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Intensiv-Präventionsprogramm nach dekompensierter Herzinsuffizienz (IPP-HF)

11. März 2026 aktualisiert von: Dr. Harm Wienbergen, Herzzentrum Bremen

Intensivpräventionsprogramm nach dekompensierter Herzinsuffizienz

Einleitung: Die Versorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz (HI) bleibt oft unzureichend, obwohl verschiedene Behandlungsoptionen existieren. Die leitliniengerechte, multimodale Therapie wird selten vollständig etabliert, teilweise aufgrund unzureichender intersektoraler Zusammenarbeit und unzureichender Patientenschulung. Herzinsuffizienz-Pflegekräfte (HFN) als spezialisiertes nicht-ärztliches Personal sollen zu einer besseren Patientenversorgung beitragen. E-Learning und der Einsatz mobiler Geräte sind moderne Optionen zur Schulung von Patienten. Allerdings untersuchten bisherige Studien in dieser Hinsicht nur wenige Aspekte der Therapie und kamen zu unterschiedlichen Ergebnissen. Das Intensive Präventionsprogramm nach dekompensierter Herzinsuffizienz (IPP-HF) wird untersuchen, ob ein einjähriges webbasiertes und HFN-geleitetes Programm für Patienten, die aufgrund einer kongestiven Herzinsuffizienz hospitalisiert wurden, zu einer niedrigeren Rehospitalisierungsrate und einer Verbesserung der Lebensqualität (QoL) führt.

Studiendesign: Patienten, die aufgrund einer dekompensierten HI hospitalisiert wurden, werden prospektiv eingeschlossen und entweder einem 12-monatigen HFN-geleiteten intensiven Präventionsprogramm oder der Standardversorgung zugewiesen. Das Präventionsprogramm umfasst Patientenschulung per E-Learning, Nutzung einer App für HI, Anbindung des Patienten an ein interdisziplinäres Herzinsuffizienz-Netzwerk und Überweisung zu Herzsportgruppen oder anderen Spezialisten und beinhaltet regelmäßige Überwachung auf Anzeichen einer (drohenden) Dekompensation, Medikation, Fitness und QoL. Der kombinierte primäre Studienendpunkt umfasst Rehospitalisierung aufgrund dekompensierter HI und QoL nach 1 Jahr. Sekundäre Endpunkte umfassen Mortalität, Vollständigkeit der antikongestiven Medikation, Veränderungen der Ejektionsfraktion, NTproBNP, Ferritin, Transferrin, 6-Minuten-Gehtest, relative maximale Sauerstoffaufnahme (peak VO2), NYHA-Klasse, Depressionsstatus (PHQ-9) und Wissen über HI (AHFKT).

Schlussfolgerungen: Die randomisierte IPP-HF-Studie wird die Wirkung eines webbasierten und HFN-geleiteten Präventionsprogramms auf Rehospitalisierung und QoL bei Patienten, die aufgrund einer dekompensierten Herzinsuffizienz hospitalisiert wurden, evaluieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierung aufgrund symptomatischer Herzinsuffizienz NYHA II-IV, definiert nach gültigen internationalen Leitlinien, einschließlich Anzeichen von Stauung, Auswurffraktion ≤40%, erhöhtes NTproBNP
  • Alter 18 - 80 Jahre
  • Lebenserwartung > 2 Jahre
  • Zugang zum Internet, körperliche und geistige Fähigkeit und Einwilligung zur Teilnahme an einem HFN-gesteuerten webbasierten Präventionsprogramm

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende NYHA IV bei Entlassung
  • Reversible Ursache der Herzinsuffizienz (wie Tachykardiomyopathie, akute Myokarditis, schrittmacherinduzierte HI usw.)
  • Auswurffraktion >40% (HFmrEF, HFpEF)
  • Patientenverweigerung oder Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Bewegungseinschränkungen aufgrund klinischer Zustände, die nicht mit HI zusammenhängen, z.B. behindernde orthopädische, rheumatologische, hämatoonkologische oder neurologische Erkrankungen (wie behindernder Schlaganfall), schwere Lungenerkrankungen (wie COLD GOLD IV)
  • Jede schwerwiegende nicht-kardiale Erkrankung, die das Überleben während der Studiendauer beeinträchtigen würde, z.B. maligne Komorbiditäten mit Prognose < 2 Jahren oder andere schwere Komorbiditäten (wie Leberzirrhose im Endstadium) mit Prognose < 2 Jahren
  • Unfähigkeit zur Zusammenarbeit mit dem Protokoll, z.B. chronischer aktiver Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch, schwere psychische Störungen (wie Demenz), Taubheit oder schwere Sprachbarriere (ohne ausreichende Übersetzungsmöglichkeiten), Unfähigkeit zu den Studienbesuchen zur Endpunktbewertung zu kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intensives Präventionsprogramm (IPP)
Teilnehmer erhalten Zugang zu einem webbasierten Patientenportal zum Selbststudium über Herzinsuffizienz
Sonstiges: Webbasiertes Patientenportal zum Selbststudium über Herzinsuffizienz

E-Learning-Programm: Der Patient erhält persönlichen Zugang zu einer studienspezifischen Website, die Schulungsinhalte zum Thema Herzinsuffizienz bereitstellt. Die einzelnen Trainingsmodule bauen aufeinander auf. Der Zugriff auf die Module wird über HFN gesteuert: Sobald ein Modul abgeschlossen und gegebenenfalls eine Lernbewertung erfolgreich bestanden wurde (abhängig vom Modul), schaltet HFN die nächsten Schulungsinhalte frei. Der Patient sollte das Programm in den ersten 6 Monaten der Studie abschließen (und in der zweiten Jahreshälfte auffrischen). Das Programm konzentriert sich auf die Vertiefung des im Krankenhaus Gelernten. Zusätzlich wird ein Termin vor Ort, idealerweise mit Angehörigen, für eine Wiederbelebungsschulung organisiert.

- E-Trainingsprogramm: Zusätzlich zu den theoretischen Lerninhalten bietet die Website auch Schulungsvideos, die speziell für Herzinsuffizienzpatienten angepasste Trainingsprogramme zeigen, sodass sie regelmäßig, idealerweise täglich, strukturiertes Heimtraining durchführen können.
Kein Eingriff: Übliche Versorgung (UV)
Der Teilnehmer erhält die übliche Behandlung bei Herzinsuffizienz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Endpunkt aus Rehospitalisierung (Zeit bis zum ersten Ereignis) und Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 12 Monate
Kombinierter Endpunkt aus Rehospitalisierung (Zeit bis zum ersten Ereignis) und Lebensqualität (QoL), gemessen anhand der Gesamtpunktzahl im validierten Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12), wobei 0 Punkte die schlechtestmögliche QoL und 100 Punkte die bestmögliche QoL bedeuten. Interpretation der KCCQ-12-Gesamtpunktzahlen: 0-24: Sehr schlecht bis schlecht, 25-49: Schlecht bis moderat, 50-74: Moderat bis gut, 75-100: Gut bis ausgezeichnet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Endpunkt aus Rehospitalisierung (Zeit bis zum ersten Ereignis) und Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 24 Monate
Kombinierter Endpunkt aus Rehospitalisierung (Zeit bis zum ersten Ereignis) und Lebensqualität (QoL), gemessen anhand der Gesamtpunktzahl im validierten Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12), wobei 0 Punkte die schlechteste mögliche QoL und 100 Punkte die bestmögliche QoL bedeuten. Interpretation der KCCQ-12-Gesamtpunktzahlen: 0-24: Sehr schlecht bis schlecht, 25-49: Schlecht bis mäßig, 50-74: Mäßig bis gut, 75-100: Gut bis ausgezeichnet
24 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtmortalität, definiert als Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache, die während des Studienverlaufs auftreten
24 Monate
kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 24 Monate
kardiovaskuläre Mortalität, definiert als die Anzahl der Todesfälle kardiovaskulärer Ursache, die im Verlauf der Studie auftreten, insbesondere Todesfälle aufgrund von Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Schlaganfall, plötzlichem Herztod
24 Monate
Vollständigkeit der antikongestiven Medikation
Zeitfenster: 24 Monate
Vollständigkeit der antikongestiven Medikation, definiert als Anwendung (0 = nein, 1 = ja) der vier Wirkstoffgruppen für Herzinsuffizienz (1. Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-1-Rezeptorantagonist oder Angiotensin-1-Rezeptorantagonist in Kombination mit Neprilysinhemmer, 2. Betablocker, 3. Mineralocorticoid-Rezeptorantagonist, 4. Natrium-Glukose-Transporter-2-Hemmer) auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keine Wirkstoffgruppe wird eingenommen, 1 = eine Wirkstoffgruppe wird eingenommen, 2 = zwei Wirkstoffgruppen werden eingenommen, 3 = drei Wirkstoffgruppen werden eingenommen, 4 = vier Wirkstoffgruppen werden eingenommen)
24 Monate
Veränderungen der Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderungen der Auswurffraktion, definiert als Delta im Prozentsatz der linksventrikulären Auswurffraktion, gemessen bei Randomisierung, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten (Delta %)
24 Monate
NTproBNP
Zeitfenster: 24 Monate
definiert als Delta der NTproBNP (N-terminales pro-Brain-Natriuretic-Peptide)-Werte gemessen in Nanogramm pro Liter (ng/l) zwischen Krankenhausaufenthalt, 12 Monaten und 24 Monaten
24 Monate
Ferritin- und Transferrinspiegel
Zeitfenster: 24 Monate
definiert als Delta der Ferritin-Werte gemessen in Mikrogramm pro Liter (µg/l) und Transferrin-Werte gemessen in Gramm pro Liter (g/l) zwischen Krankenhausaufenthalt, 12 Monaten und 24 Monaten
24 Monate
6-Minuten-Gehtestdistanz
Zeitfenster: 24 Monate
definiert als Delta der Gehstrecke (gemessen in Metern), die ein Patient bei einem standardisierten 6-Minuten-Gehtest zwischen Krankenhausaufenthalt, 12 Monaten und 24 Monaten zurücklegen kann
24 Monate
relative maximale Sauerstoffaufnahme (peak VO2)
Zeitfenster: 24 Monate
definiert als Delta in der relativen maximalen Sauerstoffaufnahme (peak VO2, ml/min/kg), gemessen durch standardisierten kardiopulmonalen Belastungstest zwischen Krankenhausaufenthalt, 12 Monaten und 24 Monaten
24 Monate
NYHA-Klasse
Zeitfenster: 24 Monate
definiert als Delta in der New-York-Heart-Association (NYHA)-Klasse zwischen Randomisierung, 12 Monaten und 24 Monaten, wobei die NYHA-Klasse auf einer Skala von 1 bis 4 definiert ist: 1 (keine Einschränkung): Normale körperliche Belastung verursacht keine Symptome, 2 (leichte Einschränkung): Keine Symptome in Ruhe, aber Symptome treten bei normaler, anstrengenderer Belastung auf (z.B. Treppensteigen), 3 (deutliche Einschränkung): Keine Symptome in Ruhe, aber Symptome treten sogar bei leichter körperlicher Belastung auf (z.B. Gehen auf ebenem Boden), 4 (schwere Einschränkung): Symptome treten sogar in Ruhe auf, Bettlägerigkeit möglich.
24 Monate
Lebensqualität (Punkte im KCCQ-12)
Zeitfenster: 24 Monate
Lebensqualität (QoL), gemessen durch Gesamtpunkte im validierten Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12), wobei 0 Punkte die schlechteste mögliche QoL und 100 Punkte die beste mögliche QoL bedeuten. Interpretation der KCCQ-12-Gesamtpunktzahlen: 0-24: Sehr schlecht bis schlecht, 25-49: Schlecht bis mäßig, 50-74: Mäßig bis gut, 75-100: Gut bis ausgezeichnet
24 Monate
Depressionsstatus (Punkte im PHQ-9)
Zeitfenster: 24 Monate
definiert als Delta im Gesamtpunktwert des standardisierten PHQ-9-Fragebogens, der die Schwere der depressiven Symptome zwischen Krankenhausaufenthalt, 12 Monaten und 24 Monaten angibt. Der Gesamtpunktwert reicht von 0 bis 27 Punkten. Höhere Punktwerte entsprechen schwereren Symptomen: 0-4: Keine bis minimale Symptome, 5-9: Leichte Depression, 10-14: Mittelschwere Depression. 15-19: Schwere Depression. 20-27: Schwere Depression
24 Monate
Score für die Selbstfürsorge im Umgang mit Herzinsuffizienz (EHFScBS)
Zeitfenster: 24 Monate
definiert als Delta im Gesamtscore des standardisierten EHFScBS-Fragebogens zur Messung des Selbstfürsorgeverhaltens von Patienten mit Herzinsuffizienz zwischen Krankenhausaufenthalt, 12 Monaten und 24 Monaten. Der Fragebogen besteht aus 9 Fragen zur Selbstfürsorge im Umgang mit Herzinsuffizienz, die auf einer Likert-Skala von 1 ("Ich stimme voll und ganz zu") bis 5 ("Ich stimme überhaupt nicht zu") beantwortet werden. Die Summe der 9 Items ergibt einen Score zwischen 9 und 45 Punkten. Ein niedrigerer Rohwert weist auf besseres Selbstfürsorgeverhalten hin (weniger Probleme im Alltag), während ein höherer Rohwert auf schlechteres Selbstfürsorgeverhalten und größere Defizite hinweist. Das Delta der Gesamtpunkte zwischen Krankenhausaufenthalt, 12 Monaten und 24 Monaten wird gemessen.
24 Monate
Anzahl der richtigen Antworten im AHFKT-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Monate
definiert als Delta in der Anzahl der richtigen Antworten im Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT)-Fragebogen zwischen Krankenhausaufenthalt, 12 Monaten und 24 Monaten. Der Atlanta Heart Failure Knowledge Test ist ein valides Instrument zur Messung des Wissens der Patienten über ihre eigene chronische Herzinsuffizienz. Er besteht aus 30 Fragen mit der Möglichkeit, entweder ja oder nein zu antworten oder eine von vier möglichen Antworten auszuwählen, wobei in jedem Fall nur eine Antwort richtig ist. 0 Punkte zeigen das schlechteste/kein Wissen über Herzinsuffizienz an, während 30 Punkte das beste Wissen über Herzinsuffizienz anzeigen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herzzentrum Bremen

Mitarbeiter

Nationale Herzallianz (NHA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIHKF-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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