Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Virtual Reality (VR)-baserade övningar på utfall vid lymfödem i nedre extremiteterna (LELO) (VR-LELO)

13 mars 2026 uppdaterad av: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Effekten av Virtual Reality-assisterade övningar på gångparametrar, funktion, livskvalitet och ödemnivå hos patienter med lymfödem i nedre extremiteterna

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka effekterna av virtual reality (VR)-assisterad gångträning, utöver komplex decongestiv terapi (CDT), på gångparametrar, fysisk funktion, livskvalitet och ödemnivåer hos patienter med lymfödem i nedre extremiteterna. Lymfödem är ett progressivt tillstånd som kännetecknas av ansamling av proteinrik vätska på grund av otillräcklig lymfdrainage, vilket leder till kronisk inflammation och fibros. Det försämrar gångmönster och minskar funktionell mobilitet. VR-teknologier, såsom RehaWalk-systemet, ger interaktiva, personliga rehabiliteringsmiljöer som förbättrar motoriskt lärande, motivation och följsamhet till behandling. Studien utvärderar rums-temporala gångparametrar, tre-zons fotanalys (häl, mittfot, framfot), omkrets av extremiteter, ultraljudsmätningar (dermis, epidermis, tjocklek på subkutant fett) och patientrapporterade utfall. VR-baserad träning erbjuder ett nytt, engagerande tillvägagångssätt för att förbättra resultat av fysisk rehabilitering hos patienter med lymfödem i nedre extremiteterna. Inga signifikanta risker förväntas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06680
        • Rekrytering
        • Ankara Gaziler physical therapy and rehabilitationhospital
        • Kontakt:
      • Ankara, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Gaziler physical therapy and rehabilitation
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • Diagnos av enkelriktad nedre extremitetslymphedem efter gynekologisk och/eller onkologisk kirurgi
  • Stadium 2 eller 3 lymfadem

Exklusionskriterier:

  • Dekompeniserad hjärt-, lung- eller njursvikt
  • Okontrollerad hypertoni
  • Förekomst av systemisk infektion
  • Lokala infektioner i nedre extremiteten såsom erysipelas eller cellulit
  • Venös insufficiens (t.ex. djup ventrombos)
  • Någon neuromuskulär eller ortopedisk sjukdom som påverkar nedre extremitetens gång
  • Förekomst av balansrubbningar
  • Bilateralt lymfadem
  • Förekomst av lipolymfadem
  • Fraktur i nedre extremiteten
  • Aktiv metastas
  • Talspråks- eller språkproblem
  • Graviditet
  • Oförmåga att fortsätta behandlingen (5 dagar i veckan under totalt 4 veckor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Gruppen för endast komplex avsvällningsterapi
Kontrollgruppen kommer endast att få den standardbehandling som kallas Komplex Decongestiv Terapi (CDT). Denna behandling kommer att administreras dagligen och består av manuell lymfdrainage i 20 minuter, flerlagerstryckförband i 10 minuter, hud- och nagelvård i 5 minuter, patientutbildning i 5 minuter samt terapeutiska övningar inklusive ledrörelseomfång, stretching och andningsövningar i 20 minuter. Ingen virtuell verklighet eller ytterligare gångträningsinterventioner kommer att tillämpas på denna grupp. Utvärderingar kommer att genomföras före och efter den 4-veckors behandlingsperioden för att bedöma effekterna av enbart CDT på funktionsförmåga, livskvalitet, nivåer av ödem och gångparametrar.
Övrig: Grupp med endast komplex avsvällningsterapi
Kontrollgruppen kommer endast att få standardbehandlingen med komplex decongestiv terapi (CDT). Denna behandling kommer att administreras dagligen och består av manuell lymfdrainage i 20 minuter, flerlagerkompressionsbandage i 10 minuter, hud- och nagelskötsel i 5 minuter, patientutbildning i 5 minuter och terapeutiska övningar inklusive ledrörlighet, stretching och andningsövningar i 20 minuter. Ingen virtuell verklighet eller ytterligare gångträningsinterventioner kommer att tillämpas på denna grupp. Utvärderingar kommer att utföras före och efter den 4-veckors behandlingsperioden för att bedöma effekterna av enbart CDT på funktionell kapacitet, livskvalitet, ödemnivåer och gångparametrar.
Aktiv komparator: Komplex avsvällningsterapi (CDT) plus virtual reality (VR)-assisterad gångträningsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få standard Complex Decongestive Therapy (CDT) kombinerat med virtuell verklighet (VR)-stödda gångövningar med hjälp av Rehawalk-enheten. Rehawalk-systemet, som ger visuell och auditiv stegvägledning inom en virtuell miljö, kommer att användas för att genomföra gångövningarna på Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital. Deltagarna kommer att utföra de VR-stödda gångövningarna i 20 minuter, fem dagar i veckan, under överinseende av en sjukgymnast. Under dessa övningar kommer den drabbade nedre extremiteten att förbandas med flerskiktsbandage enligt standard CDT-protokollet. Detta kombinerade behandlingsförhållningssätt syftar till att förbättra gångparametrar, funktionskapacitet, ödemkontroll och övergripande livskvalitet. Utvärderingar kommer att genomföras före och efter den 4-veckors behandlingsperioden för att bedöma de extra fördelarna med VR-stödda gångövningar tillsammans med standard CDT.
Procedur: Grupp för komplex avsvällningsterapi (CDT) plus gångträning med hjälp av virtuell verklighet (VR)
Interventionsgruppen kommer att få standard Complex Decongestive Therapy (CDT) kombinerat med virtuell verklighet (VR)-stödda gångövningar med hjälp av Rehawalk-enheten. Rehawalk-systemet, som ger visuell och auditiv stegvägledning inom en virtuell miljö, kommer att användas för att genomföra gångövningarna på Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital. Deltagarna kommer att utföra de VR-stödda gångövningarna i 20 minuter, fem dagar i veckan, under överinseende av en sjukgymnast. Under dessa övningar kommer det drabbade nedre extremiteten att förbandas med flerskiktsbandage enligt standard CDT-protokollet. Denna kombinerade behandlingsmetod syftar till att förbättra gångparametrar, funktionell kapacitet, ödemkontroll och övergripande livskvalitet. Bedömningar kommer att genomföras före och efter den 4-veckors behandlingsperioden för att utvärdera de extra fördelarna med VR-stödda gångövningar tillsammans med standard CDT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gångparametrar
Tidsram: Bedömningarna kommer att genomföras omedelbart innan behandlingen börjar och vid behandlingens slut (vecka 4).
Spatiotemporala gångparametrar (gånghastighet, kadens, steglängd, steplängd, ståtid, svängtid) och plantartrycksfördelning (maxtryck och kontakttid i häl-, mellanfots- och framfotsregioner) kommer att utvärderas med Rehawalk® instrumenterade löpbandssystemet (zebris Medical GmbH, Tyskland). Alla parametrar kommer att rapporteras som individuella kontinuerliga variabler. Deltagare kommer att gå barfota i självvald bekväm hastighet; data kommer att registreras i 30–60 sekunder under stadiegång efter 1–2 minuters anpassning.
Bedömningarna kommer att genomföras omedelbart innan behandlingen börjar och vid behandlingens slut (vecka 4).
Mätningar av omkretsvolym i nedre extremiteterna
Tidsram: Bedömningar kommer att genomföras omedelbart innan behandlingen startar och i slutet av behandlingen (vecka 4).

Omkretsmätningar kommer att utföras på den drabbade extremiteten med patienten i en halvsittande ställning, fotleden i neutralt läge och knäet i extension. Mätningarna börjar vid fotleden (medial malleolus) och fortsätter med 4 cm intervall upp till ljumskregionen. Efter behandling kommer alla patienters lymfödemdrabbade extremiteter (ensidiga) att mätas en andra gång av samma utvärderare med samma metod, och mätningarna kommer att registreras.

Mätdata kommer att användas för att beräkna volymen av lemsegmenten med hjälp av frustumformeln för stympad kon, bearbetad via Microsoft Excel. Omkretsmätdata före och efter behandling kommer att matas in i programmet för att beräkna extremitetsvolymer och volymskillnader mellan extremiteter (i milliliter och procent).
Bedömningar kommer att genomföras omedelbart innan behandlingen startar och i slutet av behandlingen (vecka 4).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dermal-epidermal tjocklek och subkutant vävnadstjocklek mätt med ultraljudsundersökning (USG)
Tidsram: Utvärderingar kommer att genomföras omedelbart innan behandlingen börjar och i slutet av behandlingen (vecka 4).
Ultrasonografisk utvärdering kommer att inkludera mätning av dermo-epidermal komplex tjocklek, subkutant vävnadstjocklek och subkutan vätskeansamling. Dessutom kommer sonografisk mönsteranalys att utföras för att bedöma homogenitet, skillnader i ekogenicitet, fibrotiska band och oregelbundenheter. Andra fynd såsom lymfatiska sjöar och fascial delaminering kommer också att utvärderas.
Utvärderingar kommer att genomföras omedelbart innan behandlingen börjar och i slutet av behandlingen (vecka 4).
Livskvalitetsbedömning - Lymphedema Quality of Life Questionnaire-Leg (LYMQOL-Leg)
Tidsram: Bedömningar kommer att genomföras omedelbart innan behandlingen startar och i slutet av behandlingen (vecka 4).
Lymphedem Kvalitetslivsfrågeformulär-Ben (LYMQOL-Ben): Detta är en sjukdomsspecifik livskvalitetsskala för patienter med lymphedem, bestående av 22 frågor organiserade i 4 sektioner. Varje fråga poängsätts på en 4-gradig Likertskala. Domänpoäng sträcker sig från 0 till 7, där högre poäng indikerar sämre livskvalitet. En övergripande livskvalitetsfråga poängsätts från 0 till 10, där högre poäng indikerar bättre övergripande livskvalitet.
Bedömningar kommer att genomföras omedelbart innan behandlingen startar och i slutet av behandlingen (vecka 4).
Funktionell kapacitet - Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsram: Utvärderingar kommer att genomföras omedelbart innan behandlingen börjar och vid slutet av behandlingen (vecka 4).
Funktionsförmågebedömning med hjälp av Timed Up and Go-testet (TUG). Timed Up and Go-test (TUG): Detta test mäter hastigheten med vilken patienter utför flera funktionella manövrar inklusive att resa sig från en stol, gå, vända sig om och sätta sig ner.
Utvärderingar kommer att genomföras omedelbart innan behandlingen börjar och vid slutet av behandlingen (vecka 4).
Funktionell status - Lower Extremity Functional Scale (LEFS)
Tidsram: Mätningar kommer att utföras vid baslinje (före behandling) och efter 4 veckors behandling.
Funktionell status kommer att utvärderas med hjälp av Lower Extremity Functional Scale (LEFS). Detta frågeformulär består av 20 punkter som bedömer patientens förmåga att utföra dagliga aktiviteter som involverar nedre extremiteterna. Varje punkt poängsätts från 0 till 4, vilket resulterar i en total poäng mellan 0 och 80, där högre poäng indikerar bättre funktionell status.
Mätningar kommer att utföras vid baslinje (före behandling) och efter 4 veckors behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Första postat (Faktisk)

16 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GaitVR-Lymphedema-2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera