Programa Intensivo de Prevenção após Insuficiência Cardíaca Descompensada (IPP-HF)
Programa Intensivo de Prevenção Após Insuficiência Cardíaca Descompensada
Introdução: O cuidado aos doentes com insuficiência cardíaca (IC) muitas vezes permanece inadequado, apesar de existirem diversas opções de tratamento. A terapia multimodal baseada em diretrizes raramente é totalmente estabelecida, em parte devido a uma cooperação intersetorial insuficiente e a uma formação insuficiente do doente. As enfermeiras de insuficiência cardíaca (EIC) como pessoal não médico especializado destinam-se a contribuir para um melhor cuidado do doente. A e-learning e a utilização de dispositivos móveis são opções modernas para a formação de doentes. No entanto, estudos anteriores a este respeito examinaram apenas alguns aspetos da terapia e chegaram a resultados diferentes. O Programa Intensivo de Prevenção após Insuficiência Cardíaca descompensada (IPP-HF) irá investigar se um programa de um ano baseado na web e orientado por EIC para doentes hospitalizados devido a insuficiência cardíaca congestiva leva a uma taxa mais baixa de re-hospitalização e a uma melhoria na qualidade de vida (QdV).
Desenho do estudo: Doentes hospitalizados por IC descompensada serão recrutados prospetivamente e atribuídos a um programa intensivo de prevenção de 12 meses orientado por EIC ou aos cuidados padrão. O programa de prevenção incluirá a formação do doente por e-learning, a utilização de uma aplicação para IC, a ligação do doente a uma rede interdisciplinar de insuficiência cardíaca e o encaminhamento para grupos de desporto cardíaco ou outros especialistas, e incluirá a monitorização regular de sinais de descompensação (ameaçadora), medicação, aptidão física e QdV. O endpoint primário combinado do estudo compreenderá a re-hospitalização por IC descompensada e a QdV após 1 ano. Os endpoints secundários incluirão mortalidade, completude da medicação anticongestiva, alterações na fração de ejeção, NTproBNP, ferritina, transferrina, distância percorrida em 6 minutos, consumo máximo relativo de oxigénio (pico VO2), classe NYHA, estado de depressão (PHQ-9) e conhecimento sobre IC (AHFKT).
Conclusões: O estudo randomizado IPP-HF avaliará o efeito de um programa de prevenção baseado na web e orientado por EIC na re-hospitalização e na QdV de doentes hospitalizados por insuficiência cardíaca descompensada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephan Ruehle
- Número de telefone: +494218794684
- E-mail: stephan.ruehle@gesundheitnord.de
Estude backup de contato
- Nome: Harm Wienbergen
- Número de telefone: +494218794059
- E-mail: harm.wienbergen@gesundheitnord.de
Locais de estudo
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Bremen, Alemanha, 28277
- Recrutamento
- Bremen Institute for Heart- and Circulation Research
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Contato:
- Harm Wienbergen
- Número de telefone: +494218794059
- E-mail: harm.wienbergen@gesundheitnord.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Hospitalização por IC sintomática NYHA II-IV, definida de acordo com diretrizes internacionais válidas, incluindo sinais de congestão, fração de ejeção ≤40%, NTproBNP elevado
- Idade 18 - 80 anos
- Esperança de vida > 2 anos
- Acesso à internet, capacidade física e mental e consentimento para participar num programa de prevenção baseado na web orientado pela HFN
Critérios de Exclusão:
- NYHA IV persistente à alta
- Causa reversível de insuficiência cardíaca (como taquicardiomiopatia, miocardite aguda, IC induzida por pacemaker, etc.)
- Fração de ejeção >40% (ICmrFE, ICpFE)
- Recusa do doente ou incapacidade para dar consentimento informado
- Participação noutro ensaio
- Limitações ao exercício devido a condições clínicas não relacionadas com IC, por exemplo, doenças ortopédicas, reumatológicas, hematooncológicas ou neurológicas incapacitantes (como AVC incapacitante), doenças pulmonares graves (como DPOC GOLD IV)
- Qualquer condição não cardíaca maior que afetaria negativamente a sobrevivência durante a duração do estudo, por exemplo, comorbilidades malignas com prognóstico < 2 anos ou outras comorbilidades graves (como cirrose hepática terminal) com prognóstico < 2 anos
- Incapacidade de cooperar com o protocolo, por exemplo, abuso crónico ativo de drogas e/ou álcool, transtornos mentais graves (como demência), surdez ou barreira linguística grave (sem opções suficientes de tradução), incapacidade de comparecer às consultas do estudo para avaliação dos endpoints
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Programa Intensivo de Prevenção (IPP)
Os participantes terão acesso a um portal do doente baseado na web para autoaprendizagem sobre insuficiência cardíaca
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Programa de e-learning: o paciente recebe acesso pessoal a um site específico do estudo que fornece conteúdo de formação sobre o tema da insuficiência cardíaca. Os módulos de formação individuais complementam-se uns aos outros. O acesso aos módulos é controlado através do HFN: uma vez que um módulo seja concluído e, se aplicável, uma avaliação de aprendizagem seja aprovada com sucesso (dependendo do módulo), o HFN desbloqueará o próximo conteúdo de formação. O paciente deve completar o programa nos primeiros 6 meses do estudo (e recapitular na segunda metade do ano). O programa centra-se em aprofundar o que foi treinado no hospital. Além disso, é organizada uma consulta presencial, idealmente com familiares, para formação em reanimação. - Programa de e-training: além do conteúdo de aprendizagem teórico, o site também inclui vídeos de treino que mostram programas de treino especialmente adaptados para pacientes com insuficiência cardíaca, permitindo-lhes realizar um treino estruturado em casa regularmente, idealmente diariamente. |
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Sem intervenção: Cuidados Habituais (CH)
O participante receberá o tratamento habitual para insuficiência cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desfecho combinado de rehospitalização (tempo até ao primeiro evento) e qualidade de vida (QoL)
Prazo: 12 meses
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Desfecho combinado de rehospitalização (tempo até ao primeiro evento) e qualidade de vida (QdV) medida pelo total de pontos no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12) validado, em que 0 pontos significa a pior QdV possível e 100 pontos a melhor QdV possível.
Interpretação dos resultados totais do KCCQ-12: 0-24: Muito má a má, 25-49: Má a moderada, 50-74: Moderada a boa, 75-100: Boa a excelente
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoint combinado de rehospitalização (tempo até ao primeiro evento) e qualidade de vida (QdV)
Prazo: 24 meses
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Desfecho combinado de rehospitalização (tempo até o primeiro evento) e qualidade de vida (QdV) medida pelo total de pontos no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12) validado, com 0 pontos significando a pior QdV possível e 100 pontos a melhor QdV possível.
Interpretação dos pontos totais do KCCQ-12: 0-24: Muito fraca a fraca, 25-49: Fraca a moderada, 50-74: Moderada a boa, 75-100: Boa a excelente
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24 meses
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mortalidade por todas as causas
Prazo: 24 meses
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mortalidade por todas as causas, definida como o número de mortes por qualquer causa que ocorrem durante o curso do estudo
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24 meses
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mortalidade cardiovascular
Prazo: 24 meses
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mortalidade cardiovascular, definida como o número de mortes de causa cardiovascular que ocorrem durante o curso do estudo, em particular morte por insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, morte súbita cardíaca
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24 meses
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completude da medicação anticongestiva
Prazo: 24 meses
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completude da medicação anticongestiva, definida como uso (0 = não, 1 = sim) dos quatro grupos de fármacos para insuficiência cardíaca (1. Inibidor da enzima de conversão da angiotensina ou antagonista do recetor da angiotensina-1 ou antagonista do recetor da angiotensina-1 em combinação com inibidor da neprilisina, 2. Bloqueador beta, 3. Antagonista do recetor mineralocorticoide, 4. Inibidor do cotransportador sódio-glucose 2) numa escala de 0 a 4 (0 = nenhum grupo de substâncias é tomado, 1 = um grupo de substâncias é tomado, 2 = dois grupos de substâncias são tomados, 3 = três grupos de substâncias são tomados, 4 = quatro grupos de substâncias são tomados)
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24 meses
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mudanças na fração de ejeção
Prazo: 24 meses
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alterações na fração de ejeção, definidas como delta na percentagem da fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida na randomização, após 12 meses e após 24 meses (delta %)
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24 meses
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NTproBNP
Prazo: 24 meses
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definido como delta nos níveis de NTproBNP (peptídeo natriurético tipo B pró-N-terminal) medidos em nanograma por litro (ng/l) entre a hospitalização, 12 meses e 24 meses
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24 meses
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níveis de ferritina e transferrina
Prazo: 24 meses
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definido como delta nos níveis de ferritina medidos em microgramas por litro (µg/l) e níveis de transferrina medidos em gramas por litro (g/l) entre a hospitalização, 12 meses e 24 meses
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24 meses
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Distância percorrida em 6 minutos
Prazo: 24 meses
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definido como delta na distância (medida em metros) que um paciente consegue caminhar num teste padronizado de caminhada de 6 minutos entre a hospitalização, 12 meses e 24 meses
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24 meses
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consumo máximo relativo de oxigénio (VO2 de pico)
Prazo: 24 meses
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definido como o delta no consumo máximo de oxigénio relativo (pico VO2, ml/min/kg) medido pelo teste de exercício cardiopulmonar padronizado entre a hospitalização, 12 meses e 24 meses
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24 meses
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Classe NYHA
Prazo: 24 meses
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definido como delta na classe da Associação do Coração de Nova Iorque (NYHA) entre a randomização, os 12 meses e os 24 meses, em que a classe NYHA é definida numa escala de 1 a 4: 1 (sem limitação): O esforço físico normal não causa sintomas, 2 (limitação ligeira): Sem sintomas em repouso, mas os sintomas ocorrem durante esforço normal mais intenso (por exemplo, subir escadas), 3 (limitação significativa): Sem sintomas em repouso, mas os sintomas ocorrem mesmo com esforço físico leve (por exemplo, andar em terreno plano), 4 (limitação grave): Os sintomas ocorrem mesmo em repouso, possível acamado.
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24 meses
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qualidade de vida (pontos no KCCQ-12)
Prazo: 24 meses
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qualidade de vida (QdV) medida pelos pontos totais no Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire validado (KCCQ-12), com 0 pontos significando a pior QdV possível e 100 pontos a melhor QdV possível.
Interpretação dos resultados totais do KCCQ-12: 0-24: Muito fraca a fraca, 25-49: Fraca a moderada, 50-74: Moderada a boa, 75-100: Boa a excelente
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24 meses
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estado de depressão (pontos no PHQ-9)
Prazo: 24 meses
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definida como o delta na pontuação total no questionário padronizado PHQ-9 que indica a gravidade dos sintomas depressivos entre a hospitalização, 12 meses e 24 meses.
A pontuação total varia entre 0 e 27 pontos.
Pontuações mais altas correspondem a sintomas mais graves: 0-4: Sem sintomas a sintomas mínimos, 5-9: Depressão ligeira, 10-14: Depressão moderada.
15-19: Depressão grave.
20-27: Depressão grave
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24 meses
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pontuação para o autocuidado no tratamento da insuficiência cardíaca (EHFScBS)
Prazo: 24 meses
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definida como delta na pontuação total no questionário padronizado EHFScBS para medir o comportamento de autocuidado de pacientes com insuficiência cardíaca entre a hospitalização, 12 meses e 24 meses.
O questionário consiste em 9 questões sobre autocuidado no tratamento da insuficiência cardíaca que são respondidas numa escala de Likert de 1 ("Concordo completamente") a 5 ("Discordo completamente").
A soma dos 9 itens resulta numa pontuação entre 9 e 45 pontos.
Uma pontuação bruta mais baixa indica um melhor comportamento de autocuidado (menos problemas no dia a dia), enquanto uma pontuação bruta mais alta indica um pior comportamento de autocuidado e maiores défices.
O delta dos pontos totais entre a hospitalização, 12 meses e 24 meses é medido.
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24 meses
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número de respostas corretas no questionário AHFKT
Prazo: 24 meses
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definido como a diferença no número de respostas corretas no questionário do Teste de Conhecimento sobre Insuficiência Cardíaca de Atlanta (TCICA) entre a hospitalização, 12 meses e 24 meses.
O Teste de Conhecimento sobre Insuficiência Cardíaca de Atlanta é uma ferramenta válida para medir o conhecimento dos pacientes sobre a sua própria insuficiência cardíaca crónica.
Consiste em 30 questões com a opção de responder sim ou não ou selecionar uma das quatro respostas possíveis, sendo apenas uma resposta correta em cada caso.
0 pontos indicam o pior/nenhum conhecimento sobre insuficiência cardíaca, enquanto 30 pontos indicam o melhor conhecimento sobre insuficiência cardíaca.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIHKF-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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