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Impacto de los Ejercicios Basados en Realidad Virtual (RV) sobre los Resultados del Linfedema de Miembros Inferiores (LELO) (VR-LELO)

13 de marzo de 2026 actualizado por: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

El Efecto de los Ejercicios Asistidos por Realidad Virtual en los Parámetros de la Marcha, la Función, la Calidad de Vida y el Nivel de Edema en Pacientes con Linfedema de las Extremidades Inferiores

Este estudio controlado aleatorizado tiene como objetivo investigar los efectos del entrenamiento de la marcha asistido por realidad virtual (RV), además de la Terapia Descongestiva Compleja (TDC), sobre los parámetros de la marcha, la función física, la calidad de vida y los niveles de edema en pacientes con linfedema de las extremidades inferiores. El linfedema es una condición progresiva caracterizada por la acumulación de líquido rico en proteínas debido a una insuficiencia del drenaje linfático, lo que conduce a inflamación crónica y fibrosis. Deteriora los patrones de la marcha y reduce la movilidad funcional. Las tecnologías de RV, como el sistema RehaWalk, proporcionan entornos de rehabilitación interactivos y personalizados que mejoran el aprendizaje motor, la motivación y la adherencia al tratamiento. El estudio evalúa los parámetros espaciotemporales de la marcha, el análisis del pie en tres zonas (talón, mediopié, antepié), las circunferencias de las extremidades, las mediciones por ultrasonido (dermis, epidermis, grosor de la grasa subcutánea) y los resultados informados por los pacientes. El entrenamiento basado en RV ofrece un enfoque novedoso y atractivo para mejorar los resultados de la rehabilitación física en pacientes con linfedema de las extremidades inferiores. No se esperan riesgos significativos en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sefa Gumruk Aslan
  • Número de teléfono: +903122911503
  • Correo electrónico: sefagumrukk@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: sefa gümrük aslan, M.D.
  • Número de teléfono: +903122911503
  • Correo electrónico: sefagumrukk@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06680
        • Reclutamiento
        • Ankara Gaziler physical therapy and rehabilitationhospital
        • Contacto:
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Gaziler physical therapy and rehabilitation
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 65 años
  • Diagnóstico de linfedema unilateral de extremidad inferior tras cirugía ginecológica y/o oncológica
  • Linfedema en estadio 2 o 3

Criterios de exclusión:

  • Insuficiencia cardiaca, pulmonar o renal descompensada
  • Hipertensión no controlada
  • Presencia de infección sistémica
  • Infecciones locales en la extremidad inferior como erisipela o celulitis
  • Insuficiencia venosa (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
  • Cualquier enfermedad neuromuscular u ortopédica que afecte la marcha de la extremidad inferior
  • Presencia de trastornos del equilibrio
  • Linfedema bilateral
  • Presencia de lipolinfedema
  • Fractura en la extremidad inferior
  • Metástasis activa
  • Problemas de habla o lenguaje
  • Embarazo
  • Incapacidad para continuar el tratamiento (5 días a la semana durante un total de 4 semanas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de terapia descongestiva compleja sola
El grupo de control recibirá únicamente la Terapia Descongestiva Compleja (CDT) estándar. Este tratamiento se administrará diariamente y consiste en drenaje linfático manual durante 20 minutos, vendaje compresivo multicapa durante 10 minutos, cuidado de la piel y las uñas durante 5 minutos, educación del paciente durante 5 minutos, y ejercicios terapéuticos que incluyen amplitud de movimiento articular, estiramientos y ejercicios respiratorios durante 20 minutos. No se aplicarán intervenciones de realidad virtual ni entrenamiento adicional de la marcha a este grupo. Las evaluaciones se realizarán antes y después del período de tratamiento de 4 semanas para evaluar los efectos de la CDT por sí sola sobre la capacidad funcional, la calidad de vida, los niveles de edema y los parámetros de la marcha.
Otro: Grupo de Terapia Descongestiva Compleja solamente
El grupo de control recibirá únicamente la Terapia Descongestiva Compleja (TDC) estándar. Este tratamiento se administrará diariamente y consistirá en drenaje linfático manual durante 20 minutos, vendaje multicapa de compresión durante 10 minutos, cuidado de la piel y las uñas durante 5 minutos, educación del paciente durante 5 minutos y ejercicios terapéuticos que incluyen amplitud de movimiento articular, estiramientos y ejercicios de respiración durante 20 minutos. No se aplicarán intervenciones de realidad virtual o entrenamiento adicional de la marcha a este grupo. Las evaluaciones se realizarán antes y después del período de tratamiento de 4 semanas para evaluar los efectos de la TDC por sí sola sobre la capacidad funcional, la calidad de vida, los niveles de edema y los parámetros de la marcha.
Comparador activo: Grupo de Terapia Descongestiva Compleja (TDC) más entrenamiento de marcha asistido por realidad virtual (RV)
El grupo de intervención recibirá Terapia Descongestiva Compleja (CDT) estándar combinada con ejercicios de marcha apoyados por realidad virtual (RV) utilizando el dispositivo Rehawalk. El sistema Rehawalk, que proporciona guía visual y auditiva de pasos dentro de un entorno virtual, se utilizará para realizar los ejercicios de marcha en el Hospital de Formación e Investigación en Fisioterapia y Rehabilitación Gaziler. Los participantes realizarán los ejercicios de marcha apoyados por RV durante 20 minutos, cinco días a la semana, bajo la supervisión de un fisioterapeuta. Durante estos ejercicios, la extremidad inferior afectada se vendará con múltiples capas según el protocolo CDT estándar. Este enfoque de tratamiento combinado tiene como objetivo mejorar los parámetros de la marcha, la capacidad funcional, el control del edema y la calidad de vida en general. Las evaluaciones se llevarán a cabo antes y después del período de tratamiento de 4 semanas para evaluar los beneficios adicionales de los ejercicios de marcha apoyados por RV junto con la CDT estándar.
Procedimiento: Grupo de Terapia Descongestiva Compleja (TDC) más entrenamiento de marcha asistido por realidad virtual (RV)
El grupo de intervención recibirá Terapia Descongestiva Compleja (CDT) estándar combinada con ejercicios de caminata apoyados por realidad virtual (RV) utilizando el dispositivo Rehawalk. El sistema Rehawalk, que proporciona orientación visual y auditiva del paso dentro de un entorno virtual, se utilizará para realizar los ejercicios de caminata en el Hospital de Formación e Investigación en Terapia Física y Rehabilitación Gaziler. Los participantes realizarán los ejercicios de caminata apoyados por RV durante 20 minutos, cinco días a la semana, bajo la supervisión de un fisioterapeuta. Durante estos ejercicios, la extremidad inferior afectada se vendará en múltiples capas según el protocolo CDT estándar. Este enfoque de tratamiento combinado tiene como objetivo mejorar los parámetros de la marcha, la capacidad funcional, el control del edema y la calidad de vida en general. Las evaluaciones se llevarán a cabo antes y después del período de tratamiento de 4 semanas para evaluar los beneficios adicionales de los ejercicios de caminata apoyados por RV junto con la CDT estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de la marcha
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán inmediatamente antes de que comience el tratamiento y al final del tratamiento (semana 4).
Los parámetros espaciotemporales de la marcha (velocidad al caminar, cadencia, longitud del paso, longitud de la zancada, tiempo de apoyo, tiempo de balanceo) y la distribución de la presión plantar (presión máxima y tiempo de contacto en las regiones del talón, mediopié y antepié) se evaluarán mediante el sistema de cinta de correr instrumentada Rehawalk® (zebris Medical GmbH, Alemania). Todos los parámetros se informarán como variables continuas individuales. Los participantes caminarán descalzos a una velocidad cómoda auto-seleccionada; los datos se registrarán durante 30-60 segundos durante la marcha en estado estacionario tras 1-2 minutos de adaptación.
Las evaluaciones se realizarán inmediatamente antes de que comience el tratamiento y al final del tratamiento (semana 4).
Mediciones del volumen circunferencial de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán inmediatamente antes de que comience el tratamiento y al final del tratamiento (semana 4).

Las mediciones circunferenciales se realizarán en la extremidad afectada con el paciente en posición semi-sentada, el tobillo en posición neutra y la rodilla en extensión. Las mediciones comenzarán en el tobillo (maléolo medial) y continuarán a intervalos de 4 cm hasta la región inguinal. Después del tratamiento, todas las extremidades linfedematosas de los pacientes (unilaterales) se medirán por segunda vez por el mismo evaluador utilizando el mismo método, y las mediciones se registrarán.

Los datos de medición se utilizarán para calcular el volumen de los segmentos de la extremidad mediante la fórmula del tronco de cono para conos truncados, procesados a través de Microsoft Excel. Los datos de medición circunferencial pre y post tratamiento se introducirán en el programa para calcular los volúmenes de las extremidades y las diferencias de volumen entre extremidades (en mililitros y porcentaje).
Las evaluaciones se realizarán inmediatamente antes de que comience el tratamiento y al final del tratamiento (semana 4).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor dermoepidérmico y espesor del tejido subcutáneo medidos por ultrasonografía (USG)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán inmediatamente antes de que comience el tratamiento y al final del tratamiento (semana 4).
La evaluación ultrasonográfica incluirá la medición del grosor del complejo dermoepidérmico, el grosor del tejido subcutáneo y la acumulación de líquido subcutáneo. Además, se realizará un análisis del patrón sonográfico para evaluar la homogeneidad, las diferencias en la ecogenicidad, las bandas fibróticas y las irregularidades. También se evaluarán otros hallazgos como los lagos linfáticos y la delaminación fascial.
Las evaluaciones se realizarán inmediatamente antes de que comience el tratamiento y al final del tratamiento (semana 4).
Evaluación de la calidad de vida - Cuestionario de Calidad de Vida en Linfedema-Pierna (LYMQOL-Leg)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán inmediatamente antes de que comience el tratamiento y al final del tratamiento (semana 4).
Cuestionario de Calidad de Vida para Linfedema de la Pierna (LYMQOL-Leg): Esta es una escala de calidad de vida específica para la enfermedad en pacientes con lymphedema, que consta de 22 preguntas organizadas en 4 secciones. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones de los dominios varían de 0 a 7, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida. Un ítem de calidad de vida general se puntúa de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida general.
Las evaluaciones se realizarán inmediatamente antes de que comience el tratamiento y al final del tratamiento (semana 4).
Capacidad funcional - Prueba de levantarse y caminar cronometrada (TUG)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán inmediatamente antes de que comience el tratamiento y al final del tratamiento (semana 4).
Evaluación de la capacidad funcional mediante la prueba Timed Up and Go (TUG). Prueba Timed Up and Go (TUG): Esta prueba mide la velocidad a la que los pacientes realizan varias maniobras funcionales, incluyendo levantarse de una silla, caminar, girar y sentarse.
Las evaluaciones se realizarán inmediatamente antes de que comience el tratamiento y al final del tratamiento (semana 4).
Estado funcional - Escala Funcional de la Extremidad Inferior (LEFS)
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán al inicio (antes del tratamiento) y después de 4 semanas de tratamiento.
El estado funcional se evaluará utilizando la Escala Funcional de las Extremidades Inferiores (LEFS). Este cuestionario consta de 20 ítems que evalúan la capacidad del paciente para realizar actividades diarias que involucran las extremidades inferiores. Cada ítem se puntúa de 0 a 4, lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 80, donde puntuaciones más altas indican una mejor condición funcional.
Las mediciones se tomarán al inicio (antes del tratamiento) y después de 4 semanas de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GaitVR-Lymphedema-2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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