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Eficacia a Largo Plazo del Pegamento Modificado Guilu Erxian para la Miastenia Gravis

12 de marzo de 2026 actualizado por: Ruge Liu, Beijing University of Chinese Medicine

Eficacia a Largo Plazo del Adhesivo Modificado Guilu Erxian en el Tratamiento de Pacientes con Miastenia Gravis: Un Estudio de Cohorte Retrospectivo

Mediante un método de estudio de cohorte retrospectivo, se analizó la influencia de la decocción Gu-Lu Er-Xian con fórmula modificada en el efecto terapéutico a largo plazo de pacientes con miastenia gravis, y también se exploraron los factores relacionados que afectan la recurrencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Revisar los registros médicos de los pacientes con MG que visitaron el hospital desde enero de 2020 hasta enero de 2024. Para el 31 de julio de 2024, se completó el seguimiento final de los resultados de los pacientes. Tomando el uso acumulativo de la Fórmula Gui鹿 Erxian Jiawo durante ≥ 1 mes por año como factor de exposición, los pacientes incluidos se dividieron en el grupo de exposición y el grupo de no exposición. Se compararon las características clínicas y la eficacia a medio-largo plazo de los dos grupos. El resultado principal fue la tasa de recurrencia, y los resultados secundarios incluyeron el tiempo para la primera reducción de la dosis de medicina occidental convencional, clasificación MGFA, GFA-PIS, puntuación del síndrome de MTC, HAMA, la incidencia de crisis miasténica y MG-ADL. Mediante análisis de regresión multivariante de Cox, se analizaron los factores relacionados con la recurrencia de MG.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

231

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con MG

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínicamente confirmado de miastenia gravis (MG), con otros diagnósticos diferenciales excluidos
  • Haber recibido tratamiento estandarizado de medicina occidental convencional para MG durante al menos 1 mes (comprimidos de bromopiridostigmina combinados con comprimidos de prednisona acetato)
  • Registros médicos completos y rastreables disponibles durante todo el período de estudio

Criterios de exclusión:

  • Complicado con otras enfermedades sistémicas importantes, deterioro funcional grave del corazón, hígado o riñón, o antecedentes documentados de enfermedad mental
  • Registros médicos incompletos que no pueden respaldar la extracción completa de datos y el análisis estadístico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con MG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 31 de julio de 2024
31 de julio de 2024

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo para la primera reducción de la dosis de la medicina occidental convencional
Periodo de tiempo: 31 de julio de 2024
31 de julio de 2024
Clasificación de la MGFA
Periodo de tiempo: 31 de julio de 2024

Título completo de la escala: Clasificación Clínica de la Fundación Americana de la Miastenia Gravis (MGFA) para la Miastenia Gravis

Rango de la escala: Clase I (afectación solo ocular, la más leve) a Clase V (se requiere ventilación mecánica, la más grave), total de 5 clases jerárquicas

Interpretación: Una clasificación de grado superior indica una miastenia gravis más grave y un peor resultado clínico.

31 de julio de 2024
MGFA-PIS
Periodo de tiempo: 31 de julio de 2024

Título completo de la escala: Escala de Estado Post-Intervención de la Fundación Americana de la Miastenia Gravis (MGFA-PIS)

Rango de la escala: 7 grados jerárquicos, que van desde Remisión Estable Completa (Grado 1, mejor respuesta al tratamiento) hasta Exacerbación de la Enfermedad (Grado 7, peor respuesta al tratamiento)

Interpretación: Un grado más alto indica una respuesta al tratamiento más deficiente y un peor resultado clínico de la miastenia gravis.

31 de julio de 2024
Puntuación del síndrome de MTC
Periodo de tiempo: 31 de julio de 2024

Título completo de la escala: Puntuación del Síndrome de Medicina Tradicional China para la Miastenia Gravis (formulada de acuerdo con los Principios Rectores para la Investigación Clínica de Nuevos Medicamentos Chinos)

Rango de la escala: La puntuación total varía de 0 a 36 puntos; cada síntoma principal se califica en una escala de 4 puntos (0 = sin síntoma, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave)

Interpretación: Una puntuación total más alta indica manifestaciones más graves del síndrome de MTC y un peor estado clínico.

31 de julio de 2024
HAMA
Periodo de tiempo: 31 de julio de 2024

Título Completo de la Escala: Escala de Valoración de la Ansiedad de Hamilton

Rango de la Escala: La puntuación total varía de 0 a 56 puntos; 14 ítems se valoran cada uno en una escala de 5 puntos (0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = extremadamente grave)

Interpretación: Una puntuación total más alta indica síntomas de ansiedad más graves.

31 de julio de 2024
La tasa de incidencia de crisis miasténica
Periodo de tiempo: 31 de julio de 2024
31 de julio de 2024
MG-ADL
Periodo de tiempo: 31 de julio de 2024

Título Completo de la Escala: Escala de Actividades de la Vida Diaria en la Miastenia Gravis (MG-ADL)

Rango de la Escala: La puntuación total oscila entre 0 y 24 puntos; 8 ítems se califican cada uno en una escala de 4 puntos (0 = función normal, 3 = deterioro funcional grave)

Interpretación: Una puntuación total más alta indica peor capacidad para realizar actividades de la vida diaria y un deterioro funcional relacionado con la miastenia gravis más grave.

31 de julio de 2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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