknięta kończyna dolna będzie wielowarstwowo bandażowana zgodnie ze standardowym protokołem CDT. To połączone podejście terapeutyczne ma na celu poprawę parametrów chodu, zdolności funkcjonalnej, kontroli obrzęku i ogólnej jakości życia. Oceny zostaną przeprowadzone przed i po 4-tygodniowym okresie leczenia, aby ocenić dodatkowe korzyści ćwiczeń chodu wspieranych przez VR w połączeniu ze standardowym CDT.
Procedura: Grupa terapii złożonej drenażowej (CDT) plus trening chodu wspomagany rzeczywistością wirtualną (VR)
Grupa interwencyjna otrzyma standardową Kompleksową Terapię Przeciwobrzękową (KTP) połączoną z ćwiczeniami chodu wspomaganymi wirtualną rzeczywistością (VR) przy użyciu urządzenia Rehawalk. System Rehawalk, który zapewnia wizualne i słuchowe wskazówki dotyczące kroków w środowisku wirtualnym, zostanie wykorzystany do prowadzenia ćwiczeń chodu w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Fizjoterapii i Rehabilitacji Gaziler. Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia chodu wspomagane VR przez 20 minut, pięć dni w tygodniu, pod nadzorem fizjoterapeuty. Podczas tych ćwiczeń dotknięta kończyna dolna będzie wielowarstwowo bandażowana zgodnie ze standardowym protokołem KTP. To połączone podejście terapeutyczne ma na celu poprawę parametrów chodu, zdolności funkcjonalnej, kontroli obrzęku i ogólnej jakości życia. Oceny będą przeprowadzane przed i po 4-tygodniowym okresie leczenia w celu oceny dodatkowych korzyści ćwiczeń chodu wspomaganych VR w połączeniu ze standardową KTP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry chodu
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia oraz po jego zakończeniu (tydzień 4).
Parametry chodu przestrzenno-czasowe (prędkość chodu, kadencja, długość kroku, długość kroku podwójnego, czas podporu, czas wymachu) oraz rozkład nacisku podeszwowego (szczytowy nacisk i czas kontaktu w obszarze pięty, śródstopia i przodostopia) będą oceniane za pomocą systemu bieżni instrumentalnej Rehawalk® (zebris Medical GmbH, Niemcy). Wszystkie parametry będą raportowane jako indywidualne zmienne ciągłe. Uczestnicy będą chodzić boso z samodzielnie wybraną komfortową prędkością; dane będą rejestrowane przez 30-60 sekund podczas chodu w stanie ustalonym po 1-2 minutach adaptacji.
Oceny będą przeprowadzane bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia oraz po jego zakończeniu (tydzień 4).
Pomiary objętości obwodowej kończyn dolnych
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia oraz na jego zakończeniu (tydzień 4).

Pomiary obwodowe będą przeprowadzane na dotkniętej kończynie z pacjentem w pozycji półsiedzącej, kostką w pozycji neutralnej i kolanem w wyproście. Pomiary rozpoczną się od kostki (kostka przyśrodkowa) i będą kontynuowane w odstępach co 4 cm aż do okolicy pachwinowej. Po leczeniu, wszystkie kończyny z obrzękiem limfatycznym (jednostronne) u pacjentów zostaną zmierzone po raz drugi przez tego samego oceniającego przy użyciu tej samej metody, a pomiary zostaną zarejestrowane.

Dane pomiarowe zostaną wykorzystane do obliczenia objętości segmentów kończyny za pomocą wzoru na stożek ścięty, przetworzone w programie Microsoft Excel. Dane pomiarów obwodowych przed i po leczeniu zostaną wprowadzone do programu w celu obliczenia objętości kończyn oraz różnic objętości między kończynami (w mililitrach i procentach).
Oceny będą przeprowadzane bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia oraz na jego zakończeniu (tydzień 4).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość skórno-naskórkowa oraz grubość tkanki podskórnej mierzona za pomocą ultrasonografii (USG)
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu (tydzień 4).
Ocena ultrasonograficzna będzie obejmować pomiar grubości kompleksu skórno-naskórkowego, grubości tkanki podskórnej oraz nagromadzenia płynu w tkance podskórnej. Dodatkowo przeprowadzona zostanie analiza wzorców sonograficznych w celu oceny jednorodności, różnic w echogeniczności, pasm włóknistych oraz nieregularności. Ocenione zostaną również inne stwierdzenia, takie jak jeziora limfatyczne i rozwarstwienie powięzi.
Oceny będą przeprowadzane bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu (tydzień 4).
Ocena jakości życia - Kwestionariusz Jakości Życia w Obrzęku Limfatycznym - Noga (LYMQOL-Noga)
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia oraz na zakończenie leczenia (tydzień 4).
Kwestionariusz Jakości Życia w Obrzęku Limfatycznym - Noga (LYMQOL-Leg): Jest to specyficzna dla choroby skala jakości życia dla pacjentów z obrzękiem limfatycznym, składająca się z 22 pytań pogrupowanych w 4 sekcje. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta.
Wyniki domen wahają się od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Ogólna pozycja jakości życia jest oceniana od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą ogólną jakość życia.
Oceny będą przeprowadzane bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia oraz na zakończenie leczenia (tydzień 4).
Wydolność funkcjonalna - test Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia oraz po jego zakończeniu (tydzień 4).
Ocena wydolności funkcjonalnej przy użyciu testu Timed Up and Go (TUG). Timed Up and Go Test (TUG): Ten test mierzy szybkość, z jaką pacjenci wykonują kilka manewrów funkcjonalnych, w tym wstawanie z krzesła, chodzenie, obracanie się i siadanie.
Oceny będą przeprowadzane bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia oraz po jego zakończeniu (tydzień 4).
Stan funkcjonalny - Skala Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS)
Ramy czasowe: Pomiary będą przeprowadzane na początku (przed leczeniem) oraz po 4 tygodniach leczenia.
Stan funkcjonalny będzie oceniany za pomocą Skali Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS).
Kwestionariusz ten składa się z 20 pozycji oceniających zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności związanych z kończynami dolnymi.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny.
Pomiary będą przeprowadzane na początku (przed leczeniem) oraz po 4 tygodniach leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GaitVR-Lymphedema-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa z samą kompleksową terapią przeciwobrzękową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj