创伤性脊髓损伤患者快速活动方案 II (PROMPT-SCI II) 试验 (PROMPT-SCI II)
创伤性脊髓损伤患者快速启动活动方案 II (PROMPT-SCI II) 试验方案：在脊髓损伤后最初数日内启动早期急性骑行训练以减少并发症并改善神经功能恢复
研究概览
详细说明
背景：严重的创伤性脊髓损伤（SCI）会导致永久性的感觉运动神经功能缺损。在急性护理期间，患者大多因疼痛（来自损伤和手术）以及SCI固有的瘫痪而无法活动，导致肺炎、压力性损伤、体能下降等并发症。还有令人信服的临床前证据表明，SCI后早期制动会损害神经系统重组和促进神经功能恢复的能力。PROMPT-SCI试验首次在SCI后5天内开始进行早期急性运动治疗，形式为床上腿部骑行，并得出以下发现：1）无与骑行相关的不良事件，2）并发症发生率降低，3）骑行触发瘫痪肌肉激活。遗憾的是，PROMPT-SCI试验未能证明与临床前研究中观察到的相似的神经功能益处，可能是由于干预时间短（仅2周），以及床上骑行时下肢缺乏足够的触觉和本体感觉反馈，这可以通过在整个急性护理期间进行坐姿骑行来克服。
目标：这项纵向队列研究将探讨早期急性坐姿骑行对神经功能恢复和并发症的可行性和临床益处。假设如下：
H1：无严重不良事件；80%的参与者将在SCI后5天内完成首次骑行，此后至少完成80%的计划骑行。
H2：肺炎、尿路感染和压力性损伤的并发症发生率将降低。
H3：SCI后1年，神经功能恢复将得到改善。
具体目标如下：
目标1：评估在整个急性护理期间进行早期坐姿骑行的可行性。
目标2：评估SCI后1年内的并发症发生率和神经功能恢复情况。
方法：在这项为期5年的研究中，将招募102名患有严重急性创伤性SCI（下肢瘫痪，无抗重力力量）的参与者。参与者将在整个急性护理期间每天进行30分钟的坐姿骑行，从适合骑行时开始。将评估SCI后1年内对方案的依从性、并发症和神经功能恢复（运动/感觉恢复、功能独立性、痉挛）。将通过肌电图和足底压力测量评估骑行时的神经生理和生物力学反应。结果将与未接受运动治疗的严重SCI患者的对照组进行比较。将评估神经生理/生物力学反应与结果之间的关联。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jean-Marc Mac-Thiong, MD, PhD
- 电话号码：514-338-2222
- 邮箱：jean-marc.mac-thiong@umontreal.ca
研究联系人备份
- 姓名：Andreane Richard-Denis, MD, MSc
- 电话号码：514-338-2222
- 邮箱：andreane.rdenis@umontreal.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4J1C5
- 招聘中
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
接触：
- Lara Chawa
- 电话号码：514-338-2050
- 邮箱：lara.chawa.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁及以上患有非穿透性创伤性脊髓损伤的成年人
- 脊髓损伤严重程度为AIS分级A级（完全性损伤，损伤平面以下无运动或感觉功能）、B级（保留感觉但无运动功能）或C级（保留运动功能，但大多数关键肌肉无法对抗重力活动）
- 神经损伤平面位于C0至L2之间；且在脊髓损伤后48小时内接受脊柱手术
排除标准：
- 气管插管并接受机械通气
- 存在影响患者安全或进行踏车训练能力的状况
- 体重指数≤40 kg/m²（防止踏车时出现“蛙腿”姿势）
- 中度或重度创伤性脑损伤
- 血流动力学不稳定
- 骨盆或下肢
- 存在负重或活动限制的损伤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于活动的疗法
腿部骑行
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急性护理期间每日进行30分钟坐式自行车训练
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按CTCAE v4.0标准评估的与治疗相关不良事件参与者人数
大体时间：围手术期/围操作期
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不良事件包括血压、心率、血氧饱和度等变化。
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围手术期/围操作期
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并发症
大体时间：围手术期/围操作期
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包括肺炎、尿路感染、压力性损伤、痉挛等急性并发症。
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围手术期/围操作期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊髓独立性测量第14项得分，范围从0到8
大体时间：1年
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社区内行走
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1年
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从基线到1年时美国脊髓损伤协会损伤分级量表等级改善一级的有无情况
大体时间：1年
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基线时与1年时美国脊髓损伤协会损伤量表等级的差异
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1年
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脊髓独立性测量总分范围从0到100
大体时间：1年
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功能独立性
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1年
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Penn痉挛频率量表痉挛发作频率，范围从0到4
大体时间：1年
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痉挛频率
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1年
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脊髓痉挛反射评估工具的痉挛严重程度评分范围为0至3分
大体时间：1年
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痉挛严重程度
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1年
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存在或不存在神经性疼痛
大体时间：1年
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国际脊髓损伤疼痛基础数据集
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1年
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简明健康状况调查问卷36项中的躯体健康成分得分，范围从0到100
大体时间：1年
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健康相关生活质量的身体成分
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1年
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从基线到1年期间运动评分是否改善5分
大体时间：1年
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从基线到1年运动评分的变化
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1年
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从基线到1年时感觉评分改善或未改善10分
大体时间：1年
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基线水平与1年后感官评分的差异
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1年
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从基线到1年时损伤神经节段水平改善或未改善2个节段
大体时间：1年
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基线至1年期间神经损伤水平差异
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1年
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简明健康状况调查问卷（SF-36）中的精神健康部分评分，范围从0到100分
大体时间：1年
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健康相关生活质量的心理成分
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jean-Marc Mac-Thiong, MD, PhD、Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025-2972
- 525255 (其他赠款/资助编号：Canadian Institutes of Health Research)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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