심부전 악화 후 집중 예방 프로그램 (IPP-HF)
서론: 다양한 치료 옵션이 존재함에도 불구하고 심부전 환자에 대한 치료는 종종 부적절한 상태로 남아 있습니다. 가이드라인 기반의 다중 모드 치료는 충분하지 않은 부문 간 협력과 환자 교육 부족으로 인해 완전히 확립되는 경우가 드뭅니다. 전문 비의료 인력인 심부전 간호사는 더 나은 환자 치료에 기여하기 위한 목적으로 도입되었습니다. 이러닝과 모바일 기기 사용은 환자 교육을 위한 현대적인 옵션입니다. 그러나 이와 관련된 기존 연구들은 치료의 몇 가지 측면만을 조사했으며, 서로 다른 결과를 도출했습니다. 중증 심부전 후 집중 예방 프로그램(IPP-HF)은 울혈성 심부전으로 입원한 환자들을 대상으로 1년간 진행되는 웹 기반 및 심부전 간호사 주도의 프로그램이 재입원률 감소와 삶의 질 개선으로 이어지는지 조사할 것입니다.
연구 설계: 중증 심부전으로 입원한 환자들은 전향적으로 등록되어 12개월간의 심부전 간호사 주도 집중 예방 프로그램 또는 표준 치료 중 하나에 배정됩니다. 예방 프로그램에는 이러닝을 통한 환자 교육, 심부전용 앱 사용, 환자를 다학제적 심부전 네트워크에 연결, 심장 스포츠 그룹 또는 기타 전문의에게 의뢰가 포함되며, (위협적인) 중증 악화 징후, 약물, 건강 상태 및 삶의 질에 대한 정기적인 모니터링이 포함됩니다. 복합 1차 연구 종료점은 1년 후 중증 심부전으로 인한 재입원과 삶의 질로 구성됩니다. 2차 종료점에는 사망률, 항울혈성 약물 치료의 완전성, 박출률 변화, NTproBNP, 페리틴, 트랜스페린, 6분 보행 거리, 상대 최대 산소 소비량(최대 VO2), NYHA 분류, 우울증 상태(PHQ-9) 및 심부전에 대한 지식(AHFKT)이 포함됩니다.
결론: 무작위 배정 IPP-HF 연구는 중증 심부전으로 입원한 환자들을 대상으로 한 웹 기반 및 심부전 간호사 주도 예방 프로그램이 재입원과 삶의 질에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stephan Ruehle
- 전화번호: +494218794684
- 이메일: stephan.ruehle@gesundheitnord.de
연구 연락처 백업
- 이름: Harm Wienbergen
- 전화번호: +494218794059
- 이메일: harm.wienbergen@gesundheitnord.de
연구 장소
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-
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Bremen, 독일, 28277
- 모병
- Bremen Institute for Heart- and Circulation Research
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연락하다:
- Harm Wienbergen
- 전화번호: +494218794059
- 이메일: harm.wienbergen@gesundheitnord.de
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 국제적으로 유효한 지침에 따라 정의된, 울혈 징후, 박출률 ≤40%, NTproBNP 상승을 포함하는 증상성 심부전 NYHA II-IV로 인한 입원
- 나이 18 - 80세
- 기대 수명 > 2년
- 인터넷 접근, 신체적 및 정신적 능력 및 HFN 주도 웹 기반 예방 프로그램 참여 동의
제외 기준:
- 퇴원 시 지속적인 NYHA IV
- 가역적 심부전 원인(예: 빈맥심근병증, 급성 심근염, 페이스메이커 유발 심부전 등)
- 박출률 >40% (HFmrEF, HFpEF)
- 환자 거부 또는 정보에 입각한 동의 제공 불능
- 다른 시험 참여
- 심부전과 관련 없는 임상적 상태로 인한 운동 제한, 예: 불구성 정형외과적, 류마티스학적, 혈액종양학적 또는 신경학적 질환(예: 불구성 뇌졸중), 중증 폐질환(예: COLD GOLD IV)
- 연구 기간 동안 생존에 부정적 영향을 미칠 수 있는 주요 비심장 질환, 예: 예후 < 2년의 악성 동반 질환 또는 기타 중증 동반 질환(예: 말기 간경변) 예후 < 2년
- 연구 계획서 준수 불능, 예: 만성 활성 약물 및/또는 알코올 남용, 중증 정신 장애(예: 치매), 청각 장애 또는 중증 언어 장벽(충분한 통역 옵션 없음), 종료점 평가를 위한 연구 방문 참석 불능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 집중 예방 프로그램 (IPP)
참가자들은 심부전에 대한 자기 학습을 위한 웹 기반 환자 포털에 접근할 수 있습니다.
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E-러닝 프로그램: 환자는 심부전 주제에 관한 교육 콘텐츠를 제공하는 연구 전용 웹사이트에 개인적으로 접속할 수 있습니다. 개별 교육 모듈은 서로 연계되어 구성됩니다. 모듈 접근은 HFN을 통해 제어됩니다: 모듈이 완료되고, 해당되는 경우 학습 평가를 성공적으로 통과하면(모듈에 따라 다름), HFN이 다음 교육 콘텐츠를 잠금 해제합니다. 환자는 연구 첫 6개월 동안 프로그램을 완료해야 합니다(그리고 연도 후반에 복습해야 합니다). 이 프로그램은 병원에서 훈련한 내용을 심화하는 데 중점을 둡니다. 추가적으로, 현장 약속이, 이상적으로는 가족과 함께, 소생술 교육을 위해 조직됩니다. - E-트레이닝 프로그램: 이론적 학습 콘텐츠 외에도, 웹사이트에는 심부전 환자에게 특별히 맞춤화된 훈련 프로그램을 보여주는 트레이닝 비디오가 포함되어 있어, 정기적이고, 이상적으로는 매일, 구조화된 가정 훈련에 참여할 수 있도록 합니다. |
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간섭 없음: 일반 치료 (UC)
참가자는 심부전에 대한 일반적인 치료를 받게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재입원(첫 번째 사건 발생 시점)과 삶의 질(QoL)의 복합 종점
기간: 12개월
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재입원 (첫 번째 이벤트까지의 시간)과 검증된 캔자스시 심근증 설문지(KCCQ-12)의 총점으로 측정한 삶의 질(QoL)의 복합 종점, 여기서 0점은 가능한 가장 나쁜 QoL을 의미하고 100점은 가능한 가장 좋은 QoL을 의미합니다.
KCCQ-12 총점 해석: 0-24: 매우 나쁨에서 나쁨, 25-49: 나쁨에서 보통, 50-74: 보통에서 좋음, 75-100: 좋음에서 우수함
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재입원(첫 이벤트까지의 시간)과 삶의 질(QoL)의 복합 엔드포인트
기간: 24개월
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재입원(첫 번째 사건까지의 시간)과 검증된 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ-12)의 총점으로 측정된 삶의 질(QoL)을 결합한 종점. 0점은 가능한 가장 나쁜 QoL을 의미하고 100점은 가능한 가장 좋은 QoL을 의미합니다.
KCCQ-12 총점 해석: 0-24: 매우 나쁨에서 나쁨, 25-49: 나쁨에서 중간, 50-74: 중간에서 좋음, 75-100: 좋음에서 우수함
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24개월
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전체 사망률
기간: 24개월
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연구 과정 중 발생하는 모든 원인에 의한 사망 수로 정의되는 전원인 사망률
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24개월
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심혈관계 사망률
기간: 24개월
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심혈관 사망률, 연구 과정 중 발생하는 심혈관 원인 사망 수로 정의되며, 특히 심부전, 심근경색, 뇌졸중, 돌연 심장사로 인한 사망을 포함합니다
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24개월
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울혈완화 약물의 완전성
기간: 24개월
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항울혈 약물의 완전성, 심부전에 대한 네 가지 약물군(1. 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신-1 수용체 길항제 또는 안지오텐신-1 수용체 길항제와 네프릴리신 억제제의 병용, 2. 베타 차단제, 3. 미네랄코르티코이드 수용체 길항제, 4. 나트륨-글루코스 연결 수송체 2 억제제)의 사용(0 = 아니오, 1 = 예)으로 정의되며, 0에서 4까지의 척도로 평가됨(0 = 약물군이 하나도 복용되지 않음, 1 = 하나의 약물군이 복용됨, 2 = 두 개의 약물군이 복용됨, 3 = 세 개의 약물군이 복용됨, 4 = 네 개의 약물군이 복용됨)
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24개월
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구혈률 변화
기간: 24개월
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무작위 배정 시점, 12개월 후 및 24개월 후에 측정된 좌심실 박출률 백분율의 델타로 정의된 박출률 변화(델타 %)
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24개월
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NTproBNP
기간: 24개월
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입원 시, 12개월 및 24개월 사이에 나노그램/리터(ng/l)로 측정된 NTproBNP(N-말단 프로뇌 나트륨이뇨펩티드) 수준의 델타로 정의됨
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24개월
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페리틴 및 트랜스페린 수치
기간: 24개월
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입원 시점, 12개월 및 24개월 사이에 마이크로그램/리터(ug/l)로 측정된 페리틴 수준과 그램/리터(g/l)로 측정된 트랜스페린 수준의 델타로 정의됨
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24개월
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6분 보행 거리
기간: 24개월
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환자의 표준화된 6분 보행 검사에서 병원 입원 시점, 12개월 및 24개월 사이에 걸을 수 있는 거리(미터 단위로 측정)의 델타로 정의됨
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24개월
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상대 최대 산소 소비량 (peak VO2)
기간: 24개월
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입원 시, 12개월 및 24개월 사이에 표준화된 심폐 운동 검사로 측정된 상대적 최대 산소 소비량(피크 VO2, ml/min/kg)의 차이로 정의됨
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24개월
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NYHA 분류
기간: 24개월
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무작위 배정, 12개월 및 24개월 사이의 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 차이로 정의되며, NYHA 등급은 1에서 4까지의 척도로 정의됩니다: 1(제한 없음): 정상적인 신체 활동으로 증상이 발생하지 않음, 2(경미한 제한): 안정 시 증상이 없지만 정상적이고 더 격렬한 활동(예: 계단 오르기) 중에 증상이 발생함, 3(중요한 제한): 안정 시 증상이 없지만 가벼운 신체 활동(예: 평지 걷기) 중에도 증상이 발생함, 4(심각한 제한): 안정 시에도 증상이 발생하며, 침상 안정이 필요할 수 있음.
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24개월
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생활의 질 (KCCQ-12 점수)
기간: 24개월
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검증된 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ-12)의 총점으로 측정된 삶의 질(QoL). 0점은 가능한 가장 나쁜 QoL을 의미하고 100점은 가능한 가장 좋은 QoL을 의미합니다.
KCCQ-12 총점 해석: 0-24: 매우 나쁨에서 나쁨, 25-49: 나쁨에서 보통, 50-74: 보통에서 좋음, 75-100: 좋음에서 우수함
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24개월
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우울증 상태 (PHQ-9 점수)
기간: 24개월
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표준화된 PHQ-9 설문지의 총점에서 입원 시, 12개월 및 24개월 시점의 우울 증상 심각도를 나타내는 델타로 정의됩니다.
총점 범위는 0점에서 27점입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 의미합니다: 0-4: 증상 없음 또는 최소 증상, 5-9: 경도 우울증, 10-14: 중등도 우울증.
15-19: 중증 우울증.
20-27: 중증 우울증
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24개월
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심부전 대처에 관한 자가간호 점수 (EHFScBS)
기간: 24개월
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표준화된 EHFScBS 설문지를 사용하여 심부전 환자의 자가 간호 행동을 측정하는 총점의 델타로 정의되며, 입원 시점, 12개월 및 24개월 사이에 측정됩니다.
이 설문지는 심부전 대처를 위한 자가 간호에 관한 9개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문은 1("전적으로 동의함")부터 5("전적으로 동의하지 않음")까지의 리커트 척도로 응답합니다.
9개 항목의 합계는 9점에서 45점 사이의 점수를 산출합니다.
낮은 원점수는 더 나은 자가 간호 행동(일상 생활에서의 문제가 적음)을 나타내는 반면, 높은 원점수는 더 나쁜 자가 간호 행동과 더 큰 결핍을 나타냅니다.
입원 시점, 12개월 및 24개월 사이의 총점 델타가 측정됩니다.
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24개월
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AHFKT 설문지의 정답 수
기간: 24개월
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입원 시, 12개월 및 24개월 사이의 Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) 설문지에서 정답 수의 델타로 정의됩니다.
Atlanta Heart Failure Knowledge Test는 환자의 만성 심부전에 대한 지식을 측정하는 유효한 도구입니다.
이 설문지는 30개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문에 대해 예/아니오로 답하거나 네 가지 가능한 답변 중 하나를 선택할 수 있습니다. 각 경우에 정답은 하나뿐입니다.
0점은 심부전에 대한 지식이 가장 나쁘거나 없음을 나타내며, 30점은 심부전에 대한 지식이 가장 좋음을 나타냅니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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