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変法亀鹿二仙膠の重症筋無力症に対する長期有効性

2026年3月12日更新者：Ruge Liu、Beijing University of Chinese Medicine

変法帰鹿二仙膠の重症筋無力症患者に対する長期有効性：後ろ向きコホート研究

後ろ向きコホート研究法を通じて、加減方による骨露二仙湯の重症筋無力症患者への長期的治療効果への影響を分析し、再発に影響する関連要因も探求した。

調査の概要

状態

完了

条件

重症筋無力症 (MG)

詳細な説明

2020年1月から2024年1月までに来院したMG患者の医療記録をスクリーニングする。 2024年7月31日までに、患者の転帰に関する最終フォローアップが完了した。年間1か月以上にわたる桂附二仙加味方の累積使用を曝露因子として、対象患者を曝露群と非曝露群に分けた。両群の臨床的特徴と中長期的有効性を比較した。主要評価項目は再発率であり、副次評価項目には、従来の西洋薬の初回減量までの時間、MGFA分類、GFA-PIS、中医証候スコア、HAMA、筋無力症クリーゼの発生率、MG-ADLが含まれた。 Cox多変量回帰分析を通じて、MG再発に関連する因子を分析した。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

231

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- Henan
  - Zhengzhou、Henan、中国
    - The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

MG患者

説明

対象基準：

臨床的に確認された重症筋無力症（MG）の診断で、他の鑑別診断が除外されていること
MGに対して標準的な従来の西洋医学治療を少なくとも1ヶ月間受けていること（臭化ピリドスチグミン錠と酢酸プレドニゾロン錠の併用）
研究期間全体にわたる完全かつ追跡可能な医療記録が利用可能であること

除外基準：

他の主要な全身疾患の合併、心臓、肝臓、腎臓の重度の機能障害、または精神疾患の既往歴があること
完全なデータ抽出と統計分析をサポートできない不完全な医療記録があること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
MG患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
再発率時間枠：2024年7月31日	2024年7月31日

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
従来の西洋医学の投与量の初回減量時期時間枠：2024年7月31日		2024年7月31日
MGFA分類時間枠：2024年7月31日	正式な尺度名：重症筋無力症のための米国重症筋無力症財団（MGFA）臨床分類尺度範囲：クラスI（眼のみの症状、最も軽症）からクラスV（人工呼吸器が必要、最も重症）まで、全5段階の階層的分類解釈：分類グレードが高いほど、重症筋無力症の症状がより重度であり、臨床転帰も不良であることを示します。	2024年7月31日
MGFA-PIS 時間枠：2024年7月31日	略さないスケールタイトル: 筋無力症財団米国介入後状態（MGFA-PIS）スケールスケール範囲: 完全安定寛解（グレード1、最良の治療反応）から疾患増悪（グレード7、最悪の治療反応）までの7つの階層的グレード解釈: グレードが高いほど、治療反応が悪く、筋無力症の臨床転帰も悪いことを示します。	2024年7月31日
TCM症候群スコア時間枠：2024年7月31日	非省略版尺度タイトル: 重症筋無力症に対する伝統中国医学（TCM）症候スコア（新規中国医薬品臨床研究ガイドラインに基づいて作成）尺度範囲: 総合スコアは0点から36点まで。各中核症状は4段階評価（0 = 症状なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度）解釈: 総合スコアが高いほど、TCM症候の現れがより重度であり、臨床状態が悪いことを示します。	2024年7月31日
HAMA 時間枠：2024年7月31日	完全な尺度タイトル: ハミルトン不安評価尺度尺度範囲: 総合スコアは0点から56点まで; 14項目それぞれが5段階評価（0 = 症状なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 極めて重度）解釈: 総合スコアが高いほど、より重度の不安症状を示します。	2024年7月31日
筋無力症クリーゼの発症率時間枠：2024年7月31日		2024年7月31日
MG-ADL 時間枠：2024年7月31日	正式な尺度タイトル: 重症筋無力症-日常生活動作（MG-ADL）尺度尺度範囲: 総合スコアは0から24点の範囲で、8項目はそれぞれ4段階で評価される（0 = 正常機能、3 = 重度の機能障害）解釈: 総合スコアが高いほど、日常生活動作能力が悪く、重症筋無力症に関連する機能障害がより重度であることを示す。	2024年7月31日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing University of Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (実際)

2024年7月31日

研究の完了 (実際)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月12日

最初の投稿 (実際)

2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)