Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensivt Forebyggelsesprogram Efter Dekompenseret Hjertesvigt (IPP-HF)

11. marts 2026 opdateret af: Dr. Harm Wienbergen, Herzzentrum Bremen

Intensivt forebyggelsesprogram efter dekompenseret hjertesvigt

Introduktion: Pleje for patienter med hjertesvigt (HF) forbliver ofte utilstrækkelig, selvom der findes en række behandlingsmuligheder. Vejledningsbaseret, multimodal terapi er sjældent fuldt etableret, delvist på grund af utilstrækkelig sektoroverskridende samarbejde og utilstrækkelig patienttræning. Hjertesvigt-sygeplejersker (HFN) som specialiseret ikke-medicinsk personale er beregnet til at bidrage til bedre patientpleje. E-læring og brugen af mobile enheder er moderne muligheder for at træne patienter. Tidligere studier på dette område undersøgte dog kun få aspekter af terapien og nåede til forskellige resultater. Intensivt Forebyggelsesprogram efter dekompenseret Hjertesvigt (IPP-HF) vil undersøge, om et etårigt webbaseret og HFN-vejledt program for patienter indlagt på grund af kongestivt hjertesvigt fører til en lavere genindlæggelsesrate og en forbedring af livskvalitet (QoL).

Studiedesign: Patienter indlagt for dekompenseret HF vil blive prospektivt inkluderet og tildelt enten et 12-måneders HFN-vejledt intensivt forebyggelsesprogram eller standardpleje. Forebyggelsesprogrammet vil omfatte patienttræning via e-læring, brug af en app for HF, tilknytning af patienten til et tværfagligt hjertesvigtnetværk og henvisning til hjerte-sportsgrupper eller andre specialister og vil omfatte regelmæssig overvågning for tegn på (truende) dekompensation, medicin, fitness og QoL. Det kombinerede primære studieendepunkt vil omfatte genindlæggelse for dekompenseret HF og QoL efter 1 år. Sekundære endepunkter vil omfatte dødelighed, fuldstændighed af antikongestiv medicin, ændringer i udstødningsfraktion, NTproBNP, ferritin, transferrin, 6-minutters gangafstand, relativ maksimal iltforbrug (peak VO2), NYHA-klasse, depressionsstatus (PHQ-9) og viden om HF (AHFKT).

Konklusioner: Den randomiserede IPP-HF-undersøgelse vil evaluere effekten af et webbaseret og HFN-vejledt forebyggelsesprogram på genindlæggelse og QoL for patienter indlagt for dekompenseret hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på grund af symptomatisk HF NYHA II-IV, defineret i henhold til gældende internationale retningslinjer, herunder tegn på kongestion, ejektionsfraktion ≤40%, forhøjet NTproBNP
  • Alder 18 - 80 år
  • Forventet levetid > 2 år
  • Adgang til internet, fysisk og mental evne og samtykke til at deltage i et HFN-vejledt webbaseret forebyggelsesprogram

Eksklusionskriterier:

  • Vedvarende NYHA IV ved udskrivning
  • Reversibel årsag til hjertesvigt (såsom takykardiomyopati, akut myokarditis, pacemaker-induceret HF, etc.)
  • Ejektionsfraktion >40% (HFmrEF, HFpEF)
  • Patientafvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Deltagelse i et andet forsøg
  • Motionbegrænsninger på grund af kliniske tilstande, der ikke er relateret til HF, f.eks. invalidiserende ortopædiske, reumatologiske, hematoonkologiske eller neurologiske sygdomme (såsom invalidiserende slagtilfælde), alvorlige lungesygdomme (såsom COLD GOLD IV)
  • Enhver større ikke-hjerterelateret tilstand, der ville påvirke overlevelsen negativt i forsøgets varighed, f.eks. ondartede komorbiditeter med prognose < 2 år eller andre alvorlige komorbiditeter (såsom terminal leverskrumpe) med prognose < 2 år
  • Manglende evne til at samarbejde med protokollen, f.eks. kronisk aktiv stof- og/eller alkoholmisbrug, alvorlige psykiske lidelser (såsom demens), døvhed eller alvorlig sprogbarriere (uden tilstrækkelige oversættelsesmuligheder), manglende evne til at deltage i forsøgsbesøg til endepunktsvurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intensivt Forebyggelsesprogram (IPP)
Deltagerne får adgang til et webbaseret patientportal til selvstudier om hjertesvigt
Andet: Webbaseret patientportal til selvstudie om hjerteinsufficiens

E-læringsprogram: patienten får personlig adgang til en undersøgelsesspecifik hjemmeside, der tilbyder træningsindhold om emnet hjertesvigt. De enkelte træningsmoduler bygger på hinanden. Adgang til modulerne styres via HFN: når et modul er gennemført og, hvis relevant, en læringsundersøgelse er bestået med succes (afhængigt af modulet), vil HFN frigive det næste træningsindhold. Patienten bør gennemføre programmet i de første 6 måneder af undersøgelsen (og genopfriske i andet halvår). Programmet fokuserer på at uddybe det, der blev trænet på hospitalet. Derudover arrangeres et personligt møde, ideelt set med pårørende, til genoplivningstræning.

- E-træningsprogram: udover det teoretiske læringsindhold indeholder hjemmesiden også træningsvideoer, der viser træningsprogrammer specielt tilpasset hjertesvigtpatienter, så de kan deltage i regelmæssig, ideelt set daglig, struktureret hjemmetræning.
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling (SB)
Deltageren vil blive behandlet med sædvanlig pleje for hjertesvigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret endpoint for genindlæggelse (tid til første hændelse) og livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 måneder
Kombineret endepunkt for genindlæggelse (tid til første hændelse) og livskvalitet (QoL) målt ved totalpoint i det validerede Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12), hvor 0 point betyder den dårligst mulige QoL og 100 point den bedst mulige QoL. Fortolkning af KCCQ-12 totalpoint: 0-24: Meget dårlig til dårlig, 25-49: Dårlig til moderat, 50-74: Moderat til god, 75-100: God til fremragende
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret endepunkt for genindlæggelse (tid til første hændelse) og livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 24 måneder
Kombineret endepunkt for genindlæggelse (tid til første hændelse) og livskvalitet (QoL) målt ved samlede point i det validerede Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) med 0 point for dårligst mulig QoL og 100 point for bedst mulig QoL. Fortolkning af KCCQ-12 samlede scores: 0-24: Meget dårlig til dårlig, 25-49: Dårlig til moderat, 50-74: Moderat til god, 75-100: God til fremragende
24 måneder
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder
dødelighed af alle årsager, defineret som antallet af dødsfald af enhver årsag, der indtræffer i løbet af studiet
24 måneder
kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 24 måneder
kardiovaskulær dødelighed, defineret som antallet af dødsfald af kardiovaskulær årsag, der indtræffer i løbet af undersøgelsen, især død på grund af hjertesvigt, hjerteinfarkt, apopleksi, pludselig hjertedød
24 måneder
kompletheden af anticongestiv medicin
Tidsramme: 24 måneder
fuldstændigheden af anticongestiv medicin, defineret som brug (0 = nej, 1 = ja) af de fire lægemiddelgrupper til hjerteinsufficiens (1. Angiotensin-konverterende enzym-hæmmer eller angiotensin-1-receptorantagonist eller angiotensin-1-receptorantagonist i kombination med neprylisin-hæmmer, 2. Betablokker, 3. mineralocorticoid-receptorantagonist, 4. Natrium-glucose-linket transporter 2-hæmmer) på en skala fra 0 til 4 (0 = ingen stofgruppe tages, 1 = en stofgruppe tages, 2 = to stofgrupper tages, 3 = tre stofgrupper tages, 4 = fire stofgrupper tages)
24 måneder
ændringer i udstødningsfraktion
Tidsramme: 24 måneder
ændringer i ejektionsfraktion, defineret som delta i procentdelen af venstreventrikulær ejektionsfraktion målt ved randomisering, efter 12 måneder og efter 24 måneder (delta %)
24 måneder
NTproBNP
Tidsramme: 24 måneder
defineret som delta i NTproBNP (N-terminalt pro-brain natriuretisk peptid)-niveauer målt i nanogram per liter (ng/l) mellem indlæggelse, 12 måneder og 24 måneder
24 måneder
ferritin- og transferrinniveauer
Tidsramme: 24 måneder
defineret som delta i ferritinniveauer målt i mikrogram per liter (ug/l) og transferrinniveauer målt i gram per liter (g/l) mellem indlæggelse, 12 måneder og 24 måneder
24 måneder
6-minutters gangafstand
Tidsramme: 24 måneder
defineret som delta i afstanden (målt i meter), som en patient kan gå i en standardiseret 6-minutters gangtest mellem indlæggelse, 12 måneder og 24 måneder
24 måneder
relativ maksimal iltoptagelse (peak VO2)
Tidsramme: 24 måneder
defineret som delta i den relative maksimale iltoptagelse (peak VO₂, ml/min/kg) målt ved standardiseret kardiopulmonal belastningsprøve mellem indlæggelse, 12 måneder og 24 måneder
24 måneder
NYHA-klasse
Tidsramme: 24 måneder
defineret som delta i New-York-Heart-Association (NYHA)-klassen mellem randomisering, 12 måneder og 24 måneder, hvor NYHA-klassen er defineret på en skala fra 1 til 4: 1 (ingen begrænsning): Normal fysisk anstrengelse forårsager ingen symptomer, 2 (mild begrænsning): Ingen symptomer i hvile, men symptomer opstår under normal, mere anstrengende aktivitet (f.eks. at gå op ad trapper), 3 (betydelig begrænsning): Ingen symptomer i hvile, men symptomer opstår selv ved let fysisk anstrengelse (f.eks. at gå på fladt terræn), 4 (alvorlig begrænsning): Symptomer opstår selv i hvile, sengeliggende muligt.
24 måneder
livskvalitet (point i KCCQ-12)
Tidsramme: 24 måneder
livskvalitet (QoL) målt ved samlede point i det validerede Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema (KCCQ-12), hvor 0 point betyder dårligst mulige QoL og 100 point bedst mulige QoL. Fortolkning af KCCQ-12 samlede scores: 0-24: Meget dårlig til dårlig, 25-49: Dårlig til moderat, 50-74: Moderat til god, 75-100: God til fremragende
24 måneder
depressionsstatus (point i PHQ-9)
Tidsramme: 24 måneder
defineret som delta i den samlede score i det standardiserede PHQ-9-spørgeskema, som angiver sværhedsgraden af depressive symptomer mellem indlæggelse, 12 måneder og 24 måneder. Den samlede score spænder fra 0 til 27 point. Højere score svarer til mere alvorlige symptomer: 0-4: Ingen til minimale symptomer, 5-9: Let depression, 10-14: Moderat depression. 15-19: Svær depression. 20-27: Svær depression
24 måneder
score for egenomsorg i forbindelse med håndtering af hjertesvigt (EHFScBS)
Tidsramme: 24 måneder
defineret som delta i den samlede score i det standardiserede EHFScBS-spørgeskema til at måle selvplejeadfærd hos patienter med hjertesvigt mellem indlæggelse, 12 måneder og 24 måneder. Spørgeskemaet består af 9 spørgsmål til selvpleje i omgangen med hjertesvigt, som besvares på en Likert-skala fra 1 ("jeg er helt enig") til 5 ("jeg er helt uenig"). Summen af de 9 punkter resulterer i en score mellem 9 og 45 point. En lavere råscore indikerer bedre selvplejeadfærd (færre problemer i hverdagen), mens en højere råscore indikerer dårligere selvplejeadfærd og større mangler. Deltaet i samlede point mellem indlæggelse, 12 måneder og 24 måneder måles.
24 måneder
antal korrekte svar i AHFKT-spørgeskemaet
Tidsramme: 24 måneder
defineret som delta i antallet af korrekte svar i Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT)-spørgeskemaet mellem indlæggelse, 12 måneder og 24 måneder. Atlanta Heart Failure Knowledge Test er et valideret værktøj til at måle patienters viden om deres egen kroniske hjertesvigt. Det består af 30 spørgsmål med muligheden for at svare enten ja eller nej eller vælge et af fire mulige svar, hvor kun ét svar er korrekt i hvert tilfælde. 0 point angiver den dårligste/ingen viden om hjertesvigt, mens 30 point angiver den bedste viden om hjertesvigt.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herzzentrum Bremen

Samarbejdspartnere

Nationale Herzallianz (NHA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIHKF-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner