改良龟鹿二仙胶治疗重症肌无力的长期疗效
2026年3月12日 更新者：Ruge Liu、Beijing University of Chinese Medicine
改良龟鹿二仙胶治疗重症肌无力患者的长期疗效：一项回顾性队列研究
通过回顾性队列研究方法，分析骨碌二仙汤加减方对重症肌无力患者远期疗效的影响，并探讨影响复发的相关因素。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
筛选2020年1月至2024年1月期间就诊的重症肌无力患者的病历。
截至2024年7月31日，完成了对患者结局的最终随访。
以每年累计使用龟鹿二仙加味方≥1个月作为暴露因素，将纳入的患者分为暴露组和非暴露组。
比较两组的临床特征及中长期疗效。
主要结局为复发率，次要结局包括首次减少常规西药剂量的时间、MGFA分类、GFA-PIS、中医证候评分、HAMA、肌无力危象发生率以及MG-ADL。
通过Cox多元回归分析，分析与MG复发相关的因素。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
231
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
MG患者
描述
纳入标准：
- 经临床确诊为重症肌无力（MG），已排除其他鉴别诊断
- 接受标准化西医治疗至少1个月（溴吡斯的明片联合醋酸泼尼松片）
- 拥有完整且可追溯的整个研究期间医疗记录
排除标准：
- 合并其他重大全身性疾病、心肝肾功能严重受损，或有明确精神疾病史
- 医疗记录不完整，无法支持完整数据提取和统计分析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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MG患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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复发率
大体时间：2024年7月31日
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2024年7月31日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次减少常规西药剂量的时间
大体时间：2024年7月31日
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2024年7月31日
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MGFA 分类
大体时间：2024年7月31日
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完整量表名称：美国重症肌无力基金会（MGFA）重症肌无力临床分级 量表范围：从I级（仅眼部受累，最轻微）至V级（需机械通气，最严重），共5个等级层次 解读：分级越高表明重症肌无力越严重，临床预后越差。 |
2024年7月31日
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MGFA-PIS
大体时间：2024年7月31日
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完整量表名称：美国重症肌无力基金会干预后状态（MGFA-PIS）量表 量表范围：7个等级，从完全稳定缓解（等级1，最佳治疗反应）到疾病恶化（等级7，最差治疗反应） 解读：等级越高表明治疗反应越差，重症肌无力的临床结局越不理想。 |
2024年7月31日
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中医证候积分
大体时间：2024年7月31日
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未缩写量表标题：重症肌无力中医证候评分量表（依据《新药临床研究指导原则》制定） 量表范围：总分范围0至36分；每个核心症状按4分制评分（0=无症状，1=轻度，2=中度，3=重度） 解读：总分越高表明中医证候表现越严重，临床状况越差。 |
2024年7月31日
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HAMA
大体时间：2024年7月31日
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完整量表名称：汉密尔顿焦虑评定量表 量表范围：总分范围为0至56分；14个项目各按5点评分（0=无症状，1=轻度，2=中度，3=重度，4=极重度） 解读：总分越高表示焦虑症状越严重。 |
2024年7月31日
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肌无力危象的发生率
大体时间：2024年7月31日
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2024年7月31日
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MG-ADL
大体时间：2024年7月31日
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完整量表标题：重症肌无力日常生活活动（MG-ADL）量表 量表范围：总分范围从0到24分；8个项目各按4分制评分（0 = 功能正常，3 = 严重功能障碍） 解读：总分越高表明日常生活活动能力越差，重症肌无力相关的功能障碍越严重。 |
2024年7月31日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年7月31日
研究完成 (实际的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月12日
首次发布 (实际的)
2026年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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