Programme Intensif de Prévention après une Insuffisance Cardiaque Décompensée (IPP-HF)
Programme Intensif de Prévention après Insuffisance Cardiaque Décompensée
Introduction : La prise en charge des patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) reste souvent inadéquate, bien qu'une variété d'options thérapeutiques existe. La thérapie multimodale basée sur les recommandations est rarement pleinement mise en place, en partie à cause d'une coopération intersectorielle insuffisante et d'une formation des patients insuffisante. Les infirmières spécialisées en insuffisance cardiaque (HFN) en tant que personnel non médical spécialisé sont destinées à contribuer à une meilleure prise en charge des patients. L'apprentissage en ligne et l'utilisation d'appareils mobiles sont des options modernes pour former les patients. Cependant, les études précédentes à ce sujet n'ont examiné que quelques aspects de la thérapie et sont arrivées à des résultats différents. Le Programme de Prévention Intensive après une Insuffisance Cardiaque décompensée (IPP-HF) étudiera si un programme d'un an basé sur le web et guidé par une HFN pour les patients hospitalisés en raison d'une insuffisance cardiaque congestive conduit à un taux plus faible de réhospitalisation et à une amélioration de la qualité de vie (QdV).
Conception de l'étude : Les patients hospitalisés pour une IC décompensée seront recrutés prospectivement et assignés soit à un programme de prévention intensive guidé par une HFN pendant 12 mois, soit aux soins standard. Le programme de prévention comprendra la formation des patients par apprentissage en ligne, l'utilisation d'une application pour l'IC, la connexion du patient à un réseau interdisciplinaire d'insuffisance cardiaque et l'orientation vers des groupes de sport cardiaque ou d'autres spécialistes, et inclura une surveillance régulière des signes de décompensation (menaçante), des médicaments, de la condition physique et de la QdV. Le critère d'évaluation principal combiné de l'étude comprendra la réhospitalisation pour IC décompensée et la QdV après 1 an. Les critères d'évaluation secondaires incluront la mortalité, l'exhaustivité du traitement anticongestif, les changements de la fraction d'éjection, du NTproBNP, de la ferritine, de la transferrine, de la distance de marche de 6 minutes, de la consommation maximale relative d'oxygène (pic VO2), de la classe NYHA, de l'état dépressif (PHQ-9) et des connaissances sur l'IC (AHFKT).
Conclusions : L'étude randomisée IPP-HF évaluera l'effet d'un programme de prévention basé sur le web et guidé par une HFN sur la réhospitalisation et la QdV pour les patients hospitalisés pour une insuffisance cardiaque décompensée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephan Ruehle
- Numéro de téléphone: +494218794684
- E-mail: stephan.ruehle@gesundheitnord.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Harm Wienbergen
- Numéro de téléphone: +494218794059
- E-mail: harm.wienbergen@gesundheitnord.de
Lieux d'étude
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Bremen, Allemagne, 28277
- Recrutement
- Bremen Institute for Heart- and Circulation Research
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Contact:
- Harm Wienbergen
- Numéro de téléphone: +494218794059
- E-mail: harm.wienbergen@gesundheitnord.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Hospitalisation pour insuffisance cardiaque symptomatique NYHA II-IV, définie selon les lignes directrices internationales valides, y compris les signes de congestion, une fraction d'éjection ≤40 %, un NTproBNP élevé
- Âge de 18 à 80 ans
- Espérance de vie > 2 ans
- Accès à Internet, capacité physique et mentale et consentement à participer à un programme de prévention basé sur le web guidé par HFN
Critères d'exclusion :
- NYHA IV persistant à la sortie
- Cause réversible d'insuffisance cardiaque (telle que tachycardiomyopathie, myocardite aiguë, insuffisance cardiaque induite par stimulateur cardiaque, etc.)
- Fraction d'éjection >40 % (HFmrEF, HFpEF)
- Refus du patient ou incapacité à donner un consentement éclairé
- Participation à un autre essai
- Limitations à l'exercice dues à des conditions cliniques non liées à l'insuffisance cardiaque, par exemple des maladies orthopédiques, rhumatologiques, hémato-oncologiques ou neurologiques invalidantes (telles qu'un accident vasculaire cérébral invalidant), des maladies pulmonaires graves (telles que la BPCO stade IV)
- Toute condition majeure non cardiaque qui affecterait négativement la survie pendant la durée de l'étude, par exemple des comorbidités malignes avec un pronostic < 2 ans ou d'autres comorbidités graves (telles qu'une cirrhose hépatique terminale) avec un pronostic < 2 ans
- Incapacité à coopérer avec le protocole, par exemple abus chronique actif de drogues et/ou d'alcool, troubles mentaux graves (tels que la démence), surdité ou barrière linguistique sévère (sans options de traduction suffisantes), incapacité à se rendre aux visites d'étude pour l'évaluation des critères de jugement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Programme de Prévention Intensive (IPP)
Les participants auront accès à un portail patient en ligne pour l'auto-apprentissage sur l'insuffisance cardiaque
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Programme d'apprentissage en ligne : le patient reçoit un accès personnel à un site web spécifique à l'étude qui fournit un contenu de formation sur le thème de l'insuffisance cardiaque. Les modules de formation individuels se construisent les uns sur les autres. L'accès aux modules est contrôlé via HFN : une fois qu'un module est terminé et, le cas échéant, une évaluation d'apprentissage est réussie (selon le module), le HFN débloque le contenu de formation suivant. Le patient doit terminer le programme au cours des 6 premiers mois de l'étude (et le récapituler dans la seconde moitié de l'année). Le programme se concentre sur l'approfondissement de ce qui a été entraîné à l'hôpital. De plus, un rendez-vous sur place, idéalement avec des proches, est organisé pour une formation à la réanimation. - Programme d'entraînement en ligne : en plus du contenu d'apprentissage théorique, le site web propose également des vidéos d'entraînement qui montrent des programmes d'entraînement spécialement adaptés aux patients atteints d'insuffisance cardiaque, leur permettant de s'engager dans un entraînement structuré à domicile régulier, idéalement quotidien. |
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Aucune intervention: Soins Usuels (SU)
Le participant recevra les soins habituels pour l'insuffisance cardiaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère combiné de réhospitalisation (temps jusqu'au premier événement) et de qualité de vie (QdV)
Délai: 12 mois
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Critère combiné de réhospitalisation (temps jusqu'au premier événement) et de qualité de vie (QdV) mesurée par le nombre total de points dans le questionnaire validé Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12), où 0 point signifie la pire qualité de vie possible et 100 points la meilleure qualité de vie possible.
Interprétation des scores totaux du KCCQ-12 : 0-24 : Très mauvaise à mauvaise, 25-49 : Mauvaise à modérée, 50-74 : Modérée à bonne, 75-100 : Bonne à excellente
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère combiné de réhospitalisation (temps jusqu'au premier événement) et de qualité de vie (QdV)
Délai: 24 mois
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Critère combiné de réhospitalisation (temps jusqu'au premier événement) et de qualité de vie (QdV) mesurée par le score total du questionnaire validé Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ-12), où 0 points signifie la pire qualité de vie possible et 100 points la meilleure qualité de vie possible.
Interprétation des scores totaux du KCCQ-12 : 0-24 : Très faible à faible, 25-49 : Faible à modérée, 50-74 : Modérée à bonne, 75-100 : Bonne à excellente
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24 mois
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mortalité toutes causes confondues
Délai: 24 mois
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mortalité toutes causes confondues, définie comme le nombre de décès de toute cause survenant au cours de l'étude
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24 mois
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mortalité cardiovasculaire
Délai: 24 mois
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mortalité cardiovasculaire, définie comme le nombre de décès de cause cardiovasculaire survenant au cours de l'étude, en particulier les décès dus à l'insuffisance cardiaque, à l'infarctus du myocarde, à l'accident vasculaire cérébral et à la mort subite d'origine cardiaque
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24 mois
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complétude du traitement anticongestif
Délai: 24 mois
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complétude du traitement anticongestif, définie comme l'utilisation (0 = non, 1 = oui) des quatre groupes de médicaments pour l'insuffisance cardiaque (1.
Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou antagoniste du récepteur de l'angiotensine-1 ou antagoniste du récepteur de l'angiotensine-1 en association avec un inhibiteur de la neprylisine, 2. Bêta-bloquant, 3. antagoniste du récepteur des minéralocorticoïdes, 4. inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2) sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucun groupe de substances n'est pris, 1 = un groupe de substances est pris, 2 = deux groupes de substances sont pris, 3 = trois groupes de substances sont pris, 4 = quatre groupes de substances sont pris)
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24 mois
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variations de la fraction d'éjection
Délai: 24 mois
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modifications de la fraction d'éjection, définies comme la variation en pourcentage de la fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée à la randomisation, après 12 mois et après 24 mois (delta %)
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24 mois
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NTproBNP
Délai: 24 mois
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défini comme le delta des niveaux de NTproBNP (peptide natriurétique de type B N-terminal) mesurés en nanogrammes par litre (ng/l) entre l'hospitalisation, 12 mois et 24 mois
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24 mois
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niveaux de ferritine et de transferrine
Délai: 24 mois
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définie comme la variation des taux de ferritine mesurés en microgramme par litre (µg/l) et des taux de transferrine mesurés en gramme par litre (g/l) entre l'hospitalisation, 12 mois et 24 mois
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24 mois
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Distance parcourue en 6 minutes
Délai: 24 mois
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défini comme la différence de distance (mesurée en mètres) qu'un patient peut parcourir lors d'un test de marche standardisé de 6 minutes entre l'hospitalisation, 12 mois et 24 mois
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24 mois
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consommation maximale d'oxygène relative (VO2 pic)
Délai: 24 mois
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défini comme le delta de la consommation maximale d'oxygène relative (pic VO2, ml/min/kg) mesuré par test d'effort cardiopulmonaire standardisé entre l'hospitalisation, 12 mois et 24 mois
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24 mois
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Classe NYHA
Délai: 24 mois
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défini comme le delta de la classe de l'Association du Cœur de New York (NYHA) entre la randomisation, 12 mois et 24 mois, où la classe NYHA est définie sur une échelle de 1 à 4 : 1 (aucune limitation) : l'effort physique normal ne provoque aucun symptôme, 2 (limitation légère) : aucun symptôme au repos, mais des symptômes surviennent lors d'un effort normal plus intense (par exemple, monter des escaliers), 3 (limitation significative) : aucun symptôme au repos, mais des symptômes surviennent même avec un léger effort physique (par exemple, marcher sur terrain plat), 4 (limitation sévère) : des symptômes surviennent même au repos, alitement possible.
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24 mois
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qualité de vie (points dans le KCCQ-12)
Délai: 24 mois
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qualité de vie (QdV) mesurée par le total des points du Questionnaire validé de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12), où 0 point signifie la QdV la plus mauvaise possible et 100 points la meilleure QdV possible.
Interprétation des scores totaux du KCCQ-12 : 0-24 : Très mauvaise à mauvaise, 25-49 : Mauvaise à modérée, 50-74 : Modérée à bonne, 75-100 : Bonne à excellente |
24 mois
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statut de dépression (points au PHQ-9)
Délai: 24 mois
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défini comme le delta du score total dans le questionnaire standardisé PHQ-9 qui indique la gravité des symptômes dépressifs entre l'hospitalisation, 12 mois et 24 mois.
Le score total varie de 0 à 27 points.
Des scores plus élevés correspondent à des symptômes plus graves : 0-4 : Aucun à minimal de symptômes, 5-9 : Dépression légère, 10-14 : Dépression modérée.
15-19 : Dépression sévère.
20-27 : Dépression sévère
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24 mois
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score pour les soins personnels dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque (EHFScBS)
Délai: 24 mois
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défini comme la variation du score total dans le questionnaire standardisé EHFScBS pour mesurer le comportement d'autosoins des patients atteints d'insuffisance cardiaque entre l'hospitalisation, 12 mois et 24 mois.
Le questionnaire comprend 9 questions sur l'autosoins dans la gestion de l'insuffisance cardiaque qui sont évaluées sur une échelle de Likert allant de 1 (« Je suis tout à fait d'accord ») à 5 (« Je suis tout à fait en désaccord »).
La somme des 9 items donne un score compris entre 9 et 45 points.
Un score brut plus faible indique un meilleur comportement d'autosoins (moins de problèmes dans la vie quotidienne), tandis qu'un score brut plus élevé indique un comportement d'autosoins plus médiocre et des déficits plus importants.
La variation des points totaux entre l'hospitalisation, 12 mois et 24 mois est mesurée.
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24 mois
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nombre de réponses correctes au questionnaire AHFKT
Délai: 24 mois
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définie comme la différence dans le nombre de réponses correctes au questionnaire Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) entre l'hospitalisation, 12 mois et 24 mois.
Le Atlanta Heart Failure Knowledge Test est un outil valide pour mesurer les connaissances des patients sur leur propre insuffisance cardiaque chronique.
Il se compose de 30 questions avec la possibilité de répondre par oui ou non ou de sélectionner l'une des quatre réponses possibles, une seule réponse étant correcte dans chaque cas.
0 point indique la pire/aucune connaissance de l'insuffisance cardiaque, tandis que 30 points indique la meilleure connaissance de l'insuffisance cardiaque.
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIHKF-4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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