Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní preventivní program po dekompenzovaném srdečním selhání (IPP-HF)

11. března 2026 aktualizováno: Dr. Harm Wienbergen, Herzzentrum Bremen

Úvod: Péče o pacienty se srdečním selháním (HF) často zůstává nedostatečná, i když existuje řada možností léčby. Terapie založená na doporučeních a multimodální léčba je zřídka plně zavedena, částečně kvůli nedostatečné mezioborové spolupráci a nedostatečnému vzdělávání pacientů. Sestry specializované na srdeční selhání (HFN) jako specializovaný nelékařský personál mají přispět k lepší péči o pacienty. E-learning a používání mobilních zařízení jsou moderní možnosti pro vzdělávání pacientů. Předchozí studie v této souvislosti však zkoumaly pouze několik aspektů terapie a dospěly k různým výsledkům. Intenzivní preventivní program po dekompenzovaném srdečním selhání (IPP-HF) bude zkoumat, zda roční webový program vedený HFN pro pacienty hospitalizované kvůli městnavému srdečnímu selhání vede k nižší míře rehospitalizace a ke zlepšení kvality života (QoL).

Design studie: Pacienti hospitalizovaní pro dekompenzované HF budou prospektivně zařazeni a přiřazeni buď k 12měsíčnímu intenzivnímu preventivnímu programu vedenému HFN, nebo ke standardní péči. Preventivní program bude zahrnovat vzdělávání pacientů prostřednictvím e-learningu, používání aplikace pro HF, propojení pacienta s interdisciplinární sítí pro srdeční selhání a doporučení do skupin srdečního sportu nebo k dalším specialistům a bude zahrnovat pravidelné sledování příznaků (hrozící) dekompenzace, medikace, kondice a QoL. Kombinovaný primární koncový bod studie bude zahrnovat rehospitalizaci pro dekompenzované HF a QoL po 1 roce. Sekundární koncové body budou zahrnovat mortalitu, úplnost antikongestivní medikace, změny ejekční frakce, NTproBNP, feritin, transferrin, 6minutovou vzdálenost chůze, relativní maximální spotřebu kyslíku (peak VO2), NYHA třídu, stav deprese (PHQ-9) a znalosti o HF (AHFKT).

Závěry: Randomizovaná studie IPP-HF vyhodnotí účinek webového preventivního programu vedeného HFN na rehospitalizaci a QoL u pacientů hospitalizovaných pro dekompenzované srdeční selhání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Hospitalizace z důvodu symptomatického srdečního selhání NYHA II-IV, definovaného dle platných mezinárodních směrnic, včetně známek kongesce, ejekční frakce ≤40%, zvýšeného NTproBNP
  • Věk 18–80 let
  • Očekávaná délka života > 2 roky
  • Přístup k internetu, fyzická a duševní schopnost a souhlas s účastí v webovém preventivním programu řízeném HFN

Kritéria vyloučení:

  • Trvalé NYHA IV při propuštění z nemocnice
  • Reverzibilní příčina srdečního selhání (jako tachykardiomyopatie, akutní myokarditida, kardiostimulátorem indukované srdeční selhání atd.)
  • Ejekční frakce >40% (HFmrEF, HFpEF)
  • Odmítnutí pacienta nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Účast v jiné studii
  • Omezení pohybové aktivity z důvodu klinických stavů nesouvisejících se srdečním selháním, např. invalidizující ortopedická, revmatologická, hematoonkologická nebo neurologická onemocnění (jako invalidizující cévní mozková příhoda), závažná plicní onemocnění (jako CHOPN GOLD IV)
  • Jakýkoli závažný mimokardiální stav, který by nepříznivě ovlivnil přežití během trvání studie, např. maligní komorbidity s prognózou < 2 roky nebo jiné závažné komorbidity (jako terminální jaterní cirhóza) s prognózou < 2 roky
  • Neschopnost spolupracovat s protokolem, např. chronické aktivní zneužívání drog a/nebo alkoholu, závažné duševní poruchy (jako demence), hluchota nebo závažná jazyková bariéra (bez dostatečných možností překladu), neschopnost dostavit se na studie pro hodnocení koncových bodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intenzivní preventivní program (IPP)
Účastníci získají přístup k webovému portálu pro pacienty k samostudiu o srdečním selhání
Jiný: Webový portál pro pacienty k samostudiu o srdečním selhání

E-learningový program: pacient dostane osobní přístup ke studijně specifickým webovým stránkám, které poskytují výukový obsah na téma srdečního selhání. Jednotlivé výukové moduly na sebe navazují. Přístup k modulům je řízen pomocí HFN: jakmile je modul dokončen a v případě potřeby je úspěšně složeno hodnocení učení (v závislosti na modulu), HFN odemkne další výukový obsah. Pacient by měl program dokončit v prvních 6 měsících studie (a v druhé polovině roku si ho zopakovat). Program se zaměřuje na prohloubení toho, co bylo nacvičeno v nemocnici. Kromě toho je organizována prezenční schůzka, ideálně s příbuznými, pro výcvik resuscitace.

- E-tréninkový program: kromě teoretického výukového obsahu obsahuje web také tréninková videa, která ukazují tréninkové programy speciálně přizpůsobené pro pacienty se srdečním selháním, což jim umožňuje zapojit se do pravidelného, ideálně denního, strukturovaného domácího tréninku.
Žádný zásah: Obvyklá péče (UC)
Účastník bude léčen obvyklou péčí pro srdeční selhání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinované koncové bodové hodnocení rehospitalizace (čas do prvního výskytu události) a kvality života (QoL)
Časové okno: 12 měsíců
Kombinovaný bod rehospitalizace (čas do prvního události) a kvality života (QoL) měřený celkovými body v ověřeném dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12), přičemž 0 bodů znamená nejhorší možnou QoL a 100 bodů nejlepší možnou QoL. Interpretace celkových skóre KCCQ-12: 0-24: Velmi špatná až špatná, 25-49: Špatná až střední, 50-74: Střední až dobrá, 75-100: Dobrá až výborná
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný ukazatel rehospitalizace (čas do první události) a kvality života (QoL)
Časové okno: 24 měsíců
Kombinovaný koncový bod rehospitalizace (čas do prvního události) a kvality života (KCCQ-12) měřený celkovými body v ověřeném dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12), přičemž 0 bodů znamená nejhorší možnou kvalitu života a 100 bodů nejlepší možnou kvalitu života. Interpretace celkových skóre KCCQ-12: 0-24: Velmi špatná až špatná, 25-49: Špatná až střední, 50-74: Střední až dobrá, 75-100: Dobrá až výborná
24 měsíců
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců
úmrtnost ze všech příčin, definovaná jako počet úmrtí z jakékoli příčiny, ke kterým dojde v průběhu studie
24 měsíců
kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 24 měsíců
kardiovaskulární mortalita, definovaná jako počet úmrtí z kardiovaskulárních příčin, ke kterým dojde v průběhu studie, zejména úmrtí v důsledku srdečního selhání, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, náhlé srdeční smrti
24 měsíců
úplnost protikongestivní medikace
Časové okno: 24 měsíců
úplnost antikongestivní medikace, definovaná jako užívání (0 = ne, 1 = ano) čtyř skupin léků na srdeční selhání (1. Inhibitor angiotensin-konvertujícího enzymu nebo antagonista receptoru angiotensinu-1 nebo antagonista receptoru angiotensinu-1 v kombinaci s inhibitorem neprilysinu, 2. Beta blokátor, 3. antagonista mineralokortikoidního receptoru, 4. Inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru 2) na škále od 0 do 4 (0 = nebere se žádná skupina látek, 1 = bere se jedna skupina látek, 2 = berou se dvě skupiny látek, 3 = berou se tři skupiny látek, 4 = berou se čtyři skupiny látek)
24 měsíců
změny ejekční frakce
Časové okno: 24 měsíců
změny ejekční frakce, definované jako delta v procentech ejekční frakce levé komory měřené při randomizaci, po 12 měsících a po 24 měsících (delta %)
24 měsíců
NTproBNP
Časové okno: 24 měsíců
definován jako delta v hladinách NTproBNP (N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid) měřených v nanogramech na litr (ng/l) mezi hospitalizací, 12 měsíci a 24 měsíci
24 měsíců
hladiny feritinu a transferinu
Časové okno: 24 měsíců
definováno jako delta hladin feritinu měřených v mikrogramech na litr (µg/l) a hladin transferinu měřených v gramech na litr (g/l) mezi hospitalizací, 12 měsíci a 24 měsíci
24 měsíců
6minutová chůze
Časové okno: 24 měsíců
definováno jako změna vzdálenosti (měřeno v metrech), kterou pacient ujde při standardizovaném 6minutovém testu chůze mezi hospitalizací, 12 měsíci a 24 měsíci
24 měsíců
relativní maximální spotřeba kyslíku (špičkové VO₂)
Časové okno: 24 měsíců
definován jako delta v relativní maximální spotřebě kyslíku (peak VO2, ml/min/kg) měřené standardizovaným kardiopulmonálním zátěžovým testem mezi hospitalizací, 12 měsíci a 24 měsíci
24 měsíců
Třída NYHA
Časové okno: 24 měsíců
definováno jako rozdíl v New-York-Heart-Association (NYHA) třídě mezi randomizací, 12 měsíci a 24 měsíci, přičemž NYHA-třída je definována na stupnici od 1 do 4: 1 (žádné omezení): Normální fyzická zátěž nezpůsobuje žádné příznaky, 2 (mírné omezení): Žádné příznaky v klidu, ale příznaky se objevují během běžné, náročnější zátěže (např. lezení po schodech), 3 (významné omezení): Žádné příznaky v klidu, ale příznaky se objevují i při lehké fyzické zátěži (např. chůze po rovině), 4 (závažné omezení): Příznaky se objevují i v klidu, možná upoutání na lůžko.
24 měsíců
kvalita života (body v KCCQ-12)
Časové okno: 24 měsíců
kvalita života (QoL) měřená celkovými body v ověřeném dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12), přičemž 0 bodů znamená nejhorší možnou kvalitu života a 100 bodů nejlepší možnou kvalitu života. Interpretace celkového skóre KCCQ-12: 0-24: Velmi špatná až špatná, 25-49: Špatná až střední, 50-74: Střední až dobrá, 75-100: Dobrá až výborná
24 měsíců
depresní stav (body v PHQ-9)
Časové okno: 24 měsíců
definováno jako delta v celkovém skóre standardizovaného dotazníku PHQ-9, která indikuje závažnost depresivních symptomů mezi hospitalizací, 12 měsíci a 24 měsíci. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27 bodů. Vyšší skóre odpovídá závažnějším symptomům: 0-4: Žádné až minimální symptomy, 5-9: Mírná deprese, 10-14: Středně těžká deprese. 15-19: Těžká deprese. 20-27: Těžká deprese
24 měsíců
skóre pro péči o sebe při zvládání srdečního selhání (EHFScBS)
Časové okno: 24 měsíců
definováno jako delta v celkovém skóre standardizovaného dotazníku EHFScBS pro měření sebepéče pacientů se srdečním selháním mezi hospitalizací, 12 měsíci a 24 měsíci. Dotazník se skládá z 9 otázek pro sebepéči při zvládání srdečního selhání, které jsou zodpovídány na Likertově škále od 1 ("naprosto souhlasím") do 5 ("naprosto nesouhlasím"). Součet 9 položek vede k skóre mezi 9 a 45 body. Nižší hrubé skóre naznačuje lepší sebepéči (méně problémů v každodenním životě), zatímco vyšší hrubé skóre naznačuje horší sebepéči a větší deficity. Měří se delta celkových bodů mezi hospitalizací, 12 měsíci a 24 měsíci.
24 měsíců
počet správných odpovědí v dotazníku AHFKT
Časové okno: 24 měsíců
definován jako delta v počtu správných odpovědí v dotazníku Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) mezi hospitalizací, 12 měsíci a 24 měsíci. Atlanta Heart Failure Knowledge Test je platný nástroj pro měření znalostí pacientů o jejich vlastním chronickém srdečním selhání. Skládá se z 30 otázek s možností odpovědět ano nebo ne nebo vybrat jednu ze čtyř možných odpovědí, přičemž v každém případě je pouze jedna odpověď správná. 0 bodů znamená nejhorší/žádné znalosti o srdečním selhání, zatímco 30 bodů znamená nejlepší znalosti o srdečním selhání.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herzzentrum Bremen

Spolupracovníci

Nationale Herzallianz (NHA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIHKF-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit