Programa Intensivo de Prevención Tras Insuficiencia Cardíaca Descompensada (IPP-HF)
Programa Intensivo de Prevención tras Insuficiencia Cardíaca Descompensada
Introducción: La atención a pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) a menudo sigue siendo inadecuada, a pesar de que existen diversas opciones de tratamiento. La terapia multimodal basada en guías rara vez se establece completamente, en parte debido a una cooperación intersectorial insuficiente y a una formación insuficiente del paciente. Las enfermeras de insuficiencia cardíaca (EIC) como personal no médico especializado están destinadas a contribuir a una mejor atención al paciente. El e-learning y el uso de dispositivos móviles son opciones modernas para la formación de pacientes. Sin embargo, estudios previos al respecto solo examinaron algunos aspectos de la terapia y llegaron a resultados diferentes. El Programa Intensivo de Prevención tras Insuficiencia Cardíaca Descompensada (IPP-HF) investigará si un programa de un año basado en la web y guiado por EIC para pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca congestiva conduce a una menor tasa de rehospitalización y una mejora en la calidad de vida (CdV).
Diseño del estudio: Los pacientes hospitalizados por IC descompensada se inscribirán prospectivamente y se asignarán a un programa intensivo de prevención guiado por EIC de 12 meses o a la atención estándar. El programa de prevención incluirá formación del paciente por e-learning, uso de una aplicación para IC, vinculación del paciente a una red interdisciplinaria de insuficiencia cardíaca y derivación a grupos de deporte cardíaco u otros especialistas, e incluirá un seguimiento regular de signos de descompensación (amenazante), medicación, forma física y CdV. El punto final primario combinado del estudio comprenderá la rehospitalización por IC descompensada y la CdV después de 1 año. Los puntos finales secundarios incluirán mortalidad, completitud de la medicación anticongestiva, cambios en la fracción de eyección, NTproBNP, ferritina, transferrina, distancia caminada en 6 minutos, consumo máximo relativo de oxígeno (VO2 pico), clase NYHA, estado de depresión (PHQ-9) y conocimiento sobre la IC (AHFKT).
Conclusiones: El estudio aleatorizado IPP-HF evaluará el efecto de un programa de prevención basado en la web y guiado por EIC sobre la rehospitalización y la CdV en pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca descompensada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephan Ruehle
- Número de teléfono: +494218794684
- Correo electrónico: stephan.ruehle@gesundheitnord.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Harm Wienbergen
- Número de teléfono: +494218794059
- Correo electrónico: harm.wienbergen@gesundheitnord.de
Ubicaciones de estudio
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Bremen, Alemania, 28277
- Reclutamiento
- Bremen Institute for Heart- and Circulation Research
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Contacto:
- Harm Wienbergen
- Número de teléfono: +494218794059
- Correo electrónico: harm.wienbergen@gesundheitnord.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalización debido a IC sintomática NYHA II-IV, definida según las guías internacionales válidas, incluyendo signos de congestión, fracción de eyección ≤40%, NTproBNP elevado
- Edad 18 - 80 años
- Esperanza de vida > 2 años
- Acceso a internet, capacidad física y mental y consentimiento para participar en un programa de prevención basado en la web guiado por HFN
Criterios de exclusión:
- NYHA IV persistente al alta
- Causa reversible de insuficiencia cardíaca (como taquicardiomiopatía, miocarditis aguda, IC inducida por marcapasos, etc.)
- Fracción de eyección >40% (ICmrFE, ICcFE)
- Rechazo del paciente o incapacidad para dar consentimiento informado
- Participación en otro ensayo
- Limitaciones para el ejercicio debido a condiciones clínicas no relacionadas con la IC, por ejemplo, enfermedades ortopédicas, reumatológicas, hematooncológicas o neurológicas incapacitantes (como un ictus incapacitante), enfermedades pulmonares graves (como EPOC GOLD IV)
- Cualquier condición no cardíaca importante que afectaría negativamente la supervivencia durante la duración del estudio, por ejemplo, comorbilidades malignas con pronóstico < 2 años u otras comorbilidades graves (como cirrosis hepática terminal) con pronóstico < 2 años
- Incapacidad para cooperar con el protocolo, por ejemplo, abuso crónico activo de drogas y/o alcohol, trastornos mentales graves (como demencia), sordera o barrera lingüística grave (sin opciones suficientes de traducción), incapacidad para acudir a las visitas del estudio para la evaluación de los puntos finales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa Intensivo de Prevención (IPP)
Los participantes tendrán acceso a un portal web para pacientes para el autoaprendizaje sobre la insuficiencia cardíaca
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Programa de aprendizaje en línea: el paciente recibe acceso personal a un sitio web específico del estudio que proporciona contenido formativo sobre el tema de la insuficiencia cardiaca. Los módulos de formación individuales se basan unos en otros. El acceso a los módulos se controla mediante HFN: una vez que se ha completado un módulo y, si procede, se ha superado con éxito una evaluación de aprendizaje (dependiendo del módulo), el HFN desbloqueará el siguiente contenido formativo. El paciente debe completar el programa en los primeros 6 meses del estudio (y repasarlo en la segunda mitad del año). El programa se centra en profundizar en lo que se entrenó en el hospital. Además, se organiza una cita presencial, idealmente con familiares, para formación en reanimación. - Programa de formación en línea: además del contenido teórico de aprendizaje, el sitio web también cuenta con vídeos formativos que muestran programas de entrenamiento especialmente adaptados para pacientes con insuficiencia cardiaca, lo que les permite realizar un entrenamiento estructurado en casa de forma regular, idealmente diaria. |
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Sin intervención: Cuidado Habitual (CH)
El participante recibirá la atención habitual para la insuficiencia cardíaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final combinado de rehospitalización (tiempo hasta el primer evento) y calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Endpoint combinado de rehospitalización (tiempo hasta el primer evento) y calidad de vida (QoL) medida por el total de puntos en el cuestionario validado de Kansas City para cardiomiopatía (KCCQ-12), donde 0 puntos significan la peor QoL posible y 100 puntos la mejor QoL posible.
Interpretación de las puntuaciones totales del KCCQ-12: 0-24: Muy mala a mala, 25-49: Mala a moderada, 50-74: Moderada a buena, 75-100: Buena a excelente
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final combinado de rehospitalización (tiempo hasta el primer evento) y calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Punto final combinado de rehospitalización (tiempo hasta el primer evento) y calidad de vida (CdV) medida por puntos totales en el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City validado (KCCQ-12), donde 0 puntos representan la peor CdV posible y 100 puntos la mejor CdV posible.
Interpretación de las puntuaciones totales del KCCQ-12: 0-24: Muy mala a mala, 25-49: Mala a moderada, 50-74: Moderada a buena, 75-100: Buena a excelente |
24 meses
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mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 24 meses
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mortalidad por todas las causas, definida como el número de muertes por cualquier causa que se produzcan durante el transcurso del estudio
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24 meses
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mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 24 meses
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mortalidad cardiovascular, definida como el número de muertes de causa cardiovascular que se producen durante el curso del estudio, en particular la muerte por insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, muerte cardíaca súbita
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24 meses
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completitud de la medicación anticongestiva
Periodo de tiempo: 24 meses
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completitud de la medicación anticongestiva, definida como el uso (0 = no, 1 = sí) de los cuatro grupos de fármacos para la insuficiencia cardíaca (1. inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o antagonista del receptor de angiotensina-1 o antagonista del receptor de angiotensina-1 en combinación con inhibidor de neprylisina, 2. betabloqueante, 3. antagonista del receptor de mineralocorticoides, 4. inhibidor del cotransportador sodio-glucosa 2) en una escala de 0 a 4 (0 = no se toma ningún grupo de sustancias, 1 = se toma un grupo de sustancias, 2 = se toman dos grupos de sustancias, 3 = se toman tres grupos de sustancias, 4 = se toman cuatro grupos de sustancias)
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24 meses
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cambios en la fracción de eyección
Periodo de tiempo: 24 meses
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cambios en la fracción de eyección, definidos como delta en el porcentaje de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida en la aleatorización, después de 12 meses y después de 24 meses (delta %)
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24 meses
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NTproBNP
Periodo de tiempo: 24 meses
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definido como el delta en los niveles de NTproBNP (péptido natriurético cerebral pro-N-terminal) medido en nanogramos por litro (ng/l) entre la hospitalización, los 12 meses y los 24 meses
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24 meses
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niveles de ferritina y transferrina
Periodo de tiempo: 24 meses
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definido como delta en los niveles de ferritina medidos en microgramos por litro (μg/l) y los niveles de transferrina medidos en gramos por litro (g/l) entre la hospitalización, los 12 meses y los 24 meses
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24 meses
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Distancia recorrida en 6 minutos
Periodo de tiempo: 24 meses
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definido como delta en la distancia (medida en metros) que un paciente puede caminar en una prueba estandarizada de caminata de 6 minutos entre la hospitalización, los 12 meses y los 24 meses
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24 meses
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consumo máximo relativo de oxígeno (VO2 máximo)
Periodo de tiempo: 24 meses
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definido como el delta en el consumo máximo relativo de oxígeno (VO2 pico, ml/min/kg) medido por prueba de ejercicio cardiopulmonar estandarizada entre la hospitalización, 12 meses y 24 meses
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24 meses
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Clase NYHA
Periodo de tiempo: 24 meses
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definido como el delta en la clase de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) entre la aleatorización, los 12 meses y los 24 meses, donde la clase NYHA se define en una escala del 1 al 4: 1 (sin limitación): el esfuerzo físico normal no causa síntomas, 2 (limitación leve): sin síntomas en reposo, pero los síntomas ocurren durante un esfuerzo normal más intenso (p. ej., subir escaleras), 3 (limitación significativa): sin síntomas en reposo, pero los síntomas ocurren incluso con un esfuerzo físico ligero (p. ej., caminar en terreno llano), 4 (limitación grave): los síntomas ocurren incluso en reposo, posiblemente postrado en cama.
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24 meses
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calidad de vida (puntos en KCCQ-12)
Periodo de tiempo: 24 meses
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calidad de vida (CdV) medida por puntos totales en el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City validado (KCCQ-12) con 0 puntos significando la peor CdV posible y 100 puntos la mejor CdV posible.
Interpretación de las puntuaciones totales del KCCQ-12: 0-24: Muy mala a mala, 25-49: Mala a moderada, 50-74: Moderada a buena, 75-100: Buena a excelente
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24 meses
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estado de depresión (puntos en PHQ-9)
Periodo de tiempo: 24 meses
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definido como la diferencia en la puntuación total del cuestionario estandarizado PHQ-9 que indica la gravedad de los síntomas depresivos entre la hospitalización, los 12 meses y los 24 meses.
La puntuación total oscila entre 0 y 27 puntos.
Las puntuaciones más altas corresponden a síntomas más graves: 0-4: Sin síntomas o síntomas mínimos, 5-9: Depresión leve, 10-14: Depresión moderada.
15-19: Depresión grave.
20-27: Depresión grave
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24 meses
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puntuación para el autocuidado en el manejo de la insuficiencia cardíaca (EHFScBS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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definido como la delta en la puntuación total del cuestionario estandarizado EHFScBS para medir el comportamiento de autocuidado de pacientes con insuficiencia cardíaca entre la hospitalización, los 12 meses y los 24 meses.
El cuestionario consta de 9 preguntas sobre el autocuidado en el manejo de la insuficiencia cardíaca que se responden en una escala Likert del 1 ("Estoy completamente de acuerdo") al 5 ("Estoy completamente en desacuerdo").
La suma de los 9 ítems da como resultado una puntuación entre 9 y 45 puntos.
Una puntuación bruta más baja indica un mejor comportamiento de autocuidado (menos problemas en la vida diaria), mientras que una puntuación bruta más alta indica un peor comportamiento de autocuidado y mayores déficits.
Se mide la delta de los puntos totales entre la hospitalización, los 12 meses y los 24 meses.
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24 meses
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número de respuestas correctas en el cuestionario AHFKT
Periodo de tiempo: 24 meses
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definido como la diferencia en el número de respuestas correctas en el cuestionario Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) entre la hospitalización, los 12 meses y los 24 meses.
El Atlanta Heart Failure Knowledge Test es una herramienta válida para medir el conocimiento de los pacientes sobre su propia insuficiencia cardíaca crónica.
Consta de 30 preguntas con la opción de responder sí o no o seleccionar una de cuatro posibles respuestas, siendo solo una respuesta correcta en cada caso.
0 puntos indica el peor/ningún conocimiento sobre la insuficiencia cardíaca, mientras que 30 puntos indica el mejor conocimiento sobre la insuficiencia cardíaca.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIHKF-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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