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Programma Intensivo di Prevenzione dopo Scompenso Cardiaco Scompensato (IPP-HF)

11 marzo 2026 aggiornato da: Dr. Harm Wienbergen, Herzzentrum Bremen

Programma Intensivo di Prevenzione Dopo Scompenso Cardiaco

Introduzione: La cura per i pazienti con insufficienza cardiaca (IC) spesso rimane inadeguata, nonostante esistano diverse opzioni di trattamento. La terapia multimodale basata sulle linee guida è raramente pienamente implementata, in parte a causa di una cooperazione intersettoriale insufficiente e di una formazione insufficiente del paziente. Gli infermieri specializzati in insufficienza cardiaca (HFN) come personale non medico specializzato sono destinati a contribuire a una migliore assistenza ai pazienti. L'e-learning e l'uso di dispositivi mobili sono opzioni moderne per la formazione dei pazienti. Tuttavia, studi precedenti in questo ambito hanno esaminato solo alcuni aspetti della terapia e sono giunti a risultati diversi. Il Programma Intensivo di Prevenzione dopo Insufficienza Cardiaca scompensata (IPP-HF) indagherà se un programma di un anno basato sul web e guidato da HFN per i pazienti ricoverati a causa di insufficienza cardiaca congestizia porta a un tasso inferiore di riospedalizzazione e a un miglioramento della qualità della vita (QoL).

Design dello studio: I pazienti ricoverati per IC scompensata saranno arruolati prospetticamente e assegnati a un programma di prevenzione intensiva guidato da HFN della durata di 12 mesi o all'assistenza standard. Il programma di prevenzione includerà la formazione del paziente tramite e-learning, l'uso di un'app per l'IC, il collegamento del paziente a una rete interdisciplinare per l'insufficienza cardiaca e il rinvio a gruppi di sport cardiaci o altri specialisti e includerà un monitoraggio regolare per segni di scompenso (imminente), farmaci, forma fisica e QoL. L'endpoint primario combinato dello studio comprenderà la riospedalizzazione per IC scompensata e la QoL dopo 1 anno. Gli endpoint secondari includeranno mortalità, completezza della terapia anticongestizia, variazioni della frazione di eiezione, NTproBNP, ferritina, transferrina, distanza percorsa in 6 minuti, consumo massimo relativo di ossigeno (picco VO2), classe NYHA, stato depressivo (PHQ-9) e conoscenza dell'IC (AHFKT).

Conclusioni: Lo studio randomizzato IPP-HF valuterà l'effetto di un programma di prevenzione basato sul web e guidato da HFN sulla riospedalizzazione e sulla QoL per i pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca scompensata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco sintomatico NYHA II-IV, definito secondo le linee guida internazionali valide, inclusi segni di congestione, frazione di eiezione ≤40%, NTproBNP elevato
  • Età 18 - 80 anni
  • Aspettativa di vita > 2 anni
  • Accesso a internet, capacità fisica e mentale e consenso a partecipare a un programma di prevenzione basato sul web guidato da HFN

Criteri di esclusione:

  • Persistente NYHA IV alla dimissione
  • Causa reversibile di scompenso cardiaco (come tachicardiomiopatia, miocardite acuta, scompenso cardiaco indotto da pacemaker, ecc.)
  • Frazione di eiezione >40% (HFmrEF, HFpEF)
  • Rifiuto del paziente o incapacità di fornire il consenso informato
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Limitazioni all'esercizio fisico dovute a condizioni cliniche non correlate allo scompenso cardiaco, ad esempio malattie ortopediche, reumatologiche, emato-oncologiche o neurologiche invalidanti (come ictus invalidante), gravi malattie polmonari (come BPCO GOLD IV)
  • Qualsiasi condizione non cardiaca maggiore che influirebbe negativamente sulla sopravvivenza durante la durata dello studio, ad esempio comorbidità maligne con prognosi < 2 anni o altre gravi comorbidità (come cirrosi epatica terminale) con prognosi < 2 anni
  • Incapacità di collaborare con il protocollo, ad esempio abuso cronico attivo di droghe e/o alcol, gravi disturbi mentali (come demenza), sordità o grave barriera linguistica (senza opzioni sufficienti di traduzione), incapacità di presentarsi alle visite di studio per la valutazione degli endpoint

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma Intensivo di Prevenzione (IPP)
I partecipanti avranno accesso a un portale web per pazienti per l'autoapprendimento sull'insufficienza cardiaca
Altro: Portale web per pazienti per l'apprendimento autonomo sull'insufficienza cardiaca

Programma di e-learning: il paziente riceve l'accesso personale a un sito web specifico dello studio che fornisce contenuti formativi sul tema dello scompenso cardiaco. I singoli moduli formativi si basano l'uno sull'altro. L'accesso ai moduli è controllato tramite HFN: una volta completato un modulo e, se applicabile, superato con successo una valutazione dell'apprendimento (a seconda del modulo), l'HFN sbloccherà il successivo contenuto formativo. Il paziente dovrebbe completare il programma nei primi 6 mesi dello studio (e ripassare nella seconda metà dell'anno). Il programma si concentra sull'approfondimento di quanto appreso in ospedale. Inoltre, viene organizzato un appuntamento in presenza, idealmente con i familiari, per la formazione sulla rianimazione.

- Programma di e-training: oltre al contenuto di apprendimento teorico, il sito web presenta anche video formativi che mostrano programmi di allenamento appositamente adattati per pazienti con scompenso cardiaco, consentendo loro di svolgere un allenamento strutturato a casa regolare, idealmente quotidiano.
Nessun intervento: Assistenza Usuale (AU)
Il partecipante riceverà le cure abituali per l'insufficienza cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint combinato di riospedalizzazione (tempo al primo evento) e qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint combinato di riospedalizzazione (tempo al primo evento) e qualità della vita (QoL) misurata dai punti totali nel questionario convalidato Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ-12), con 0 punti che indicano la peggiore QoL possibile e 100 punti la migliore QoL possibile. Interpretazione dei punteggi totali KCCQ-12: 0-24: Molto scadente a scadente, 25-49: Scadente a moderata, 50-74: Moderata a buona, 75-100: Buona a eccellente
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint combinato di riospedalizzazione (tempo al primo evento) e qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 24 mesi
Endpoint combinato di riospedalizzazione (tempo al primo evento) e qualità della vita (QoL) misurata dai punti totali nel validato questionario Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ-12) con 0 punti che significa la peggiore QoL possibile e 100 punti la migliore QoL possibile. Interpretazione dei punteggi totali KCCQ-12: 0-24: Molto scarsa a scarsa, 25-49: Scarsa a moderata, 50-74: Moderata a buona, 75-100: Buona a eccellente
24 mesi
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi
mortalità per tutte le cause, definita come numero di decessi per qualsiasi causa che si verificano durante il corso dello studio
24 mesi
mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 24 mesi
mortalità cardiovascolare, definita come numero di decessi per cause cardiovascolari che si verificano durante il corso dello studio, in particolare morte dovuta a insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ictus, morte cardiaca improvvisa
24 mesi
completezza della terapia farmacologica anticongestizia
Lasso di tempo: 24 mesi
completezza della terapia anticongestizia, definita come utilizzo (0 = no, 1 = sì) dei quattro gruppi di farmaci per lo scompenso cardiaco (1. Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonista del recettore dell'angiotensina-1 o antagonista del recettore dell'angiotensina-1 in combinazione con inibitore del neprylisin, 2. Beta-bloccante, 3. antagonista del recettore dei mineralcorticoidi, 4. Inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2) su una scala da 0 a 4 (0 = nessun gruppo di sostanze è assunto, 1 = un gruppo di sostanze è assunto, 2 = due gruppi di sostanze sono assunti, 3 = tre gruppi di sostanze sono assunti, 4 = quattro gruppi di sostanze sono assunti)
24 mesi
cambiamenti nella frazione di eiezione
Lasso di tempo: 24 mesi
variazioni della frazione di eiezione, definite come delta nella percentuale della frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata al momento della randomizzazione, dopo 12 mesi e dopo 24 mesi (delta %)
24 mesi
NTproBNP
Lasso di tempo: 24 mesi
definito come delta nei livelli di NTproBNP (peptide natriuretico cerebrale N-terminale) misurati in nanogrammi per litro (ng/l) tra il ricovero ospedaliero, 12 mesi e 24 mesi
24 mesi
livelli di ferritina e transferrina
Lasso di tempo: 24 mesi
definito come delta nei livelli di ferritina misurati in microgrammi per litro (ug/l) e nei livelli di transferrina misurati in grammi per litro (g/l) tra il ricovero, i 12 mesi e i 24 mesi
24 mesi
Distanza percorsa in 6 minuti
Lasso di tempo: 24 mesi
definito come delta nella distanza (misurata in metri) che un paziente può percorrere in un test standardizzato del cammino di 6 minuti tra l'ospedalizzazione, 12 mesi e 24 mesi
24 mesi
consumo massimo relativo di ossigeno (picco VO2)
Lasso di tempo: 24 mesi
definito come delta nel consumo massimo relativo di ossigeno (picco VO2, ml/min/kg) misurato mediante test cardiopolmonare da sforzo standardizzato tra ospedalizzazione, 12 mesi e 24 mesi
24 mesi
Classe NYHA
Lasso di tempo: 24 mesi
definito come delta nella classe della New-York-Heart-Association (NYHA) tra la randomizzazione, 12 mesi e 24 mesi, dove la classe NYHA è definita su una scala da 1 a 4: 1 (nessuna limitazione): lo sforzo fisico normale non causa sintomi, 2 (limitazione lieve): nessun sintomo a riposo, ma i sintomi si verificano durante uno sforzo normale più intenso (ad esempio, salire le scale), 3 (limitazione significativa): nessun sintomo a riposo, ma i sintomi si verificano anche con uno sforzo fisico leggero (ad esempio, camminare su terreno pianeggiante), 4 (limitazione grave): i sintomi si verificano anche a riposo, possibile allettamento.
24 mesi
qualità di vita (punti in KCCQ-12)
Lasso di tempo: 24 mesi
qualità della vita (QoL) misurata dal punteggio totale nel Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire validato (KCCQ-12), con 0 punti che indica la peggiore QoL possibile e 100 punti la migliore QoL possibile. Interpretazione dei punteggi totali KCCQ-12: 0-24: Molto scarsa a scarsa, 25-49: Scarsa a moderata, 50-74: Moderata a buona, 75-100: Buona a eccellente
24 mesi
stato depressivo (punti nel PHQ-9)
Lasso di tempo: 24 mesi
definito come delta nel punteggio totale del questionario standardizzato PHQ-9 che indica la gravità dei sintomi depressivi tra ospedalizzazione, 12 mesi e 24 mesi. Il punteggio totale varia da 0 a 27 punti. Punteggi più alti corrispondono a sintomi più gravi: 0-4: Nessun sintomo o sintomi minimi, 5-9: Depressione lieve, 10-14: Depressione moderata. 15-19: Depressione grave. 20-27: Depressione grave
24 mesi
punteggio per l'autogestione nell'affrontare lo scompenso cardiaco (EHFScBS)
Lasso di tempo: 24 mesi
definito come delta del punteggio totale nel questionario standardizzato EHFScBS per misurare il comportamento di autocura dei pazienti con insufficienza cardiaca tra il ricovero ospedaliero, 12 mesi e 24 mesi. Il questionario consiste in 9 domande sull'autocura nella gestione dell'insufficienza cardiaca che vengono risposte su una scala Likert da 1 ("Sono completamente d'accordo") a 5 ("Sono completamente in disaccordo"). La somma dei 9 item risulta in un punteggio compreso tra 9 e 45 punti. Un punteggio grezzo più basso indica un migliore comportamento di autocura (meno problemi nella vita quotidiana), mentre un punteggio grezzo più alto indica un peggiore comportamento di autocura e maggiori deficit. Viene misurato il delta dei punti totali tra il ricovero ospedaliero, 12 mesi e 24 mesi.
24 mesi
numero di risposte corrette nel questionario AHFKT
Lasso di tempo: 24 mesi
definito come delta nel numero di risposte corrette nel questionario Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) tra l'ospedalizzazione, i 12 mesi e i 24 mesi. Il test Atlanta Heart Failure Knowledge Test è uno strumento valido per misurare la conoscenza dei pazienti riguardo la propria insufficienza cardiaca cronica. È composto da 30 domande con l'opzione di rispondere sì o no o selezionare una delle quattro possibili risposte, con una sola risposta corretta in ogni caso. 0 punti indica la peggiore/nessuna conoscenza dell'insufficienza cardiaca, mentre 30 punti indica la migliore conoscenza dell'insufficienza cardiaca.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herzzentrum Bremen

Collaboratori

Nationale Herzallianz (NHA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIHKF-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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