非代償性心不全後の集中的予防プログラム (IPP-HF)
心不全代償不全後の集中予防プログラム
はじめに：心不全（HF）患者のケアは、様々な治療オプションが存在するにもかかわらず、しばしば不十分なままです。ガイドラインに基づく多面的治療は、部門間の連携不足や患者教育の不十分さなどの理由から、完全に確立されることはほとんどありません。専門的な非医療職である心不全看護師（HFN）は、より良い患者ケアに貢献することを目的としています。eラーニングやモバイルデバイスの利用は、患者教育の現代的な選択肢です。しかし、これまでの関連研究では治療の一部の側面しか検討されておらず、異なる結果が得られています。代償不全心不全後の集中予防プログラム（IPP-HF）では、うっ血性心不全で入院した患者を対象とした、1年間のウェブベースかつHFN指導によるプログラムが、再入院率の低下と生活の質（QoL）の向上につながるかどうかを調査します。
研究デザイン：代償不全HFで入院した患者を前向きに登録し、12か月間のHFN指導による集中予防プログラムまたは標準治療のいずれかに割り当てます。予防プログラムには、eラーニングによる患者教育、HF用アプリの使用、患者を学際的心不全ネットワークへ結びつけること、心臓スポーツグループや他の専門家への紹介が含まれ、さらに（差し迫った）代償不全の兆候、薬物療法、フィットネス、QoLの定期的なモニタリングが含まれます。複合一次研究エンドポイントは、1年後の代償不全HFによる再入院とQoLで構成されます。二次エンドポイントには、死亡率、抗うっ血薬の完全性、駆出率の変化、NTproBNP、フェリチン、トランスフェリン、6分間歩行距離、相対的最大酸素摂取量（ピークVO2）、NYHAクラス、抑うつ状態（PHQ-9）、およびHFに関する知識（AHFKT）が含まれます。
結論：無作為化IPP-HF研究では、代償不全心不全で入院した患者を対象とした、ウェブベースかつHFN指導による予防プログラムが、再入院とQoLに及ぼす効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stephan Ruehle
- 電話番号：+494218794684
- メール：stephan.ruehle@gesundheitnord.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Harm Wienbergen
- 電話番号：+494218794059
- メール：harm.wienbergen@gesundheitnord.de
研究場所
-
-
-
Bremen、ドイツ、28277
- 募集
- Bremen Institute for Heart- and Circulation Research
-
コンタクト：
- Harm Wienbergen
- 電話番号：+494218794059
- メール：harm.wienbergen@gesundheitnord.de
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- NYHA II-IVの症状性HFによる入院（有効な国際ガイドラインに基づき定義、うっ血の兆候、駆出率≦40%、NTproBNP高値を含む）
- 年齢18～80歳
- 余命＞2年
- インターネットへのアクセス、身体的・精神的能力、HFN誘導型ウェブベース予防プログラムへの参加同意
除外基準：
- 退院時持続的NYHA IV
- 心不全の可逆的原因（頻拍性心筋症、急性心筋炎、ペースメーカー誘発性HFなど）
- 駆出率＞40%（HFmrEF、HFpEF）
- 患者の拒否またはインフォームドコンセントの不能
- 他の試験への参加
- HFに関連しない臨床状態による運動制限（例：障害性整形外科疾患、リウマチ性疾患、血液腫瘍学的疾患、神経学的疾患（障害性脳卒中など）、重度肺疾患（COLD GOLD IVなど））
- 研究期間中の生存に悪影響を及ぼす重大な非心臓性疾患（例：予後＜2年の悪性併存疾患、その他の重度併存疾患（末期肝硬変など）で予後＜2年）
- プロトコルへの協力不能（例：慢性の活性薬物・アルコール乱用、重度精神障害（認知症など）、難聴または重度言語障壁（適切な翻訳オプションなし）、エンドポイント評価のための研究来訪不能）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：集中予防プログラム (IPP)
参加者は、心不全について自己学習するためのウェブベースの患者ポータルにアクセスできます
|
eラーニングプログラム：患者は、心不全に関するトレーニングコンテンツを提供する研究専用ウェブサイトへの個人アクセスを受け取ります。 個々のトレーニングモジュールは相互に連携しています。 モジュールへのアクセスはHFNによって制御されます：モジュールが完了し、該当する場合は学習評価が合格すると（モジュールに応じて）、HFNが次のトレーニングコンテンツを解除します。 患者は研究の最初の6か月間でプログラムを完了する必要があります（また、後半6か月間で復習します）。 プログラムは、病院で訓練された内容を深めることに焦点を当てています。 さらに、蘇生訓練のために、理想的には家族とともに、現地でのアポイントメントが設定されます。 - eトレーニングプログラム：理論的な学習コンテンツに加えて、ウェブサイトには心不全患者向けに特別に適応されたトレーニングプログラムを示すトレーニングビデオもあり、定期的に、理想的には毎日、構造化された家庭トレーニングに従事できるようになります。 |
|
介入なし：通常ケア（UC）
参加者は、心不全に対する通常の治療を受けます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再入院（初回イベントまでの時間）と生活の質（QoL）の複合エンドポイント
時間枠：12ヶ月
|
再入院（初回イベントまでの時間）と、カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ-12）の総合点で測定される生活の質（QoL）を組み合わせたエンドポイント。0点は可能な限り最悪のQoL、100点は可能な限り最高のQoLを示します。
KCCQ-12総合スコアの解釈：0-24：非常に不良から不良、25-49：不良から中等度、50-74：中等度から良好、75-100：良好から優良
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再入院（初回イベントまでの時間）と生活の質（QoL）の複合エンドポイント
時間枠：24ヶ月
|
再入院（初回イベントまでの時間）と、検証済みカンザスシティ心筋症質問票（KCCQ-12）の総合点で測定される生活の質（QoL）の複合エンドポイント。0点は可能な限り最悪のQoLを、100点は可能な限り最高のQoLを意味します。
KCCQ-12総合スコアの解釈：0-24：非常に悪い～悪い、25-49：悪い～中程度、50-74：中程度～良好、75-100：良好～優れている |
24ヶ月
|
|
全死亡
時間枠：24ヶ月
|
全死因死亡率、研究期間中に発生したあらゆる原因による死亡数として定義される
|
24ヶ月
|
|
心血管死亡率
時間枠：24か月
|
心血管死亡、すなわち、研究期間中に発生した心血管原因による死亡数、特に、心不全、心筋梗塞、脳卒中、心臓突然死による死亡
|
24か月
|
|
抗うっ血薬の完全性
時間枠：24ヶ月
|
抗うっ血薬の完全性は、心不全に対する4つの薬剤群（1. アンジオテンシン変換酵素阻害薬またはアンジオテンシン-1受容体拮抗薬またはネプリリシン阻害薬との併用、2. β遮断薬、3. ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬、4. ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害薬）の使用（0 = なし、1 = あり）に基づき、0から4のスケール（0 = 薬剤群なし、1 = 1群服用、2 = 2群服用、3 = 3群服用、4 = 4群服用）で定義される
|
24ヶ月
|
|
駆出率の変化
時間枠：24ヶ月
|
12か月後および24か月後の無作為割付時に測定された左室駆出率のパーセンテージのデルタとして定義される駆出率の変化（デルタ%）
|
24ヶ月
|
|
NTproBNP
時間枠：24ヶ月
|
入院時、12カ月後、24カ月後の間で測定されたNTproBNP（N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド）レベル（ナノグラム/リットル (ng/l)）のデルタとして定義
|
24ヶ月
|
|
フェリチンとトランスフェリンレベル
時間枠：24ヶ月
|
入院時、12か月後、24か月後の間で測定された、マイクログラム毎リットル (ug/l) 単位のフェリチンレベルとグラム毎リットル (g/l) 単位のトランスフェリンレベルのデルタとして定義されます
|
24ヶ月
|
|
6分間歩行距離
時間枠：24か月
|
入院時、12ヵ月後、24ヵ月後の間の標準化された6分間歩行距離（メートル単位で測定）における患者の歩行可能距離の差として定義される
|
24か月
|
|
相対最大酸素摂取量（ピークVO2）
時間枠：24ヶ月
|
入院時、12か月後、および24か月後の間で標準化された心肺運動負荷試験によって測定される相対的最大酸素摂取量（ピークVO2、ml/min/kg）の差として定義される
|
24ヶ月
|
|
NYHAクラス
時間枠：24ヶ月
|
無作為化時、12カ月後、24カ月後のニューヨーク心臓協会（NYHA）分類の差として定義され、NYHA分類は1から4のスケールで定義されます：1（制限なし）：通常の身体活動では症状なし、2（軽度の制限）：安静時には症状なし、通常より激しい活動（例：階段昇降）で症状発生、3（著しい制限）：安静時には症状なし、軽度の身体活動（例：平地歩行）でも症状発生、4（重度の制限）：安静時にも症状発生、寝たきり状態もあり得る。
|
24ヶ月
|
|
生活の質（KCCQ-12のポイント）
時間枠：24か月
|
バリデートされたカンザスシティ心筋症質問票（KCCQ-12）の総合点数で測定される生活の質（QoL）。0点は可能な限り最悪のQoL、100点は可能な限り最高のQoLを意味します。
KCCQ-12総合スコアの解釈：0-24：非常に悪いから悪い、25-49：悪いから中程度、50-74：中程度から良好、75-100：良好から優れている
|
24か月
|
|
うつ状態（PHQ-9の点数）
時間枠：24ヶ月
|
入院時、12ヶ月後、および24ヶ月後の間の抑うつ症状の重症度を示す標準化PHQ-9質問票の総合スコアにおけるデルタとして定義されます。
総合スコアは0点から27点の範囲です。
スコアが高いほど症状が重篤であることを示します：0-4：症状なしから最小限、5-9：軽度のうつ病、10-14：中等度のうつ病。
15-19：重度のうつ病。
20-27：重度のうつ病
|
24ヶ月
|
|
心不全に対処するためのセルフケアスコア (EHFScBS)
時間枠：24か月
|
標準化されたEHFScBS質問票による心不全患者のセルフケア行動を測定するための、入院時、12か月後、および24か月後の総合スコアのデルタ（変化量）として定義されます。
この質問票は、心不全に対処するためのセルフケアに関する9つの質問で構成されており、1（「完全に同意する」）から5（「完全に同意しない」）までのリッカート尺度で回答されます。
9項目の合計により、9点から45点までのスコアが算出されます。
生スコアが低いほど、より良いセルフケア行動（日常生活での問題が少ない）を示し、生スコアが高いほど、より悪いセルフケア行動とより大きな問題を示します。
入院時、12か月後、および24か月後の総合点数のデルタが測定されます。
|
24か月
|
|
AHFKTアンケートにおける正答数
時間枠：24か月
|
入院時、12ヵ月後、24ヵ月後の間のアトランタ心不全知識テスト（AHFKT）質問票における正解数の差として定義されます。
アトランタ心不全知識テストは、患者自身の慢性心不全に関する知識を測定するための有効なツールです。
30問で構成されており、各質問に対してはい・いいえの選択肢、または4つの可能な回答から1つを選ぶ形式で、各ケースにおいて正解は1つのみです。
0点は心不全に関する知識が最悪／全くないことを示し、30点は心不全に関する知識が最良であることを示します。
|
24か月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。