Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол исследования «Быстрое начало мобилизации у пациентов с травматическим повреждением спинного мозга II (PROMPT-SCI II)» (PROMPT-SCI II)

17 марта 2026 г. обновлено: Jean-Marc Mac-Thiong, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Протокол исследования PROMPT-SCI II: Ранняя мобилизация пациентов с травматическим повреждением спинного мозга: начало ранних острых занятий на велотренажере в первые дни после травмы спинного мозга для снижения осложнений и улучшения нейрофункционального восстановления

Травмы спинного мозга (ТСМ) относятся к наиболее катастрофическим выживаемым событиям, переживаемым человеком. Пострадавшие остаются с пожизненными неврологическими нарушениями, затрагивающими двигательные, сенсорные, мочевыделительные и кишечные функции, что, в свою очередь, влияет на качество жизни и независимость. В настоящее время у пациентов нет доступа к лечебной физкультуре в течение недель или месяцев после травмы, поскольку клиницисты по-прежнему опасаются, что раннее начало лечебной физкультуры может навредить пациентам и привести к неврологическому ухудшению. Поэтому пациенты в основном иммобилизованы в первые недели после травмы и подвержены высокому риску осложнений, связанных с неподвижностью. Кроме того, существуют убедительные доклинические данные, показывающие, что ранняя лечебная физкультура эффективна для стимулирования нейрофункционального восстановления. Исследование PROMPT-SCI стало первым, в котором была начата ранняя лечебная физкультура в форме велотренировок в постели в течение нескольких дней после ТСМ. Это исследование показало, что такой подход безопасен и не приводит к неврологическому ухудшению. Однако велотренировки в постели по-прежнему трудно внедрить в клиническую среду острой ТСМ, и их потенциал для снижения осложнений и улучшения нейрофункционального восстановления, по-видимому, ограничен положением в постели. Поэтому исследование PROMPT-SCI II будет оценивать потенциал велотренировок в положении сидя, начатых в течение первой недели после ТСМ, для снижения осложнений и улучшения нейрофункционального восстановления в течение года после травмы, по сравнению с нашими предыдущими данными, полученными при ранних велотренировках в постели.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОБОСНОВАНИЕ: Тяжелая травматическая травма спинного мозга (ТСМ) приводит к постоянным сенсомоторным неврологическим нарушениям. Во время острого периода пациенты в основном обездвижены из-за боли (от травм и операций) и собственного паралича вследствие ТСМ, что приводит к таким осложнениям, как пневмония, пролежни, детренированность и т.д. Также существуют убедительные доклинические данные, показывающие, что ранняя иммобилизация после ТСМ ухудшает способность нервной системы к реорганизации и способствует неврологическому восстановлению. Исследование PROMPT-SCI стало первым, в котором проводилось клиническое испытание ранней острой лечебной физкультуры в форме велотренировок в постели, начиная в течение 5 дней после ТСМ, что привело к следующим выводам: 1) отсутствие нежелательных явлений, связанных с велотренировками, 2) снижение частоты осложнений и 3) активация парализованных мышц, вызванная велотренировками. К сожалению, исследование PROMPT-SCI не смогло продемонстрировать нейрофункциональные преимущества, аналогичные тем, что наблюдались в доклинических исследованиях, возможно, из-за короткой 2-недельной продолжительности вмешательства и недостаточной тактильной и проприоцептивной обратной связи в нижних конечностях при велотренировках в постели, чего можно избежать, выполняя сидячие велотренировки на протяжении всего острого периода.

ЦЕЛИ: Это продольное когортное исследование изучит осуществимость и клинические преимущества ранних острых сидячих велотренировок для нейрофункционального восстановления и осложнений. Гипотезы следующие:

H1: Не будет серьезных нежелательных явлений; 80% участников завершат первый сеанс в течение 5 дней после ТСМ и не менее 80% всех запланированных сеансов в дальнейшем.

H2: Частота осложнений снизится по пневмонии, инфекциям мочевыводящих путей и пролежням.

H3: Нейрофункциональное восстановление улучшится через 1 год после ТСМ.

Конкретные задачи:

Задача 1: Оценить осуществимость выполнения ранних сидячих велотренировок на протяжении всего острого периода.

Задача 2: Оценить частоту осложнений и нейрофункциональное восстановление до 1 года после ТСМ.

МЕТОДЫ: В этом 5-летнем исследовании будут набраны 102 участника с тяжелой острой травматической ТСМ (парализованные нижние конечности без антигравитационной силы). Участники будут выполнять ежедневные 30-минутные сеансы сидячих велотренировок на протяжении всего острого периода, начиная как только они будут готовы к тренировкам. Соблюдение протокола, осложнения и нейрофункциональное восстановление (моторное/сенсорное восстановление, функциональная независимость, спастичность) будут оцениваться до 1 года после ТСМ. Нейрофизиологические и биомеханические реакции на велотренировки будут оцениваться по электромиографическим и плантарным измерениям давления. Результаты будут сравниваться с нашей контрольной когортой пациентов с тяжелой ТСМ, которые не получали лечебной физкультуры. Будет оценена связь между нейрофизиологическими/биомеханическими реакциями и исходами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Andreane Richard-Denis, MD, MSc
  • Номер телефона: 514-338-2222
  • Электронная почта: andreane.rdenis@umontreal.ca

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J1C5
        • Рекрутинг
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • взрослые 18 лет и старше с непроникающей травматической травмой спинного мозга
  • тяжесть травмы спинного мозга по шкале AIS: степень A (полное повреждение без двигательной или сенсорной функции ниже уровня поражения), B (сохранена сенсорная, но отсутствует двигательная функция) или C (сохранена двигательная функция, но большинство ключевых мышц не способны преодолевать силу тяжести)
  • уровень неврологического поражения между C0 и L2; и операция на позвоночнике выполнена в течение 48 часов после травмы спинного мозга

Критерии исключения:

  • интубированные и находящиеся на искусственной вентиляции лёгких
  • состояния, препятствующие безопасности пациента или способности проходить цикл терапии
  • индекс массы тела 40 кг/м² или менее (для предотвращения положения «лягушки» во время цикл-терапии)
  • средняя или тяжёлая черепно-мозговая травма
  • гемодинамическая нестабильность
  • повреждение таза или нижних конечностей
  • травма с ограничениями по нагрузке или мобилизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: терапия, основанная на активности
велотренажёр
Процедура: терапия на основе активности
Ежедневные 30-минутные сеансы велотренажера в положении сидя на протяжении всего периода острой стационарной помощи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: периоперационно/перипроцедурно
Нежелательные явления, включая изменения артериального давления, частоты сердечных сокращений, насыщения крови кислородом и т.д.
периоперационно/перипроцедурно
Осложнения
Временное ограничение: периоперационно/перипроцедурно
Острые осложнения, включая пневмонию, инфекцию мочевыводящих путей, пролежни, спастичность и т.д.
периоперационно/перипроцедурно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл по пункту 14 Шкалы независимости при повреждении спинного мозга в диапазоне от 0 до 8
Временное ограничение: 1 год
Передвижение в сообществе
1 год
Наличие или отсутствие улучшения на одну градацию по шкале нарушений Американской ассоциации повреждений спинного мозга от исходного уровня до 1 года
Временное ограничение: 1 год
Различие по шкале нарушений Американской ассоциации спинальных травм между исходным уровнем и 1 годом
1 год
Общий балл по шкале независимости спинного мозга от 0 до 100
Временное ограничение: 1 год
Функциональная независимость
1 год
Частота спазмов по шкале Penn Spasm Frequency Scale от 0 до 4
Временное ограничение: 1 год
Частота спазмов
1 год
Тяжесть спастичности по Шкале оценки спинальных спастических рефлексов от 0 до 3
Временное ограничение: 1 год
Тяжесть спастичности
1 год
Наличие или отсутствие невропатической боли
Временное ограничение: 1 год
Международный базовый набор данных о боли при травме спинного мозга
1 год
Физический компонент опросника Short-form 36 в диапазоне от 0 до 100
Временное ограничение: 1 год
Физический компонент качества жизни, связанного со здоровьем
1 год
Наличие или отсутствие улучшения показателей моторики на 5 баллов от исходного уровня до 1 года
Временное ограничение: 1 год
Разница в моторном балле от исходного уровня до 1 года
1 год
Наличие или отсутствие улучшения сенсорных показателей на 10 баллов от исходного уровня до 1 года
Временное ограничение: 1 год
Разница в сенсорных показателях между исходным уровнем и 1 годом
1 год
Наличие или отсутствие улучшения на 2 неврологических уровня повреждения от исходного уровня до 1 года
Временное ограничение: 1 год
Разница в неврологическом уровне повреждения между исходным уровнем и уровнем через 1 год
1 год
Показатель психического здоровья по опроснику Short-form 36 в диапазоне от 0 до 100
Временное ограничение: 1 год
Психический компонент качества жизни, связанного со здоровьем
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Marc Mac-Thiong, MD, PhD, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

9 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-2972
  • 525255 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD), собранные в ходе исследования, не являются общедоступными. Однако IPD будут предоставлены другим лицам по обоснованному запросу и с разрешения нашего Этического комитета.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться