Intensief Preventieprogramma Na Gedecompenseerd Hartfalen (IPP-HF)
Intensief Preventieprogramma na Gedecompenseerd Hartfalen
Introductie: De zorg voor patiënten met hartfalen (HF) blijft vaak ontoereikend, ook al bestaan er diverse behandelingsopties. Richtlijngebaseerde, multimodale therapie wordt zelden volledig geïmplementeerd, deels door onvoldoende intersectorale samenwerking en onvoldoende patiëntentraining. Hartfalenverpleegkundigen (HFN) als gespecialiseerd niet-medisch personeel zijn bedoeld om bij te dragen aan betere patiëntenzorg. E-learning en het gebruik van mobiele apparaten zijn moderne opties voor het trainen van patiënten. Eerdere studies op dit gebied onderzochten echter slechts enkele aspecten van de therapie en kwamen tot verschillende resultaten. Het Intensive Prevention Program after decompensated Heart Failure (IPP-HF) zal onderzoeken of een eenjarig, webgebaseerd en door HFN begeleid programma voor patiënten die zijn opgenomen wegens gedecompenseerd hartfalen leidt tot een lager heropnametarief en een verbetering van de levenskwaliteit (QoL).
Studieopzet: Patiënten die zijn opgenomen voor gedecompenseerd HF zullen prospectief worden ingeschreven en toegewezen aan een 12 maanden durend, door HFN begeleid intensief preventieprogramma of standaardzorg. Het preventieprogramma omvat patiëntentraining via e-learning, gebruik van een app voor HF, koppeling van de patiënt aan een interdisciplinair hartfalennetwerk en doorverwijzing naar hartsportgroepen of andere specialisten, en omvat regelmatige monitoring van tekenen van (dreigende) decompensatie, medicatie, fitheid en QoL. Het gecombineerde primaire studie-eindpunt omvat heropname voor gedecompenseerd HF en QoL na 1 jaar. Secundaire eindpunten omvatten mortaliteit, volledigheid van anticongestieve medicatie, veranderingen in ejectiefractie, NTproBNP, ferritine, transferrine, 6-minuten loopafstand, relatieve maximale zuurstofopname (piek VO2), NYHA-klasse, depressiestatus (PHQ-9) en kennis over HF (AHFKT).
Conclusies: De gerandomiseerde IPP-HF-studie zal het effect evalueren van een webgebaseerd en door HFN begeleid preventieprogramma op heropname en QoL voor patiënten die zijn opgenomen voor gedecompenseerd hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stephan Ruehle
- Telefoonnummer: +494218794684
- E-mail: stephan.ruehle@gesundheitnord.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Harm Wienbergen
- Telefoonnummer: +494218794059
- E-mail: harm.wienbergen@gesundheitnord.de
Studie Locaties
-
-
-
Bremen, Duitsland, 28277
- Werving
- Bremen Institute for Heart- and Circulation Research
-
Contact:
- Harm Wienbergen
- Telefoonnummer: +494218794059
- E-mail: harm.wienbergen@gesundheitnord.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuisopname vanwege symptomatisch HF NYHA II-IV, gedefinieerd volgens geldende internationale richtlijnen, inclusief tekenen van congestie, ejectiefractie ≤40%, verhoogd NTproBNP
- Leeftijd 18 - 80 jaar
- Levensverwachting > 2 jaar
- Toegang tot internet, fysieke en mentale capaciteit en toestemming om deel te nemen aan een HFN-geleid webgebaseerd preventieprogramma
Exclusiecriteria:
- Persisterend NYHA IV bij ontslag
- Omkeerbare oorzaak van hartfalen (zoals tachycardiomyopathie, acute myocarditis, pacemaker-geïnduceerd HF, etc.)
- Ejectiefractie >40% (HFmrEF, HFpEF)
- Weigering of onvermogen van patiënt om geïnformeerde toestemming te geven
- Deelname aan een andere studie
- Beperkingen bij inspanning door klinische aandoeningen niet gerelateerd aan HF, b.v. invaliderende orthopedische, reumatologische, hemato-oncologische of neurologische ziekten (zoals invaliderend beroerte), ernstige longziekten (zoals COLD GOLD IV)
- Elke belangrijke niet-cardiale aandoening die de overleving tijdens de duur van de studie nadelig zou beïnvloeden, b.v. kwaadaardige comorbiditeiten met prognose < 2 jaar of andere ernstige comorbiditeiten (zoals eindstadium levercirrose) met prognose < 2 jaar
- Onvermogen om met het protocol samen te werken, b.v. chronisch actief drugs- en/of alcoholmisbruik, ernstige psychische stoornissen (zoals dementie), doofheid of ernstige taalbarrière (zonder voldoende vertaalmogelijkheden), onvermogen om naar de studiebezoeken voor eindpuntbeoordeling te komen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intensief Preventieprogramma (IPP)
Deelnemers krijgen toegang tot een webgebaseerd patiëntenportaal voor zelfstudie over hartfalen
|
E-learningprogramma: de patiënt krijgt persoonlijke toegang tot een studiespecifieke website die trainingsinhoud biedt over het onderwerp hartfalen. De individuele trainingsmodules bouwen op elkaar voort. Toegang tot de modules wordt gecontroleerd via HFN: zodra een module is voltooid en, indien van toepassing, een leertoets met succes is afgelegd (afhankelijk van de module), ontgrendelt de HFN de volgende trainingsinhoud. De patiënt moet het programma in de eerste 6 maanden van de studie voltooien (en in de tweede helft van het jaar herhalen). Het programma richt zich op verdieping van wat in het ziekenhuis is getraind. Daarnaast wordt een afspraak ter plaatse, bij voorkeur met familieleden, georganiseerd voor reanimatietraining. - E-trainingsprogramma: naast de theoretische leerinhoud bevat de website ook trainingsvideo's die trainingsprogramma's tonen die speciaal zijn aangepast voor hartfalenpatiënten, waardoor ze regelmatig, bij voorkeur dagelijks, gestructureerd thuis kunnen trainen. |
|
Geen tussenkomst: Usual Care (UC)
De deelnemer krijgt de gebruikelijke zorg voor hartfalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerd eindpunt van heropname (tijd tot eerste gebeurtenis) en kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gecombineerd eindpunt van heropname (tijd tot eerste gebeurtenis) en kwaliteit van leven (KvL) gemeten door totaalpunten in de gevalideerde Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) met 0 punten voor de slechtst mogelijke KvL en 100 punten voor de best mogelijke KvL.
Interpretatie van KCCQ-12 totaalscores: 0-24: Zeer slecht tot slecht, 25-49: Slecht tot matig, 50-74: Matig tot goed, 75-100: Goed tot uitstekend
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerd eindpunt van herhospitalisatie (tijd tot eerste gebeurtenis) en kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gecombineerd eindpunt van heropname (tijd tot eerste gebeurtenis) en kwaliteit van leven (QoL) gemeten door totaalpunten in de gevalideerde Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) met 0 punten voor de slechtst mogelijke QoL en 100 punten voor de best mogelijke QoL.
Interpretatie van KCCQ-12 totaalscores: 0-24: Zeer slecht tot slecht, 25-49: Slecht tot matig, 50-74: Matig tot goed, 75-100: Goed tot uitstekend
|
24 maanden
|
|
totale sterfte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
sterfte door alle oorzaken, gedefinieerd als het aantal sterfgevallen door welke oorzaak dan ook die tijdens het onderzoek optreden
|
24 maanden
|
|
cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: 24 maanden
|
cardiovasculaire mortaliteit, gedefinieerd als het aantal sterfgevallen door cardiovasculaire oorzaken die zich tijdens de studie voordoen, met name sterfte door hartfalen, myocardinfarct, beroerte, plotse hartdood
|
24 maanden
|
|
volledigheid van anticongestiva
Tijdsspanne: 24 maanden
|
volledigheid van anticongestieve medicatie, gedefinieerd als gebruik (0 = nee, 1 = ja) van de vier geneesmiddelgroepen voor hartfalen (1. Angiotensine-converterend enzymremmer of angiotensine-1-receptorantagonist of angiotensine-1-receptorantagonist in combinatie met neprilysineremmer, 2. Bètablokker, 3. mineralocorticoïdereceptorantagonist, 4. Natrium-glucose-gekoppelde transporter 2-remmer) op een schaal van 0 tot 4 (0 = geen geneesmiddelgroep wordt ingenomen, 1 = één geneesmiddelgroep wordt ingenomen, 2 = twee geneesmiddelgroepen worden ingenomen, 3 = drie geneesmiddelgroepen worden ingenomen, 4 = vier geneesmiddelgroepen worden ingenomen)
|
24 maanden
|
|
veranderingen in ejectiefractie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
veranderingen in de ejectiefractie, gedefinieerd als delta in het percentage van de linkerventrikel-ejectiefractie gemeten bij randomisatie, na 12 maanden en na 24 maanden (delta %)
|
24 maanden
|
|
NTproBNP
Tijdsspanne: 24 maanden
|
gedefinieerd als delta in NTproBNP (N-terminaal pro-brein natriuretisch peptide)-niveaus gemeten in nanogram per liter (ng/l) tussen ziekenhuisopname, 12 maanden en 24 maanden
|
24 maanden
|
|
ferritine- en transferrinegehalten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
gedefinieerd als delta in ferritinegehaltes gemeten in microgram per liter (ug/l) en transferrinegehaltes gemeten in gram per liter (g/l) tussen ziekenhuisopname, 12 maanden en 24 maanden
|
24 maanden
|
|
6-minuten loopafstand
Tijdsspanne: 24 maanden
|
gedefinieerd als delta in de afstand (gemeten in meters) die een patiënt kan lopen in een gestandaardiseerde 6-minuten wandeltest tussen ziekenhuisopname, 12 maanden en 24 maanden
|
24 maanden
|
|
relatieve maximale zuurstofopname (piek VO2)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
gedefinieerd als delta in het relatieve maximale zuurstofverbruik (piek VO2, ml/min/kg) gemeten door gestandaardiseerde cardiopulmonale inspanningstest tussen ziekenhuisopname, 12 maanden en 24 maanden
|
24 maanden
|
|
NYHA-klasse
Tijdsspanne: 24 maanden
|
gedefinieerd als delta in de New-York-Heart-Association (NYHA)-klasse tussen randomisatie, 12 maanden en 24 maanden, waarbij NYHA-klasse wordt gedefinieerd op een schaal van 1 tot 4: 1 (geen beperking): Normale fysieke inspanning veroorzaakt geen symptomen, 2 (lichte beperking): Geen symptomen in rust, maar symptomen treden op tijdens normale, zwaardere inspanning (bijv. traplopen), 3 (significante beperking): Geen symptomen in rust, maar symptomen treden op zelfs bij lichte fysieke inspanning (bijv. lopen op vlak terrein), 4 (ernstige beperking): Symptomen treden op zelfs in rust, bedlegerigheid mogelijk.
|
24 maanden
|
|
kwaliteit van leven (punten in KCCQ-12)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
kwaliteit van leven (QoL) gemeten door totaalpunten in de gevalideerde Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ-12) met 0 punten betekend slechtste QoL mogelijk en 100 punten beste QoL mogelijk.
Interpretatie van KCCQ-12 totaalscores: 0-24: Zeer slecht tot slecht, 25-49: Slecht tot matig, 50-74: Matig tot goed, 75-100: Goed tot uitstekend
|
24 maanden
|
|
depressiestatus (punten in PHQ-9)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
gedefinieerd als delta in de totale score in de gestandaardiseerde PHQ-9-vragenlijst die de ernst van depressieve symptomen aangeeft tussen ziekenhuisopname, 12 maanden en 24 maanden.
De totale score varieert van 0 tot 27 punten.
Hogere scores komen overeen met ernstigere symptomen: 0-4: Geen tot minimale symptomen, 5-9: Milde depressie, 10-14: Matige depressie.
15-19: Ernstige depressie.
20-27: Ernstige depressie
|
24 maanden
|
|
score voor zelfzorg bij het omgaan met hartfalen (EHFScBS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
gedefinieerd als delta in de totaalscore in de gestandaardiseerde EHFScBS-vragenlijst om het zelfzorggedrag van patiënten met hartfalen te meten tussen ziekenhuisopname, 12 maanden en 24 maanden.
De vragenlijst bestaat uit 9 vragen over zelfzorg bij het omgaan met hartfalen die worden beantwoord op een Likertschaal van 1 ("Ik ben het helemaal eens") tot 5 ("Ik ben het helemaal oneens").
De som van de 9 items resulteert in een score tussen 9 en 45 punten.
Een lagere ruwe score duidt op beter zelfzorggedrag (minder problemen in het dagelijks leven), terwijl een hogere ruwe score duidt op slechter zelfzorggedrag en grotere tekortkomingen.
De delta van totaalpunten tussen ziekenhuisopname, 12 maanden en 24 maanden wordt gemeten.
|
24 maanden
|
|
aantal correcte antwoorden in de AHFKT-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
|
gedefinieerd als het verschil in het aantal correcte antwoorden in de Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) vragenlijst tussen ziekenhuisopname, 12 maanden en 24 maanden.
De Atlanta Heart Failure Knowledge Test is een valide instrument voor het meten van de kennis van patiënten over hun eigen chronisch hartfalen.
De test bestaat uit 30 vragen met de mogelijkheid om ja of nee te antwoorden of een van de vier mogelijke antwoorden te kiezen, waarbij in elk geval slechts één antwoord correct is.
0 punten duidt op de slechtste/geen kennis van hartfalen, terwijl 30 punten de beste kennis van hartfalen aangeeft.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIHKF-4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .