Protocollo per l'Esordio Rapido della Mobilizzazione nei Pazienti con Lesione del Midollo Spinale Traumatica II (PROMPT-SCI II) Studio (PROMPT-SCI II)

CONTESTO: Una lesione grave del midollo spinale (SCI) di origine traumatica comporta deficit neurologici sensomotori permanenti. Durante la fase acuta, i pazienti sono per lo più immobilizzati a causa del dolore (dovuto a lesioni e interventi chirurgici) e della paralisi intrinseca derivante dalla SCI, con conseguenti complicazioni come polmonite, lesioni da pressione, decondizionamento, ecc. Esistono anche prove precliniche convincenti che dimostrano come l'immobilizzazione precoce dopo una SCI comprometta la capacità del sistema nervoso di riorganizzarsi e favorire il recupero neurologico. Il trial PROMPT-SCI è stato il primo a condurre uno studio clinico sulla terapia precoce con esercizio fisico acuto sotto forma di pedalata a letto iniziata entro 5 giorni dalla SCI, portando a questi risultati: 1) nessun evento avverso associato alla pedalata, 2) riduzione del tasso di complicazioni e 3) attivazione dei muscoli paralizzati innescata dalla pedalata. Sfortunatamente, il trial PROMPT-SCI non è riuscito a dimostrare benefici neurofunzionali simili a quelli osservati negli studi preclinici, potenzialmente a causa della breve durata dell'intervento di 2 settimane e dell'insufficiente feedback tattile e propriocettivo negli arti inferiori con la pedalata a letto, che potrebbe essere superato eseguendo la pedalata da seduti durante l'intero periodo di cura acuta.

OBIETTIVI: Questo studio di coorte longitudinale indagherà la fattibilità e i benefici clinici della pedalata precoce da seduti in fase acuta sul recupero neurofunzionale e sulle complicazioni. Le ipotesi sono:

H1: Non si verificheranno eventi avversi gravi; l'80% dei partecipanti completerà una prima sessione entro 5 giorni dalla SCI e almeno l'80% di tutte le sessioni pianificate successivamente.

H2: I tassi di complicazione per polmonite, infezione delle vie urinarie e lesioni da pressione saranno ridotti.

H3: Il recupero neurofunzionale sarà migliorato 1 anno dopo la SCI.

Gli obiettivi specifici sono:

Obiettivo 1: Valutare la fattibilità di eseguire la pedalata precoce da seduti durante l'intero periodo di cura acuta.

Obiettivo 2: Valutare i tassi di complicazione e il recupero neurofunzionale fino a 1 anno dopo la SCI.

METODI: Per questo studio della durata di 5 anni, saranno reclutati 102 partecipanti con SCI traumatica acuta grave (arti inferiori paralizzati senza forza antigravitazionale). I partecipanti eseguiranno sessioni giornaliere di 30 minuti di pedalata da seduti durante l'intero periodo di cura acuta, iniziando non appena saranno idonei per la pedalata. L'aderenza al protocollo, le complicazioni e il recupero neurofunzionale (recupero motorio/sensoriale, indipendenza funzionale, spasticità) saranno valutati fino a 1 anno dopo la SCI. Le risposte neurofisiologiche e biomeccaniche alla pedalata saranno valutate tramite misurazioni elettromiografiche e della pressione plantare. I risultati saranno confrontati con la nostra coorte di controllo di pazienti con SCI grave che non hanno ricevuto terapia con esercizio fisico. Verrà valutata l'associazione tra risposte neurofisiologiche/biomeccaniche e i risultati.