Protokol for Hurtig Indsættelse af Mobilisering hos Patienter med Traumatisk Rygmarvsskade II (PROMPT-SCI II) Forsøg (PROMPT-SCI II)

BAGGRUND: En alvorlig traumatisk rygmarvsskade (SCI) fører til permanente sensorimotoriske neurologiske underskud. Under akut behandling er patienter for det meste immobiliserede på grund af smerter (fra skader og operationer) og iboende lammelse fra SCI, hvilket resulterer i komplikationer som lungebetændelse, tryksår, deconditioning osv. Der er også overbevisende prækliniske beviser, der viser, at tidlig immobilisering efter SCI nedsætter nervesystemets evne til at reorganisere sig og fremme neurologisk genopretning. PROMPT-SCI-forsøget var det første til at udføre et klinisk forsøg med tidlig akut motionsterapi i form af sengcykling, der startede inden for 5 dage efter en SCI, hvilket førte til disse resultater: 1) ingen bivirkninger forbundet med cykling, 2) nedsatte rater af komplikationer, og 3) aktivering af lammede muskler udløst af cykling. Desværre kunne PROMPT-SCI-forsøget ikke påvise neurofunktionelle fordele svarende til dem observeret i prækliniske studier, muligvis på grund af den korte 2-ugers varighed af interventionen og utilstrækkelig taktil og proprioceptiv feedback i nedre ekstremiteter ved sengcykling, hvilket kunne omgås ved at udføre siddecykling gennem hele den akutte behandling.

MÅL: Denne longitudinale kohortestudie vil undersøge gennemførligheden og de kliniske fordele af tidlig akut siddecykling på neurofunktionel genopretning og komplikationer. Hypoteserne er:

H1: Der vil ikke være nogen alvorlige bivirkninger; 80% af deltagerne vil gennemføre en første session inden for 5 dage efter SCI og mindst 80% af alle planlagte sessioner herefter.

H2: Komplikationsrater vil være nedsat for lungebetændelse, urinvejsinfektion og tryksår.

H3: Neurofunktionel genopretning vil være forbedret 1 år efter SCI.

De specifikke mål er:

Mål 1: Vurdere gennemførligheden af at udføre tidlig siddecykling gennem hele den akutte behandling.

Mål 2: Vurdere komplikationsrater og neurofunktionel genopretning op til 1 år efter SCI.

METODER: Til dette 5-årige studie vil 102 deltagere med alvorlig akut traumatisk SCI (lammede nedre ekstremiteter uden anti-gravitationsstyrke) blive rekrutteret. Deltagerne vil udføre daglige 30-minutters sessioner med siddecykling gennem hele den akutte behandling, startende så snart de er i stand til cykling. Overholdelse af protokol, komplikationer og neurofunktionel genopretning (motorisk/sensorisk genopretning, funktionel uafhængighed, spasticitet) vil blive vurderet op til 1 år efter SCI. Neurofysiologiske og biomekaniske reaktioner på cykling vil blive vurderet fra elektromyografiske og plantartryksmålinger. Resultaterne vil blive sammenlignet med vores kontrolkohorte af patienter med alvorlig SCI, der ikke har modtaget motionsterapi. Sammenhængen mellem neurofysiologiske/biomekaniske reaktioner og resultater vil blive vurderet.