Protokół szybkiej mobilizacji pacjentów z pourazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego II (PROMPT-SCI II) – badanie kliniczne (PROMPT-SCI II)

TŁO: Ciężki urazowy uraz rdzenia kręgowego (SCI) prowadzi do trwałych deficytów neurologicznych w zakresie czuciowo-ruchowym. Podczas ostrej opieki pacjenci są głównie unieruchomieni z powodu bólu (z powodu urazów i operacji) oraz inherentnego paraliżu wynikającego z SCI, co skutkuje powikłaniami takimi jak zapalenie płuc, odleżyny, dekompensacja itp. Istnieją również przekonujące dowody przedkliniczne pokazujące, że wczesne unieruchomienie po SCI upośledza zdolność układu nerwowego do reorganizacji i wspierania powrotu do zdrowia neurologicznego. Badanie PROMPT-SCI było pierwszym, które przeprowadziło badanie kliniczne wczesnej ostrej terapii ćwiczeń w postaci pedałowania w łóżku, rozpoczynanej w ciągu 5 dni od SCI, co doprowadziło do następujących ustaleń: 1) brak zdarzeń niepożądanych związanych z pedałowaniem, 2) zmniejszenie częstości powikłań oraz 3) aktywacja sparaliżowanych mięśni wywołana pedałowaniem. Niestety, badanie PROMPT-SCI nie wykazało korzyści neurofunkcjonalnych podobnych do tych obserwowanych w badaniach przedklinicznych, co może być spowodowane krótkim, 2-tygodniowym czasem trwania interwencji oraz niewystarczającym sprzężeniem zwrotnym dotykowym i proprioceptywnym w kończynach dolnych podczas pedałowania w łóżku, co można ominąć poprzez wykonywanie pedałowania w pozycji siedzącej przez cały okres ostrej opieki.

CELE: To długoterminowe badanie kohortowe zbada wykonalność i korzyści kliniczne wczesnego ostrego pedałowania w pozycji siedzącej dla powrotu do zdrowia neurofunkcjonalnego i powikłań. Hipotezy są następujące:

H1: Nie wystąpią poważne zdarzenia niepożądane; 80% uczestników ukończy pierwszą sesję w ciągu 5 dni od SCI i co najmniej 80% wszystkich zaplanowanych sesji następnie.

H2: Częstość powikłań, takich jak zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych i odleżyny, ulegnie zmniejszeniu.

H3: Powrót do zdrowia neurofunkcjonalnego ulegnie poprawie 1 rok po SCI.

Konkretne cele to:

Cel 1: Ocenić wykonalność wykonywania wczesnego pedałowania w pozycji siedzącej przez cały okres ostrej opieki.

Cel 2: Ocenić częstość powikłań i powrót do zdrowia neurofunkcjonalnego do 1 roku po SCI.

METODY: W tym 5-letnim badaniu zostanie zrekrutowanych 102 uczestników z ciężkim ostrym urazowym SCI (paraliż kończyn dolnych bez siły antygrawitacyjnej). Uczestnicy będą wykonywać codzienne 30-minutowe sesje pedałowania w pozycji siedzącej przez cały okres ostrej opieki, rozpoczynając tak szybko, jak będą zdolni do pedałowania. Przestrzeganie protokołu, powikłania i powrót do zdrowia neurofunkcjonalnego (powrót ruchowy/czuciowy, niezależność funkcjonalna, spastyczność) będą oceniane do 1 roku po SCI. Odpowiedzi neurofizjologiczne i biomechaniczne na pedałowanie będą oceniane na podstawie pomiarów elektromiograficznych i nacisku podeszwowego. Wyniki zostaną porównane z naszą grupą kontrolną pacjentów z ciężkim SCI, którzy nie otrzymali terapii ćwiczeniowej. Zostanie oceniony związek między odpowiedziami neurofizjologicznymi/biomechanicznymi a wynikami.