Intensivt forebyggingsprogram etter dekompensert hjertesvikt (IPP-HF)
Innledning: Omsorgen for pasienter med hjertesvikt (HF) er ofte utilstrekkelig, selv om det finnes en rekke behandlingsalternativer. Retningslinjebasert, multimodal terapi er sjelden fullt etablert, delvis på grunn av utilstrekkelig tverrsektorielt samarbeid og utilstrekkelig pasientopplæring. Hjertesviktsykepleiere (HFN) som spesialisert ikke-medisinsk personell er ment å bidra til bedre pasientopplæring. E-læring og bruk av mobile enheter er moderne alternativer for pasientopplæring. Tidligere studier på dette området undersøkte imidlertid bare noen få aspekter av terapi og kom til forskjellige resultater. Intensivt forebyggingsprogram etter dekompensert hjertesvikt (IPP-HF) vil undersøke om et ettårig nettbasert og HFN-veiledet program for pasienter innlagt på grunn av kongestiv hjertesvikt fører til lavere reinnleggelsesrate og en forbedring i livskvalitet (QoL).
Studiedesign: Pasienter innlagt for dekompensert HF vil bli inkludert prospektivt og tildelt enten et 12 måneders HFN-veiledet intensivt forebyggingsprogram eller standardbehandling. Forebyggingsprogrammet vil inkludere pasientopplæring via e-læring, bruk av en app for HF, kobling av pasienten til et tverrfaglig hjertesviktsnettverk og henvisning til hjerteidrettsgrupper eller andre spesialister, og vil inkludere regelmessig overvåking for tegn på (truende) dekompensasjon, medisinering, form og QoL. Det kombinerte primære studiemålet vil omfatte reinnleggelse for dekompensert HF og QoL etter 1 år. Sekundære endepunkter vil inkludere dødelighet, fullstendighet av antikongestiv medisinering, endringer i ejeksjonsfraksjon, NTproBNP, ferritin, transferrin, 6-minutters gangavstand, relativ maksimalt oksygenforbruk (peak VO2), NYHA-klasse, depresjonsstatus (PHQ-9) og kunnskap om HF (AHFKT).
Konklusjoner: Den randomiserte IPP-HF-studien vil evaluere effekten av et nettbasert og HFN-veiledet forebyggingsprogram på reinnleggelse og QoL for pasienter innlagt for dekompensert hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stephan Ruehle
- Telefonnummer: +494218794684
- E-post: stephan.ruehle@gesundheitnord.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Harm Wienbergen
- Telefonnummer: +494218794059
- E-post: harm.wienbergen@gesundheitnord.de
Studiesteder
-
-
-
Bremen, Tyskland, 28277
- Rekruttering
- Bremen Institute for Heart- and Circulation Research
-
Ta kontakt med:
- Harm Wienbergen
- Telefonnummer: +494218794059
- E-post: harm.wienbergen@gesundheitnord.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse på sykehus på grunn av symptomatisk HF NYHA II-IV, definert i henhold til gjeldende internasjonale retningslinjer, inkludert tegn på kongesjon, ejeksjonsfraksjon ≤40%, forhøyet NTproBNP
- Alder 18–80 år
- Forventet levetid > 2 år
- Tilgang til internett, fysisk og mental evne og samtykke til å delta i et HFN-veiledet webbasert forebyggingsprogram
Eksklusjonskriterier:
- Vedvarende NYHA IV ved utskrivelse
- Reversibel årsak til hjertesvikt (som takykardiomyopati, akutt myokarditt, pacemaker-indusert HF, etc.)
- Ejeksjonsfraksjon >40% (HFmrEF, HFpEF)
- Pasientavslag eller manglende evne til å gi informert samtykke
- Deltakelse i en annen studie
- Treningsbegrensninger på grunn av kliniske tilstander som ikke er relatert til HF, f.eks. invalidiserende ortopediske, revmatologiske, hematoonkologiske eller nevrologiske sykdommer (som invalidiserende hjerneslag), alvorlige lungesykdommer (som KOLS GOLD IV)
- Enhver større ikke-kardiell tilstand som vil påvirke overlevelsen negativt i løpet av studieperioden, f.eks. ondartede komorbiditeter med prognose < 2 år eller andre alvorlige komorbiditeter (som terminal leverskrumpe) med prognose < 2 år
- Manglende evne til å samarbeide med protokollen, f.eks. kronisk aktivt legemiddel- og/eller alkoholmisbruk, alvorlige psykiske lidelser (som demens), døvhet eller alvorlige språkbarrierer (uten tilstrekkelige muligheter for oversettelse), manglende evne til å møte opp på studiebesøk for endepunktsvurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intensivt Forebyggingsprogram (IPP)
Deltakerne vil få tilgang til et nettbasert pasientportal for selvstudier om hjertesvikt
|
E-læringsprogram: pasienten får personlig tilgang til en studiespesifikk nettside som gir opplæringsinnhold om temaet hjertesvikt. De individuelle opplæringsmodulene bygger på hverandre. Tilgang til modulene kontrolleres via HFN: når en modul er fullført og, hvis aktuelt, en læringsutredning er bestått (avhengig av modulen), vil HFN låse opp neste opplæringsinnhold. Pasienten bør fullføre programmet i de første 6 månedene av studien (og repetere i andre halvår). Programmet fokuserer på å fordype det som ble trent på sykehus. I tillegg organiseres et på-stedet-møte, helst med pårørende, for gjenopplivningstrening. - E-treningsprogram: i tillegg til det teoretiske læringsinnholdet, inneholder nettsiden også treningsvideoer som viser treningsprogrammer spesielt tilpasset hjertesviktpasienter, slik at de kan delta i regelmessig, helst daglig, strukturert hjemmetrening. |
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling (VB)
Deltakeren vil få vanlig behandling for hjertesvikt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert endepunkt av reinnleggelse (tid til første hendelse) og livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 måneder
|
Kombinert endepunkt for reinnleggelse (tid til første hendelse) og livskvalitet (QoL) målt ved totalpoeng i det validerte Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) med 0 poeng som betyr dårligst mulig QoL og 100 poeng som betyr best mulig QoL.
Tolkning av KCCQ-12 totalscore: 0-24: Svært dårlig til dårlig, 25-49: Dårlig til moderat, 50-74: Moderattil god, 75-100: God til utmerket
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert endepunkt for reinnleggelse (tid til første hendelse) og livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 24 måneder
|
Kombinert endepunkt av rehospitalisering (tid til første hendelse) og livskvalitet (QoL) målt ved totalt antall poeng i det validerte Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) der 0 poeng betyr dårligst mulig QoL og 100 poeng best mulig QoL.
Tolkning av KCCQ-12 totalpoengsum: 0-24: Svært dårlig til dårlig, 25-49: Dårlig til moderat, 50-74: Moderattil god, 75-100: God til utmerket
|
24 måneder
|
|
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder
|
dødelighet av alle årsaker, definert som antall dødsfall av enhver årsak som inntreffer i løpet av studien
|
24 måneder
|
|
kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 24 måneder
|
kardiovaskulær dødelighet, definert som antall dødsfall av kardiovaskulær årsak som inntreffer i løpet av studien, spesielt død på grunn av hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag, plutselig hjertedød
|
24 måneder
|
|
fullstendighet av antikongestiv medisinering
Tidsramme: 24 måneder
|
fullstendighet av antikongestiv medisinering, definert som bruk (0 = nei, 1 = ja) av de fire legemiddelgruppene for hjertesvikt (1. Angiotensin-konverterende enzymhemmer eller angiotensin-1-reseptorantagonist eller angiotensin-1-reseptorantagonist i kombinasjon med neprylisinhemmer, 2. Betablokker, 3. mineralokortikoidreseptorantagonist, 4. Natrium-glukose-lenket transporter 2-hemmer) på en skala fra 0 til 4 (0 = ingen stoffgruppe inntas, 1 = én stoffgruppe inntas, 2 = to stoffgrupper inntas, 3 = tre stoffgrupper inntas, 4 = fire stoffgrupper inntas)
|
24 måneder
|
|
endringer i ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
endringer i ejeksjonsfraksjon, definert som delta i prosentandelen av venstreside ejeksjonsfraksjon målt ved randomisering, etter 12 måneder og etter 24 måneder (delta %)
|
24 måneder
|
|
NTproBNP
Tidsramme: 24 måneder
|
definert som delta i NTproBNP (N-terminal pro-brain natriuretic peptide)-nivåer målt i nanogram per liter (ng/l) mellom innleggelse, 12 måneder og 24 måneder
|
24 måneder
|
|
ferritin- og transferrinnivåer
Tidsramme: 24 måneder
|
definert som delta i ferritinnivåer målt i mikrogram per liter (µg/l) og transferrinnivåer målt i gram per liter (g/l) mellom innleggelse, 12 måneder og 24 måneder
|
24 måneder
|
|
6-minutters gangavstand
Tidsramme: 24 måneder
|
definert som delta i distansen (målt i meter) en pasient kan gå i en standardisert 6-minutters gangtest mellom innleggelse, 12 måneder og 24 måneder
|
24 måneder
|
|
relativ maksimal oksygenopptak (peak VO₂)
Tidsramme: 24 måneder
|
definert som delta i den relative maksimale oksygenopptaket (peak VO₂, ml/min/kg) målt ved standardisert kardiopulmonal belastningsprøve mellom sykehusinnleggelse, 12 måneder og 24 måneder
|
24 måneder
|
|
NYHA-klasse
Tidsramme: 24 måneder
|
definert som delta i New-York-Heart-Association (NYHA) klasse mellom randomisering, 12 måneder og 24 måneder, hvor NYHA-klasse er definert på en skala fra 1 til 4: 1 (ingen begrensning): Normal fysisk anstrengelse forårsaker ingen symptomer, 2 (mild begrensning): Ingen symptomer i hvile, men symptomer oppstår under normal, mer anstrengende aktivitet (f.eks. trappegang), 3 (betydelig begrensning): Ingen symptomer i hvile, men symptomer oppstår selv ved lett fysisk anstrengelse (f.eks. gange på flatt underlag), 4 (alvorlig begrensning): Symptomer oppstår selv i hvile, sengebundet mulig.
|
24 måneder
|
|
livskvalitet (poeng i KCCQ-12)
Tidsramme: 24 måneder
|
livskvalitet (QoL) målt ved totalpoeng i det validerte Kansas City Cardiomyopathy-spørreskjemaet (KCCQ-12) med 0 poeng som betyr dårligst mulig QoL og 100 poeng som best mulig QoL.
Tolkning av KCCQ-12 totalskårer: 0-24: Svært dårlig til dårlig, 25-49: Dårlig til moderat, 50-74: Moderat til god, 75-100: God til utmerket
|
24 måneder
|
|
depresjonsstatus (poeng i PHQ-9)
Tidsramme: 24 måneder
|
definert som delta i totalsummen i den standardiserte PHQ-9-spørreskjemaet som indikerer alvorlighetsgraden av depressive symptomer mellom innleggelse, 12 måneder og 24 måneder.
Totalsummen varierer fra 0 til 27 poeng.
Høyere poengsummer tilsvarer mer alvorlige symptomer: 0-4: Ingen til minimale symptomer, 5-9: Mild depresjon, 10-14: Moderat depresjon.
15-19: Alvorlig depresjon.
20-27: Alvorlig depresjon
|
24 måneder
|
|
score for selvstendighet i håndtering av hjertesvikt (EHFScBS)
Tidsramme: 24 måneder
|
definert som delta i totalsummen i standardiserte EHFScBS-spørreskjemaet for å måle selvpleieatferden til pasienter med hjertesvikt mellom innleggelse, 12 måneder og 24 måneder.
Spørreskjemaet består av 9 spørsmål om selvpleie i håndtering av hjertesvikt som besvares på en Likert-skala fra 1 ("jeg er helt enig") til 5 ("jeg er helt uenig").
Summen av de 9 spørsmålene gir en poengsum mellom 9 og 45 poeng.
En lavere råpoengsum indikerer bedre selvpleieatferd (færre problemer i hverdagen), mens en høyere råpoengsum indikerer dårligere selvpleieatferd og større mangler.
Deltaet i totalpoeng mellom innleggelse, 12 måneder og 24 måneder blir målt.
|
24 måneder
|
|
antall riktige svar i AHFKT-spørreskjemaet
Tidsramme: 24 måneder
|
definert som delta i antall korrekte svar i Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) spørreskjemaet mellom innleggelse, 12 måneder og 24 måneder.
Atlanta Heart Failure Knowledge Test er et gyldig verktøy for å måle pasienters kunnskap om egen kronisk hjertesvikt.
Den består av 30 spørsmål med mulighet for å svare enten ja eller nei eller velge ett av fire mulige svar, hvor kun ett svar er korrekt i hvert tilfelle.
0 poeng indikerer dårligst/ingen kunnskap om hjertesvikt, mens 30 poeng indikerer best kunnskap om hjertesvikt.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIHKF-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .