外傷性脊髄損傷患者における迅速な離床開始のプロトコル II (PROMPT-SCI II) 試験 (PROMPT-SCI II)
脊髄損傷患者における早期離床の迅速な開始に関するプロトコル II (PROMPT-SCI II) 試験: 脊髄損傷後数日以内に早期急性サイクリングを開始し、合併症を減少させ神経機能回復を改善する
調査の概要
詳細な説明
背景：重度の外傷性脊髄損傷（SCI）は、永続的な感覚運動神経学的障害を引き起こします。急性期ケア中、患者は痛み（損傷や手術による）とSCIに起因する麻痺のため、ほとんど動けず、肺炎、褥瘡、体力低下などの合併症が生じます。また、SCI後の早期不動化が神経系の再編成能力を損ない、神経学的回復を妨げるという説得力のある前臨床的証拠もあります。PROMPT-SCI試験は、SCI後5日以内に開始するベッド内下肢サイクリングという形で早期急性期運動療法の臨床試験を初めて実施し、以下の結果をもたらしました：1）サイクリングに関連する有害事象なし、2）合併症発生率の低下、3）サイクリングによって引き起こされる麻痺筋の活性化。残念ながら、PROMPT-SCI試験は、前臨床研究で観察されたような神経機能的な利点を示すことができませんでした。これは、介入期間が2週間と短かったこと、およびベッド内サイクリングでは下肢の触覚と固有感覚フィードバックが不十分だったためであり、急性期ケア全体を通じて座位サイクリングを行うことで回避できる可能性があります。
目的：この縦断的コホート研究は、早期急性期座位サイクリングの神経機能回復と合併症に対する実現可能性と臨床的利点を調査します。仮説は以下の通りです：
H1：重篤な有害事象は発生しない。参加者の80％がSCI後5日以内に最初のセッションを完了し、その後計画された全セッションの少なくとも80％を完了する。
H2：肺炎、尿路感染症、褥瘡の合併症発生率が低下する。
H3：SCI後1年で神経機能回復が改善される。
具体的な目的は以下の通りです：
目的1：急性期ケア全体を通じた早期座位サイクリング実施の実現可能性を評価する。
目的2：SCI後1年までの合併症発生率と神経機能回復を評価する。
方法：この5年間の研究では、重度の急性外傷性SCI（抗重力筋力のない下肢麻痺）を持つ102名の参加者を募集します。参加者は、サイクリングに適した状態になり次第、急性期ケア全体を通じて毎日30分の座位サイクリングセッションを行います。プロトコルへの遵守状況、合併症、神経機能回復（運動／感覚回復、機能的自立、痙縮）は、SCI後1年まで評価されます。サイクリングに対する神経生理学的および生体力学的反応は、筋電図と足底圧測定から評価されます。結果は、運動療法を受けていない重度SCI患者の対照コホートと比較されます。神経生理学的／生体力学的反応と結果との関連性が評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jean-Marc Mac-Thiong, MD, PhD
- 電話番号：514-338-2222
- メール：jean-marc.mac-thiong@umontreal.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andreane Richard-Denis, MD, MSc
- 電話番号：514-338-2222
- メール：andreane.rdenis@umontreal.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J1C5
- 募集
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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コンタクト：
- Lara Chawa
- 電話番号：514-338-2050
- メール：lara.chawa.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 非貫通性外傷性脊髄損傷（SCI）を有する18歳以上の成人
- SCIの重症度がAISグレードA（病変以下に運動または感覚機能がない完全損傷）、B（感覚は保たれるが運動機能はない）、またはC（運動機能は保たれるが、主要な筋肉の多くが重力に抗して動かせない）
- 神経学的損傷レベル（NLI）がC0からL2の間であること、およびSCI発症後48時間以内に脊椎手術を実施していること
除外基準：
- 挿管され人工呼吸器管理下にある
- 患者の安全性またはサイクリング実施能力に支障をきたす状態
- 体格指数（BMI）が40 kg/m2以下（サイクリング中の「カエル足」姿勢を防止するため）
- 中等度または重度の外傷性脳損傷
- 血行動態不安定
- 骨盤または下肢
- 荷重または可動制限を伴う損傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：活動ベース療法
脚自転車運動
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急性期医療期間中の毎日30分間の座位サイクリングセッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0により評価された治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：周術期／周術期
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血圧、心拍数、酸素飽和度などの変化を含む有害事象
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周術期／周術期
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合併症
時間枠：周術期／周術手技
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肺炎、尿路感染症、褥瘡、痙縮などの急性合併症
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周術期／周術手技
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄損傷自立度測定法の項目14のスコア、範囲は0から8
時間枠：1年
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コミュニティ内での歩行
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1年
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ベースラインから1年後のアメリカ脊髄損傷協会障害尺度（American Spinal Injury Association Impairment Scale）グレードの1段階改善の有無
時間枠：1年
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ベースラインと1年後のアメリカ脊髄損傷協会障害スケールグレードの違い
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1年
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脊髄機能自立度測定の総合スコア（0から100の範囲）
時間枠：1年
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機能的独立性
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1年
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ペン痙攣頻度スケールによる痙攣頻度、0から4の範囲
時間枠：1年
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痙攣頻度
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1年
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脊髄性痙性反射評価ツールによる痙縮の重症度（0から3の範囲）
時間枠：1年
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痙縮の重症度
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1年
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神経障害性疼痛の有無
時間枠：1年
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国際脊髄損傷疼痛基本データセット
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1年
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0から100の範囲のShort-form 36からの身体構成要素スコア
時間枠：1年
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健康関連QOLの身体的側面
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1年
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ベースラインから1年までの運動スコアの5ポイント改善の有無
時間枠：1年
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ベースラインから1年後の運動スコアの差
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1年
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ベースラインから1年後の感覚スコアの10ポイント改善の有無
時間枠：1年
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ベースラインと1年後の感覚スコアの差
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1年
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ベースラインから1年までの2つの神経学的損傷レベルによる改善の有無
時間枠：1年
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ベースラインと1年後の神経学的損傷レベルの違い
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1年
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Short-form 36の精神健康スコア（0から100の範囲）
時間枠：1年
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健康関連生活の質の精神的側面
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Marc Mac-Thiong, MD, PhD、Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-2972
- 525255 (その他の助成金/資金番号：Canadian Institutes of Health Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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