Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивная программа профилактики после декомпенсированной сердечной недостаточности (IPP-HF)

11 марта 2026 г. обновлено: Dr. Harm Wienbergen, Herzzentrum Bremen

Введение: Уход за пациентами с сердечной недостаточностью (СН) часто остается недостаточным, несмотря на существование различных вариантов лечения. Мультимодальная терапия, основанная на клинических рекомендациях, редко полностью реализуется, отчасти из-за недостаточного межсекторального сотрудничества и недостаточной подготовки пациентов. Медсестры по сердечной недостаточности (МСН) как специализированный немедицинский персонал призваны способствовать улучшению ухода за пациентами. Электронное обучение и использование мобильных устройств являются современными вариантами обучения пациентов. Однако предыдущие исследования в этой области изучали лишь некоторые аспекты терапии и пришли к разным результатам. Программа интенсивной профилактики после декомпенсированной сердечной недостаточности (IPP-HF) изучит, приводит ли годовая веб-программа под руководством МСН для пациентов, госпитализированных из-за застойной сердечной недостаточности, к снижению частоты повторных госпитализаций и улучшению качества жизни (КЖ).

Дизайн исследования: Пациенты, госпитализированные по поводу декомпенсированной СН, будут проспективно включены в исследование и распределены либо на 12-месячную программу интенсивной профилактики под руководством МСН, либо на стандартное лечение. Программа профилактики будет включать обучение пациентов с помощью электронного обучения, использование приложения для СН, подключение пациента к междисциплинарной сети по сердечной недостаточности и направление в группы кардиологической реабилитации или к другим специалистам, а также регулярный мониторинг признаков (угрожающей) декомпенсации, медикаментозной терапии, физической формы и КЖ. Комбинированной первичной конечной точкой исследования будут повторная госпитализация по поводу декомпенсированной СН и КЖ через 1 год. Вторичные конечные точки будут включать смертность, полноту антиконгестивной терапии, изменения фракции выброса, NTproBNP, ферритина, трансферрина, дистанции 6-минутной ходьбы, относительного максимального потребления кислорода (пиковое VO2), класса NYHA, статуса депрессии (PHQ-9) и знаний о СН (AHFKT).

Выводы: Рандомизированное исследование IPP-HF оценит влияние веб-программы профилактики под руководством МСН на повторную госпитализацию и КЖ у пациентов, госпитализированных по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Bremen, Германия, 28277
        • Рекрутинг
        • Bremen Institute for Heart- and Circulation Research
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализация из-за симптоматической сердечной недостаточности (СН) II-IV функционального класса по NYHA, определённой в соответствии с действующими международными рекомендациями, включая признаки застоя, фракция выброса ≤40%, повышенный уровень NT-proBNP
  • Возраст 18–80 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 2 лет
  • Доступ к интернету, физическая и умственная способность и согласие на участие в веб-программе профилактики под руководством HFN

Критерии исключения:

  • Стойкий NYHA IV при выписке
  • Обратимая причина сердечной недостаточности (например, тахикардиомиопатия, острый миокардит, СН, вызванная кардиостимулятором и др.)
  • Фракция выброса >40% (СН с промежуточной ФВ, СН с сохранённой ФВ)
  • Отказ пациента или неспособность дать информированное согласие
  • Участие в другом исследовании
  • Ограничения физической активности из-за клинических состояний, не связанных с СН, например, инвалидизирующие ортопедические, ревматологические, гематоонкологические или неврологические заболевания (например, инвалидизирующий инсульт), тяжёлые заболевания лёгких (например, ХОБЛ IV стадии)
  • Любое серьёзное внесердечное состояние, которое может негативно повлиять на выживаемость в течение исследования, например, злокачественные сопутствующие заболевания с прогнозом < 2 лет или другие тяжёлые сопутствующие заболевания (например, терминальный цирроз печени) с прогнозом < 2 лет
  • Неспособность сотрудничать по протоколу, например, хроническое активное злоупотребление наркотиками и/или алкоголем, тяжёлые психические расстройства (например, деменция), глухота или серьёзный языковой барьер (без достаточных возможностей перевода), неспособность прийти на визиты исследования для оценки конечных точек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Программа интенсивной профилактики (IPP)
Участники получат доступ к веб-порталу для пациентов для самостоятельного изучения сердечной недостаточности
Другой: Веб-портал для пациентов для самостоятельного изучения сердечной недостаточности

Программа электронного обучения: пациент получает персональный доступ к специализированному веб-сайту исследования, который предоставляет обучающие материалы по теме сердечной недостаточности. Отдельные обучающие модули строятся друг на друге. Доступ к модулям контролируется через HFN: как только модуль будет завершён и, при необходимости, успешно пройдена оценка знаний (в зависимости от модуля), HFN откроет следующий обучающий контент. Пациенту следует завершить программу в первые 6 месяцев исследования (и повторить во второй половине года). Программа направлена на углубление того, что было изучено в больнице. Кроме того, организуется очная встреча, желательно с родственниками, для обучения реанимации.

- Программа электронного тренинга: помимо теоретического обучающего контента, на веб-сайте также представлены обучающие видео, которые демонстрируют тренировочные программы, специально адаптированные для пациентов с сердечной недостаточностью, позволяя им регулярно, желательно ежедневно, заниматься структурированными домашними тренировками.
Без вмешательства: Обычный уход (ОУ)
Участник будет получать обычное лечение сердечной недостаточности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная конечная точка регоспитализации (время до первого события) и качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Комбинированная конечная точка повторной госпитализации (время до первого события) и качества жизни (КЖ), измеряемая по общему количеству баллов в валидированном опроснике Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12), где 0 баллов означает наихудшее возможное КЖ, а 100 баллов — наилучшее возможное КЖ. Интерпретация общих баллов KCCQ-12: 0-24: Очень плохое до плохого, 25-49: Плохое до умеренного, 50-74: Умеренное до хорошего, 75-100: Хорошее до отличного
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная конечная точка регоспитализации (время до первого события) и качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: 24 месяца
Комбинированная конечная точка повторной госпитализации (время до первого события) и качества жизни (КЖ), измеряемая общим количеством баллов по валидированному опроснику Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12), где 0 баллов означает наихудшее возможное КЖ, а 100 баллов — наилучшее возможное КЖ. Интерпретация общих баллов KCCQ-12: 0-24: Очень плохое до плохого, 25-49: Плохое до умеренного, 50-74: Умеренное до хорошего, 75-100: Хорошее до отличного
24 месяца
общая смертность
Временное ограничение: 24 месяца
общая смертность, определяемая как количество смертей от любой причины, происходящих в ходе исследования
24 месяца
сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 24 месяца
сердечно-сосудистая смертность, определяемая как количество смертей от сердечно-сосудистых причин, происходящих в ходе исследования, в частности смерть из-за сердечной недостаточности, инфаркта миокарда, инсульта, внезапной сердечной смерти
24 месяца
полнота антиконгестивной терапии
Временное ограничение: 24 месяца
полнота антиконгестивной терапии, определяемая как применение (0 = нет, 1 = да) четырех групп препаратов для лечения сердечной недостаточности (1. Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента или антагонист рецептора ангиотензина-1 или антагонист рецептора ангиотензина-1 в комбинации с ингибитором неприлизина, 2. Бета-блокатор, 3. Антагонист минералокортикоидных рецепторов, 4. Ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2) по шкале от 0 до 4 (0 = не принимается ни одна группа веществ, 1 = принимается одна группа веществ, 2 = принимаются две группы веществ, 3 = принимаются три группы веществ, 4 = принимаются четыре группы веществ)
24 месяца
изменения фракции выброса
Временное ограничение: 24 месяца
изменения фракции выброса, определенные как дельта в процентах фракции выброса левого желудочка, измеренной при рандомизации, через 12 месяцев и через 24 месяца (дельта %)
24 месяца
NTproBNP
Временное ограничение: 24 месяца
определяется как дельта в уровнях NTproBNP (N-концевого пропептида мозгового натрийуретического пептида), измеряемых в нанограммах на литр (нг/л), между госпитализацией, 12 месяцами и 24 месяцами
24 месяца
уровни ферритина и трансферрина
Временное ограничение: 24 месяца
определяется как изменение уровня ферритина, измеряемого в микрограммах на литр (мкг/л), и уровня трансферрина, измеряемого в граммах на литр (г/л), между госпитализацией, 12 месяцами и 24 месяцами
24 месяца
6-минутная дистанция ходьбы
Временное ограничение: 24 месяца
определяется как дельта расстояния (измеряется в метрах), которое пациент может пройти при стандартном 6-минутном тесте ходьбы между госпитализацией, 12 и 24 месяцами
24 месяца
относительное максимальное потребление кислорода (пиковое VO2)
Временное ограничение: 24 месяца
определено как дельта в относительном максимальном потреблении кислорода (пиковое VO2, мл/мин/кг), измеренном с помощью стандартизированного кардиопульмонального нагрузочного теста между госпитализацией, 12 и 24 месяцами
24 месяца
Класс NYHA
Временное ограничение: 24 месяца
определяется как дельта в классе Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) между рандомизацией, 12 и 24 месяцами, при этом класс NYHA определяется по шкале от 1 до 4: 1 (нет ограничений): обычная физическая нагрузка не вызывает симптомов, 2 (легкое ограничение): симптомы отсутствуют в покое, но возникают при обычной, более интенсивной нагрузке (например, подъем по лестнице), 3 (значительное ограничение): симптомы отсутствуют в покое, но возникают даже при легкой физической нагрузке (например, ходьба по ровной поверхности), 4 (тяжелое ограничение): симптомы возникают даже в покое, возможен постельный режим.
24 месяца
качество жизни (баллы по KCCQ-12)
Временное ограничение: 24 месяца
качество жизни (КЖ), измеряемое общим количеством баллов по валидированному опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12), где 0 баллов означают наихудшее возможное качество жизни, а 100 баллов – наилучшее возможное качество жизни. Интерпретация общих баллов KCCQ-12: 0-24: очень плохое – плохое, 25-49: плохое – умеренное, 50-74: умеренное – хорошее, 75-100: хорошее – отличное
24 месяца
статус депрессии (баллы по PHQ-9)
Временное ограничение: 24 месяца
определяется как дельта в общем балле стандартизированного опросника PHQ-9, которая указывает на тяжесть депрессивных симптомов между госпитализацией, 12 и 24 месяцами. Общий балл варьируется от 0 до 27 баллов. Более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам: 0-4: Отсутствие или минимальные симптомы, 5-9: Легкая депрессия, 10-14: Умеренная депрессия. 15-19: Тяжелая депрессия. 20-27: Тяжелая депрессия
24 месяца
балл по самообслуживанию при сердечной недостаточности (EHFScBS)
Временное ограничение: 24 месяца
определяется как изменение общей суммы баллов в стандартизированном опроснике EHFScBS для оценки поведения пациентов с сердечной недостаточностью в отношении самопомощи между моментом госпитализации, 12 и 24 месяцами. Опросник состоит из 9 вопросов о самопомощи при сердечной недостаточности, на которые отвечают по шкале Лайкерта от 1 («полностью согласен») до 5 («полностью не согласен»). Сумма 9 пунктов даёт результат в диапазоне от 9 до 45 баллов. Более низкий исходный балл указывает на лучшее поведение в отношении самопомощи (меньше проблем в повседневной жизни), тогда как более высокий исходный балл указывает на худшее поведение в отношении самопомощи и большие дефициты. Изменение общего количества баллов между моментом госпитализации, 12 и 24 месяцами измеряется.
24 месяца
количество правильных ответов в опроснике AHFKT
Временное ограничение: 24 месяца
определяется как разница в количестве правильных ответов в опроснике Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) между госпитализацией, 12 месяцами и 24 месяцами. Atlanta Heart Failure Knowledge Test является валидным инструментом для измерения знаний пациентов о собственной хронической сердечной недостаточности. Он состоит из 30 вопросов с возможностью ответа «да» или «нет» или выбора одного из четырех возможных ответов, причем в каждом случае только один ответ является правильным. 0 баллов указывает на наихудшее/отсутствие знаний о сердечной недостаточности, а 30 баллов указывает на наилучшие знания о сердечной недостаточности.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Herzzentrum Bremen

Соавторы

Nationale Herzallianz (NHA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIHKF-4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться