Intensivt förebyggande program efter dekompenserad hjärtsvikt (IPP-HF)
Introduktion: Vården för patienter med hjärtsvikt (HF) är ofta otillräcklig, trots att det finns en mängd behandlingsalternativ. Riktlinjebaserad, multimodal terapi är sällan fullt etablerad, delvis på grund av otillräckligt samarbete mellan sektorer och otillräcklig patientutbildning. Hjärtsviktsjuksköterskor (HFN) som specialiserad icke-medicinsk personal är avsedda att bidra till bättre patientvård. E-lärande och användning av mobila enheter är moderna alternativ för patientutbildning. Tidigare studier inom detta område har dock endast undersökt några få aspekter av terapin och kommit till olika resultat. Intensivt förebyggande program efter dekompenserad hjärtsvikt (IPP-HF) kommer att undersöka om ett ettårigt webbaserat och HFN-ledd program för patienter som vårdats på sjukhus på grund av kongestiv hjärtsvikt leder till en lägre frekvens av återinläggning och en förbättring av livskvaliteten (QoL).
Studiedesign: Patienter som vårdats på sjukhus för dekompenserad HF kommer att inkluderas prospektivt och tilldelas antingen ett 12 månader långt HFN-ledd intensivt förebyggande program eller standardvård. Förebyggande programmet kommer att inkludera patientutbildning via e-lärande, användning av en app för HF, koppling av patienten till ett tvärvetenskapligt hjärtsviktsnätverk och remiss till hjärtsportgrupper eller andra specialister, samt kommer att inkludera regelbunden uppföljning för tecken på (hotande) dekompensation, medicinering, kondition och QoL. Den kombinerade primära studieändpunkten kommer att omfatta återinläggning för dekompenserad HF och QoL efter 1 år. Sekundära ändpunkter kommer att inkludera dödlighet, fullständighet av antikongestiv medicinering, förändringar i utstötningsfraktion, NTproBNP, ferritin, transferrin, 6-minuters gångavstånd, relativ maximal syreförbrukning (peak VO2), NYHA-klass, depressionstatus (PHQ-9) och kunskap om HF (AHFKT).
Slutsatser: Den randomiserade IPP-HF-studien kommer att utvärdera effekten av ett webbaserat och HFN-ledd förebyggande program på återinläggning och QoL för patienter som vårdats på sjukhus för dekompenserad hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stephan Ruehle
- Telefonnummer: +494218794684
- E-post: stephan.ruehle@gesundheitnord.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Harm Wienbergen
- Telefonnummer: +494218794059
- E-post: harm.wienbergen@gesundheitnord.de
Studieorter
-
-
-
Bremen, Tyskland, 28277
- Rekrytering
- Bremen Institute for Heart- and Circulation Research
-
Kontakt:
- Harm Wienbergen
- Telefonnummer: +494218794059
- E-post: harm.wienbergen@gesundheitnord.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inläggning på grund av symptomatisk HF NYHA II–IV, definierat enligt gällande internationella riktlinjer, inklusive tecken på kongestion, ejektionsfraktion ≤40 %, förhöjt NTproBNP
- Ålder 18–80 år
- Livsförväntning >2 år
- Tillgång till internet, fysisk och mental förmåga samt samtycke att delta i ett HFN-ledd webbaserat förebyggandeprogram
Exklusionskriterier:
- Kvarstående NYHA IV vid utskrivning
- Reversibel orsak till hjärtsvikt (såsom takykardiomyopati, akut myokardit, pacemakerinducerad HF, etc.)
- Ejektionsfraktion >40 % (HFmrEF, HFpEF)
- Patientens vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke
- Deltagande i ett annat försök
- Träningsbegränsningar på grund av kliniska tillstånd som inte är relaterade till HF, t.ex. invalidiserande ortopediska, reumatologiska, hematoonkologiska eller neurologiska sjukdomar (som invalidiserande stroke), svåra lungsjukdomar (som COLD GOLD IV)
- Något större icke-kardiellt tillstånd som skulle påverka överlevnaden negativt under studiens varaktighet, t.ex. maligna komorbiditeter med prognos <2 år eller andra svåra komorbiditeter (som slutstadiecirros) med prognos <2 år
- Oförmåga att samarbeta med protokollet, t.ex. kroniskt aktivt drog- och/eller alkoholmissbruk, svåra psykiska störningar (som demens), dövhet eller svårt språkligt hinder (utan tillräckliga översättningsalternativ), oförmåga att komma till studiebesöken för slutpunktsbedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intensivt Förebyggande Program (IPP)
Deltagarna får tillgång till en webbaserad patientportal för självstudier om hjärtsvikt
|
E-lärandeprogram: patienten får personlig åtkomst till en studiespecifik webbplats som erbjuder utbildningsinnehåll om ämnet hjärtsvikt. De individuella utbildningsmodulerna bygger på varandra. Åtkomst till modulerna kontrolleras via HFN: när en modul har slutförts och, om tillämpligt, ett lärandebedömning har klarts (beroende på modulen), kommer HFN att låsa upp nästa utbildningsinnehåll. Patienten bör slutföra programmet under de första 6 månaderna av studien (och repetera under årets andra hälft). Programmet fokuserar på att fördjupa det som tränades på sjukhuset. Dessutom organiseras en på plats-möte, helst med anhöriga, för återupplivningsträning. - E-träningsprogram: utöver det teoretiska lärandeinnehållet innehåller webbplatsen även träningsvideor som visar träningsprogram speciellt anpassade för hjärtsviktspatienter, vilket möjliggör för dem att engagera sig i regelbunden, helst daglig, strukturerad hemmaträning. |
|
Inget ingripande: Vanlig vård (UC)
Deltagaren kommer att få sedvanlig vård för hjärtsvikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombinerad slutpunkt för återinläggning (tid till första händelse) och livskvalitet (QoL)
Tidsram: 12 månader
|
Kombinerad slutpunkt för återinläggning (tid till första händelse) och livskvalitet (QoL) mätt med totalpoäng i det validerade Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) där 0 poäng betyder sämsta möjliga QoL och 100 poäng bästa möjliga QoL.
Tolkning av KCCQ-12 totalpoäng: 0-24: Mycket dålig till dålig, 25-49: Dålig till måttlig, 50-74: Måttlig till bra, 75-100: Bra till utmärkt
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombinerad slutpunkt av återinläggning (tid till första händelse) och livskvalitet (QoL)
Tidsram: 24 månader
|
Kombinerad slutpunkt för återinläggning (tid till första händelse) och livskvalitet (QoL) mätt med totalpoäng i det validerade Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) där 0 poäng innebär sämsta möjliga QoL och 100 poäng bästa möjliga QoL.
Tolkning av KCCQ-12 totalpoäng: 0-24: Mycket dålig till dålig, 25-49: Dålig till måttlig, 50-74: Måttlig till god, 75-100: God till utmärkt
|
24 månader
|
|
all-cause mortality
Tidsram: 24 månader
|
allmän dödlighet, definierad som antalet dödsfall av vilken orsak som helst som inträffar under studiens gång
|
24 månader
|
|
kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 24 månader
|
kardiovaskulär dödlighet, definierad som antal dödsfall av kardiovaskulär orsak som inträffar under studiens gång, särskilt död på grund av hjärtsvikt, hjärtinfarkt, stroke, plötsligt hjärtstopp
|
24 månader
|
|
fullständighet av antikongestiv medicinering
Tidsram: 24 månader
|
fullständighet av antikongestiv medicinering, definierad som användning (0 = nej, 1 = ja) av de fyra läkemedelsgrupperna för hjärtsvikt (1. Angiotensinkonverterande enzymhämmare eller angiotensinkonverterande enzymhämmare eller angiotensin-1-receptorantagonist eller angiotensin-1-receptorantagonist i kombination med neprylisinhämmare, 2. Betablockerare, 3. mineralokortikoidreceptorantagonist, 4. Natrium-glukoslänkad transportör 2-hämmare) på en skala från 0 till 4 (0 = ingen substansgrupp tas, 1 = en substansgrupp tas, 2 = två substansgrupper tas, 3 = tre substansgrupper tas, 4 = fyra substansgrupper tas)
|
24 månader
|
|
förändringar i utkastningsfraktion
Tidsram: 24 månader
|
förändringar i utkastningsfraktion, definierat som delta i procentandelen av vänsterkammarens utkastningsfraktion mätt vid randomisering, efter 12 månader och efter 24 månader (delta %)
|
24 månader
|
|
NTproBNP
Tidsram: 24 månader
|
definieras som delta i NTproBNP (N-terminalt pro-brain natriuretisk peptid)-nivåer mätt i nanogram per liter (ng/l) mellan sjukhusvistelse, 12 månader och 24 månader
|
24 månader
|
|
ferritin- och transferrinnivåer
Tidsram: 24 månader
|
definieras som delta i ferritinnivåer mätt i mikrogram per liter (µg/l) och transferrinnivåer mätt i gram per liter (g/l) mellan sjukhusvistelse, 12 månader och 24 månader
|
24 månader
|
|
6-minuters gångavstånd
Tidsram: 24 månader
|
definieras som deltan i sträckan (mätt i meter) en patient kan gå i ett standardiserat 6-minuters gångtest mellan sjukhusvistelse, 12 månader och 24 månader
|
24 månader
|
|
relativ maximal syreupptagning (peak VO2)
Tidsram: 24 månader
|
definieras som delta i relativ maximal syreförbrukning (peak VO2, ml/min/kg) mätt med standardiserad kardiopulmonell konditionstest mellan sjukhusvistelse, 12 månader och 24 månader
|
24 månader
|
|
NYHA-klass
Tidsram: 24 månader
|
definieras som förändring i New-York-Heart-Association (NYHA)-klass mellan randomisering, 12 månader och 24 månader, där NYHA-klass definieras på en skala från 1 till 4: 1 (ingen begränsning): Normal fysisk ansträngning orsakar inga symptom, 2 (mild begränsning): Inga symptom i vila, men symptom uppstår vid normal, mer ansträngande aktivitet (t.ex. trappuppgång), 3 (betydande begränsning): Inga symptom i vila, men symptom uppstår även vid lätt fysisk ansträngning (t.ex. gång på plan mark), 4 (allvarlig begränsning): Symptom uppstår även i vila, sängliggande möjligt.
|
24 månader
|
|
livskvalitet (poäng i KCCQ-12)
Tidsram: 24 månader
|
livskvalitet (QoL) mätt av totala poäng i den validerade Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) där 0 poäng innebär sämsta möjliga livskvalitet och 100 poäng bästa möjliga livskvalitet.
Tolkning av KCCQ-12 totalpoäng: 0-24: Mycket dålig till dålig, 25-49: Dålig till måttlig, 50-74: Måttlig till god, 75-100: God till utmärkt
|
24 månader
|
|
depressionsstatus (poäng i PHQ-9)
Tidsram: 24 månader
|
definieras som delta i totalpoängen i den standardiserade PHQ-9-frågeformuläret som anger svårighetsgraden av depressiva symptom mellan sjukhusvistelse, 12 månader och 24 månader.
Totalpoängen varierar från 0 till 27 poäng.
Högre poäng motsvarar svårare symptom: 0-4: Inga till minimala symptom, 5-9: Lätt depression, 10-14: Måttlig depression.
15-19: Svår depression.
20-27: Svår depression
|
24 månader
|
|
poäng för egenvård vid hantering av hjärtsvikt (EHFScBS)
Tidsram: 24 månader
|
Definieras som delta i totalpoängen i den standardiserade EHFScBS-frågeformuläret för att mäta hjärtsviktspatienters egenvårdande beteende mellan sjukhusvistelse, 12 månader och 24 månader.
Frågeformuläret består av 9 frågor om egenvård vid hantering av hjärtsvikt som besvaras på en Likert-skala från 1 ("Jag håller helt med") till 5 ("Jag håller inte alls med").
Summan av de 9 frågorna resulterar i en poäng mellan 9 och 45 poäng.
En lägre råpoäng indikerar bättre egenvårdande beteende (färre problem i vardagen), medan en högre råpoäng indikerar sämre egenvårdande beteende och större brister.
Delta för totalpoäng mellan sjukhusvistelse, 12 månader och 24 månader mäts.
|
24 månader
|
|
antal rätta svar i AHFKT-frågeformuläret
Tidsram: 24 månader
|
definierat som skillnaden i antalet korrekta svar i Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT)-formuläret mellan sjukhusvistelse, 12 månader och 24 månader.
Atlanta Heart Failure Knowledge Test är ett validerat verktyg för att mäta patienters kunskap om sin egen kroniska hjärtsvikt.
Det består av 30 frågor med möjlighet att svara antingen ja eller nej eller välja ett av fyra möjliga svar, där endast ett svar är korrekt i varje fall.
0 poäng indikerar den sämsta/ingen kunskap om hjärtsvikt, medan 30 poäng indikerar den bästa kunskapen om hjärtsvikt.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIHKF-4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .