Protokoll für die schnelle Mobilisierung von Patienten mit traumatischer Rückenmarksverletzung II (PROMPT-SCI II) Studie (PROMPT-SCI II)

HINTERGRUND: Eine schwere traumatische Rückenmarksverletzung (SCI) führt zu dauerhaften sensomotorischen neurologischen Defiziten. Während der Akutversorgung sind Patienten meist immobilisiert aufgrund von Schmerzen (durch Verletzungen und Operationen) und der inhärenten Lähmung durch die SCI, was zu Komplikationen wie Lungenentzündung, Druckstellen, Dekonditionierung usw. führt. Es gibt auch überzeugende präklinische Hinweise, die zeigen, dass eine frühe Immobilisierung nach SCI die Fähigkeit des Nervensystems, sich neu zu organisieren und die neurologische Erholung zu fördern, beeinträchtigt. Die PROMPT-SCI-Studie war die erste, die eine klinische Studie zur frühen akuten Bewegungstherapie in Form von Bettfahrradfahren durchführte, die innerhalb von 5 Tagen nach einer SCI begann, was zu diesen Ergebnissen führte: 1) keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Fahrradfahren, 2) verringerte Komplikationsraten und 3) Aktivierung gelähmter Muskeln, die durch das Fahrradfahren ausgelöst wurde. Leider konnte die PROMPT-SCI-Studie keine neurofunktionellen Vorteile nachweisen, die ähnlich wie in präklinischen Studien beobachtet wurden, möglicherweise aufgrund der kurzen 2-wöchigen Dauer der Intervention und unzureichender taktiler und propriozeptiver Rückmeldung in den unteren Extremitäten beim Bettfahrradfahren, was durch sitzendes Fahrradfahren während der gesamten Akutversorgung umgangen werden könnte.

ZIELE: Diese longitudinale Kohortenstudie wird die Machbarkeit und klinischen Vorteile von frühem akutem sitzendem Fahrradfahren auf die neurofunktionelle Erholung und Komplikationen untersuchen. Die Hypothesen sind:

H1: Es wird keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse geben; 80 % der Teilnehmer werden innerhalb von 5 Tagen nach der SCI eine erste Sitzung abschließen und mindestens 80 % aller geplanten Sitzungen danach.

H2: Die Komplikationsraten für Lungenentzündung, Harnwegsinfektion und Druckstellen werden verringert.

H3: Die neurofunktionelle Erholung wird 1 Jahr nach der SCI verbessert sein.

Die spezifischen Ziele sind:

Ziel 1: Bewertung der Machbarkeit der Durchführung von frühem sitzendem Fahrradfahren während der gesamten Akutversorgung.

Ziel 2: Bewertung der Komplikationsraten und der neurofunktionellen Erholung bis zu 1 Jahr nach der SCI.

METHODEN: Für diese 5-jährige Studie werden 102 Teilnehmer mit schwerer akuter traumatischer SCI (gelähmte untere Extremitäten ohne Anti-Schwerkraft-Kraft) rekrutiert. Die Teilnehmer werden täglich 30-minütige Sitzungen sitzenden Fahrradfahrens während der gesamten Akutversorgung durchführen, beginnend, sobald sie für das Fahrradfahren geeignet sind. Die Einhaltung des Protokolls, Komplikationen und die neurofunktionelle Erholung (motorische/sensorische Erholung, funktionelle Unabhängigkeit, Spastizität) werden bis zu 1 Jahr nach der SCI bewertet. Die neurophysiologischen und biomechanischen Reaktionen auf das Fahrradfahren werden durch elektromyografische und plantare Druckmessungen bewertet. Die Ergebnisse werden mit unserer Kontrollkohorte von Patienten mit schwerer SCI verglichen, die keine Bewegungstherapie erhalten haben. Der Zusammenhang zwischen neurophysiologischen/biomechanischen Reaktionen und Ergebnissen wird bewertet.