Intensiivinen ehkäisyohjelma dekompensoitua sydämen vajaatoimintaa seuranneena (IPP-HF)
Intensiivinen ehkäisyohjelma dekompensoitua sydämen vajaatoimintaa seuraavaksi
Johdanto: Sydämen vajaatoiminnan (HF) potilaiden hoito on usein puutteellista, vaikka hoitovaihtoehtoja on monenlaisia. Ohjeistuksiin perustuvaa monimuotoista hoitoa harvoin toteutetaan täysin, osittain riittämättömän sektorien välisen yhteistyön ja riittämättömän potilaskoulutuksen vuoksi. Sydämen vajaatoiminnan hoitajat (HFN) erikoistuneena ei-lääketieteellisenä henkilöstönä on tarkoitettu parantamaan potilaiden hoitoa. E-oppiminen ja mobiililaitteiden käyttö ovat nykyaikaisia vaihtoehtoja potilaiden kouluttamiseen. Aiemmat tutkimukset tässä suhteessa tarkastelivat kuitenkin vain muutamia hoidon näkökohtia ja tulivat erilaisiin tuloksiin. Dehkompensoituneen sydämen vajaatoiminnan jälkeen toteutettava intensiivinen ehkäisyohjelma (IPP-HF) tutkii, johtaako vuoden kestävä verkkopohjainen ja HFN:n ohjaama ohjelma sydämen vajaatoiminnasta johtuvan sairaalahoidon potilaille alhaisempaan uudelleensairaalahoitoon ja elämänlaadun (QoL) parantumiseen.
Tutkimuksen suunnittelu: Dehkompensoituneen HF:n vuoksi sairaalahoitoon joutuneet potilaat otetaan mukaan prospektiivisesti ja jaetaan joko 12 kuukauden HFN-ohjattuun intensiiviseen ehkäisyohjelmaan tai vakiintuneeseen hoitoon. Ehkäisyohjelmaan kuuluu potilaskoulutus e-oppimisen kautta, HF-sovelluksen käyttö, potilaan yhdistäminen monitieteiseen sydämen vajaatoiminnan verkostoon ja ohjaus sydämen urheiluryhmiin tai muille erikoislääkäreille, sekä säännöllinen seuranta (uhkaavan) dekompensaation merkeistä, lääkityksestä, kunnosta ja elämänlaadusta. Yhdistetty ensisijainen tutkimuksen päätepiste käsittää uudelleensairaalahoidon dehkompensoituneen HF:n vuoksi ja elämänlaadun vuoden kuluttua. Toissijaiset päätepisteet sisältävät kuolleisuuden, antikongestiivisen lääkityksen täydellisyyden, ejektiofraktion muutokset, NTproBNP:n, ferritiinin, transferriinin, 6 minuutin kävelymatkan, suhteellisen maksimaalisen hapenkulutuksen (huippu VO2), NYHA-luokan, masennustilan (PHQ-9) ja tiedon sydämen vajaatoiminnasta (AHFKT).
Johtopäätökset: Satunnaistettu IPP-HF-tutkimus arvioi verkkopohjaisen ja HFN-ohjatun ehkäisyohjelman vaikutusta uudelleensairaalahoitoon ja elämänlaatuun potilaille, jotka on otettu sairaalahoitoon dehkompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephan Ruehle
- Puhelinnumero: +494218794684
- Sähköposti: stephan.ruehle@gesundheitnord.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Harm Wienbergen
- Puhelinnumero: +494218794059
- Sähköposti: harm.wienbergen@gesundheitnord.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Bremen, Saksa, 28277
- Rekrytointi
- Bremen Institute for Heart- and Circulation Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Harm Wienbergen
- Puhelinnumero: +494218794059
- Sähköposti: harm.wienbergen@gesundheitnord.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Sairaalahoito oireisen sydämen vajaatoiminnan (NYHA II-IV) vuoksi, määritelty voimassa olevien kansainvälisten ohjeiden mukaan, mukaan lukien tukoksen merkit, ejektiofraktio ≤40%, kohonnut NTproBNP
- Ikä 18–80 vuotta
- Elinajanodote > 2 vuotta
- Pääsy internetiin, fyysinen ja henkinen kyky sekä suostumus osallistua HFN-ohjattuun verkkoon perustuvaan ennaltaehkäisyohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä NYHA IV-tila kotiutuessa
- Sydämen vajaatoiminnan palautuva syy (kuten takykardiomyopatia, akuutti myokardiitti, sydänmentäjän aiheuttama sydämen vajaatoiminta jne.)
- Ejektiofraktio >40% (HFmrEF, HFpEF)
- Potilaan kieltäytyminen tai kykenemättömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Liikuntarajoitukset sydämen vajaatoimintaan liittymättömien kliinisten tilojen vuoksi, esim. invalidisoivat ortopediset, reumatologiset, hematoonkologiset tai neurologiset sairaudet (kuten invalidisoiva aivohalvaus), vakavat keuhkosairaudet (kuten COLD GOLD IV)
- Mikä tahansa merkittävä ei-sydänperäinen sairaus, joka heikentäisi selviytymistä tutkimuksen keston aikana, esim. pahanlaatuiset komorbiditeetit ennusteella < 2 vuotta tai muut vakavat komorbiditeetit (kuten loppuvaiheen maksakirroosi) ennusteella < 2 vuotta
- Kykenemättömyys yhteistyöhön tutkimussuunnitelman kanssa, esim. krooninen aktiivinen lääke- ja/tai alkoholiriippuvuus, vakavat mielenterveyshäiriöt (kuten dementia), kuurous tai vakava kielimuuri (ilman riittäviä käännösmahdollisuuksia), kykenemättömyys saapua tutkimuskäynneille päätepisteiden arviointia varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intensiivinen ehkäisyohjelma (IPP)
Osallistujat saavat pääsyn verkkopohjaiseen potilasportaaliin sydämen vajaatoiminnasta itsenäistä oppimista varten
|
E-oppimisohjelma: potilas saa henkilökohtaisen pääsyn tutkimukseen erityiseen verkkosivustoon, joka tarjoaa koulutussisältöä sydämen vajaatoiminnan aiheesta. Yksittäiset koulutusmoduulit rakentuvat toistensa päälle. Pääsy moduuleihin ohjataan HFN:n kautta: kun moduuli on suoritettu ja tarvittaessa oppimisarviointi on onnistuneesti läpäisty (moduulista riippuen), HFN vapauttaa seuraavan koulutussisällön. Potilaan tulisi suorittaa ohjelma tutkimuksen ensimmäisten 6 kuukauden aikana (ja kerrata jälkimmäisen vuosipuoliskon aikana). Ohjelma keskittyy syventämään sairaalassa opetettua. Lisäksi paikan päällä järjestetään elvytyskoulutus, mieluiten omaisten kanssa. - E-koulutusohjelma: teoreettisen oppimateriaalin lisäksi verkkosivustolla on myös koulutusvideoita, jotka esittelevät sydämen vajaatoimintapotilaille erityisesti sovitettuja harjoitusohjelmia, mahdollistaen säännöllisen, mieluiten päivittäisen, jäsennellyn kotiharjoittelun. |
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (UC)
Osallistujalle tarjotaan tavallinen sydämen vajaatoiminnan hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty päätepiste uudelleensairaalahoitoon (aika ensimmäiseen tapahtumaan) ja elämänlaatuun (QoL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistetty lopputapahtuma uudelleensairaalalle joutumisesta (aika ensimmäiseen tapahtumaan) ja elämänlaadusta (QoL), jota mitataan validoitun Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyn (KCCQ-12) kokonaispisteillä, joissa 0 pistettä tarkoittaa huoninta mahdollista elämänlaatua ja 100 pistettä parasta mahdollista elämänlaatua.
KCCQ-12 kokonaispisteiden tulkinta: 0-24: Erittäin huono–huono, 25-49: Huono–kohtalainen, 50-74: Kohtalainen–hyvä, 75-100: Hyvä–erinomainen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty päätepiste: uudelleensairaalaan joutuminen (aika ensimmäiseen tapahtumaan) ja elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yhdistetty loppupiste, joka sisältää uudelleensairaalahoitoon joutumisen (aika ensimmäiseen tapahtumaan) ja elämänlaadun (QoL), mitattuna validoituneen Kansas City Cardiomyopathy -kyselyn (KCCQ-12) kokonaispisteillä, jossa 0 pistettä tarkoittaa mahdollisimman huonoa elämänlaatua ja 100 pistettä mahdollisimman hyvää elämänlaatua.
KCCQ-12 kokonaispisteiden tulkinta: 0–24: Erittäin heikko–heikko, 25–49: Heikko–kohtalainen, 50–74: Kohtalainen–hyvä, 75–100: Hyvä–erinomainen
|
24 kuukautta
|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
kaikkien kuolemien kokonaismäärä, joka määritellään tutkimuksen aikana tapahtuvien kaiken syyn kuolemien määräksi
|
24 kuukautta
|
|
sydän- ja verisuonikuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
sydän- ja verisuonikuolleisuus, määriteltynä sydän- ja verisuonitaudin aiheuttamien kuolemien määräksi, jotka tapahtuvat tutkimuksen aikana, erityisesti sydämen vajaatoiminnan, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja äkillisen sydänkuoleman aiheuttamat kuolemat
|
24 kuukautta
|
|
antikongestiivisten lääkkeiden täydellisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
sydämen vajaatoiminnan lääkityksen täydellisyys, määriteltynä neljän sydämen vajaatoimintaryhmän lääkkeiden käyttönä (0 = ei, 1 = kyllä) (1. Angiotensiini-konvertaasi entsyymin estäjä tai angiotensiini-1-reseptorin antagonisti tai angiotensiini-1-reseptorin antagonisti yhdistettynä neprilisini-inhibiittoriin, 2. beetasalpaaja, 3. mineralokortikoidireseptorin antagonisti, 4. natrium-glukoosiyhdistetty kuljetin 2 -inhibiittori) asteikolla 0–4 (0 = yhtään aineryhmää ei oteta, 1 = yhtä aineryhmää otetaan, 2 = kahta aineryhmää otetaan, 3 = kolmea aineryhmää otetaan, 4 = neljää aineryhmää otetaan)
|
24 kuukautta
|
|
pumpausfraktion muutokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
muutokset ejektiofraktiossa, joka määritellään satunnaistamishetkellä mitatun vasemman kammion ejektiofraktion prosentuaaliseksi deltaksi, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua (delta %)
|
24 kuukautta
|
|
NTproBNP
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
määritelty NTproBNP-tason (N-terminaalinen pro-aivosäätelypeptidi) deltaksi nanogrammaa litrassa (ng/l) mitattuna sairaalahoidon, 12 kuukauden ja 24 kuukauden välillä
|
24 kuukautta
|
|
ferritiini- ja transferriinitasot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
määritelty ferritinitasojen (mitattuna mikrogrammaa litrassa eli µg/l) ja transferriinitasojen (mitattuna grammaa litrassa eli g/l) muutoksena sairaalahoidon, 12 kuukauden ja 24 kuukauden välillä
|
24 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
määritelty potilaan kävelymatkan deltaksi (mitattuna metreinä), jonka potilas pystyy kävelemään standardoidussa 6 minuutin kävelytestissä sairaalahoidon, 12 kuukauden ja 24 kuukauden aikana
|
24 kuukautta
|
|
suhteellinen maksimaalinen hapenkulutus (huippu VO2)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
määritelty suhteellisen maksimaalisen hapenkulutuksen (huippu VO2, ml/min/kg) deltana, mitattuna standardoidulla kardiopulmonaalisella kuntoilutestillä sairaalahoidon, 12 kuukauden ja 24 kuukauden välillä
|
24 kuukautta
|
|
NYHA-luokka
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
määriteltynä New-York-Heart-Association (NYHA) -luokan deltana satunnaistamisen, 12 kuukauden ja 24 kuukauden välillä, jossa NYHA-luokka määritellään asteikolla 1–4: 1 (ei rajoituksia): Normaali fyysinen rasitus ei aiheuta oireita, 2 (lievä rajoitus): Ei oireita levossa, mutta oireita ilmenee normaalin, rasittavamman ponnistuksen aikana (esim. portaita kiipeäminen), 3 (merkittävä rajoitus): Ei oireita levossa, mutta oireita ilmenee jopa kevyen fyysisen rasituksen aikana (esim. tasamaalla käveleminen), 4 (vakava rajoitus): Oireita ilmenee jopa levossa, mahdollisesti vuoteenomana.
|
24 kuukautta
|
|
elämänlaatu (KCCQ-12-pisteet)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
elämänlaatu (QoL) mitattuna validoituna Kansas City Cardiomyopathy -kyselylomakkeen (KCCQ-12) kokonaispisteillä, jossa 0 pistettä tarkoittaa mahdollisimman huonoa elämänlaatua ja 100 pistettä mahdollisimman hyvää elämänlaatua.
KCCQ-12 kokonaispisteiden tulkinta: 0-24: Erittäin heikko - heikko, 25-49: Heikko - kohtalainen, 50-74: Kohtalainen - hyvä, 75-100: Hyvä - erinomainen
|
24 kuukautta
|
|
masennustila (pisteet PHQ-9:ssä)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määriteltynä deltaksi standardoidun PHQ-9-kyselylomakkeen kokonaispistemäärässä, joka osoittaa depressio-oireiden vakavuuden sairaalahoidon, 12 kuukauden ja 24 kuukauden välillä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27 pistettä.
Korkeammat pisteet vastaavat vakavampia oireita: 0–4: Ei tai vähäisiä oireita, 5–9: Lievä masennus, 10–14: Kohtalainen masennus.
15–19: Vakava masennus.
20–27: Erittäin vakava masennus
|
24 kuukautta
|
|
pisteytys itsehoitoon sydämen vajaatoiminnan hoidossa (EHFScBS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritelty deltana standardoidun EHFScBS-kyselylomakkeen kokonaispisteissä, jolla mitataan sydämen vajaatoiminnan potilaiden omahoitokäyttäytymistä sairaalahoidon, 12 kuukauden ja 24 kuukauden välillä.
Kyselylomake koostuu 9 kysymyksestä sydämen vajaatoiminnan hoidon omahoitoon, joihin vastataan Likert-asteikolla arvoista 1 ("täysin samaa mieltä") arvoon 5 ("täysin eri mieltä").
Yhdeksän kohteen summa tuottaa tuloksen välillä 9–45 pistettä.
Alempi raakapisteet osoittavat parempaa omahoitokäyttäytymistä (vähemmän ongelmia jokapäiväisessä elämässä), kun taas korkeammat raakapisteet osoittavat heikompaa omahoitokäyttäytymistä ja suurempia puutteita.
Kokonaispisteiden deltaa mitataan sairaalahoidon, 12 kuukauden ja 24 kuukauden välillä.
|
24 kuukautta
|
|
oikeiden vastausten määrä AHFKT-kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
määritelty oikeiden vastausten määrän deltaksi Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) -kyselyssä sairaalahoidon, 12 kuukauden ja 24 kuukauden aikana.
Atlanta Heart Failure Knowledge Test on pätevä työkalu potilaiden oman kroonisen sydämen vajaatoiminnan tiedon mittaamiseen.
Se koostuu 30 kysymyksestä, joihin voidaan vastata joko kyllä tai ei tai valita yksi neljästä mahdollisesta vastauksesta, joista vain yksi on kussakin tapauksessa oikein.
0 pistettä osoittaa huonointa/ei tietoa sydämen vajaatoiminnasta, kun taas 30 pistettä osoittaa parasta tietoa sydämen vajaatoiminnasta.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIHKF-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .