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Efficacia a lungo termine della colla modificata di Guilu Erxian per la miastenia gravis

12 marzo 2026 aggiornato da: Ruge Liu, Beijing University of Chinese Medicine

Efficacia a lungo termine del collante modificato Guilu Erxian nel trattamento di pazienti con miastenia gravis: uno studio di coorte retrospettivo

Attraverso un metodo di studio di coorte retrospettivo, è stata analizzata l'influenza del decotto Gu-Lu Er-Xian con formula modificata sull'effetto terapeutico a lungo termine dei pazienti con miastenia gravis, e sono stati esplorati anche i fattori correlati che influenzano la recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Scremare le cartelle cliniche dei pazienti con MG che hanno visitato l'ospedale da gennaio 2020 a gennaio 2024. Entro il 31 luglio 2024, il follow-up finale per i risultati dei pazienti è stato completato. Prendendo l'uso cumulativo della Formula Gui鹿 Erxian Jiawo per ≥ 1 mese all'anno come fattore di esposizione, i pazienti inclusi sono stati divisi nel gruppo esposto e nel gruppo non esposto. Sono state confrontate le caratteristiche cliniche e l'efficacia a medio-lungo termine dei due gruppi. L'esito primario era il tasso di recidiva, e gli esiti secondari includevano il tempo per la prima riduzione del dosaggio della medicina occidentale convenzionale, la classificazione MGFA, GFA-PIS, il punteggio della sindrome TCM, HAMA, l'incidenza della crisi miastenica e MG-ADL. Attraverso l'analisi di regressione multivariata di Cox, sono stati analizzati i fattori correlati alla recidiva della MG.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

231

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con MG

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinicamente confermata di miastenia gravis (MG), con altre diagnosi differenziali escluse
  • Trattamento standardizzato convenzionale di medicina occidentale per MG ricevuto per almeno 1 mese (compresse di bromopiridostigmina combinate con compresse di prednisone acetato)
  • Cartelle cliniche complete e tracciabili disponibili per l'intero periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Complicato con altre gravi malattie sistemiche, grave compromissione funzionale del cuore, fegato o reni, o una storia documentata di malattia mentale
  • Cartelle cliniche incomplete che non possono supportare l'estrazione completa dei dati e l'analisi statistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con MG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 31 luglio 2024
31 luglio 2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo per la prima riduzione del dosaggio della medicina occidentale convenzionale
Lasso di tempo: 31 luglio 2024
31 luglio 2024
Classificazione MGFA
Lasso di tempo: 31 luglio 2024

Titolo completo della scala: Classificazione clinica della Miastenia Gravis della Fondazione Americana per la Miastenia Gravis (MGFA)

Intervallo della scala: Classe I (coinvolgimento solo oculare, più lieve) a Classe V (ventilazione meccanica necessaria, più grave), totale 5 classi gerarchiche

Interpretazione: Un grado di classificazione più alto indica una miastenia gravis più grave e un esito clinico peggiore.
31 luglio 2024
MGFA-PIS
Lasso di tempo: 31 luglio 2024

Titolo completo della scala: Scala dello Stato Post-Intervento della Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA-PIS)

Intervallo della scala: 7 gradi gerarchici, che vanno dalla Remissione Stabile Completa (Grado 1, migliore risposta al trattamento) all'Esacerbazione della Malattia (Grado 7, peggiore risposta al trattamento)

Interpretazione: Un grado più alto indica una risposta al trattamento peggiore e un esito clinico più sfavorevole della miastenia grave.
31 luglio 2024
Punteggio della sindrome MTC
Lasso di tempo: 31 luglio 2024

Titolo completo della scala: Punteggio della sindrome della Medicina Tradizionale Cinese per la Miastenia Gravis (formulato in conformità ai Principi Guida per la Ricerca Clinica dei Nuovi Farmaci Cinesi)

Intervallo della scala: Il punteggio totale varia da 0 a 36 punti; ogni sintomo principale è valutato su una scala a 4 punti (0 = nessun sintomo, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave)

Interpretazione: Un punteggio totale più alto indica manifestazioni più gravi della sindrome TCM e una condizione clinica peggiore.
31 luglio 2024
HAMA
Lasso di tempo: 31 luglio 2024

Titolo completo della scala: Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton

Intervallo della scala: Il punteggio totale varia da 0 a 56 punti; 14 elementi sono ciascuno valutati su una scala a 5 punti (0 = nessun sintomo, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = estremamente grave)

Interpretazione: Un punteggio totale più alto indica sintomi di ansia più gravi.
31 luglio 2024
Il tasso di incidenza della crisi miastenica
Lasso di tempo: 31 luglio 2024
31 luglio 2024
MG-ADL
Lasso di tempo: 31 luglio 2024

Titolo completo della scala: Scala delle Attività della Vita Quotidiana per la Miastenia Gravis (MG-ADL)

Intervallo della scala: Il punteggio totale varia da 0 a 24 punti; 8 elementi sono valutati ciascuno su una scala a 4 punti (0 = funzione normale, 3 = grave compromissione funzionale)

Interpretazione: Un punteggio totale più alto indica una peggiore capacità nelle attività della vita quotidiana e una compromissione funzionale più grave correlata alla miastenia gravis.
31 luglio 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing University of Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023HL-232-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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