失代偿性心力衰竭后强化预防计划 (IPP-HF)
心力衰竭失代偿后的强化预防计划
引言：尽管存在多种治疗选择，心力衰竭（HF）患者的护理往往仍然不足。基于指南的多模式疗法很少完全建立，部分原因是部门间合作不足和患者培训不足。心力衰竭护士（HFN）作为专业非医务人员，旨在为改善患者护理做出贡献。电子学习和移动设备的使用是培训患者的现代选择。然而，先前的研究仅考察了治疗的少数方面，并得出了不同的结果。失代偿性心力衰竭后强化预防计划（IPP-HF）将研究一个为期一年的基于网络并由HFN指导的计划，针对因充血性心力衰竭住院的患者，是否能降低再住院率并改善生活质量（QoL）。
研究设计：因失代偿性HF住院的患者将被前瞻性纳入，并分配至12个月的HFN指导强化预防计划或标准护理。预防计划将包括通过电子学习进行患者培训、使用HF应用程序、将患者与跨学科心力衰竭网络连接、转诊至心脏运动小组或其他专家，并包括定期监测（威胁性）失代偿迹象、药物、健康状况和QoL。主要研究终点将包括失代偿性HF的再住院和一年后的QoL。次要终点将包括死亡率、抗充血药物的完整性、射血分数变化、NTproBNP、铁蛋白、转铁蛋白、6分钟步行距离、相对最大耗氧量（峰值VO2）、NYHA分级、抑郁状态（PHQ-9）和HF知识（AHFKT）。
结论：随机化IPP-HF研究将评估基于网络并由HFN指导的预防计划对因失代偿性心力衰竭住院患者的再住院率和QoL的影响。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Stephan Ruehle
- 电话号码：+494218794684
- 邮箱：stephan.ruehle@gesundheitnord.de
研究联系人备份
- 姓名：Harm Wienbergen
- 电话号码：+494218794059
- 邮箱：harm.wienbergen@gesundheitnord.de
学习地点
-
-
-
Bremen、德国、28277
- 招聘中
- Bremen Institute for Heart- and Circulation Research
-
接触：
- Harm Wienbergen
- 电话号码：+494218794059
- 邮箱：harm.wienbergen@gesundheitnord.de
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 因症状性心力衰竭（NYHA II-IV级）住院，根据有效的国际指南定义，包括充血体征、射血分数≤40%、NT-proBNP升高
- 年龄18-80岁
- 预期寿命>2年
- 具备互联网接入条件，身心能力良好，并同意参与基于网络的心力衰竭导航（HFN）指导预防计划
排除标准：
- 出院时持续NYHA IV级
- 心力衰竭可逆性原因（如心动过速性心肌病、急性心肌炎、起搏器诱发的心力衰竭等）
- 射血分数>40%（射血分数中间值心力衰竭[HFmrEF]、射血分数保留心力衰竭[HFpEF]）
- 患者拒绝或无法提供知情同意
- 参与其他临床试验
- 因与心力衰竭无关的临床状况导致运动受限，例如：致残性骨科、风湿病、血液肿瘤或神经系统疾病（如致残性卒中）、严重肺部疾病（如慢性阻塞性肺疾病GOLD IV级）
- 任何可能在研究期间对生存产生不利影响的严重非心脏疾病，例如：预后<2年的恶性合并症或其他预后<2年的严重合并症（如终末期肝硬化）
- 无法配合研究方案，例如：慢性活动性药物和/或酒精滥用、严重精神障碍（如痴呆）、耳聋或严重语言障碍（无充分翻译选项）、无法前来进行终点评估的研究访视
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：强化预防计划（IPP）
参与者将获得基于网络的患者门户的访问权限，用于自主学习心力衰竭相关知识
|
电子学习计划：患者获得个人访问研究特定网站的权限，该网站提供心力衰竭主题的培训内容。 各个培训模块相互衔接。 模块的访问权限通过心力衰竭网络（HFN）控制：一旦完成一个模块，并且（如果适用）成功通过学习评估（取决于模块），HFN将解锁下一个培训内容。 患者应在研究的前6个月内完成该计划（并在下半年进行复习）。 该计划侧重于深化在医院培训的内容。 此外，还会组织一次现场预约（最好有亲属陪同）进行复苏培训。 - 电子培训计划：除了理论学习内容外，该网站还设有培训视频，展示专门为心力衰竭患者调整的训练计划，使他们能够进行规律（理想情况下每天）的结构化家庭训练。 |
|
无干预：常规护理（UC）
参与者将接受心力衰竭的常规治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
再住院（首次事件发生时间）与生活质量（QoL）的复合终点
大体时间：12个月
|
复合终点包括再住院（首次事件发生时间）和通过经验证的堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ-12）总分测量的生活质量（QoL），其中0分代表可能的最差生活质量，100分代表可能的最佳生活质量。
KCCQ-12总分解读：0-24分：极差至差，25-49分：差至中等，50-74分：中等至良好，75-100分：良好至优秀
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
再住院（首次事件发生时间）和生活质量（QoL）的复合终点
大体时间：24 个月
|
复合终点为再住院（首次事件发生时间）和由经过验证的堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ-12）总分衡量的生活质量（QoL），其中0分代表最差生活质量，100分代表最佳生活质量。
KCCQ-12总分解读：0-24分：极差至差，25-49分：差至中等，50-74分：中等至良好，75-100分：良好至优秀
|
24 个月
|
|
全因死亡率
大体时间：24个月
|
全因死亡率，定义为研究期间发生的任何原因导致的死亡人数
|
24个月
|
|
心血管死亡率
大体时间：24 个月
|
心血管死亡率，定义为研究期间发生的心血管原因死亡人数，特别是因心力衰竭、心肌梗死、中风、心源性猝死导致的死亡
|
24 个月
|
|
抗充血药物治疗的完整性
大体时间：24个月
|
抗充血药物治疗的完整性，定义为心力衰竭四种药物组的使用情况（0=否，1=是）（1. 血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素-1受体拮抗剂或血管紧张素-1受体拮抗剂与脑啡肽酶抑制剂的联合用药，2. β受体阻滞剂，3. 盐皮质激素受体拮抗剂，4. 钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂），按0至4分评分（0=未使用任何药物组，1=使用一种药物组，2=使用两种药物组，3=使用三种药物组，4=使用四种药物组）
|
24个月
|
|
射血分数的变化
大体时间：24个月
|
射血分数的变化，定义为随机化时测量的左心室射血分数百分比在12个月后和24个月后的差值（Δ%）
|
24个月
|
|
NTproBNP
大体时间：24个月
|
定义为NTproBNP（N末端脑钠肽前体）水平（以纳克/升（ng/l）为单位）在住院时、12个月和24个月之间的变化值
|
24个月
|
|
铁蛋白和转铁蛋白水平
大体时间：24 个月
|
定义为住院期间、12个月和24个月时测量的铁蛋白水平（以微克/升 (ug/l) 为单位）和转铁蛋白水平（以克/升 (g/l) 为单位）之间的差异
|
24 个月
|
|
6分钟步行距离
大体时间：24个月
|
定义为患者住院期间、12个月和24个月时，在标准化6分钟步行测试中行走距离（以米为单位）的差值
|
24个月
|
|
相对最大耗氧量（峰值VO₂）
大体时间：24个月
|
定义为通过标准化心肺运动测试测量的相对最大耗氧量（峰值VO2，ml/min/kg）在住院期间、12个月和24个月之间的变化值
|
24个月
|
|
NYHA分级
大体时间：24个月
|
定义为随机分组、12个月和24个月之间纽约心脏协会（NYHA）分级的变化量，其中NYHA分级定义为1至4级：1级（无限制）：正常体力活动不引起症状，2级（轻度限制）：静息时无症状，但在正常、较剧烈活动（如爬楼梯）时出现症状，3级（显著限制）：静息时无症状，但即使轻度体力活动（如平地行走）也会出现症状，4级（严重限制）：静息时即有症状，可能卧床不起。
|
24个月
|
|
生活质量（KCCQ-12量表评分）
大体时间：24个月
|
通过经过验证的堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ-12）总分测量的生活质量（QoL），0分表示可能最差的生活质量，100分表示可能最好的生活质量。
KCCQ-12总分解读：0-24分：极差至差，25-49分：差至中等，50-74分：中等至良好，75-100分：良好至优秀
|
24个月
|
|
抑郁状态（PHQ-9量表得分）
大体时间：24个月
|
定义为标准化PHQ-9问卷总分的差异，用于评估住院期间、12个月和24个月时抑郁症状的严重程度。
总分范围为0至27分。
分数越高表示症状越严重：0-4分：无或轻微症状，5-9分：轻度抑郁，10-14分：中度抑郁。
15-19分：重度抑郁。
20-27分：重度抑郁
|
24个月
|
|
心力衰竭自我护理行为量表（EHFScBS）评分
大体时间：24个月
|
定义为标准化EHFScBS问卷中总分的变化，用于衡量心力衰竭患者在住院期间、12个月和24个月之间的自我护理行为。
该问卷包含9个关于心力衰竭自我护理的问题，采用李克特量表评分，从1（“完全同意”）到5（“完全不同意”）。
9个项目的总分在9到45分之间。
原始分数越低表示自我护理行为越好（日常生活中问题越少），而原始分数越高表示自我护理行为越差且缺陷越大。
测量住院期间、12个月和24个月之间总分的差值。
|
24个月
|
|
AHFKT问卷中正确答案的数量
大体时间：24个月
|
定义为亚特兰大心力衰竭知识测试（AHFKT）问卷中住院期间、12个月和24个月之间正确答案数量的变化量。
亚特兰大心力衰竭知识测试是衡量患者对自身慢性心力衰竭认知程度的有效工具。
该测试包含30个问题，每个问题可选择回答“是”或“否”，或从四个可能答案中选择一项，每道题仅有一个正确答案。
0分表示对心力衰竭的认知最差/无认知，而30分表示对心力衰竭的认知最佳。
|
24个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.