외상성 척수 손상 환자에서 신속한 운동 개시를 위한 프로토콜 II (PROMPT-SCI II) 시험 (PROMPT-SCI II)
외상성 척수 손상 환자에서 빠른 동원 개시 프로토콜 II(PROMPT-SCI II) 시험: 합병증 감소 및 신경 기능 회복 개선을 위한 척수 손상 직후 초기 급성 사이클링 시작
연구 개요
상세 설명
배경: 심각한 외상성 척수 손상(SCI)은 영구적인 감각운동 신경학적 결손을 초래합니다. 급성 치료 중 환자들은 대부분 통증(손상 및 수술로 인한)과 SCI로 인한 고유한 마비로 인해 움직이지 못하게 되어 폐렴, 압박 손상, 체력 저하 등의 합병증이 발생합니다. 또한 SCI 후 조기 부동화가 신경계의 재조직화 능력을 저해하고 신경학적 회복을 촉진하는 능력을 저하시킨다는 설득력 있는 전임상적 증거가 있습니다. PROMPT-SCI 시험은 SCI 발생 5일 이내에 침대 내 다리 사이클링 형태의 조기 급성 운동 요법을 처음으로 임상 시험하여 다음과 같은 결과를 얻었습니다: 1) 사이클링과 관련된 부작용 없음, 2) 합병증 발생률 감소, 3) 사이클링으로 유발된 마비된 근육의 활성화. 불행히도 PROMPT-SCI 시험은 전임상 연구에서 관찰된 것과 유사한 신경 기능적 이점을 입증하지 못했는데, 이는 2주 동안의 짧은 중재 기간과 침대 내 사이클링 시 하지의 충분하지 않은 촉각 및 고유수용성 피드백 때문일 수 있으며, 이는 급성 치료 전체 기간 동안 앉은 자세 사이클링을 수행함으로써 극복될 수 있습니다.
목표: 이 종적 코호트 연구는 조기 급성 앉은 자세 사이클링이 신경 기능적 회복과 합병증에 미치는 임상적 이점과 실현 가능성을 조사할 것입니다. 가설은 다음과 같습니다:
H1: 심각한 부작용이 없을 것이며, 참가자의 80%가 SCI 발생 5일 이내에 첫 세션을 완료하고 이후 계획된 모든 세션의 최소 80%를 완료할 것입니다.
H2: 폐렴, 요로 감염 및 압박 손상에 대한 합병증 발생률이 감소할 것입니다.
H3: SCI 발생 1년 후 신경 기능적 회복이 개선될 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다:
목표 1: 급성 치료 전반에 걸쳐 조기 앉은 자세 사이클링 수행의 실현 가능성을 평가합니다.
목표 2: SCI 후 1년까지의 합병증 발생률과 신경 기능적 회복을 평가합니다.
방법: 이 5년 연구를 위해 심각한 급성 외상성 SCI(반중력 강도 없이 하지가 마비된)를 가진 102명의 참가자를 모집할 것입니다. 참가자들은 사이클링에 적합해지는 즉시 시작하여 급성 치료 전반에 걸쳐 매일 30분 동안 앉은 자세 사이클링 세션을 수행할 것입니다. 프로토콜 준수, 합병증 및 신경 기능적 회복(운동/감각 회복, 기능적 독립성, 경련)은 SCI 후 1년까지 평가될 것입니다. 사이클링에 대한 신경생리학적 및 생역학적 반응은 근전도 및 발바닥 압력 측정으로 평가될 것입니다. 결과는 운동 요법을 받지 않은 심각한 SCI 환자들의 대조군 코호트와 비교될 것입니다. 신경생리학적/생역학적 반응과 결과 간의 연관성이 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jean-Marc Mac-Thiong, MD, PhD
- 전화번호: 514-338-2222
- 이메일: jean-marc.mac-thiong@umontreal.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Andreane Richard-Denis, MD, MSc
- 전화번호: 514-338-2222
- 이메일: andreane.rdenis@umontreal.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4J1C5
- 모병
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
연락하다:
- Lara Chawa
- 전화번호: 514-338-2050
- 이메일: lara.chawa.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비관통성 외상성 척수손상(SCI)을 가진 18세 이상 성인
- SCI 심각도 AIS 등급 A(병변 하방에 운동 또는 감각 기능이 없는 완전 손상), B(감각 기능은 보존되나 운동 기능은 없는 경우) 또는 C(운동 기능은 보존되나 대부분의 주요 근육이 중력에 대항하여 움직일 수 없는 경우)
- 신경학적 손상 수준(NLI)이 C0에서 L2 사이이며, SCI 발생 후 48시간 이내에 척추 수술 시행
제외 기준:
- 기관 삽관 및 기계적 환기 중인 경우
- 환자 안전 또는 사이클링 시행 능력에 방해가 되는 상태
- 체질량 지수 40 kg/m2 이하(사이클링 중 "개구리 다리" 자세 방지)
- 중등도 또는 중증 외상성 뇌손상
- 혈역학적 불안정
- 골반 또는 하지
- 체중 부하 또는 이동 제한이 있는 손상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 활동 기반 치료
레그 사이클링
|
급성 치료 기간 동안 앉은 자세에서 30분간 실시하는 일일 사이클링 세션
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.0으로 평가된 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: perioperatively/periprocedurally
|
혈압, 심박수, 산소포화도 등의 변화를 포함한 이상반응
|
perioperatively/periprocedurally
|
|
합병증
기간: perioperatively/periprocedurally
|
폐렴, 요로 감염, 욕창, 경직 등 급성 합병증
|
perioperatively/periprocedurally
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
척수 독립성 척도 항목 14의 점수 범위는 0에서 8까지입니다
기간: 1년
|
지역사회 내 보행
|
1년
|
|
기저선에서 1년까지 미국 척수 손상 협회 장애 척도 등급에서 한 등급 이상의 개선 유무
기간: 1년
|
기준선과 1년 사이의 미국 척수손상협회 장애등급 척도 등급 차이
|
1년
|
|
척수 손상 독립 척도의 총 점수 범위는 0에서 100까지입니다
기간: 1년
|
기능적 독립성
|
1년
|
|
Penn 경련 빈도 척도에서 0부터 4까지의 경련 빈도
기간: 1년
|
경련 빈도
|
1년
|
|
척수 경련 반사 평가 도구의 경련 정도(0~3 범위)
기간: 1년
|
경직의 심각도
|
1년
|
|
신경병증성 통증의 유무
기간: 1년
|
국제 척수 손상 통증 기본 데이터 세트
|
1년
|
|
Short-form 36에서 0에서 100까지의 범위를 가지는 신체 구성 요소 점수
기간: 1년
|
건강 관련 삶의 질의 신체적 구성 요소
|
1년
|
|
기저선(baseline)부터 1년까지 운동 점수에서 5점 향상의 유무
기간: 1년
|
기준선부터 1년까지의 운동 점수 차이
|
1년
|
|
기저선에서 1년까지 감각 점수가 10점 향상된 유무
기간: 1년
|
기준선과 1년 후의 감각 점수 차이
|
1년
|
|
기저선에서 1년 후까지 2개의 신경학적 손상 수준에서의 개선 유무
기간: 1년
|
기준선과 1년 사이의 신경 손상 수준 차이
|
1년
|
|
Short-form 36의 정신 건강 점수로 0부터 100까지의 범위를 가짐
기간: 1년
|
건강 관련 삶의 질의 정신적 구성 요소
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Marc Mac-Thiong, MD, PhD, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-2972
- 525255 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institutes of Health Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
그러나, 합리적인 요청과 윤리위원회의 허가를 받으면 IPD를 다른 사람들에게 제공할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척수 손상에 대한 임상 시험
-
Rennes University Hospital완전한
활동 기반 치료에 대한 임상 시험
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
-
Qazvin University Of Medical Sciences완전한
-
Qazvin University Of Medical Sciences알려지지 않은